問(wèn)題疫苗的制造者

劉炎迅

從2009年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)江蘇延申問(wèn)題狂犬疫苗至今,先是這家藥企股權(quán)易手,繼而是來(lái)自藥監(jiān)局管理層一系列人事任免,種種跡象表明,疫苗行業(yè)或許到了一個(gè)不得不整肅的轉(zhuǎn)折點(diǎn)

位于長(zhǎng)江之濱的武漢生物研究所最近門庭若市。因?yàn)樗麄兪侨珖?guó)唯一的狂犬疫苗鑒定中心。最近一陣子,很多外地人跑來(lái)這里檢測(cè),甚至有人坐飛機(jī)來(lái),他們擔(dān)心自己曾經(jīng)注射的狂犬疫苗是不是“存在問(wèn)題”。

對(duì)于狂犬疫苗“存在的問(wèn)題”的恐慌,最初來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)和媒體的報(bào)道。后來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局承認(rèn),2009年年底,江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。

于是,真正的恐慌方才開(kāi)始,由點(diǎn)及面,從河北和江蘇兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次的問(wèn)題狂犬疫苗,實(shí)際銷售了21萬(wàn)多份,流向21個(gè)省市。這背后是我國(guó)每年2000萬(wàn)的接種者。

就在人們對(duì)問(wèn)題狂犬疫苗恐慌不斷增加的同時(shí),《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》的記者葉文添發(fā)現(xiàn),整個(gè)事件的風(fēng)暴中心,位于江蘇常州的問(wèn)題狂犬疫苗生產(chǎn)藥企——江蘇延申,似乎有復(fù)工的跡象。

位于常州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的延申生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱延申),最近沒(méi)閑著,廠內(nèi)的職工依靠空閑的日子,搞起了運(yùn)動(dòng)會(huì)。由于沒(méi)了業(yè)務(wù),此前的市場(chǎng)部經(jīng)理,擔(dān)起了公司新聞發(fā)言人的角色。新聞發(fā)言人姓馬,30多歲,老成干練。

“現(xiàn)在的公司和以前的不一樣了,延申的領(lǐng)導(dǎo)層現(xiàn)在基本上都不在了,現(xiàn)在我們是南京先聲藥業(yè)控股,從上到下,都是先聲的人。”他告訴《中國(guó)新聞周刊》記者,廠子還在停產(chǎn)整頓,但是他每天還是要上班的。

先聲藥業(yè)總部位于南京,成立于1995年,是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體,擁有員工3000多人的新型藥業(yè)集團(tuán)。2009年,先聲藥業(yè)通過(guò)兩次股權(quán)變更,實(shí)現(xiàn)對(duì)江蘇延申的控股。而與此同時(shí),延申的問(wèn)題狂犬疫苗也遭暴露。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn),江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問(wèn)題。隨后,中國(guó)藥品生物制品檢定所分別停止了這兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。

很顯然江蘇延申股權(quán)更迭的時(shí)候,這家企業(yè)正處于問(wèn)題疫苗的困擾中。二者是否存在著必然的聯(lián)系尚不好說(shuō),但江蘇延申的締造者韓剛君,此后得以從這家麻煩上身的企業(yè)暫時(shí)脫身。

外界都將焦點(diǎn)聚集在江蘇延申的董事長(zhǎng)韓剛君身上。延申公司發(fā)言人說(shuō),“韓剛君此前只是出資方,現(xiàn)在股權(quán)變更,董事長(zhǎng)也不是他了,沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)他受到調(diào)查?！倍鴣?lái)自常州市人民檢察院的消息也證實(shí),延申公司涉嫌刑事犯罪的部分管理人員已經(jīng)被批捕,但韓剛君目前還是“自由的”。

在《中國(guó)新聞周刊》采訪之前,韓剛君一直還是媒體報(bào)道中的“江蘇延申董事長(zhǎng)”,這位1962年出生的男人,曾經(jīng)是一名“優(yōu)秀企業(yè)家”,而他掌舵下的江蘇延申,多次被評(píng)為常州市“明星企業(yè)”。

在媒體的密集報(bào)道聲中,南京先聲藥業(yè)也在自己的公司官方網(wǎng)站上發(fā)布消息,表示要追究江蘇延申前管理層的法律責(zé)任。而巧合的是,在2009年10月,隨著先聲藥業(yè)的控股,江蘇延申原有管理層也發(fā)生了更迭,“除了公司總經(jīng)理?yè)Q人以外,還對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等一些關(guān)鍵崗位的管理人員進(jìn)行調(diào)整?！毕嚷曀帢I(yè)的總裁辦負(fù)責(zé)人邢建偉對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

疫苗之慌

按照國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù),江蘇延申和河北福爾生產(chǎn)的問(wèn)題疫苗實(shí)際銷售了215833人份。前者銷往21個(gè)省107個(gè)疾控中心,后者銷往20個(gè)省255個(gè)疾控中心。其中江蘇延申涉及的問(wèn)題產(chǎn)品總計(jì)179952人份。

江蘇延申的狂犬疫苗是vero細(xì)胞培養(yǎng)的疫苗。與前一代的地鼠腎細(xì)胞狂犬疫苗不同,vero細(xì)胞狂犬疫苗安全性高,副作用更小,是WHO(世衛(wèi)組織)推薦的疫苗,也是目前國(guó)內(nèi)主要的狂犬疫苗品種。

國(guó)內(nèi)vero細(xì)胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大、長(zhǎng)春長(zhǎng)生等東北企業(yè)生產(chǎn),另外也有少量進(jìn)口,全部是法國(guó)賽諾菲·巴斯德公司生產(chǎn)。江蘇延申和中生集團(tuán)的武漢所是生產(chǎn)該疫苗為數(shù)不多的南方企業(yè)。

2009年7月,在國(guó)家藥監(jiān)局正式公布信息前,這兩家企業(yè)實(shí)際已經(jīng)意識(shí)到問(wèn)題,他們采取了召回措施。但是隨即他們發(fā)現(xiàn),這不可能了,因?yàn)槟切﹩?wèn)題疫苗幾乎都被使用了。

恐慌在不斷擴(kuò)散,很多人紛紛在網(wǎng)上發(fā)帖,希望知道自己“受了怎樣的侵害”。目前看來(lái),要想獲得答案,需要來(lái)自藥監(jiān)局漫長(zhǎng)的調(diào)查。醫(yī)學(xué)知識(shí)顯示,如果被狗或其他動(dòng)物傷害,24小時(shí)之內(nèi)必須注射狂犬疫苗,如果沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間注射疫苗或者疫苗不起作用,將有可能患上狂犬病?？袢〉臐摲谏賱t十幾天、幾十天,多則幾十年,死亡率很高。

此前有媒體報(bào)道說(shuō),此次問(wèn)題疫苗可能摻入不良物質(zhì),但很快被藥檢方面否定。2009年3月大連金港安迪生物制品公司(簡(jiǎn)稱大連金迪)在生產(chǎn)的狂犬病疫苗中添加了聚肌胞注射液。這是一種未能證明對(duì)人體免疫有效的疫苗佐劑,隨后這家公司被藥監(jiān)局勒令關(guān)閉。當(dāng)時(shí)有媒體說(shuō),這一造假手法跟在奶粉中添加三聚氰胺異曲同工。

正是大連金迪的違規(guī)操作引起了國(guó)家藥監(jiān)局在全國(guó)范圍內(nèi)的徹查,在這一輪徹查中,江蘇延申和河北福爾的違規(guī)問(wèn)題暴露了出來(lái)。

疫苗資本

在常州,生物醫(yī)藥被視為這個(gè)城市經(jīng)濟(jì)的三大支柱之一。江蘇延申更一直作為名片之一。2006年和2007年,江蘇延申連續(xù)獲得常州市明星企業(yè)的稱號(hào),2008年,在常州市工業(yè)企業(yè)利潤(rùn)百?gòu)?qiáng)榜中,江蘇延申位列77位,而在高科技企業(yè)林立的高新區(qū)利稅排名中,江蘇延申也在前50位。

在2009年的1月8日,常州市中國(guó)銀行、交通銀行聯(lián)合組成銀團(tuán),與江蘇延申簽訂了一億元“疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目”銀團(tuán)貸款。在當(dāng)時(shí)的常州市官方媒體的報(bào)道中,這是“今年我市首筆銀團(tuán)貸款誕生,也是本市銀團(tuán)貸款首次涉足民營(yíng)企業(yè)領(lǐng)域”。

“疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目”是江蘇延申生物科技股份有限公司疫苗生產(chǎn)和研發(fā)基地異地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目三大子項(xiàng)目之一,重點(diǎn)研制狂犬病及甲肝疫苗,屬于國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。

江蘇延申雖然掛著“江蘇”的帽子,其實(shí)一出生就是常州的孩子。

1995年,常州儲(chǔ)運(yùn)總公司、常藥股份、上海常青生物和上海科苑生物共同發(fā)起成立了常州延申公司,這便是日后江蘇延申的前身。1996年10月取得藥品生產(chǎn)許可證。2001年,它又拿到了狂犬疫苗的生產(chǎn)批文,次年,公司所產(chǎn)狂犬疫苗僅銷售了48.95%,但并不理想,這一年年底,廠子虧損額高達(dá)1289萬(wàn)元,資產(chǎn)負(fù)債率已經(jīng)高達(dá)92.27%。不久之后,上海常青生物和上?？圃飞锉愠烦觥?/p>

這一時(shí)間,民營(yíng)藥企大量發(fā)展,競(jìng)爭(zhēng)激烈,中國(guó)本土企業(yè)如華北制藥、長(zhǎng)生科技、大連高新等企業(yè)迅速壯大,相比之下,彼時(shí)的常州延申一無(wú)經(jīng)驗(yàn)二無(wú)核心技術(shù)三無(wú)雄厚資金,自然發(fā)展緩慢,舉步維艱。

2003年4月,深圳瑞盟鑫投資有限公司(簡(jiǎn)稱深圳瑞盟)及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式,取得了延申公司 90%的股權(quán)。深圳瑞盟的老板正是韓剛君,他當(dāng)時(shí)實(shí)際上是以拯救者的面貌出現(xiàn)的。

那一年,是常州延申生死攸關(guān)的一年。當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局正在推行GMP認(rèn)證,即“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,這被認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)跨越國(guó)際門檻的時(shí)刻。GMP認(rèn)證需要大筆的資金,而作為資本大亨的韓剛君,正在四處尋找風(fēng)投機(jī)會(huì)。雙方一拍即合,重組后,常州藥業(yè)延申公司改名為江蘇延申。之后連續(xù)三年保持100%以上的銷售增長(zhǎng)速度,凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率更是達(dá)到170%。

韓剛君在重組公司股權(quán)的同時(shí),隨即投資引進(jìn)了流感疫苗技術(shù),使之成為狂犬疫苗之外最主要的收入來(lái)源。2003年非典,國(guó)人對(duì)流感日益重視,這成為江蘇延申快速發(fā)展的一個(gè)原因。不久,隨著連續(xù)幾年產(chǎn)能的擴(kuò)充,成為國(guó)內(nèi)狂犬疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

截至2008年,江蘇延申實(shí)現(xiàn)銷售收入18848萬(wàn)元,凈利潤(rùn)4100萬(wàn)元,凈資產(chǎn)收益率高達(dá)21.51%。在全國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名中,江蘇延申居第四位,總批簽發(fā)量為2086274人份,占全國(guó)總數(shù)的11%。主要銷往中西部的二線城市。

近幾年,疫苗市場(chǎng)風(fēng)起云涌,在全國(guó)范圍內(nèi)有多起疫苗藥企并購(gòu)案發(fā)生,疫苗生產(chǎn)成為資本有利可圖的領(lǐng)域。

2009年6月到11月期間,南京先聲之所以兩次收購(gòu)江蘇延申股份,并實(shí)現(xiàn)絕對(duì)控股,也是看到了疫苗市場(chǎng)有利可圖,在控股延申之后先聲藥業(yè)總裁任晉生曾表示:“疫苗產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大,對(duì)江蘇延申的投資符合公司中長(zhǎng)期戰(zhàn)略?！比欢驮谙嚷暱毓珊蟛坏揭粋€(gè)月,江蘇延申就東窗事發(fā),被迫全線停產(chǎn)。

如今調(diào)查仍未結(jié)束,2010年3月29日,事情似乎有了一些眉目,這天國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知,國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處原調(diào)研員衛(wèi)良涉嫌受賄,被批捕。

公開(kāi)消息顯示,衛(wèi)良主要承擔(dān)生物制品批簽發(fā)管理的指導(dǎo)和監(jiān)督。而在2009年7月8日,衛(wèi)良曾對(duì)江蘇延申的甲型H1N1流感疫苗研制生產(chǎn)情況進(jìn)行了視察。

如今看來(lái),江蘇延申問(wèn)題疫苗的暴露與衛(wèi)良的被捕之間的聯(lián)系,值得玩味。

另有消息稱,與衛(wèi)良一起被雙規(guī)的還有國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心孔繁忠,中國(guó)藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅(jiān)石、陳繼廷等人員。

而自去年12月初以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局大有風(fēng)雨欲來(lái)之勢(shì),已有16起人事任免,涉及到食品安全監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、藥監(jiān)局辦公室以及各直屬中心等職能部門和機(jī)構(gòu)。除部分是退休離任之外,大部分司局級(jí)、處級(jí)干部在過(guò)去幾個(gè)月之內(nèi)完成了變動(dòng)。

種種跡象標(biāo)明,整個(gè)疫苗行業(yè),從市場(chǎng)到監(jiān)管或許被現(xiàn)實(shí)逼到了一個(gè)不得不整肅的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。