甘肅省血站建立實驗室信息系統(tǒng)的構(gòu)想

馬愛萍，李永銘，秦麗

（甘肅省紅十字血液中心，甘肅 蘭州 730046）

甘肅省血站建立實驗室信息系統(tǒng)的構(gòu)想

（甘肅省紅十字血液中心，甘肅 蘭州 730046）

目的 在甘肅省14個血站的血液檢測實驗室建立實驗室信息系統(tǒng)，以提高血液檢測的工作效率。方法 通過采用Liswell V1.2實驗室質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)（LIS），并與血站信息系統(tǒng)（BIS）的連接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的自動化管理。結(jié)果 各檢測項目的檢測結(jié)果由手工整理錄入BIS的模式轉(zhuǎn)變?yōu)橛蒐IS自動從檢測設(shè)備獲取并傳輸至BIS的模式，檢測結(jié)果的準確性和及時性都有了很大程度提高。結(jié)論 實驗室信息系統(tǒng)是實驗室管理規(guī)范化、標準化的重要基礎(chǔ)，也是全省實施血液集中化檢測的基礎(chǔ)，但實驗室信息系統(tǒng)需要不斷改進，以保持其適宜性。

甘肅?。谎?；實驗室信息系統(tǒng)

實驗室信息系統(tǒng)是利用計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)對實驗室進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，可使實驗室達到自動化運行和信息化管理的目的，對提高實驗室工作效率，降低運行成本起到至關(guān)重要的作用。

血站血液檢測是防止輸血后傳染疾病最直接、最有效的措施，實驗室對臨床用血檢測的準確性和及時性都有很高的要求。近十多年來，血站實驗室檢測設(shè)備迅速更新，并逐步實現(xiàn)了由手工檢測模式向自動化檢測模式的轉(zhuǎn)變，這是實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)。2006年頒布實施的《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，明確要求必須建立實驗室信息管理系統(tǒng)。為此，由甘肅省血液中心牽頭，與全省13個中心血站達成合作協(xié)議，在全省血站實驗室建立實驗室信息系統(tǒng)。

1 血站實驗室信息系統(tǒng)的組成

1.1 硬件

1.1.1 實驗室數(shù)據(jù)局域網(wǎng) 實驗室專用數(shù)據(jù)服務(wù)器，實驗室工作站，與實驗室工作站連接的檢測設(shè)備，如酶免分析儀（或全自動酶免分析儀）、全自動生化分析儀、全自動血型儀等。

1.1.2 血站信息管理網(wǎng)絡(luò) 血站總體業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)服務(wù)器、各科室工作站等。

1.2 軟件

1.2.1 血站信息系統(tǒng)（BIS） 如穿越血液信息管理系統(tǒng)PASS SPRING。

1.2.2 實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS） Liswell V1.2實驗室質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)。

2 血站血液檢測工作流程和信息管理

2.1 血站血液檢測的主要內(nèi)容和流程

血站血液檢測標本，由采血部門按照要求在采集血液的同時留取，血液標本由血液檢測部門檢測。檢測項目為ABO血型、ALT、HCV 抗體、HIV 抗體、HBsAg、梅毒等，以上檢測項目必須采用不同廠家的試劑，由不同工作人員進行。獻血人員以上各檢測項目的2次結(jié)果均為合格時判定為單項檢測項目合格，所有檢測項目均合格時該血液才為合格。

2.2 血液標本采集和送檢

采血部門在BIS中錄入血液標本基本信息；檢驗部門在BIS的檢驗?zāi)K核對、接收標本，生成當批檢測標本的基本信息，主要包括：標本條碼號、ABO初篩血型等，LIS需要從BIS讀取這些標本信息，形成當批檢測標本信息。獻血人員每次獻血的流水號必須保證50年以上不重復(fù)，以確保獻血人員信息的可追溯性。

2.3 血液標本檢測

標本離心后，經(jīng)全自動加樣儀（如STAR加樣儀）自動讀取標本條碼并加樣，生成每板的加樣文件，發(fā)送至實驗室LIS服務(wù)器的相應(yīng)加樣數(shù)據(jù)目錄下，由全自動酶免分析儀（如FAME全自動酶免分析儀）處理，將其檢測結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)送至實驗室服務(wù)器的相應(yīng)檢測數(shù)據(jù)目錄下，LIS將對應(yīng)的加樣數(shù)據(jù)與檢測結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)進行處理后，生成每個標本相應(yīng)檢測項目的檢測結(jié)果，單個項目的檢測數(shù)據(jù)從LIS直接釋放至BIS，由BIS血液檢測模塊完成某個標本全部檢測項目的匯總和檢測結(jié)果的確認。

2.4 檢測結(jié)果的匯總和發(fā)布

BIS自動接收來自LIS每個項目的初、復(fù)2次檢測結(jié)果，首先對每個檢測項目的初、復(fù)檢測結(jié)果，按既定的判定規(guī)則判定，并進行確認發(fā)布；然后，BIS對匯總標本的各個檢測的判定結(jié)論，按相應(yīng)判定規(guī)則判定該標本最終結(jié)論，并進行確認發(fā)布，可通過BIS實現(xiàn)各相關(guān)科室對檢測結(jié)果的共享。檢測報告發(fā)布后，BIS同時對本次檢測信息與同一獻血人員的歷史檢測信息對比，對血型等不一致情況進行提示，并由質(zhì)量管理等相關(guān)部門處理血液。

3 實驗室LIS與BIS的功能和連接

3.1 LIS和BIS的功能

3.1.1 BIS的功能 BIS接收LIS的實驗室結(jié)果，并將其與獻血人員的歷史結(jié)果進行對比，核對實驗結(jié)果并發(fā)布實驗報告，發(fā)布后按照系統(tǒng)篩查規(guī)則生成獻血人員淘汰列表和血液產(chǎn)品淘汰隔離列表，血站的其他生產(chǎn)環(huán)節(jié)據(jù)實驗報告和淘汰列表對血液進行隔離和放行。

3.1.2 LIS的功能 主要進行實驗室標本的實驗過程管理并記錄詳細的實驗結(jié)果，同時使各種實驗設(shè)備實現(xiàn)自動化，通過計算機系統(tǒng)自動讀取各種實驗室數(shù)據(jù)，減少人工錄入的差錯率。

3.2 BIS與LIS之間的連接

由于2個系統(tǒng)分工不同，在實際工作過程中，實現(xiàn)其連接非常重要，即信息共享和數(shù)據(jù)交換。共享的數(shù)據(jù)主要包括：BIS的獻血人員基本信息，LIS的血液檢測全部信息，BIS物料管理模塊的物料信息等。

4 LIS的主要特點

4.1 安全管理

具有用戶管理和權(quán)限設(shè)置功能?？梢蕴砑佣鄠€用戶，內(nèi)置多種操作權(quán)限，如日常工作、實驗室管理、數(shù)據(jù)庫管理等；為每個用戶設(shè)置漢字姓名、密碼。嚴格的日志管理和安全審查，可記錄用戶的多種行為，如個人的全部操作記錄和個人檢測過程中使用的儀器設(shè)備等。

4.2 實驗管理

可自定義實驗項目，對實驗的試劑、微板板圖、檢測波長、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則等進行設(shè)置；可自動接收室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，并繪制質(zhì)控圖，質(zhì)控是否在控可直接反映在檢測原始數(shù)據(jù)記錄上，并對失控板次進行提示；可對未得出檢驗結(jié)果的標本不進行數(shù)據(jù)發(fā)布，或發(fā)布為“待查”。

4.3 試劑管理

可以對消耗的試劑量進行統(tǒng)計分析；對于試劑入庫種類、數(shù)量、批號、有效期進行登記，監(jiān)控并提示試劑消耗量和有效期。

4.4 設(shè)備管理

對儀器、設(shè)備進行登記管理，如儀器型號、序列號、廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、操作者、維護者、維修記錄、校驗記錄、校驗報告、運行狀態(tài)等，監(jiān)控并提示儀器是否在校驗期內(nèi)。

4.5 查詢和統(tǒng)計功能

可對歷史數(shù)據(jù)根據(jù)微板、標本、檢驗結(jié)果等分類項目進行查詢和統(tǒng)計分析，并支持模糊查詢。

4.6 數(shù)據(jù)存儲和安全保密功能

可自動設(shè)置備份檢測方法、原始數(shù)據(jù)，如OD值、結(jié)果、實驗追蹤等詳細信息；可對其進行備份或?qū)⑵淇啼洺晒獗P，需要時進行數(shù)據(jù)恢復(fù)。LIS可把所有原始數(shù)據(jù)保存到實驗室專用服務(wù)器上，保證了數(shù)據(jù)的安全性。

5 實驗室信息系統(tǒng)運行過程中應(yīng)注意的問題

（1）嚴格審查并管理參數(shù)設(shè)置和判定規(guī)則，防止出現(xiàn)漏洞和錯誤。如LIS中的波長、板圖中質(zhì)控品和樣本位、CUT OFF值的計算公式、孔有效性判定規(guī)則、微板有效性判定規(guī)則；BIS中單項檢測的判定規(guī)則、匯總判定規(guī)則。

（2）工作人員應(yīng)進行監(jiān)控并核對數(shù)據(jù)傳輸是否正確，防止產(chǎn)生計算機隨機錯誤或未預(yù)料到的漏洞錯誤。

（3）實驗過程中對軟件和硬件的意外干擾不僅可能會影響正常檢測，而且可能會影響數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏蚀_性。因此，必須對工作人員進行培訓(xùn)，加強實驗室網(wǎng)絡(luò)硬件和軟件的安全性管理，防止外來軟件對信息系統(tǒng)的損害。建立實驗室信息安全應(yīng)急預(yù)案，及時恢復(fù)實驗室信息系統(tǒng)，保證檢測順利進行。

（4）及時備份LIS數(shù)據(jù)，使用專用服務(wù)器可以保證檢測數(shù)據(jù)的安全性。

目前，甘肅省血液中心血液檢測實驗室按照上述模式，已率先建立了LIS，各檢測項目的檢測結(jié)果由手工整理錄入BIS，而后由LIS自動傳輸至BIS，檢測結(jié)果的準確性和及時性都有了很大提高；部分實驗室記錄實現(xiàn)了由手工記錄轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮佑涗?，易于管理和查詢?/p>

實驗室信息系統(tǒng)是甘肅省實施血液集中化檢測的基礎(chǔ)，也是實驗室管理規(guī)范化、標準化的重要基礎(chǔ)，但是，實驗室信息系統(tǒng)需要不斷改進，以保持其適宜性。

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