采供血機(jī)構(gòu)現(xiàn)行法律法規(guī)中的幾個(gè)問題

譚明科

（湖南省郴州市中心血站，湖南郴州 423000）

目前，與采供血機(jī)構(gòu)息息相關(guān)的法律法規(guī)有很多，主要有《中華人民共和國(guó)刑法》第 333、334、335、337 條、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血站管理辦法》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等，但是各法律法規(guī)存在一些有沖突或有待商榷的地方，筆者就自己的一些理解和看法與同行探討如下：

1 《血站管理辦法》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》對(duì)血液包裝袋應(yīng)標(biāo)明的項(xiàng)目要求存在矛盾

《血站管理辦法》第二節(jié)第34條規(guī)定：血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼；③血型；④血液品種；⑤采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；⑥有效日期及時(shí)間；⑦儲(chǔ)存條件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》第七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作，要認(rèn)真核查血袋包裝，核查內(nèi)容如下，①血站的名稱及其許可證號(hào)；②獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；③血液品種；④采血日期及時(shí)間；⑤有效期及時(shí)間；⑥血袋編號(hào)（或條形碼）；⑦儲(chǔ)存條件。血液包裝不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求應(yīng)拒領(lǐng)拒收?！堆竟芾磙k法》從通過獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼即可追溯到血液的相應(yīng)信息和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的角度出發(fā)，不再要求在血液包裝袋上有獻(xiàn)血者姓名的規(guī)定，而后者頒布、實(shí)行時(shí)間為1999年1月5日，依據(jù)則是1998年9月21日頒布、實(shí)行的《血站管理辦法》，沿襲了1998年9月21日頒布、實(shí)施的《血站管理辦法》對(duì)血液包裝袋的要求。

2 《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》的相對(duì)滯后性

現(xiàn)行的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》是2000年12月14日頒布實(shí)施的，其是與1998年10月1日頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和1998年9月21日頒布實(shí)施的《血站管理辦法》（試行）配套的，其內(nèi)容與要求顯然相對(duì)落后，如其中（二）人員任職要求，①具有國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱的人員比例要與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。②血液中心主任應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血站站長(zhǎng)應(yīng)具有高等學(xué)校?？埔陨蠈W(xué)歷，基層血站站長(zhǎng)應(yīng)具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷。③技術(shù)崗位人員應(yīng)具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷及初級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。④患有經(jīng)血傳播疾病的人員，不得從事采血、供血、成分血制備等相關(guān)業(yè)務(wù)工作。對(duì)人員資質(zhì)的要求比現(xiàn)行的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人員的要求要低，前者未強(qiáng)調(diào)“均須經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格”。此外，第五條 “工作制度、崗位職責(zé)和技術(shù)操作規(guī)程”的內(nèi)容與現(xiàn)行的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)文件的要求相比，顯得很粗糙，缺乏系統(tǒng)性。2006年3月1日頒布實(shí)施的《血站管理辦法》和2006年4月25日頒布實(shí)施的 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》尚無與之相適應(yīng)的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》，建議盡快出臺(tái)新的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》。

3 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)人員資質(zhì)的要求與現(xiàn)行人事管理制度存在矛盾

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的第三章、組織與人員的“3.2”項(xiàng)下（衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)）規(guī)定了采供血機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員的結(jié)構(gòu)比例；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的第三章、組織與人員“3.4”項(xiàng)下（新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》，技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷不低于60%）對(duì)新增加人員的資質(zhì)要求進(jìn)行了規(guī)定；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》附件對(duì)血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求進(jìn)行了規(guī)定?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人員資質(zhì)要求的規(guī)定出發(fā)點(diǎn)和初衷是好的，但現(xiàn)有的人事管理制度卻注定無法落實(shí)。因?yàn)楝F(xiàn)在全國(guó)各地血站都屬于“塊塊”管理而不屬于“條條”管理，血站的干部任免權(quán)、職工調(diào)進(jìn)調(diào)出的人事權(quán)以及血站的經(jīng)費(fèi)來源均在當(dāng)?shù)卣?。首先血站領(lǐng)導(dǎo)的任免作為業(yè)務(wù)管理的上級(jí)衛(wèi)生行政部門無決定權(quán)，甚至連推薦建議權(quán)都沒有，完全由地方政府說了算。那么血站領(lǐng)導(dǎo)行使職工調(diào)進(jìn)調(diào)出的權(quán)力必然受到當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門的干擾。其次經(jīng)費(fèi)來源于當(dāng)?shù)卣?，也必然?dǎo)致領(lǐng)導(dǎo)行使職工調(diào)進(jìn)調(diào)出的權(quán)力受干擾。要較好的解決該矛盾只有對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理，即通常所說的“條條”管理，血站事業(yè)經(jīng)費(fèi)由上級(jí)財(cái)政部門直接撥付。

4 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中第七章的“7.3”規(guī)定

“對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用”。該條款規(guī)定的過于模糊，實(shí)際操作起來有很大的困難。首先沒有對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行界定。例如血袋和檢驗(yàn)試劑是關(guān)鍵物料，一次性手套、壓脈帶等是不是關(guān)鍵物料。其次是關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)如何確定，關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)目前全國(guó)血站各地不一，如果按廠方出廠的質(zhì)檢報(bào)告對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，又是否具有可操作性。筆者以為實(shí)際操作起來有很大的困難，特別是在地市級(jí)的中心血站，一是地市級(jí)的中心血站質(zhì)控人員的配備普遍不夠，筆者對(duì)某省地市級(jí)的中心血站質(zhì)控科人員進(jìn)行了調(diào)查，該省地市級(jí)中心血站質(zhì)控科質(zhì)控人員的配備一般為2～5人，普遍為3人，最少的為2人。地市級(jí)中心血站質(zhì)控科既要承擔(dān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系文件的管理功能，又要承擔(dān)質(zhì)量控制的功能，顯然是人少事多。二是地市級(jí)中心血站質(zhì)控科也難以將每一種關(guān)鍵物料質(zhì)控所需的設(shè)備和材料都配齊。筆者建議出臺(tái)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施細(xì)則界定關(guān)鍵物料的內(nèi)容和規(guī)定可操作的關(guān)鍵物料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

5 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中第七章的“7.6”規(guī)定

“物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循先進(jìn)先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識(shí)”。此規(guī)定不管明確、詳細(xì)。其中“未規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識(shí)”的規(guī)定會(huì)造成大量物料的不必要報(bào)廢和使用的矛盾。例如手術(shù)剪、止血鉗、加樣器、絡(luò)合碘瓶、試劑瓶、量筒、燒杯、吸管等，它們的有效期是否也最多只有3年，如果也最多只有3年，那么在使用過程中這些物料超過3年是否也要報(bào)廢；如果都報(bào)廢必然導(dǎo)致血站承受巨大的經(jīng)濟(jì)壓力。筆者建議出臺(tái)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施細(xì)則，對(duì)該條文再進(jìn)行細(xì)化。

6 血袋有效期與冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期的矛盾

《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2001中規(guī)定：冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期自采血之日起10年。目前血袋的有效期一般為2年，血袋2年有效期滿后，該冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞是否可用于臨床，如用于臨床顯然是存在隱患的，一旦有醫(yī)療糾紛血站如何舉證。筆者建議：①血站采購(gòu)部門應(yīng)盡量采購(gòu)有效期長(zhǎng)的血袋。②成分制備部門在第一次制備冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞時(shí)，仔細(xì)核對(duì)血袋的生產(chǎn)日期和有效期，盡可能使用有效期在1.5年以上的血袋制備。③血液儲(chǔ)存、發(fā)放部門應(yīng)按“離血袋有效期到期近的原則”出庫冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞到成分制備部門第二次制備，避免不必要的矛盾發(fā)生。

7 血袋有效期末采血與血液保存期的矛盾

目前，血袋的有效期一般為2年，CPDA-1保養(yǎng)液的保存期是35 d，在血袋有效期到期前34 d之內(nèi)的任何一天采血，必然導(dǎo)致血袋已過期而血液保存期未到，該血液是否可用，這顯然是矛盾的。筆者建議血站采購(gòu)部門應(yīng)盡量采購(gòu)有效期長(zhǎng)的血袋，采血部門采血前仔細(xì)核對(duì)，采用血袋有效期到期前35 d以上的血袋，避免這種不必要的錯(cuò)誤發(fā)生。

[1]衛(wèi)生部.血站管理辦法[S].2005-11-17.

[2]衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法[S].試行.衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1999]第6號(hào),1999-01-05.

[3]衛(wèi)生部.血站基本標(biāo)準(zhǔn)[S].衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]第448號(hào),2000-12-04.