范紅春，甘克蘇（江蘇常熟市第一人民醫(yī)院，常熟市 215500）

為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管和保證用藥的安全性、有效性，國家食品藥品監(jiān)督管理局實行了藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，并建立了全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)提供網(wǎng)上呈報。但是，在大多數(shù)醫(yī)院內(nèi)部，還僅是傳統(tǒng)的紙質(zhì)填報，雖然報告數(shù)量逐年上升，但質(zhì)量提高卻并不明顯。本文針對現(xiàn)狀就如何設(shè)計醫(yī)院內(nèi)部ADR監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)）作一探討。

1 設(shè)計院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)的可行性

第一，較多醫(yī)院已實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化，為實行院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)提供了硬件平臺；第二，藥學(xué)人員經(jīng)過對軟件開發(fā)的培訓(xùn)，結(jié)合專業(yè)實踐經(jīng)驗，有能力開發(fā)出優(yōu)秀的專業(yè)應(yīng)用軟件；第三，較多醫(yī)院ADR組織完整、分工明確、基礎(chǔ)資料齊全，使設(shè)計出完善的院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)成為可能。

2 設(shè)計院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)的必要性

第一，傳統(tǒng)ADR紙質(zhì)報表填寫時草率，常常出現(xiàn)字跡不清及缺項現(xiàn)象[1]；第二，傳統(tǒng)方式數(shù)據(jù)共享性差，難以對ADR紙質(zhì)報告進(jìn)行匯總、審評、分析和及時處理；第三，傳統(tǒng)方式不能為ADR監(jiān)測小組成員及時提供院內(nèi)ADR的動態(tài)信息，也不利于相互間的溝通，從而制約了ADR監(jiān)測整體質(zhì)量的提高；第四，由于目前大部分醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)與因特網(wǎng)分離，使得全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不能深入到臨床一線[2]，所以有必要設(shè)計一套功能完善的院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)構(gòu)架見圖1。

圖1 院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)構(gòu)架Fig 1 Diagram of hospitalADR monitoring system

3 院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計

3.1 系統(tǒng)平臺

3.1.1 數(shù)據(jù)庫軟件：采用現(xiàn)在較常用的SQL SERVER 2000。

3.1.2 程序設(shè)計軟件：采用PowerBuilder 10，適用于數(shù)據(jù)庫方面的系統(tǒng)開發(fā)，開發(fā)效率較高。

3.2 數(shù)據(jù)庫設(shè)計

3.2.1 藥品表：用于快速錄入引起ADR發(fā)生的懷疑藥品和聯(lián)用藥品名稱（包括化學(xué)藥和中成藥）。

3.2.2 不良反應(yīng)表：用于記錄ADR基本信息，包括患者基本資料、懷疑藥品及聯(lián)用藥品信息、ADR描述及處理情況、事件結(jié)果、報告分析等。

3.2.3 ADR評價表：用于記錄各ADR審核員對ADR報告的評價信息，用于提高ADR報告的客觀性。

3.2.4 ADR標(biāo)準(zhǔn)名稱表：使用“WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集”[3]的數(shù)據(jù)表，便于錄入規(guī)范的ADR名稱。

3.2.5 藥品生產(chǎn)廠家說明書表：此表數(shù)據(jù)來源于我科自主研發(fā)的“合理用藥咨詢系統(tǒng)”，用于查閱藥品說明書中與ADR相關(guān)的信息，如已報道的ADR信息，藥品的正確用法、用量等。

3.2.6 藥品相互作用表：本表數(shù)據(jù)來源于“合理用藥咨詢系統(tǒng)”，用于檢索藥物間的相互作用信息，便于分析ADR的發(fā)生是否與相互作用有關(guān)。

3.2.7 疾病診斷名稱表：根據(jù)“國際疾病分類應(yīng)用指導(dǎo)手冊”[4]編制數(shù)據(jù)表，便于ADR填報時對原患疾病的快速和準(zhǔn)確錄入。

3.3 主要功能

3.3.1 用戶管理：用戶分為3級，第1級是ADR報告員?？勺孕凶?，其權(quán)限為填寫及查閱ADR報告，瀏覽上級發(fā)布的相關(guān)信息；第2級是ADR審核員，通常為科室的ADR監(jiān)測小組成員，除了具有ADR報告員的權(quán)限外，還具有審核本科室ADR報告、評價全院ADR報告的權(quán)限；第3級是ADR監(jiān)測員，除了具有ADR報告員及審核員的權(quán)限外，還具有用戶管理、權(quán)限設(shè)定、信息發(fā)布、報告處理以及向上級單位上報等權(quán)限。監(jiān)測員對用戶的權(quán)限分配界面見圖2。

3.3.2 ADR填報：ADR報告員登錄系統(tǒng)后顯示2個欄目（“新增”、“已報”）?！靶略觥睓谙嘛@示一份與國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)ADR報告表一致的電子報表，可依次錄入相關(guān)的信息。由于是電子報表，所以可以更方便、快捷地填寫信息。如，填報日期：可彈出日期選擇的工具，方便選取相應(yīng)的年月日；輸入ADR名稱：可按ADR拼音字頭名、中文名或ADR累及的系統(tǒng)名稱檢索規(guī)范的ADR名稱；藥品名稱的錄入：可直接錄入藥品名稱或按藥品拼音字頭檢索到所需的藥品名稱后選擇錄入，同時可快速瀏覽該藥的生產(chǎn)廠家說明書掃描件，查閱說明書中已報道的ADR、正確的用法用量、禁忌等信息，也可檢索多個藥品間是否存在不合理的相互作用，幫助正確判斷ADR。報告員新增ADR界面見圖3。

圖2 監(jiān)測員對用戶的權(quán)限分配界面Fig 2 Interface for competence assignment of users by chief inspector

圖3 報告員新增ADR界面Fig 3 Interface for reporters completingADR report

ADR報告填寫完成后即可進(jìn)行保存、提交，此時在“已報”ADR欄目中顯示本人已報的所有ADR報告。如ADR報告有缺項，系統(tǒng)會提示，當(dāng)時未能完善的可先行保存，待補全后再點擊提交供審核員審核。

3.3.3 ADR審核：ADR審核員登錄系統(tǒng)后顯示4個欄目（“新增”、“已報”、“審核”、“統(tǒng)計”）?！皩徍恕惫δ苁怯糜趯Ρ静块TADR報告的完善，修改后報告自動復(fù)制1份，不影響原ADR報告數(shù)據(jù)。審核員可按時間、審核情況等條件來檢索相應(yīng)的ADR報告。選擇某一報告，點擊“審核評價”，可對其作出相應(yīng)的評價。審核內(nèi)容如下：①判斷其究竟屬于ADR、ADE、藥品質(zhì)量問題，還是無效報告；②對其報告質(zhì)量進(jìn)行打分，如用藥過程是否清晰，ADR描述是否全面，對癥治療是否正確等；③采用ADR可能性等級（APS）評分標(biāo)準(zhǔn)對ADR報告打分，根據(jù)得分來確定ADR與藥品的關(guān)聯(lián)性；④對ADR報告進(jìn)行評級，確定其價值；⑤作出處理建議，如加強(qiáng)觀察、繼續(xù)使用，還是停止使用該藥品。審核員對ADR報告的審核分析界面見圖4。

3.3.4 ADR監(jiān)測：ADR監(jiān)測員登錄系統(tǒng)后顯示6個欄目（“新增”、“已報”、“審核”、“監(jiān)測”、“統(tǒng)計”、“權(quán)限”）。

監(jiān)測員是院內(nèi)ADR管理過程中的最高級別，根據(jù)審核員對ADR報告所作的評價、分析和處理建議，作出對該ADR報告的定性意見，并決定對藥品的處理方式；將ADR報告上報給有關(guān)管理部門及全國ADR監(jiān)測中心。

“統(tǒng)計”功能可根據(jù)設(shè)定的條件（如時間、部門、藥品名稱、ADR類型等）來檢索出相應(yīng)的ADR報告，從而可查看ADR報告內(nèi)容，還可發(fā)表分析意見，使ADR報告的分析更為全面、透徹。監(jiān)測員統(tǒng)計符合條件的ADR報告界面見圖5。

圖4 審核員對ADR報告的審核分析界面Fig 4 Interface for examination and analysis of ADR report by auditor

圖5 監(jiān)測員統(tǒng)計符合條件的ADR報告界面Fig 5 Interface for selection of suitable ADR report by chief inspector

另外，監(jiān)測員可將ADR報告處理意見及上級（國家、省、市）管理部門有關(guān)指示、文件在網(wǎng)上發(fā)布，以便報告員及審核員查閱。同時，報告員及審核員也可在查閱欄中提出建議和要求。

4 建立院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)的意義

4.1 院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)是全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的延伸和細(xì)化

目前，全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)還不能深入到各醫(yī)療單位的臨床一線，存在如下的不足：（1）填報項目不夠詳細(xì)。例如，國家ADR網(wǎng)上填報系統(tǒng)收集的基本都是某種藥物ADR發(fā)生的絕對數(shù)值，缺乏此種藥物總的使用量、總的使用人次。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一些基本數(shù)據(jù)對于評價ADR的發(fā)生率及安全性是十分重要的，如某種藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中應(yīng)用的總量、使用某種藥物治療的患者總數(shù)等。有了這些基本數(shù)據(jù)，就可以在某種藥物ADR的發(fā)生絕對數(shù)值基礎(chǔ)上正確計算其發(fā)生率，更系統(tǒng)地分析、評價該藥物的安全性。（2）不能對當(dāng)前ADR發(fā)生情況作出及時的反饋和詳細(xì)的指導(dǎo)。由于院內(nèi)各病區(qū)使用的藥品種類（甚至批號）常常相同或接近，通過院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)有助于共享ADR數(shù)據(jù)，及時了解ADR現(xiàn)狀，避免相同ADR的重復(fù)發(fā)生，通過規(guī)范ADR的治療方法可及時、有效地提高治療效果，降低風(fēng)險程度。

4.2 院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)有助于全面提高ADR報告質(zhì)量

盡管ADR報告數(shù)量每年都有增長，其質(zhì)量卻亟待提高，單純追求報告數(shù)量是達(dá)不到提升ADR監(jiān)測工作的整體水平的目的的。院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)從多方面保證了ADR報告的質(zhì)量：（1）ADR報告有缺項時，院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)會立即提示，待補全后才能提交，保證了ADR報告的完整性。（2）由于使用了規(guī)范的“藥品表”、“ADR標(biāo)準(zhǔn)名稱表”、“疾病診斷名稱表”等，可便捷、正確地輸入各種專業(yè)名詞。（3）報告員在填寫ADR報告時，可直接檢索相關(guān)的藥品說明書及相互作用等信息，增加新的、嚴(yán)重的ADR報告，減少已知的、重復(fù)的ADR報告，從而有利于確定ADR報告的種類及嚴(yán)重程度。（4）審核員、監(jiān)測員通過對ADR報告的分析、打分、評價，充分發(fā)揮了院內(nèi)監(jiān)測團(tuán)隊的力量，保證了ADR報告的客觀性和科學(xué)性。

4.3 院內(nèi)ADR監(jiān)測系統(tǒng)有利于防范和應(yīng)對ADR

建立本院患者的ADR數(shù)據(jù)庫，當(dāng)再次入院時可檢索到該患者的ADR既往史，從而避免了可能的ADR發(fā)生。同時，此數(shù)據(jù)庫的建立有利于本院ADR的流行病學(xué)研究。

隨著系統(tǒng)的完善，逐漸完成與電子病歷系統(tǒng)的結(jié)合[5]，可根據(jù)病程記錄、檢查報告、用藥情況等監(jiān)測患者的ADR信號，盡早避免ADR的發(fā)生。這樣，一方面可減少ADR的漏報；另一方面，當(dāng)患者發(fā)生ADR時，能及時采取措施進(jìn)行治療。

[1]曾大勇，王長連.當(dāng)前醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展[J].海峽藥學(xué)，2006，18（4）：256.

[2]陳 超，郭代紅，劉皈陽，等.解放軍藥品不良反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)填報管理系統(tǒng)的研發(fā)[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2008，5（4）：20.

[3]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心暨國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心.WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集[DB].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003.

[4]衛(wèi)生部.國際疾病分類應(yīng)用指導(dǎo)手冊[M].北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2001：53～396.

[5]唐 雄，徐傳新，張先平，等.依托電子病歷的藥品不良反應(yīng)院內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用[J].中國藥房，2009，20（10）：762.