小包裝中藥飲片的質(zhì)量及養(yǎng)護(hù)貯藏問題分析

周少華

（南方醫(yī)科大學(xué)附屬南海醫(yī)院，廣東 佛山 528200）

中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的飲片，根據(jù)臨床常用劑量采用一定的包裝材料封裝，由配方藥師直接調(diào)配而無需稱量的一種新型飲片包裝方式[1]。小包裝中藥飲片按設(shè)定的劑量包裝，能直接“數(shù)包”配方，改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)配方式，具有計(jì)量準(zhǔn)確、配方效率高、清潔衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，患者也能對所配中藥自行核對，有利于臨床用藥的安全，也是醫(yī)院藥劑科中藥飲片現(xiàn)代化管理中的一項(xiàng)重要革新。但是，經(jīng)過近年來的使用，發(fā)現(xiàn)小包裝中藥飲片在給藥房及患者帶來一定方便的同時(shí)，仍存在一些問題，尤其是質(zhì)量管理方面存在一些隱患[2-3]。筆者就此進(jìn)行了探討。

1 包裝材料及包裝技術(shù)概況

目前應(yīng)用于小包裝中藥飲片的包裝材料五花八門，有的采用聚乙烯塑料袋，也有的采用雙層復(fù)合袋、茶葉紙袋、可食用膜[4]及無紡布等材料，其中以使用聚乙烯塑料袋最常見。中藥飲片的包裝技術(shù)已有多種方法，如低溫冷藏包裝技術(shù)、抽真空封口包裝技術(shù)、除氧保鮮包裝技術(shù)、DMF防霉包裝技術(shù)及氣調(diào)貯藏包裝技術(shù)等，各具優(yōu)缺點(diǎn)。各種包裝技術(shù)都不同程度地延長了飲片保存的時(shí)間，可防止藥材的蟲害、霉腐、變色、變味等質(zhì)變現(xiàn)象。但目前用于小包裝的材料普遍采用聚乙烯塑料袋封口包裝，飲片的透氣性受到一定限制，因此在飲片的日常養(yǎng)護(hù)、貯藏中更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

2 小包裝中藥飲片質(zhì)量問題的主要表現(xiàn)、產(chǎn)生原因及預(yù)防

2.1 主要表現(xiàn)

筆者在日常貯藏、調(diào)劑過程中發(fā)現(xiàn)，小包裝中藥飲片質(zhì)量問題可分為3大類：包裝帶來的問題，如小包裝藥袋的安全性、封口不嚴(yán)致漏藥、飲片名稱不清或漏標(biāo)、飲片實(shí)際劑量與標(biāo)示劑量不符等；同一規(guī)格飲片的稱量誤差偏大；飲片內(nèi)在的質(zhì)量問題，如變色、霉變、蟲害、泛油、非藥用雜質(zhì)過多、飲片過碎等。

2.2 產(chǎn)生原因

飲片生產(chǎn)企業(yè)因素：目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模大小不等，生產(chǎn)能力良莠不齊，而小包裝中藥飲片生產(chǎn)大都不需太大的投入，生產(chǎn)方式一般采用人工稱量、手工包封，機(jī)械化程度相對較低，存在裝量差異；有些廠家即便能采用機(jī)器包裝，但封裝質(zhì)量不穩(wěn)定；企業(yè)對包裝材料是否符合藥用要求監(jiān)管不嚴(yán)，實(shí)際上很多小包裝中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量不盡如人意。另外，廠家將一些炮制質(zhì)量不過關(guān)如含水量偏高、非藥用雜質(zhì)偏多的飲片包裝成小包裝飲片，導(dǎo)致某些飲片在長時(shí)間儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生變色、霉變、蟲害等現(xiàn)象。中藥飲片的質(zhì)量取決于藥材本身品質(zhì)的優(yōu)劣。許多藥材具有地域性差異且炮制工藝極其復(fù)雜，中藥的等級(jí)區(qū)分也不明晰。對于小包裝中藥飲片，部分藥材因裝量少必然要切得更小，此時(shí)對中藥的品質(zhì)和等級(jí)則更加難以區(qū)分。因此，某些企業(yè)可能急功近利，以次充好、以偽充真、摻假增重，甚至以偽品替代，直接影響到了臨床用藥安全[5]。

飲片貯藏、養(yǎng)護(hù)因素：傳統(tǒng)的中藥飲片一般都要求保存環(huán)境通風(fēng)、透氣。而飲片一旦按一定的規(guī)格加以封裝，意味著其透氣性比散裝飲片大大降低，如果再加上封裝前飲片含水量偏高或其他原因處理不當(dāng)，用量大、周轉(zhuǎn)快時(shí)可能不會(huì)出現(xiàn)問題，但一些用量小或采購量大、周轉(zhuǎn)慢的飲片就可能出現(xiàn)質(zhì)量問題。尤其在南方，氣候較濕熱，更容易產(chǎn)生霉變、泛油和蟲蛀現(xiàn)象，而蜜炙或含糖分多的飲片又易粘連。傳統(tǒng)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法很多，包括清潔、除濕、密閉、高溫及低溫養(yǎng)護(hù)、對護(hù)貯存法等，通常情況下，散裝飲片必要時(shí)可對易霉變藥材進(jìn)行翻曬和烘烤，對易蟲蛀的藥材進(jìn)行滅蟲處理。小包裝中藥飲片一旦出現(xiàn)霉變、蟲蛀現(xiàn)象，很難處理，只能報(bào)廢，最終會(huì)造成浪費(fèi)?？梢?，小包裝中藥飲片有別于散裝飲片的傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)，其管理對溫度、濕度的要求更高，如果仍按照傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行儲(chǔ)存，必然產(chǎn)生一系列的質(zhì)量隱患，影響臨床用藥安全。

使用環(huán)節(jié)因素：主要原因有不注意飲片的庫存管理，藥品出庫時(shí)未做到“先進(jìn)先出”和“發(fā)陳貯新”。小包裝中藥飲片規(guī)格小，數(shù)量多，不利于醫(yī)院日常的質(zhì)量監(jiān)控。因此，藥房很容易漏檢問題飲片，而且對飲片出現(xiàn)問題后的處理非常困難。

2.3 預(yù)防措施

加強(qiáng)飲片生產(chǎn)源頭管理：建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)控體系，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定、可控的關(guān)鍵。因此，只有監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，采用規(guī)范的炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測手段，才能確保飲片質(zhì)量。中藥飲片的生產(chǎn)離不開原料藥，只有嚴(yán)格按照藥品炮制規(guī)范和現(xiàn)行藥典的規(guī)定加工中藥材，雜質(zhì)、非藥用部位不能超標(biāo)，蒸、煮、燜、煅、炒、發(fā)酵等方法符合規(guī)定，才能真正提高中藥飲片的質(zhì)量。另外，還應(yīng)重視飲片的水分含量控制，以提高飲片的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量[6]。楊梓懿等[7-8]采用小包裝氣調(diào)養(yǎng)護(hù)的研究證明，合理的包裝和有效的貯存技術(shù)可以保證飲片質(zhì)量，提高中藥飲片的臨床療效。

加強(qiáng)飲片貯藏、養(yǎng)護(hù)管理：小包裝中藥飲片增加了不少藥品規(guī)格，如黃芪、蒼術(shù)、當(dāng)歸、柴胡等常用藥一般有多個(gè)規(guī)格，從而增大了庫存量，因此對倉庫貨架的合理安排也提出了更高的要求。小包裝中藥飲片目前普遍采用聚乙烯塑料袋進(jìn)行包裝，飲片的透氣性受到一定限制，因此庫房的養(yǎng)護(hù)尤為重要。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行日常管理制度，保證庫房干燥通風(fēng)、清潔、避免陽光直射，嚴(yán)格監(jiān)控庫房溫度及濕度，安裝空調(diào)設(shè)備，保證儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；對于易生霉、蟲蛀的夏季及梅雨季節(jié)，應(yīng)在保證供應(yīng)的前提下盡量減少庫存量。

加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)管理：藥房應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行出庫驗(yàn)收制度，做到“先進(jìn)先出”和“發(fā)陳貯新”；中藥房應(yīng)注重日常藥斗內(nèi)藥品的質(zhì)量檢查，要隨時(shí)關(guān)注臨床量不大的藥品，定期或不定期查看其是否有蟲蛀、霉變等現(xiàn)象，特別在梅雨季節(jié)時(shí)更應(yīng)經(jīng)常查看，發(fā)現(xiàn)不合格飲片及時(shí)清理更換。

3 中藥小包裝材料對環(huán)保的影響

中藥小包裝飲片近年來逐步興起，但其使用的包裝材料目前大多為難以降解的聚乙烯產(chǎn)品，對環(huán)境的影響不容忽視，既不符合科學(xué)發(fā)展觀的要求，破壞了人與自然的和諧統(tǒng)一，也與中醫(yī)中藥的自身理念也相違背。因此，對中藥小包裝材料的選用也應(yīng)有相應(yīng)的要求，如可選用具有一定通透性的紙質(zhì)材料，既傳統(tǒng)又相對環(huán)保，但其可視性差，不便于觀察藥材的質(zhì)量。

4 討論

傳統(tǒng)中藥的調(diào)配歷經(jīng)數(shù)千年變遷，形成了一套較完整的體系，值得借鑒，尤其是飲片的貯藏、養(yǎng)護(hù)仍有其特殊優(yōu)勢，若條件不具備輕易改之，將會(huì)給醫(yī)院的管理帶來一定的影響。中藥飲片小包裝化改革則是一種新的嘗試，也是中醫(yī)藥向國際化邁出的重要一步，但如何揚(yáng)長避短，消除小包裝化引發(fā)的質(zhì)量隱患，保障藥品使用安全，讓中藥更好地為人類健康服務(wù)，仍需深入研究。

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[3]卜訓(xùn)生.小包裝中藥飲片調(diào)劑的優(yōu)勢及存在問題[J].北京中醫(yī)藥，2008，27（7）：554-555.

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[5]王冬梅，羅 宇，鄭清蓮.應(yīng)用中藥引發(fā)的藥患糾紛及防范措施[J].中國藥房，2007，18（15）：1 193-1 194.

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[8]楊梓懿，石繼連，蔣孟良.中藥飲片小包裝氣調(diào)養(yǎng)護(hù)對浸出物、揮發(fā)油含量的影響研究[J]. 湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2002，22（4）：18-20.