中藥的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化研究概況

孔燕凌

中藥是中華民族的健康守護(hù)神,近幾年中草藥在全球銷售市場的年增長率達(dá) 10%至 20%。這說明中藥產(chǎn)業(yè)依然存在巨大的發(fā)展空間。但是目前國際上還沒有廣泛認(rèn)可的中藥新標(biāo)準(zhǔn)。國際上類似中藥這樣以植物藥材為主的新標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)不多。全世界的藥物專家都越來越關(guān)注多組分藥物。從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到生產(chǎn)規(guī)范,中醫(yī)藥的產(chǎn)品管理和監(jiān)控正逐步全面化、系統(tǒng)化,這為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體提升創(chuàng)立了一個(gè)良好的基礎(chǔ)。

1 中藥藥劑標(biāo)準(zhǔn)化中存在的問題

1.1 中藥名稱應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一 目前中藥在應(yīng)用中依然存在某些混亂現(xiàn)象,同名異物,同物異名現(xiàn)象,有些教科書或工具書對(duì)某些重要的來源不能正確表述,不同書籍對(duì)同一中藥來源表示也不一致,現(xiàn)代教種書及工具書應(yīng)以《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)為標(biāo)準(zhǔn),《藥典》未收載的品種應(yīng)寫正名,只是簡單的承襲古籍而不予改進(jìn)和提高,就只能永遠(yuǎn)混亂下去。醫(yī)師開寫處方用別名別字怪名簡字代替,對(duì)處方調(diào)配帶來不便,導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤,影響了用藥的安全有效。針對(duì)這種現(xiàn)象。

1.2 中藥品種來源復(fù)雜 中藥也因產(chǎn)地不同,其生長環(huán)境、自然條件、生長年限及采集時(shí)間與季節(jié)不同,使其活性成分的含量也不同。目前,我國藥材的種植、采摘、加工、貯存遠(yuǎn)未能完全做到標(biāo)準(zhǔn)化,藥材生產(chǎn)未形成產(chǎn)業(yè)化,生產(chǎn)調(diào)節(jié)困難、市場反饋不力,新技術(shù)新方法難以推廣,尤其藥材內(nèi)在質(zhì)量的量化指標(biāo)差異過大和有害物質(zhì)限量超標(biāo),影響了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性。應(yīng)對(duì)雜質(zhì)含量,農(nóng)藥殘留,其他有機(jī)物及重金屬的檢測要求應(yīng)更加嚴(yán)格。

1.3 中藥質(zhì)量各異 中藥成分復(fù)雜,無論在采集加工或儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)稍有不慎就會(huì)造成藥材的外觀變化,外觀顏色的微小變化就會(huì)造成內(nèi)在質(zhì)量的變化及有效成分的散朱,而在實(shí)際工作中很少因?yàn)樯珴刹患鸦驎r(shí)間過長而報(bào)廢停用。有許多草類及葉類藥才不經(jīng)挑選和漂洗直接從地里采集曬干后就流入市場,其中混雜雜草、樹葉、和塵土。中藥作為一種防病治病的特殊物質(zhì),應(yīng)科學(xué)的建立其內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有效期外,對(duì)中藥炮制品也應(yīng)制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)重要的外觀性狀,除一般色澤要求外,對(duì)片、段、塊、丁、絲的尺寸及形狀也應(yīng)做嚴(yán)格規(guī)定,有許多中藥凈制后可直接加工成便于煎煮和應(yīng)用的一定形狀的粗顆粒。這樣的重要更容易被患者接受。

1.4 中藥的化學(xué)成分難以完整確定 中藥是一個(gè)藥用體系,是中醫(yī)辨證論治理論精髓的集中體現(xiàn),方劑的臨床配伍有深刻的科學(xué)內(nèi)涵,應(yīng)該是多種成分的協(xié)同作用。由于有效成分不清,便出現(xiàn)了“指標(biāo)成分”,但目前指標(biāo)成分的選取有一定的隨意性?，F(xiàn)在比較重視有效部位的研究,但是中藥的復(fù)雜性并不是僅僅確定了有效部位就可以解決的,因?yàn)橛行Р课豢赡芩幮л^強(qiáng),但并不說明藥效由其完全決定。

1.5 中藥臨床試驗(yàn)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化 臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)的應(yīng)用對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品的最終價(jià)值是極其重要的,我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應(yīng)及其癥狀的改善,病與證、癥,病種和病類,證名與證候等概念的稱謂非常復(fù)雜,常常引起理解各異。因此,在實(shí)施 GCP過程中,要注意與國際GCP慣例相統(tǒng)一,即以疾病的實(shí)際變化來評(píng)價(jià)藥物的作用,使中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,用大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)化臨床實(shí)驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù),發(fā)揮其最大的作用。

2 加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理

2.1 建立中藥提取物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 中藥提取物作為中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化原料是一個(gè)很好地選擇,應(yīng)在充分借鑒國外植物藥管理法規(guī)政策和深入研究的基礎(chǔ)上,推動(dòng)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程。對(duì)道地藥材知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù),建立以國產(chǎn)中藥材特有的指標(biāo)含量為主體內(nèi)容的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可有效保證我國中藥材的品質(zhì)?？蓮囊韵聝蓚€(gè)方面入手：分析國產(chǎn)中藥材特有的化學(xué)成分比例;建立國產(chǎn)中藥材的特征指紋圖譜。

2.2 加強(qiáng)行政的倡導(dǎo)管理與監(jiān)督 要想使祖國醫(yī)學(xué)得以提高和發(fā)展,必須將重要標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,這除了所有業(yè)內(nèi)人士的共同努力外,最重要的是行政的倡導(dǎo)管理與監(jiān)督。中藥從業(yè)人員必須強(qiáng)化《藥典》標(biāo)準(zhǔn)意識(shí),《藥典》為藥品采集加工,生產(chǎn)應(yīng)用和檢查檢驗(yàn)的依據(jù),是藥事管理的法典,所以在日常工作中必須以《藥典》為依據(jù),嚴(yán)格執(zhí)行《藥典》標(biāo)準(zhǔn).每5年一次的修訂,《藥典》無論在藥品的增刪和凡例的修訂方面,都有一些新的改進(jìn)和變化。近幾版《藥典》除部分品種外,注意一藥一名一個(gè)來源,糾正和改進(jìn)了某些同名異物或同物異名的現(xiàn)象。這樣從根本上解決了沿用古籍而造成的品種混亂。

2.3 中藥臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化 要根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn),制定適應(yīng)中藥的 GCP,規(guī)范中藥臨床試驗(yàn)管理,量化診斷治療標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步完善和修訂中藥臨床指導(dǎo)原則。要通過采取現(xiàn)代藥物臨床研究的“隨機(jī)分組”、“對(duì)照”、“雙盲”、“多點(diǎn)觀察”等科學(xué)實(shí)驗(yàn)方法獲得科學(xué)的數(shù)據(jù)。

2.4 加強(qiáng)中藥處方活性成分的研究 為了較好地控制中藥的質(zhì)量,保證臨床用藥的安全,中藥注射劑特別是靜脈給藥的藥劑,應(yīng)該對(duì)處方中各成分與療效的關(guān)系進(jìn)行深入的研究。深入研究中藥藥劑活性成分及其相關(guān)物質(zhì),闡明活性成分的作用機(jī)理對(duì)提高中藥注射劑的療效,減少其不良反應(yīng)具有極其重要的作用。

總之,中醫(yī)藥的提高發(fā)展和完善關(guān)鍵是中藥標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的建設(shè),中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化直接關(guān)系到臨床用藥的安全和有效。

利用現(xiàn)代分析技術(shù)手段建立既達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),使之達(dá)到科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化,確保臨床用藥的安全性、有效性,促進(jìn)現(xiàn)代中藥工業(yè)的發(fā)展,對(duì)提高中藥的國際地位,具有重要意義。

[1]肖小何,孫小軍.論中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及意義.中國中藥雜志,2003,28(3)：285.

[2]國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典(2005年版)化學(xué)工業(yè)出版社,2005,1.

[3]張相麟,葉祖光,芻議.美國 F D A藥品審評(píng)和研究中心 2000和2001年度工作報(bào)告.中國新藥雜志,2003,12(2)：81.