《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》解讀

苑富強 中國藥品生物制品檢定所 (北京 100050)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》解讀

苑富強 中國藥品生物制品檢定所 (北京 100050)

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的實施范圍、步驟、意義，對理解上的難點進行了深入解讀，并針對企業(yè)給予了實施建議。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 實施 解讀

為了完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，更有利地促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，2009年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)?！兑?guī)范》發(fā)布已經(jīng)半年多，宣貫工作也在順利地進行，目前已經(jīng)舉辦了四期《規(guī)范》檢查員培訓班及多期針對企業(yè)人員的《規(guī)范》培訓班。但仍然有很多企業(yè)人員甚至監(jiān)管人員對《規(guī)范》的定義、適用范圍、實施期間各重要時間點的規(guī)定及實施的意義等問題還不十分了解甚至困惑。本人因工作關(guān)系，參與了《規(guī)范》的編寫及宣貫工作，現(xiàn)就以上問題進行論述。

1 《規(guī)范》及其適用的范圍

《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

2 《規(guī)范》的實施步驟

《規(guī)范》首先在風險較高的無菌和植入性產(chǎn)品實施，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。為了更好地促進規(guī)范的穩(wěn)步實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了以下措施：

(1) 2009年12月16日發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》后，將實行一年的過渡期，以便使企業(yè)及監(jiān)管部門有充分的準備時間，更好地完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布前后的銜接工作。至2011年1月1日后，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核和日常監(jiān)管，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行。

(2)為避免2011年1月1日正式實施時，申請檢查企業(yè)過度集中， 2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核可按現(xiàn)有規(guī)定進行，也可由企業(yè)自愿申請按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。(3)為保證各項工作銜接順利，自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，才必須按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告》。

3 實施規(guī)范的重大意義

(1)是保障公眾用械安全有效的需要

實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的提升，是對于日益發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的與時俱進的體現(xiàn)。對于貫徹科學監(jiān)管理念、改進監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理，從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。

(2)是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，2009年底國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為13876家，高科技產(chǎn)品、學科交叉產(chǎn)品推向了市場。同時，人民對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越高，舊的模式和監(jiān)管不可避免地導致低效率、低水平、高成本、高風險的結(jié)果。推行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，逐步提高準入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，將會促進我國醫(yī)療器械行業(yè)適應(yīng)國際規(guī)則，提高國際競爭力。

(3)是完善監(jiān)管機制的迫切需要

醫(yī)療器械監(jiān)管中對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實踐中仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，“重審批、輕監(jiān)督、標準低、無退出”狀況未發(fā)生改變。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質(zhì)量管理體系監(jiān)管措施已不適應(yīng)監(jiān)管需求，對違規(guī)企業(yè)無法有效處罰，優(yōu)勝劣汰難以實現(xiàn)。要從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須采取更為科學嚴格的措施。

3 《規(guī)范》中理解上的難點

(1)產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求的區(qū)別

產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品，在功能、性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求。

質(zhì)量管理體系要求是針對企業(yè)在質(zhì)量管理方面的管理體系要求。它與產(chǎn)品要求不同，一個運作良好的質(zhì)量管理體系能確保持續(xù)地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。

(2)《規(guī)范》與藥品GMP認證及第三方認證的區(qū)別

由于當前許多基層的醫(yī)療器械監(jiān)管人員是由藥品監(jiān)管人員轉(zhuǎn)崗過來的，所以他們中的一些人自然而然的將《規(guī)范》與藥品的GM P或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證聯(lián)系在一起，但實際上三者是有區(qū)別的。規(guī)范既不同于藥品GM P認證屬于行政許可，發(fā)放證書的情形，也不同于醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證是企業(yè)自愿請第三方認證機構(gòu)按照國際或國家標準對企業(yè)進行認證的情形，而是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。

4 對企業(yè)的建議

(1)企業(yè)管理者應(yīng)當清楚企業(yè)是責任主體，企業(yè)有責任自覺地建立確實、有效地生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證持續(xù)有效地、穩(wěn)定地進行生產(chǎn)。否則監(jiān)管人員再忙再累，也不會確保醫(yī)療器械安全有效。

(2)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》同時發(fā)布的兩個細則適用于無菌及植入性醫(yī)療器械，無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械；植入性實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械(包括無菌和非無菌狀態(tài))的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

(3)企業(yè)的最高管理者要提高質(zhì)量意識，在思想上實現(xiàn)從“要我做”到“我要做”的意識轉(zhuǎn)變，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施為契機，提升企業(yè)自身的管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全有效，保持企業(yè)的市場競爭力。

另外，企業(yè)要注意《規(guī)范》實施的幾個重要時間點的把握，做好相關(guān)工作的準備和銜接，避免因?qū)嵤┮蟮恼`解而影響企業(yè)正常發(fā)展。 ■

Interpretation of Good Manufacturing Practice for Medical Apparatus and Instruments (for Trial Im p lementation)

YUAN Fu-qiang
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (Beijing 100050)

The arctical introduced the reference, procedure and signif i cance implementation for good manufacturing practice for medical apparatus and instruments (for trial implementation), interpreted the diff i culties of understanding it, and afforded an assume for manufacturing enterprise about it. Key works: good manufacturing practice for medical apparatus and instruments, implementation, interpretation

1006-6586(2010)09-0038-02

R197

B

2010-08-02

苑富強，碩士，實習研究員