FDA對化妝品標(biāo)簽管理規(guī)定之詳解

美國食品和藥品管理局（FDA）對化妝品的管理已有50多年的歷史，對化妝品的標(biāo)簽和檢驗有著嚴(yán)格的管理制度。在美國市場上銷售的化妝品，必須符合《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）以及有關(guān)當(dāng)局頒布的其他法規(guī)。此文薈萃了FDA對化妝品標(biāo)簽的管理規(guī)定和進(jìn)口檢驗標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，以供我國化妝品監(jiān)管研究和借鑒。

美國對化妝品標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定

根據(jù)有關(guān)法規(guī)，要求化妝品標(biāo)簽上必須注明下列各項內(nèi)容：產(chǎn)品名稱包括對名稱、產(chǎn)品性質(zhì)、用途以及內(nèi)容物準(zhǔn)確的凈重描述。如果產(chǎn)品的安全性未經(jīng)充分檢測就需注明：本產(chǎn)品的安全性未經(jīng)確定。生產(chǎn)商或經(jīng)銷商名稱和地址必須包括街道、城市、州和郵政編碼，如果經(jīng)銷商不是生產(chǎn)廠或批發(fā)商，則必須在標(biāo)簽中按規(guī)定的語句說明。

產(chǎn)品成分要求在供個人使用的零售化妝品標(biāo)簽上被注明。但對于在專業(yè)機構(gòu)用于專業(yè)人員的發(fā)用產(chǎn)品或化妝品以及在工作場所供個人使用的清潔、護(hù)膚產(chǎn)品，如果不將其銷售給消費者作為家庭使用時可以不注明成分。

注明成分必須使用英語，成分的排列順序是根據(jù)其用量和主要用途決定的。屬于藥品的化妝品，需要活性藥品成分排在化妝品成分之前，色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考慮用量次序排列。通常排列次序為：活性藥品成分、用量小于或等于百分之一的成分、色素、其他成分。注明成分時對所使用的成分名稱需采用法定名稱，經(jīng)FDA同意不需注明的成分可以注明為“其他成分”。

根據(jù)規(guī)定，在某些產(chǎn)品標(biāo)簽上需標(biāo)注法規(guī)規(guī)定的警告用語和注意事項。有些被消費者誤認(rèn)時可能帶來危害的產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求除需標(biāo)注警告用語外，尚需說明安全使用方法，以指導(dǎo)消費者正確和安全地使用產(chǎn)品。

對含烴拋射劑的氣溶膠產(chǎn)品需標(biāo)注，并按說明使用，濃縮濫用和吸入內(nèi)容物可能有害，甚至危及生命等。

對于含有未經(jīng)批準(zhǔn)的煤焦油染料的染發(fā)劑，要求在標(biāo)簽中注明：該產(chǎn)品含有對某些個體產(chǎn)生皮膚刺激的成分，需按說明首先測試皮膚反應(yīng)。勿用于染眉和睫毛，否則可能致盲，還應(yīng)提供詳細(xì)的檢測皮膚過敏須做的斑貼試驗方法。

對脫毛劑、直發(fā)劑、洗發(fā)香波、洗發(fā)水和護(hù)發(fā)素應(yīng)標(biāo)注適用的警告用語和安全使用說明書。對指甲硬化劑以甲醛作為流行性成分的指甲硬化劑，應(yīng)標(biāo)注“警告”，讓消費者知道誤用的后果以及對過敏者可能引起的有害作用，并應(yīng)有安全使用說明。

對防曬制品的標(biāo)簽，F(xiàn)DA頒布了特殊規(guī)定，禁止使用若干可能會誤導(dǎo)及蒙騙消費者的特定字眼作標(biāo)簽，如防曬、防水、全日保護(hù)、視覺及紅外線保護(hù)等。此外，F(xiàn)DA還要求所有的防曬制品必須列出16種可用來防曬的成分。

另外，防曬制品必須經(jīng)過試驗來驗證其防曬因子（SPF）的含量，防曬制品一定要能提供低度、中度或高度的保護(hù)。對許多SPF含量超過30的防曬制品，其標(biāo)識一律簡化為30+。防曬用品的標(biāo)識，要告知消費者不要過度曝曬，不僅要給消費者提供使用防曬制品可以降低皮膚老化、皮膚癌等疾病的信息，還要提供過度曝曬有害的信息。

美國對進(jìn)口化妝品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)

美國《食品、藥品和化妝品法》第801節(jié)授權(quán)FDA檢驗通過美國海關(guān)進(jìn)入美國境內(nèi)的化妝品。對于化妝品標(biāo)簽檢驗，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：配料標(biāo)簽；禁用配料；英語標(biāo)簽；不準(zhǔn)許使用的色素；法規(guī)要求的警示性說明；產(chǎn)品需用符合要求的抗干擾包裝；其他強制性標(biāo)簽信息，如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址、品名、內(nèi)容物凈含量等。

抽樣檢查時，進(jìn)口檢查的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，隨后用于FDA地區(qū)實驗室的檢驗。無論何時FDA抽取了樣品，總會向貨主和承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析、污染分析、微生物分析和化學(xué)污染分析。檢驗也可為復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

進(jìn)口程序：在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個工作日，進(jìn)口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件；當(dāng)FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗（碼頭檢驗、抽樣檢驗）；如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

但應(yīng)注意的是，“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求，它只表示產(chǎn)品在入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律法規(guī)，將視違法的程度啟動相應(yīng)的法律措施（如沒收等）。如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送《取樣通知書》，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品，并將取得的物理樣品送到FDA地區(qū)實驗室進(jìn)行分析。如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其他有關(guān)法律的表現(xiàn)”，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。