植入性醫(yī)療器械不良事件的防范

許 鳴,華長江,張 亮

隨著生命科學(xué)的發(fā)展,人類對生命價值的進(jìn)一步認(rèn)識,對自身健康和生活質(zhì)量的不斷追求,使得醫(yī)療器械日益廣泛地應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中,成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可缺少的重要手段和裝備。微電子和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展推動了醫(yī)療器械的快速更新?lián)Q代,給臨床應(yīng)用帶來了更多的選擇和便利,同時也不可避免地伴隨著一定的風(fēng)險。據(jù)統(tǒng)計,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械不良事件報告10 338份[1],同年湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心2007年收到的3126例可疑報告,篩選出符合規(guī)定的病例報告3123例[2]。醫(yī)療器械尤其是植入性醫(yī)療器械由于其高風(fēng)險、高價值等特點,使其安全問題日益成為影響患者生命安全和生活質(zhì)量的隱患。如何將應(yīng)用風(fēng)險降至最低,最大限度地造福于患者,是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門急需解決的問題。

1 醫(yī)療器械不良事件的定義和產(chǎn)生原因

醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的原因有多種,涉及到研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、監(jiān)管等多方面。

1.1 研發(fā)階段的風(fēng)險因素 醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)不可避免地受到科技發(fā)展水平、設(shè)計人員的認(rèn)知能力、產(chǎn)品加工工藝等因素的限制,導(dǎo)致產(chǎn)品存在某些先天性的缺陷,帶來固有的風(fēng)險。植入性的醫(yī)療器械多用于人體某些特定功能的替代和修復(fù),對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性、材料與人體組織的相容性、臨床實驗的可靠性以及產(chǎn)品耐用性等有著極高的要求,任何疏忽都會帶來嚴(yán)重后果。

1.2 生產(chǎn)階段的風(fēng)險因素 醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程就是將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為應(yīng)用產(chǎn)品的過程。高端植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工人、檢測手段等有著及其嚴(yán)格的要求,美、歐、日本等發(fā)達(dá)國家對此都制定了明確而詳細(xì)的法規(guī)和制度,我國藥監(jiān)部門也陸續(xù)制定出臺了相關(guān)的制度和標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中每一道工序、每一個環(huán)節(jié)、每一個人員的任何差錯都會直接影響產(chǎn)品的性能和質(zhì)量,從而帶來致命風(fēng)險。

1.3 應(yīng)用階段的風(fēng)險因素 醫(yī)療器械的作用最終是通過醫(yī)護(hù)人員的操作作用于患者而實現(xiàn)的,其在研發(fā)和生產(chǎn)階段潛在的風(fēng)險也會在此過程中釋放出來。同時除了產(chǎn)品自身存在的風(fēng)險外,醫(yī)護(hù)人員臨床操作技術(shù)的熟練程度,使用環(huán)境是否符合產(chǎn)品規(guī)定的要求等,都直接或間接地給患者帶來風(fēng)險。

1.4 監(jiān)管不到位導(dǎo)致的風(fēng)險因素 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作始于2003年,雖然取得了一定的成績,但和西方先進(jìn)國家相比仍存在較大差距。從醫(yī)院層面來看,一是對醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測的重要性認(rèn)識存在片面性,一些患者甚至醫(yī)務(wù)人員往往把醫(yī)療器械不良事件混同于醫(yī)療事故,擔(dān)心引發(fā)醫(yī)療糾紛以及伴隨的經(jīng)濟(jì)賠償,導(dǎo)致不良事件不能得到及時反饋報告和糾正,有擴(kuò)大潛在風(fēng)險的可能。二是管理機(jī)構(gòu)缺位,目前大多數(shù)醫(yī)院沒有相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和專職人員,即便一些規(guī)模較大的醫(yī)院也僅僅開展了麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等少數(shù)設(shè)備的質(zhì)量控制工作,遠(yuǎn)不能適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。三是監(jiān)測手段缺乏。由于缺少監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備,目前絕大多數(shù)醫(yī)院尚不具備從技術(shù)層面對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條件。

2 醫(yī)療器械不良事件的防范措施

如上所述,在醫(yī)療器械整個壽命周期中,存在諸多風(fēng)險因素,可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生,主要表現(xiàn)在應(yīng)用過程中可能給患者、操作者和其他人員造成不同程度的傷害。針對各階段風(fēng)險產(chǎn)生的原因,應(yīng)采取相應(yīng)防范措施,以期將風(fēng)險控制在可以接受的范圍之內(nèi)[3]。

2.1 研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險防范 醫(yī)療器械的系統(tǒng)風(fēng)險主要源于產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)階段。因此,醫(yī)療器械制造商是其產(chǎn)品安全的首要責(zé)任者,其責(zé)任貫穿于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及應(yīng)用的全過程中,尤其是產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)階段是產(chǎn)品系統(tǒng)風(fēng)險產(chǎn)生的源頭,也是風(fēng)險控制的主要環(huán)節(jié)。首先,要按照國家法定要求和公知的技術(shù)水平可以達(dá)到的安全標(biāo)準(zhǔn),盡可能地從產(chǎn)品的設(shè)計和構(gòu)造上將風(fēng)險控制在與其使用功能相比可接受的范圍內(nèi),同時對可能產(chǎn)生的風(fēng)險采取必要的防范措施,并充分告知操作者和患者;其次,應(yīng)加強對生產(chǎn)設(shè)備、工藝、環(huán)境和員工的標(biāo)準(zhǔn)化管理,建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程可控。

2.2 流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險防范 醫(yī)療器械產(chǎn)品從定型進(jìn)入到流通的階段是各級監(jiān)管部門按照各自職能行使監(jiān)管權(quán),有效實施風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)。國家食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中,對擬上市的醫(yī)療設(shè)備分類管理辦法中列為第三類(即植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險、對其安全性、有效性必經(jīng)嚴(yán)格控制的產(chǎn)品)的產(chǎn)品注冊,要求提交風(fēng)險分析報告,對產(chǎn)品能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效引起的危害進(jìn)行分析并制定出相應(yīng)的防范措施,審查不合格者不得注冊上市。醫(yī)院醫(yī)療器械的采購和供管部門,對醫(yī)療器械風(fēng)險防范負(fù)有重要責(zé)任,在產(chǎn)品的招標(biāo)采購過程中,要嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān),杜絕“三無”產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院,對已進(jìn)入醫(yī)院的產(chǎn)品要加強管理,嚴(yán)格出入庫手續(xù),利用計算機(jī)信息管理技術(shù),依據(jù)產(chǎn)品條碼的唯一性,建立和完善包括生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品“三證”和效期等基本要素在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案。

2.3 應(yīng)用環(huán)節(jié)的風(fēng)險防范 醫(yī)療器械應(yīng)用階段是產(chǎn)品風(fēng)險集中釋放階段,也是風(fēng)險防范的“守門員”,建立和完善規(guī)范的醫(yī)療器械應(yīng)用程序,并嚴(yán)格執(zhí)行之,是防范風(fēng)險的有力保證。首先要加強醫(yī)療器械使用人員的應(yīng)用培訓(xùn),培訓(xùn)不合格或未獲得相應(yīng)資格者不得上崗;其次要符合特定產(chǎn)品使用條件的環(huán)境,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格按照產(chǎn)品的使用說明操作;第三要建立產(chǎn)品信息跟蹤隨訪制度,確保產(chǎn)品從入庫、出庫、應(yīng)用、隨訪全過程的可追溯性,對產(chǎn)品應(yīng)用的情況進(jìn)行動態(tài)追蹤和反饋,一旦發(fā)現(xiàn)問題可及時發(fā)出風(fēng)險警示并做出相應(yīng)處理,保護(hù)患者的權(quán)益[4]。

2.4 建立和完善監(jiān)管體系 目前,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作與西方發(fā)達(dá)國家相比還存在較大的差距,當(dāng)務(wù)之急是盡快建立和完善監(jiān)督管理體系[5]。首先要盡快制定和頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,為監(jiān)管工作提供法規(guī)依據(jù);其次要建立和健全監(jiān)測機(jī)構(gòu),明確各級醫(yī)療行政部門和醫(yī)療單位相應(yīng)的編制;第三則要協(xié)調(diào)藥監(jiān)、技監(jiān)和計量部門,制定和完善相應(yīng)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備等。

醫(yī)療器械不良事件的防范,事關(guān)廣大患者的生命安全。需要生產(chǎn)廠商、應(yīng)用單位、監(jiān)管部門以及患者方方面面的共同努力,按照各自的權(quán)利和義務(wù),最大限度地降低風(fēng)險,造?；颊?。

[1] 焦靈利.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(12):37-40.

[2] 曾令貴.3123例可疑醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析[J].藥物流行病學(xué)雜志,2008,17(6):391-394.

[3] 劉 彬.醫(yī)療單位應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008(3):72-73.

[4] 歐陽昭連.在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對應(yīng)研究[J].中國醫(yī)療器械信息,2008,14(1):55-57.

[5] 黃亦武.醫(yī)療器械不良事件及政府的作用[J].中國醫(yī)療器械雜志,2005,29(1):41.