醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄常見問題及要求

生產(chǎn)過程記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)內(nèi)的稱謂有很多，比如生產(chǎn)批記錄、隨工單、產(chǎn)品質(zhì)量控制表、生產(chǎn)加工單、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)單等。生產(chǎn)過程記錄對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要。它是反映生產(chǎn)過程的證明，是表明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等的證據(jù)，同時(shí)為追溯、驗(yàn)證、改進(jìn)產(chǎn)品等提供信息支持。目前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)記錄的管理水平與法規(guī)精神、標(biāo)準(zhǔn)要求、監(jiān)管要求均不相適應(yīng)。對此，筆者依據(jù)GB/T19001-2008、YY/T0287：2003關(guān)于記錄控制的要求，結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，就如何做好生產(chǎn)過程記錄進(jìn)行探討。

生產(chǎn)過程記錄常見問題分析

記錄不能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件規(guī)定環(huán)節(jié)。記錄的項(xiàng)目不全，如缺少工藝流程中某環(huán)節(jié)的記錄；任意合并生產(chǎn)環(huán)節(jié)；所載明的生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作與相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定不符；記錄過于簡單，不能與成品相對應(yīng)。

記錄書寫不規(guī)范。字跡潦草，數(shù)據(jù)可辨性差；記錄的數(shù)據(jù)隨意修改，出現(xiàn)記錄填寫錯(cuò)誤后，在原數(shù)字或字體上亂涂改，對修改過的字體數(shù)據(jù)未重新簽字認(rèn)可；部分?jǐn)?shù)據(jù)用鉛筆記錄，被篡改也在所難免。

記錄數(shù)據(jù)信息不完整。記錄非原始數(shù)據(jù)，而是經(jīng)過轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)；缺少對投入的原輔料或元器件尤其是關(guān)鍵物料的名稱、數(shù)量以及批號的記錄；記錄單上缺少產(chǎn)品批號或編號、產(chǎn)品名稱等信息。

記錄失控。生產(chǎn)過程記錄無編號或編號重復(fù)；記錄格式多版本；重要信息如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號等在各環(huán)節(jié)記錄單移植過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，如J200移植成T700；操作中私自更改設(shè)計(jì)好的格式；原始記錄丟失；交叉使用新舊記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之所以存在這些問題，是源于認(rèn)識、培訓(xùn)、執(zhí)行和設(shè)計(jì)四不到位：部分企業(yè)不重視生產(chǎn)過程記錄，只關(guān)注產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，忽視了“產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的”這一重要理念，也沒有認(rèn)識到生產(chǎn)過程記錄對于監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品追溯和改進(jìn)提高品質(zhì)的作用。由于這種認(rèn)識上的不足，導(dǎo)致沒有文件記錄管理規(guī)定或規(guī)定不詳細(xì)或成為擺設(shè)。不論是體系文件還是部分規(guī)程、記錄，未能完全按照體系要求進(jìn)行全員培訓(xùn)且培訓(xùn)合格后方可上崗。據(jù)了解，企業(yè)對于人員培訓(xùn)，更注重“實(shí)際操作能力”，缺少細(xì)節(jié)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。對于文件記錄管理規(guī)定的標(biāo)識記錄、修改數(shù)據(jù)等要求執(zhí)行不到位。同時(shí)對于不適應(yīng)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)實(shí)際需要的記錄未按要求進(jìn)行修訂、替換。由于設(shè)計(jì)記錄時(shí)沒有認(rèn)真結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求，或沒有通過實(shí)踐即設(shè)計(jì)記錄，導(dǎo)致記錄在實(shí)際應(yīng)用中存在種種問題。

掌握的原則要求

以上情況導(dǎo)致提供的生產(chǎn)過程記錄降低了正確性、準(zhǔn)確性、完整性，未能很好地起到為質(zhì)量管理體系運(yùn)行提供必需的客觀證據(jù)的作用?？紤]到醫(yī)療器械產(chǎn)品種類較多、產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過程各異，各個(gè)企業(yè)的記錄形式多樣，不可能也不應(yīng)該被要求成一種樣式。

GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中4.2.4記錄的控制。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供表明書面程序或作業(yè)指導(dǎo)所要求的活動(dòng)已執(zhí)行的證據(jù)文件，可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確規(guī)定哪些活動(dòng)、哪些過程應(yīng)保留記錄，應(yīng)記錄哪些內(nèi)容，由誰進(jìn)行記錄等要求，且記錄應(yīng)當(dāng)表明對質(zhì)量管理體系要求或產(chǎn)品規(guī)定要求的符合性。該標(biāo)準(zhǔn)雖然提到“通常記錄不需要控制版本”，但多數(shù)企業(yè)仍在制定程序文件時(shí)按照YY/T0287：2003的要求建有記錄控制程序，并且多數(shù)均有版本號。筆者認(rèn)為，不需要控制版本并不代表不需要控制，且受控制的記錄更能體現(xiàn)企業(yè)的控制水平。

掌握的設(shè)計(jì)原則。結(jié)合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)過程記錄的設(shè)計(jì)、應(yīng)用管理時(shí)應(yīng)掌握4個(gè)原則。合規(guī)性原則：生產(chǎn)過程記錄不僅應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求，并依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)文件的要求制定，而且還應(yīng)滿足企業(yè)自身的管理運(yùn)行需要。這就是說，并非每一個(gè)細(xì)小的操作都需要詳細(xì)的記錄。追溯性原則：生產(chǎn)過程記錄，可追溯生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)能反映所用的關(guān)鍵設(shè)備（影響產(chǎn)品質(zhì)量或易于導(dǎo)致偏差的儀器設(shè)備）名稱、編號，所用物料或半成品的數(shù)量、追溯號（編號、批號）以及操作人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人等。受控性原則：原版空白記錄應(yīng)經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，并簽注姓名、日期。記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進(jìn)行控制并有記錄，生產(chǎn)過程中應(yīng)控制發(fā)放空白記錄份數(shù)。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。這個(gè)原版空白記錄就是母板，由受權(quán)人員管理。必要時(shí)，母板的影印件可附在崗位操作規(guī)程后，便于操作人員確認(rèn)手頭所用記錄與母板是否一致。真實(shí)性原則：記錄應(yīng)內(nèi)容完整、記載真實(shí)清楚、字跡清晰，不宜使用易擦掉的介質(zhì)形式書寫記錄，不得隨意更改，如因筆誤更改，當(dāng)事人應(yīng)在更改處采用杠改，并更正及簽名認(rèn)可或在備注欄中簽名認(rèn)可。責(zé)任人應(yīng)簽字且必須寫全名。表格上所有須填寫的欄目均應(yīng)填寫，若有不適用的欄目應(yīng)加劃斜線。