中藥注射劑說明書中與其安全性相關(guān)的項目調(diào)查

牛凱云

（鄭州市第九人民醫(yī)院藥劑科，河南鄭州 450053）

近年來，對中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)屢有報道[1-2]，人們對中藥注射劑的安全性越來越擔(dān)憂，為考查其安全性與說明書的相關(guān)性作如下調(diào)查：

1 資料與方法

筆者收集目前尚在使用的93種中藥注射劑的說明書，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》對藥品說明書的要求，參考芮春蘭、蔣琴[3]的方法，將成分、功能主治、用法用量、藥物相互作用、藥理作用、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌證等作為與中藥注射劑的安全性緊密相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行逐項統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

93張中藥注射劑說明書安全性相關(guān)項目標(biāo)示見表1。

表1 93張中藥注射劑說明書安全性相關(guān)項目標(biāo)示情況

從表1可以看出，中藥注射劑說明書上在成分、功能主治、用法用量方面標(biāo)注情況較其他劑型的中成藥更為規(guī)范，標(biāo)注率達(dá)到了100%，有利于醫(yī)師根據(jù)患者病情選用藥物，也便于藥師對臨床用藥的合理性進(jìn)行審核。對藥物的相互作用、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌證標(biāo)注率都較低，大部分低于50%。筆者認(rèn)為這些與用藥安全息息相關(guān)的項目，在中藥注射劑說明書上的標(biāo)注情況極為混亂，內(nèi)容互相交叉，禁忌證項里標(biāo)有注意事項，注意事項里有藥物的相互作用，但完全包含筆者所調(diào)查項目的說明書數(shù)量微乎其微。藥理作用的標(biāo)注率較低，僅有18.28%，這說明中藥注射劑在研究開發(fā)時對藥理作用方面的研究不夠重視。

在調(diào)查過程中，筆者還發(fā)現(xiàn)一些中藥注射劑說明書的語言表述很有問題，如炎琥寧注射液，在表述藥物相互作用時是這樣的：①本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。②本品不宜與氨基糖苷類、喹諾酮類藥物配伍。兩條內(nèi)容都用到了“配伍”一詞，非常容易讓人產(chǎn)生歧義：既可以理解為“藥劑學(xué)”上的配伍禁忌（不能同時加入同一容器內(nèi)使用），又可理解為“藥理學(xué) ”上的配伍禁忌（藥物不能聯(lián)合應(yīng)用）。還有一些說明書，用法用量的最后一句總是“或遵醫(yī)囑”，不知是“用量”遵醫(yī)囑還是“用法”遵醫(yī)囑，或者說溶媒的選擇也可以遵醫(yī)囑。

3 討論

中藥注射劑系指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[4]。中藥注射劑的研制與發(fā)展是傳統(tǒng)中藥給藥途徑的重大突破，是對中藥劑型的補充與完善，擴(kuò)大了中藥應(yīng)用的范圍，但由于中藥注射劑可以直接以液體形式進(jìn)入人體組織細(xì)胞、血管和器官內(nèi)，藥物吸收快，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進(jìn)入血液循環(huán)，不存在吸收過程，其不良反應(yīng)的發(fā)生率亦遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他劑型。據(jù)統(tǒng)計，目前中藥注射劑約有120余種，占中藥制劑的比例不足3%，而中藥注射劑的不良反應(yīng)卻占中藥不良反應(yīng)的70%[5]。

說明書是醫(yī)師、患者選用藥物的主要依據(jù)。說明書不規(guī)范、不完善或者不準(zhǔn)確將會嚴(yán)重影響臨床用藥安全。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，為了保證中藥注射劑的使用安全，全國中藥注射劑安全性再評價工作將在各地全面啟動。并且還起草了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》(征求意見稿)和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》(征求意見稿)，其中對中藥注射劑說明書的內(nèi)容做了詳盡的要求。希望生產(chǎn)中藥注射劑的廠家能借此機(jī)會，充分完善說明書的內(nèi)容：深入研究中藥注射劑的藥理作用、藥物相互作用、可能發(fā)生的不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度等；盡可能使用規(guī)范、確切的語言，杜絕使用“緩緩滴入”、“遵醫(yī)囑”、“配伍”等可能引發(fā)歧義的語句。

總之，筆者認(rèn)為中藥注射劑說明書內(nèi)容是否完善、規(guī)范，決定了它能否正確指導(dǎo)臨床用藥，因此中藥注射劑安全性再評價工作非常必要。

[1]周勇,田月浩.1388例嚴(yán)重不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥物警戒雜志,2008,5(4):225-230.

[2]唐慧鑫,馬愛霞,孫駿.106例燈盞花類注射劑不良反應(yīng)事件分析[J].中國藥物警戒雜志,2008,5(4):220-224.

[3]芮春蘭,蔣琴.236種中成藥說明書存在問題的調(diào)查分析[J].時珍國醫(yī)國藥，2006,17（12）:2542-2543.

[4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄13.

[5]謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2008:194.