醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀與監(jiān)管建議

隨著科學(xué)技術(shù)的進步，醫(yī)療器械迅猛發(fā)展，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械（一般是指植入人體或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品），一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將給患者帶來極大危害和痛苦，甚至危及生命。因此，對醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管尤為重要。筆者結(jié)合北京市藥監(jiān)局海淀分局對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行重點監(jiān)管和整頓工作，就醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管進行了闡述。

1 醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

1.1 缺乏專業(yè)人才 從日常監(jiān)督檢查情況分析，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人受自身素質(zhì)所限，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定不太熟悉，法律意識淡薄，自律意識不強，存在一些違規(guī)行為；對醫(yī)療器械這種商品的特殊性認識不夠，質(zhì)量管理不夠重視，在企業(yè)的各種規(guī)章制度執(zhí)行不到位的情況下，易存在管理漏洞和安全隱患。此外，由于醫(yī)療器械注冊局面混亂，導(dǎo)致醫(yī)療器械市場魚龍混雜、良莠不齊。

1.2 醫(yī)療器械購進驗收不規(guī)范 有的醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位不能辨別供貨對象是否合法，從非法渠道購進醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生，還有的醫(yī)療機構(gòu)在購進時不按照規(guī)定索取相關(guān)資料。有的企業(yè)購、銷、存記錄內(nèi)容不全，不能完整反映產(chǎn)品驗收的全部信息。

1.3 醫(yī)療器械的儲存不符合要求 主要表現(xiàn)在保管、儲存條件差，保管、養(yǎng)護人員沒有認真履行崗位職責(zé)。對于醫(yī)療器械的效期和儲存（濕度、溫度）等所需要的條件，沒有引起足夠重視，有可能因為保存環(huán)境不達標而導(dǎo)致醫(yī)療器械性能降低至運轉(zhuǎn)失常，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量。

1.4 監(jiān)管力量薄弱 監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不高，缺乏必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，監(jiān)管力量薄弱給監(jiān)管工作帶來一定的難度。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管建議

2.1 加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管力度 一方面，藥監(jiān)部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量；另一方面，應(yīng)加強在使用單位（醫(yī)院）的監(jiān)管。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督還是使用單位的監(jiān)督力度都要不斷加大，使醫(yī)療器械向著更安全、更有效的方向發(fā)展。

2.2 加大醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗力度 加大對不需要核發(fā)“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的一類和部分二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。對產(chǎn)品采購索證、質(zhì)量驗收、購銷記錄等方面還應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械管理條例》進行監(jiān)管，嚴厲打擊無證經(jīng)營、過期失效產(chǎn)品。

2.3 加強對生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械單位法規(guī)培訓(xùn)和宣傳 提高企業(yè)負責(zé)人和有關(guān)人員對依法管理醫(yī)療器械重要性的認識，切實提高和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者的合法經(jīng)營意識和責(zé)任意識。

2.4 開展不良事件監(jiān)測和再評價工作 加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管和醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。建立、完善不良事件報告制度，準確分析不良事件的原因，及時上報不良事件和質(zhì)量事故，便于藥監(jiān)部門采取相應(yīng)的措施，從而真正實現(xiàn)管理部門對醫(yī)療器械全過程、全方位的監(jiān)管。