中藥飲片貯藏過程中的質(zhì)量控制

王 華

（長春市中醫(yī)院藥劑科，吉林長春 130022）

中藥飲片是將凈選后的中藥材，經(jīng)過軟化、切削、干燥等加工工序，制成一定規(guī)格的藥材[1]，以便于調(diào)劑和制劑，是醫(yī)院中藥最普遍的臨床應(yīng)用形式。貯藏則是飲片應(yīng)用前的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于中藥來源廣泛，成分復(fù)雜，性質(zhì)各異，在貯藏過程中，很容易受多種因素影響，發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，直接影響著臨床療效和醫(yī)院的經(jīng)濟效益。因此，在中藥飲片貯藏過程中采取嚴(yán)格措施，加強質(zhì)量控制，對于保證用藥安全有效，避免醫(yī)院的經(jīng)濟損失，同時提高中醫(yī)院的競爭力尤為重要。

1 環(huán)境管理

中藥倉庫的建筑要求：中藥倉庫的修建除應(yīng)符合一般倉庫的建筑要求外，還應(yīng)當(dāng)有與中藥飲片使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠的條件和設(shè)備，①建筑材料要能抵抗昆蟲、鼠的侵蝕。②倉庫的地面、墻壁應(yīng)隔熱、隔濕，以保持室內(nèi)的干燥，并減少庫內(nèi)濕度的變化。③密閉性好，避免空氣流通而影響庫內(nèi)的溫度和濕度，并防治害蟲。④通風(fēng)性能良好，以散發(fā)中藥飲片自身產(chǎn)生的熱量，同時保持干燥。⑤庫房避免日光直射，室內(nèi)溫度不超過30℃，相對濕度為45%～75%。⑥安裝除濕機、排風(fēng)扇或通風(fēng)器，控制藥庫內(nèi)的溫濕度。⑦經(jīng)常打掃中藥存放及周圍區(qū)域，清除污染物。⑧加強安全意識，防火設(shè)施齊備。

2 人員和制度管理

①藥庫負(fù)責(zé)人要有相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，具有較高的專業(yè)知識和豐富的飲片鑒別經(jīng)驗。②定期教育與考核。組織相關(guān)藥學(xué)人員參與藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)和學(xué)術(shù)技術(shù)交流活動，加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，掌握中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥養(yǎng)護技術(shù)等相關(guān)知識。定期檢查考核，以促進業(yè)務(wù)水平和實踐技能的提高，保證藥品質(zhì)量。③制訂完善各項規(guī)章制度及人員崗位職責(zé)。如制訂《中藥飲片采購制度》、《中藥飲片驗收制度》、《中藥飲片儲存管理制度》、《中藥飲片庫保管員崗位職責(zé)》等，以明確質(zhì)量管理目標(biāo)，更好地發(fā)揮質(zhì)控作用，保證工作效率。④健全二級質(zhì)量管理制度。設(shè)立藥劑科質(zhì)量管理小組，由藥劑科主任兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥庫主管、藥房主管為成員。負(fù)責(zé)行使質(zhì)量管理職能，負(fù)責(zé)藥品驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作，建立供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進行全面管理。

3 藥品質(zhì)量管理

3.1 中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理依據(jù)

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度所做的技術(shù)規(guī)定，每種中藥飲片均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是保證中藥臨床療效的關(guān)鍵。

3.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制?！兜胤街兴庯嬈谥埔?guī)范》是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂的炮制規(guī)范炮制。

3.1.2 管理依據(jù) 依據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對醫(yī)院中藥飲片進行管理。

3.2 關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理

3.2.1 驗收管理 ①認(rèn)真執(zhí)行入庫驗收制度。仔細(xì)核對原始憑證，檢查購入藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地等項目，全部合格者進行登記，填寫真實完整的藥品購進記錄。凡手續(xù)不全者一律拒絕入庫。毒麻藥品必須雙人驗收簽字。②嚴(yán)格入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)。保證入庫藥品包裝完整、數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止假冒、偽劣藥品入庫。飲片的質(zhì)量，從性狀、片形、凈度和含水量幾個方面，采用手摸、眼看、鼻嗅、耳聽、口嘗等經(jīng)驗鑒別方法進行檢驗。飲片性狀：無偽品、蟲蛀、霉變及非藥用部位等雜質(zhì)，各品種色澤、特征、氣味應(yīng)符合該品種規(guī)定。片形：應(yīng)符合各自片形規(guī)格，大小均勻，異形片不超過10%。凈度：根、根莖、藤木類、葉類、花類、皮類、菌澡類含藥屑雜質(zhì)不得超過2%;果實種子類、全草類含藥屑雜質(zhì)不超過3%;動物類、礦物類含雜質(zhì)不得超過2%;樹脂類含雜質(zhì)不得超過3%。水分：一般飲片的含水量控制在7%～13%范圍內(nèi)；蜜炙品類含水分不得超過15%。藥品包裝：應(yīng)當(dāng)使用無毒、無害、透明并符合食用標(biāo)準(zhǔn)的塑料材質(zhì)包裝。包裝上應(yīng)有藥品標(biāo)示，即中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容，應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。

3.2.2 儲存管理 ①庫房藥品要建賬立卡，出入庫記錄完整，單據(jù)雙簽字。定期盤點，賬物相符。隨時注意藥品使用情況，制訂科學(xué)的購藥計劃，保證臨床常用藥不脫銷、不積壓。個別藥品可零庫存，隨用隨進。藥品出庫要先進先出，效期近者先出，嚴(yán)防過期藥品存在。若發(fā)現(xiàn)問題，及時上報處理。②藥庫內(nèi)部布局合理，存放藥材的貨架，應(yīng)與墻壁、地面保持足夠距離，防止藥品吸潮、被污染的現(xiàn)象發(fā)生。正確劃分藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，便于庫房安排和出入庫管理。③藥品分類擺放儲存。植物藥按藥用部位根、莖、皮、葉、花、果實、種子、樹脂類和動物藥、礦物藥分類存放。細(xì)貴藥品、毒麻藥品要與普通藥品分開存放，并要做到專人負(fù)責(zé)，專柜、專鎖、專帳、專冊登記的五專管理。

3.2.3 養(yǎng)護管理 ①養(yǎng)護原則：以防為主，防治結(jié)合。②養(yǎng)護措施：調(diào)控貯藏環(huán)境，庫房避免日光直接照射，保持通風(fēng)、陰涼及干燥。根據(jù)飲片品種特點和存放的不同時期以及庫房客觀條件，采取傳統(tǒng)及現(xiàn)代養(yǎng)護方法，科學(xué)地對在庫飲片進行養(yǎng)護。普通品種定期檢查，重點品種不定期檢查，5～9個月重要時期隨時抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，減少損失和防止蔓延。③養(yǎng)護方法：綜合醫(yī)院自身情況，根據(jù)飲片的性質(zhì)、氣候條件等，可采用不同方法進行養(yǎng)護。如通風(fēng)法、密封法、冷藏法、吸濕法、氣調(diào)養(yǎng)護法、除濕法、熏蒸法、對抗同貯法、干燥法、化學(xué)藥劑養(yǎng)護法、埋藏養(yǎng)護法等。

綜上所述，醫(yī)院要根據(jù)中藥飲片特點及使用情況，對貯藏的中藥飲片進行科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，切實保證中藥質(zhì)量，保證人民的用藥安全。

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