儀器設(shè)備技術(shù)檔案模型在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中重要性的分析

陳玲霞，劉全英，劉新江

(烏魯木齊鐵路局疾病預(yù)防控制所，新疆 烏魯木齊 830011)

資質(zhì)認(rèn)定是根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力，經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或其授權(quán)部門考核合格后，方可承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作［1，2］”。明確要求進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立能夠保持其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系［3，4］。包括硬件、軟件、人員、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量控制體系。而對(duì)硬件的控制離不開(kāi)儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理。檔案模型建立的水平?jīng)Q定了儀器管理現(xiàn)狀，儀器管理的優(yōu)劣又決定儀器的狀態(tài)，儀器狀態(tài)直接確定測(cè)量數(shù)據(jù)質(zhì)量，可見(jiàn)儀器設(shè)備技術(shù)檔案在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中處于主導(dǎo)地位。本文對(duì)如何科學(xué)的建立儀器設(shè)備檔案模型和它在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的作用進(jìn)行了探討。

1 儀器設(shè)備檔案的建立

儀器設(shè)備檔案的質(zhì)量對(duì)儀器性能的維持及正常使用有著重要作用。為建立高質(zhì)量?jī)x器設(shè)備檔案模型應(yīng)該首先確定其內(nèi)容，其次確定其編排方式。

1.1 儀器設(shè)備檔案所需內(nèi)容要素的確認(rèn)

內(nèi)容是儀器設(shè)備檔案的核心，因此需認(rèn)真分析實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對(duì)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行深入剖析，將所有與儀器活動(dòng)相關(guān)的要素確定為儀器檔案包含的內(nèi)容［5］。儀器設(shè)備檔案要素主要有儀器設(shè)備基本信息及其技術(shù)參數(shù)、購(gòu)置、隨機(jī)文件、設(shè)備維修、檢定詳情、目前狀態(tài)、使用者和使用原始記錄等幾部分內(nèi)容。

1.2 儀器設(shè)備檔案格式的編制

儀器設(shè)備檔案屬于技術(shù)檔案，為規(guī)范化管理，其格式完全按照檔案管理程序和技術(shù)檔案要求進(jìn)行編制。具體包括科學(xué)技術(shù)檔案封面、卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、儀器設(shè)備購(gòu)置、檢定與校準(zhǔn)、使用記錄、儀器維護(hù)記錄、備考表等8項(xiàng)。

2 儀器設(shè)備檔案主要要素

2.1 單位名稱、檔案號(hào)、種類代號(hào)、案卷標(biāo)題等要素編排在技術(shù)檔案封面上。

儀器設(shè)備按類型分類歸檔以方便查找，比如: (1)按使用部門可分為:①理化設(shè)備、②微生物設(shè)備、③成套設(shè)備等;(2)按儀器設(shè)備的價(jià)值可分為:①低值設(shè)備、②高值設(shè)備;(3)按儀器設(shè)備的檢定可分為:①檢定設(shè)備、② 非檢定設(shè)備。

2.2 卷內(nèi)目錄:列出該檔案所包含的所有信息，并列出各項(xiàng)目所在頁(yè)數(shù)及張次。從這里就能知道我們所需要的儀器信息是否存在，檔案內(nèi)容是否缺失。如果信息不全儀器檔案管理部門應(yīng)該立即補(bǔ)齊。

2.3 儀器設(shè)備履歷表包括儀器價(jià)值，折損率，儀器購(gòu)置日期、啟動(dòng)日期，有限期限、主機(jī)、輔機(jī)、附件技術(shù)參數(shù)、保管者、儀器唯一編號(hào)、使用地點(diǎn)、儀器目前狀態(tài)等相關(guān)信息。

2.4 儀器購(gòu)置

內(nèi)容包括申請(qǐng)報(bào)告、論證報(bào)告、購(gòu)置建議書、投標(biāo)書、合同文本、配置單、開(kāi)箱單、安裝、調(diào)式、培訓(xùn)、驗(yàn)收協(xié)議書、驗(yàn)收單、新建(購(gòu)置)固定資產(chǎn)驗(yàn)收交接記錄、使用說(shuō)明書、測(cè)試記錄、上崗證原件、授權(quán)證明資料等要素，相關(guān)原件等。

2.5 儀器的檢定和校準(zhǔn)

2.5.1 資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目所用的儀器，凡列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》，并直接用于為單位或個(gè)人出具公正報(bào)告等方面的工作計(jì)量器具都必須依法檢定并填寫設(shè)備檢定記錄表。包括檢定日期、檢定單位、檢定員、檢定證書、檢定結(jié)論、檢定周期。我們可知該設(shè)備是否檢定設(shè)備、檢定有效期、下一次檢定日期、檢定是否合格。不合格貼紅色標(biāo)識(shí)，不允許使用;合格貼綠色標(biāo)識(shí)，即可投入使用;準(zhǔn)用的貼黃色標(biāo)識(shí)，附加一張標(biāo)貼，說(shuō)明該設(shè)備的限用范圍。

對(duì)于未列入強(qiáng)檢目錄的儀器，可以檢定也可以校準(zhǔn)。是校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，檔案的檢定目錄下，設(shè)有明確的校準(zhǔn)日期、周期、校準(zhǔn)記錄及結(jié)果、校準(zhǔn)人員及簽字。校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值，又可確定示值的修正值和其他計(jì)量特性。校準(zhǔn)即在規(guī)定條件下為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室自愿的由下向上的溯源活動(dòng)，是否滿足預(yù)期用途由實(shí)驗(yàn)室自己來(lái)確認(rèn)。既可自己校準(zhǔn)也可委托法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)并通過(guò)三色標(biāo)識(shí)明確儀器的當(dāng)前狀態(tài)。

2.5.2 每一次檢定或校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)、期間核查等全過(guò)程資料的原件要?dú)w檔保存。用統(tǒng)計(jì)方法分析歷次檢定的項(xiàng)目及其對(duì)應(yīng)結(jié)果，確定儀器是否需要期間核查以及期間核查項(xiàng)目、周期及其頻次。狀態(tài)不穩(wěn)定的儀器參數(shù)或設(shè)備需要核查。從而能夠及時(shí)了解儀器的當(dāng)前性能，使得本單位儀器設(shè)備均在可控制范圍內(nèi)，并且結(jié)合廠商提供的技術(shù)參數(shù)，利用不確定度評(píng)價(jià)每次核查結(jié)果是否符合要求。成立即認(rèn)為核查結(jié)果合格。式中:Y為本實(shí)驗(yàn)室被核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果;U為其測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度;Y0為本實(shí)驗(yàn)室為進(jìn)行檢測(cè)能力驗(yàn)證比對(duì)，把同一核查標(biāo)準(zhǔn)送上級(jí)法定計(jì)量部門或機(jī)構(gòu)在同一檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)所得的測(cè)量結(jié)果;U0為上級(jí)法定計(jì)量部門或機(jī)構(gòu)通過(guò)校準(zhǔn)所得測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度。

2.6 儀器使用記錄

內(nèi)容包括使用時(shí)間，樣品編號(hào)、測(cè)定項(xiàng)目、設(shè)備狀態(tài)、氣壓、溫濕度、使用者等要素。可以使檢測(cè)數(shù)據(jù)快速溯源，隨時(shí)掌握儀器的工作狀況。對(duì)有過(guò)載或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的儀器設(shè)備，馬上停用，啟動(dòng)相應(yīng)程序進(jìn)行處理，查明原因，聯(lián)系廠家維修。如果啟動(dòng)糾正措施程序未完成，應(yīng)立即追回相應(yīng)的有疑問(wèn)的時(shí)間段內(nèi)出具的報(bào)告，將風(fēng)險(xiǎn)和錯(cuò)誤降至最低點(diǎn)，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室和顧客的利益。

2.7 儀器維護(hù)

內(nèi)容包括設(shè)備損壞、故障、修理記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備存放位置變更記錄和設(shè)備報(bào)廢情況等要素?？梢噪S時(shí)知道儀器目前的使用狀況。儀器設(shè)備分為在用、閑置及報(bào)廢三類。

2.8 備考表

根據(jù)檔案技術(shù)檔案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范填寫檔案?jìng)淇急?，保證檔案的完整性。

3 結(jié)論

(1)目前儀器設(shè)備檔案管理大多處于人工階段，檔案編制好后放入檔案室，很少統(tǒng)計(jì)其包含的數(shù)據(jù)，效率低下，沒(méi)有充分發(fā)揮其作用。

(2)通過(guò)對(duì)儀器檔案所含要素的深入剖析，確認(rèn)檔案內(nèi)容包含資質(zhì)認(rèn)定和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審對(duì)儀器設(shè)備要求的全方面因素，是實(shí)驗(yàn)室儀器管理的縮影。儀器設(shè)備技術(shù)檔案模型建立的質(zhì)量決定儀器設(shè)備管理水平的高低，影響儀器的性能和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的優(yōu)劣。它對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審的通過(guò)發(fā)揮關(guān)鍵性作用。

［1］ 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］.第2版.北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2007.

［2］ 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，［2006］［4］號(hào).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則［Z］.

［3］ CNAS－CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.

［4］ CNAS－CL2:2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量能力認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.

［5］ 劉震谷.科技檔案在環(huán)境檢測(cè)管理中的作用［A］.蘭州鐵道學(xué)院環(huán)工系.環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證資料匯編［C］.1991.129－132.