新版GMP出臺(tái)在即 制藥行業(yè)目光聚焦China-Pharm展會(huì)

新版GMP前后經(jīng)過(guò)十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)，目前正式進(jìn)入送審階段，并有望于今年年內(nèi)出臺(tái)。由于新版GMP對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備提出了更高的要求，無(wú)論是制藥生產(chǎn)企業(yè)，還是制藥裝備企業(yè)，都將面臨新一輪的生存挑戰(zhàn)。是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，面對(duì)巨大的行業(yè)拓展空間，如何適應(yīng)新形勢(shì)，提升競(jìng)爭(zhēng)力，成為我國(guó)制藥行業(yè)的新課題。

基于此，即將于2010年10月26日～29日舉行的“第十五屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥工業(yè)展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)?中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際論壇”（CHINA-PHARM 2010）格外引人注目。在15年的發(fā)展歷程中，CHINA-PHARM見(jiàn)證了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的成長(zhǎng)和GMP的實(shí)施，已成為最權(quán)威、最前沿的行業(yè)交流、合作平臺(tái)。

新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌

據(jù)了解，新版GMP結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，涵蓋了歐盟、美國(guó)FDA、WHO對(duì)GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國(guó)，這也表明中國(guó)藥品質(zhì)量規(guī)范體系的觸角已經(jīng)延伸到藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)和源頭，開(kāi)始與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)真正接軌。

我國(guó)目前執(zhí)行的GMP規(guī)范在技術(shù)要求水準(zhǔn)上基本相當(dāng)于WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的水平，在具體條款上結(jié)合我國(guó)國(guó)情作了相應(yīng)的調(diào)整，與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)水平存有相當(dāng)差距，不及時(shí)改進(jìn)就會(huì)束縛醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)程。這也是我國(guó)積極推行新版GMP的原因之一。

現(xiàn)有GMP與國(guó)際的最新標(biāo)準(zhǔn)在硬件要求及質(zhì)量體系上都有相當(dāng)?shù)牟罹唷＝陙?lái)，國(guó)際的GMP要求逐步趨向于藥品質(zhì)量生命周期、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等方面。這些新的理念還未在國(guó)內(nèi)得到推廣。新版的GMP在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌上邁出了很大的一步，在硬件上如潔凈區(qū)的粒子的動(dòng)態(tài)要求以及軟件上都提及了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。

對(duì)于新版GMP與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，按cGMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范整個(gè)藥品產(chǎn)銷過(guò)程是邁向國(guó)際化道路必不可少的前提。新版GMP的積極意義在于縮小與cGMP的差距，提高無(wú)菌制劑所要求的無(wú)菌保障措施，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量以及銷售等環(huán)節(jié)均作了明確規(guī)定。更重要的是更新觀念，對(duì)直接涉及藥品安全的各級(jí)責(zé)任人的執(zhí)行、管理、監(jiān)控責(zé)任更明確，對(duì)于推動(dòng)藥品質(zhì)量提高以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求實(shí)為鋪墊之舉?！?/p>

在這次新版GMP的修訂中，對(duì)企業(yè)影響最大的就是無(wú)菌藥品部分。由于一些藥害事件的發(fā)生，本次GMP修訂的時(shí)候，特別加入藥品滅菌和除菌的章節(jié)，而其中藥品的除菌過(guò)濾又是重中之重。CHINA-PHARM主辦方中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心（CCPIE）與國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）聯(lián)手合作，在展會(huì)的同期活動(dòng)-2010年國(guó)際制藥工程中國(guó)大會(huì)上特別針對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)舉辦分組論壇。據(jù)悉，除了無(wú)菌論壇，本次2010國(guó)際制藥工程中國(guó)大會(huì)更安排了來(lái)自藥監(jiān)部門、研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的國(guó)內(nèi)外專家現(xiàn)場(chǎng)演講，分組論壇主題包括制藥行業(yè)中的清潔驗(yàn)證、固體口服制劑、技術(shù)轉(zhuǎn)移（研發(fā)到生產(chǎn)）、調(diào)試與確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量生命周期實(shí)現(xiàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的合規(guī)性等。

制藥裝備業(yè)迎來(lái)發(fā)展春天

從小型的單一制藥機(jī)械到規(guī)格齊全、生產(chǎn)線完整的制藥設(shè)備，我國(guó)制藥裝備行業(yè)的發(fā)展取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。特別是自1998年推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度以來(lái)，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著的提高和發(fā)展。但是，我國(guó)制藥裝備行業(yè)與國(guó)外制藥裝備行業(yè)的差距仍然明顯。

雖然我國(guó)制藥裝備行業(yè)取得了很大的成績(jī)，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒(méi)有達(dá)到創(chuàng)新或超過(guò)世界同類產(chǎn)品的水平?，F(xiàn)階段，我國(guó)制藥裝備與國(guó)外制藥裝備水平相比整體上至少相差10年。如何縮短這10年的差距，使國(guó)內(nèi)的制藥裝備水平邁上新的臺(tái)階？新版GMP的實(shí)行將為國(guó)內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來(lái)新的契機(jī)?！巴菩行掳鍳MP將促成我國(guó)制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國(guó)制藥裝備的整體水平，使其更接近國(guó)際化藥企的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

以前，我國(guó)對(duì)于制藥工程的重視普遍不足。而新版GMP的實(shí)施，必定使制藥企業(yè)越來(lái)越重視制藥工程，越來(lái)越認(rèn)可制藥工程的價(jià)值。因而，新版GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)制藥工程的發(fā)展來(lái)說(shuō)，是一個(gè)有利的契機(jī)。

實(shí)施新版GMP，也要求整個(gè)制藥工程領(lǐng)域與國(guó)際接軌，向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。但我國(guó)制藥工程基礎(chǔ)比較薄弱、各種指南相對(duì)較少、相關(guān)知識(shí)不足。與國(guó)際制藥工程同行相比，缺乏相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)。例如，對(duì)GMP法規(guī)條文的理解是否透徹，采用的工程方法是否先進(jìn)，設(shè)計(jì)方案是否滿足企業(yè)的經(jīng)濟(jì)性和符合法規(guī)的要求。所以，對(duì)我國(guó)的制藥工程來(lái)說(shuō)，這也是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)?！耙庾R(shí)到新版GMP實(shí)施帶來(lái)的契機(jī)，也要做好準(zhǔn)備，更新知識(shí)、提高技能，這樣我們的制藥工程才能滿足制藥企業(yè)不斷國(guó)際化的要求?！?/p>

國(guó)內(nèi)企業(yè)必須加快國(guó)際化腳步

隨著中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，政府不斷出臺(tái)GMP更新版，民眾對(duì)高質(zhì)量藥品的需求也不斷增加，企業(yè)也不斷提高自身藥品質(zhì)量，除供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，很多中國(guó)企業(yè)也開(kāi)始踏上出口美國(guó)和歐盟的道路。要跟上國(guó)際制藥發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須加快國(guó)際化進(jìn)程。一方面國(guó)內(nèi)企業(yè)要瞄準(zhǔn)國(guó)外，從設(shè)備的先進(jìn)性、穩(wěn)定性方面著手完善設(shè)備；另一方面，在設(shè)備的文件認(rèn)證方面也要與國(guó)外企業(yè)接軌。

國(guó)外的先進(jìn)企業(yè)有一整套選擇、控制、評(píng)估和驗(yàn)證的體系來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控。而國(guó)內(nèi)企業(yè)在這一領(lǐng)域還有很長(zhǎng)的路要走。新版GMP不僅給中國(guó)的制藥企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)，也對(duì)國(guó)際性制藥設(shè)備供應(yīng)商提出了更高的要求，不但要能夠提供滿足中國(guó)新版GMP的硬件設(shè)施，還要越來(lái)越多地提供和國(guó)際接軌的服務(wù)、應(yīng)用和培訓(xùn)等軟件。

據(jù)了解，本次CHINA-PHARM歷屆國(guó)內(nèi)知名展商及國(guó)際展商紛紛擴(kuò)大了參展面積，德國(guó)展團(tuán)中，樂(lè)嘉文、博世、奧星等均擴(kuò)大了展出面積。知名企業(yè)衛(wèi)材機(jī)械株式會(huì)社、細(xì)川密克朗集團(tuán)、CKD、DAIICHI等日本企業(yè)將在本屆CHINA-PHARM日本展團(tuán)中繼續(xù)參展。由PPMA英國(guó)加工與包裝機(jī)械協(xié)會(huì)組織的英國(guó)展團(tuán)也將首次在CHINA-PHARM 2010上亮相。

對(duì)于今年的CHINA-PHARM，馮源最關(guān)注的就是應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的“吹-灌-封”三合一（BFS）技術(shù)（Blow/Fill/SeaI），這是一種無(wú)菌包裝技術(shù)。它在一臺(tái)單機(jī)上、在一個(gè)工作循環(huán)內(nèi)一次完成制瓶、灌裝、封口工序。由于整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程中無(wú)暴露環(huán)節(jié)，因此，可完全避免外界環(huán)境污染產(chǎn)品的可能性。馮源介紹說(shuō)：“‘吹灌封’技術(shù)在大容量注射劑中運(yùn)用較多，近年歐美國(guó)家在塑料安瓿水針與滴眼劑中也有較多運(yùn)用，現(xiàn)國(guó)內(nèi)也有很多滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)大量引進(jìn)使用。新版GMP對(duì)此進(jìn)行闡述，有利于在歐洲運(yùn)用很廣的塑料安瓿水針這一劑型在我國(guó)得到推廣。

CHINA-PHARM提供了一個(gè)很好的平臺(tái)，把設(shè)備生產(chǎn)商、技術(shù)服務(wù)商和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系起來(lái)，共同展示國(guó)際和國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，這將是一個(gè)交流的盛會(huì)。