醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用

王玲 王剛 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (北京 100045)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用

王玲 王剛
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (北京 100045)

分析建立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”的必要性，介紹系統(tǒng)建設(shè)及應(yīng)用情況，歸納系統(tǒng)的技術(shù)特點(diǎn)，對系統(tǒng)今后的發(fā)展目標(biāo)進(jìn)行了探討。

醫(yī)療器械 不良事件 監(jiān)測系統(tǒng)

1 建立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”的必要性

1.1 監(jiān)測業(yè)務(wù)快速發(fā)展的需要

眾所周知，醫(yī)療器械的安全性問題與廣大公眾的生命安全、身體健康緊密相關(guān)。美國1995年以來每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報告10多萬件。我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上[1]。社會快速發(fā)展、生活水平提高，人們對提高生活質(zhì)量的需求不斷增長，給監(jiān)測工作提出更高要求。需要我們進(jìn)一步提升工作質(zhì)量、提高工作效率、加強(qiáng)工作的科學(xué)性，更好的履行醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作職責(zé)，實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的目標(biāo)。

在我們?nèi)粘５谋O(jiān)測工作中，需要對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行及時報告和收集、科學(xué)分析與評價、數(shù)據(jù)綜合利用以及信息反饋；需要加強(qiáng)工作交流與溝通，采取有效的控制措施，降低風(fēng)險和危害。同樣，作為醫(yī)療器械不良事件報告主體的生產(chǎn)企業(yè)在報告產(chǎn)品不良事件的同時，需要對本企業(yè)生產(chǎn)的各個產(chǎn)品在全國的不良事件發(fā)生情況有整體了解；對于醫(yī)療器械使用單位，醫(yī)療器械不良事件的報告、監(jiān)測、管理和安全性信息的獲知及實(shí)際應(yīng)用逐漸成為日常管理工作中的一項重要內(nèi)容，同時也是確保醫(yī)療衛(wèi)生等工作安全實(shí)施、順利開展的重要手段。總體來說，不論是各級政府監(jiān)管部門、各級技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，還是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，立足于不同工作層面，都需要對不同范圍、不同類別的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行有效的管理和利用，都需要先進(jìn)的技術(shù)手段輔助實(shí)施，所以建立一個全國范圍的網(wǎng)絡(luò)化的信息系統(tǒng)勢在必行。

1.2 相關(guān)管理辦法出臺，給監(jiān)測工作提出更高要求

2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)入了規(guī)范化軌

道?！掇k法》對各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生主管部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定；對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位提出了相關(guān)要求，對不良事件報告、再評價、控制等進(jìn)行了規(guī)定與說明。《辦法》中，對醫(yī)療器械不良事件的報告主體、報告范圍、報告時限、分析評價等進(jìn)行了規(guī)定，提出了更高要求。

從《辦法》要求和提升實(shí)際工作技術(shù)水平出發(fā)，都離不開先進(jìn)的技術(shù)環(huán)境的有效支撐。

1.3 以往的應(yīng)用軟件不能滿足現(xiàn)實(shí)要求

從2004年開始到2009年，對于醫(yī)療器械不良事件病例報告的管理一直采用Epidata。Epidata是一種免費(fèi)的專業(yè)的報告管理軟件。在以往的日常工作中，生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院等單位將紙質(zhì)報表報送給省級或市級中心，省級或市級中心人員使用Epidata進(jìn)行報告錄入、評價，通過郵件方式報送到國家中心，國家中心使用Epidata對報告進(jìn)行匯總和一般性的查詢統(tǒng)計工作，如進(jìn)行比較復(fù)雜的統(tǒng)計則將報告導(dǎo)出到EXCEL中操作。Epidata在一定的歷史條件下，在以往的工作中承擔(dān)了報告接收工作，發(fā)揮了報告管理功能[2]。

但是，Epidata軟件自身存在固有的局限性。Epidata是一種報告管理軟件，其重點(diǎn)在于提供數(shù)據(jù)采集功能，不能對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)雜統(tǒng)計、分析和緊急事件預(yù)警等?？傮w來說，在數(shù)據(jù)應(yīng)用方面比較薄弱，技術(shù)相對落后，已經(jīng)不能滿足現(xiàn)實(shí)工作需求。

1.4 信息化建設(shè)的發(fā)展規(guī)律

根據(jù)信息化建設(shè)的發(fā)展規(guī)律，隨著業(yè)務(wù)的快速發(fā)展、需求的不斷變化，隨著信息技術(shù)的日新月異，信息系統(tǒng)需要及時更新，生命周期是3~5年，需要根據(jù)具體情況來具體分析。

綜上所述，需要建立新的應(yīng)用系統(tǒng)，使用最新技術(shù)，具備良好功能，滿足當(dāng)前日常業(yè)務(wù)應(yīng)用需求，更好的實(shí)現(xiàn)監(jiān)測工作目標(biāo)。

2 系統(tǒng)建設(shè)與應(yīng)用

2.1 業(yè)務(wù)工作職責(zé)、工作流程分析

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，其中可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程如圖1。

從其中的業(yè)務(wù)工作流程和信息流轉(zhuǎn)過程可以看出，《辦法》對業(yè)務(wù)工作的及時性、規(guī)范性、科學(xué)性有了更高的要求，從全局的高度要求進(jìn)一步加強(qiáng)各單位之間的業(yè)務(wù)溝通、信息告知，從報告的源頭就強(qiáng)化了責(zé)任和要求，突出了“協(xié)調(diào)”職責(zé)，促進(jìn)了監(jiān)管合力的形成。

從《辦法》要求和實(shí)際工作出發(fā)，對于不良事件報告的及時上報和收集、科學(xué)分析與評價，對工作時限的控制，報告數(shù)據(jù)的綜合利用，安全性信息的共享和反饋，預(yù)警消息的及時發(fā)布，各有關(guān)單位間的業(yè)務(wù)溝通，以及對不良事件的有效控制等等，都是信息系統(tǒng)建設(shè)的重要內(nèi)容。

2.2 系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)

系統(tǒng)建設(shè)的總體目標(biāo)是：通過系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械病例報告及相關(guān)資料的快速、有效收集，及時處理和綜合利用，全面提高技術(shù)評價、綜合分析工作的科學(xué)性、實(shí)效性，從整體上加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)測水平，提升對醫(yī)療器械風(fēng)險的識別、分析、控制能力，更好的履行工作職能，保障公眾用械安全。

信息系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)遵照總體規(guī)劃、分步實(shí)施的原則，本期系統(tǒng)建設(shè)的工作范圍和目標(biāo)，從現(xiàn)實(shí)工作過程來講，分為幾個環(huán)節(jié)：

(1)實(shí)現(xiàn)信息快速上報：通過系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件病例報告數(shù)據(jù)及其相關(guān)資料的實(shí)時上報，使得國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、34個省級中心等各級技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能夠?qū)︶t(yī)療器械安全性信息進(jìn)行快速、有效收集；

(2)報告數(shù)據(jù)及時處理：實(shí)現(xiàn)各級技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)利用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行在線審核、修改，提出評價意見，并根據(jù)系統(tǒng)收集的相關(guān)產(chǎn)品背景資料、安全性信息進(jìn)行綜合分析；

(3)實(shí)現(xiàn)報告數(shù)據(jù)的管理與利用：利用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)各級用戶對數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和應(yīng)用，對不良事件報告數(shù)據(jù)、機(jī)構(gòu)信息、人員信息的錄入、修改、查詢、統(tǒng)計等操作；

(4)及時預(yù)警并發(fā)布：根據(jù)報告數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)預(yù)警，盡早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號并采用最新技術(shù)及時發(fā)布；(5)信息共享與反饋：加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)用戶的信息溝通，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)、信息共享，根據(jù)不同目標(biāo)人群及時反饋信息。

2.3 系統(tǒng)設(shè)計

2.3.1 技術(shù)體系結(jié)構(gòu)

經(jīng)過應(yīng)用需求調(diào)研，根據(jù)業(yè)務(wù)工作實(shí)際情況，結(jié)合信息技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，進(jìn)行了系統(tǒng)總體設(shè)計。系統(tǒng)采用B/S結(jié)構(gòu)進(jìn)行開發(fā)，在國家中心構(gòu)建一個統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)信息平臺，在平臺上存儲、處理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)信息，該平臺采用J2EE標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和Web技術(shù)，基于組件模型和關(guān)系型數(shù)據(jù)庫構(gòu)建，通過國家Internet公網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)全國各地的信息接入和處理，通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口技術(shù)與其它系統(tǒng)互聯(lián)，通過數(shù)據(jù)抽取技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的提取和訪問?？傮w設(shè)計上包括了基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)平臺和應(yīng)用系統(tǒng)兩級平臺。采用當(dāng)前流行的Struts、 Spring、hibernate結(jié)合的技術(shù)完成系統(tǒng)開發(fā)，采用了先進(jìn)的四層體系架構(gòu)，即IE客戶端層、Web顯示邏輯層、App應(yīng)用邏輯層、DB數(shù)據(jù)層。

2.3.2 系統(tǒng)環(huán)境

系統(tǒng)硬件平臺包括WEB服務(wù)器，應(yīng)用服務(wù)器，數(shù)據(jù)庫服務(wù)器。系統(tǒng)運(yùn)行在基于開放平臺的主機(jī)上，主機(jī)部署在國家中心機(jī)房，外網(wǎng)網(wǎng)段，能訪問數(shù)據(jù)庫服務(wù)器，同時隔離在防火墻內(nèi)。用戶端硬件環(huán)境只需要支持IE6.0及以上瀏覽器即可。

網(wǎng)絡(luò)平臺劃分為局域網(wǎng)和廣域網(wǎng)兩部分，局域網(wǎng)采用基于以太網(wǎng)的TCP/IP協(xié)議，廣域網(wǎng)則充分利用現(xiàn)有的Internet網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)。

系統(tǒng)采用W indow s操作系統(tǒng)，使用大型關(guān)系型數(shù)據(jù)庫Oracle10g和滿足J2EE架構(gòu)的中間件產(chǎn)品WebSphere6.1 Server。

2.4 系統(tǒng)功能與應(yīng)用

(1)權(quán)限管理：對系統(tǒng)內(nèi)的角色進(jìn)行定義和劃分，不同的角色擁有不同的工作內(nèi)容和相應(yīng)的管理權(quán)限。如上報角色、評價角色、審核角色等；對系統(tǒng)內(nèi)的各級用戶根據(jù)工作職責(zé)分配相應(yīng)的角色、賦予對應(yīng)的權(quán)限。國家中心給省級中心授權(quán)，省級中心負(fù)責(zé)對本省內(nèi)省級以下的機(jī)構(gòu)授權(quán)；

(2)醫(yī)療器械不良事件報告管理：對《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(《辦法》附件1)進(jìn)行管理，基本功能包括不良事件報告表的錄入、修改、分析、評價、退回、查詢、統(tǒng)計、輸出等。主要用戶為基層單位，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，監(jiān)測機(jī)構(gòu)在代替基層用戶或個人報告時，也可應(yīng)用該項功能；

(3)補(bǔ)充報告管理：對《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》(《辦法》附件2)進(jìn)行管理，基本功能包括與個例報告建立關(guān)聯(lián)關(guān)系、錄入補(bǔ)充報告、提出分析評價意見、補(bǔ)充報告數(shù)據(jù)的應(yīng)用等。主要用戶為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

(4)年度匯總表管理：對《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》(《辦法》附件3)進(jìn)行管理，主要功能有年度匯總表上報、評價，數(shù)據(jù)的應(yīng)用等。主要用戶為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

(5)單位管理：實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)內(nèi)用戶的統(tǒng)一管理，主要功能有用戶注冊、審核注冊信息、分發(fā)用戶、用戶信息查詢等功能。各級技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，可對本轄區(qū)內(nèi)注冊的基層單位、用戶進(jìn)行管理；各單位可對本單位的用戶進(jìn)行管理；

(6)資源及公告管理：主要功能是資源上傳及下載、公告發(fā)布和瀏覽，能夠給不同目標(biāo)人群發(fā)送相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)資源共享、系統(tǒng)內(nèi)各級用戶信息溝通；

(7)預(yù)警管理：可進(jìn)行預(yù)警條件設(shè)置、按照設(shè)定周期定期搜索，可進(jìn)行預(yù)警信息的管理，并通過短信提醒功能及時發(fā)布預(yù)警消息；

(8)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)管理：對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)如ICD、醫(yī)療器械分類、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等進(jìn)行管理，主要作用是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理，對非標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行手工規(guī)整，以進(jìn)一步提高數(shù)據(jù)的規(guī)范性，實(shí)現(xiàn)有效利用；

(9)統(tǒng)計分析：實(shí)現(xiàn)各級用戶對轄區(qū)內(nèi)報告數(shù)據(jù)的進(jìn)一步應(yīng)用，可根據(jù)不同的檢索條件如不良事件后果、報告單位類別、時間等對報告數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。

系統(tǒng)的功能結(jié)構(gòu)圖如圖2。

2.5 系統(tǒng)技術(shù)特點(diǎn)

系統(tǒng)具備的技術(shù)特點(diǎn)，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：(1)技術(shù)手段先進(jìn)

①安全性：在系統(tǒng)安全性設(shè)計方面采用分級分層管理，分別在網(wǎng)絡(luò)層、應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫層進(jìn)行了安全設(shè)計，防止非法訪問和數(shù)據(jù)丟失，保證系統(tǒng)的應(yīng)用操作安全和數(shù)據(jù)安全；

②擴(kuò)展性：信息系統(tǒng)建設(shè)完成投入使用后，隨著工作環(huán)境、業(yè)務(wù)流程、工作要求的變化，以及在實(shí)際應(yīng)用過程中產(chǎn)生的新的應(yīng)用需求，都需要對系統(tǒng)進(jìn)行擴(kuò)展。該系統(tǒng)可以通過多種機(jī)制實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的縱向擴(kuò)展和橫向擴(kuò)展，具備良好的系統(tǒng)擴(kuò)展性；

③兼容性：系統(tǒng)設(shè)計充分利用現(xiàn)有資源，并采用通用技術(shù)，具備良好的兼容能力；

④可靠性：系統(tǒng)具備良好的性能，能夠保證系統(tǒng)核心功能7×24小時連續(xù)運(yùn)行；

⑤易維護(hù)：系統(tǒng)提供了良好的管理和維護(hù)工具，降低了管理和維護(hù)要求。有利于改正、改動、改進(jìn)軟件功能，實(shí)現(xiàn)簡單快速的管理、節(jié)省時間、降低成本、快速解決問題、減少人為因素故障。

圖2 系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)圖

(2)用戶全面覆蓋

系統(tǒng)設(shè)計采用B/S結(jié)構(gòu)，基于瀏覽器的應(yīng)用，使得全國各地用戶的信息接入和處理更加方便，在整個醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系內(nèi)，各級用戶都可以登錄系統(tǒng)，完成不同的操作和應(yīng)用，相關(guān)的用戶有：

①基層單位：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，主要進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件上報、補(bǔ)充報告、匯總報告等操作，查看預(yù)警消息，可以查詢、統(tǒng)計本單位報告的數(shù)據(jù)情況，可以查看、下載系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)資源；

②地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)：包括各省、地區(qū)、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要進(jìn)行上報數(shù)據(jù)分析評價，提出補(bǔ)充資料，查看預(yù)警消息，對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)整，可以查詢、統(tǒng)計本轄區(qū)內(nèi)報告的數(shù)據(jù)情況，可以查看、下載系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)資源，對下級機(jī)構(gòu)授權(quán)；③國家中心：即國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，主要對上報數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，提出分析評價意見，設(shè)置預(yù)警條件并進(jìn)行預(yù)警信息發(fā)布，可以綜合查詢、統(tǒng)計全國范圍報告的數(shù)據(jù)情況，可以建立系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)資源，發(fā)布公告，進(jìn)行系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置與管理，對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)授權(quán)。

(3)多種工作模式

為適應(yīng)不同地區(qū)、不同單位的特殊情況，滿足不同應(yīng)用環(huán)境下系統(tǒng)的正常使用，系統(tǒng)存在兩種工作模式：離線方式和在線方式。

離線方式：即利用客戶端獨(dú)立運(yùn)行的應(yīng)用程序，實(shí)現(xiàn)不良事件報告表的錄入上報工作，用戶不用遠(yuǎn)程登錄網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，而是使用本地獨(dú)立安裝的系統(tǒng)程序，進(jìn)行日常的數(shù)據(jù)報告與管理工作。這種工作模式，對于沒有上網(wǎng)條件和內(nèi)部對外網(wǎng)使用管理要求較為嚴(yán)格的單位，是一個必要的上報手段；另外，使用離線方式能夠提高數(shù)據(jù)的報告速度、降低成本，是一項有效的輔助報告方法。

在線方式：使用全國網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行在線操作，可以及時了解系統(tǒng)自動產(chǎn)生的實(shí)時性的預(yù)警消息、共享數(shù)據(jù)和系統(tǒng)信息，與相關(guān)用戶進(jìn)行溝通交流，可以最大化的利用系統(tǒng)資源。

(4)權(quán)限統(tǒng)一管理、靈活配置

權(quán)限的配置和管理是一個信息系統(tǒng)重要的組成部分，整個系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的安全性、功能性、實(shí)用性與之緊密相關(guān)。該系統(tǒng)對角色、用戶、用戶組進(jìn)行了詳細(xì)的定義和劃分，對于權(quán)限管理的設(shè)計非常靈活、方便，并具有良好的擴(kuò)充性和可維護(hù)性，是系統(tǒng)具有的明顯的特點(diǎn)之一。

(5)過程嚴(yán)格管理

通過系統(tǒng)設(shè)計，對于各級用戶的權(quán)限進(jìn)行管理，使得系統(tǒng)內(nèi)所有用戶在規(guī)定的工作范圍內(nèi)使用系統(tǒng)功能；對業(yè)務(wù)工作流程、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行了有效控制；明確了數(shù)據(jù)共享原則。實(shí)現(xiàn)了對整個系統(tǒng)應(yīng)用過程的嚴(yán)格管理。

3 系統(tǒng)發(fā)展目標(biāo)

網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的前期建設(shè)為今后的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，今后工作的重點(diǎn)在于充分利用有效資源，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的應(yīng)用系統(tǒng)。今后的系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)緊密結(jié)合《辦法》要求，一切從實(shí)際應(yīng)用出發(fā)，緊密圍繞業(yè)務(wù)工作需求，進(jìn)一步加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用。

3.1 增強(qiáng)系統(tǒng)功能

進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件上報功能，輔助報告錄入、輔助分析評價；增加報告質(zhì)量控制與評估；加強(qiáng)國外安全性信息的采集、處理功能；完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)整功能和標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計；增強(qiáng)事件預(yù)警和控制能力；進(jìn)一步提升信息共享及反饋能力；加強(qiáng)數(shù)據(jù)智能化分析能力，提高數(shù)據(jù)的綜合利用功能；增加對突發(fā)性群體不良事件報告、境外發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件報告的管理和控制。

3.2 加強(qiáng)系統(tǒng)宣傳

加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的宣傳、培訓(xùn)與推廣，使得各級用戶全面了解系統(tǒng)特點(diǎn)和具體功能，提高系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量、增強(qiáng)使用效果，更好的發(fā)揮系統(tǒng)的實(shí)際作用；廣泛征求意見和建議，為系統(tǒng)的進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。3.3 建立健全工作規(guī)范

各級用戶在系統(tǒng)應(yīng)用過程中，對于系統(tǒng)的操作規(guī)范、數(shù)據(jù)規(guī)整相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、報告質(zhì)量的控制要求、報告評價的原則等等，需要逐步建立健全有關(guān)的工作規(guī)范，在日常的系統(tǒng)應(yīng)用過程中具體實(shí)施，并進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理。

3.4 開展相關(guān)業(yè)務(wù)工作的研究與應(yīng)用

應(yīng)用軟件的定制開發(fā)與深入應(yīng)用離不開業(yè)務(wù)的發(fā)展，在統(tǒng)計分析、信號檢測、數(shù)據(jù)挖掘、決策支持等方面需要進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)項目的研究與應(yīng)用，在最短時間內(nèi)完成知識與生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，在實(shí)際工作中發(fā)揮更好的作用。3.5 加強(qiáng)國際間的合作與交流

美國和歐盟是醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)大國，已經(jīng)建立起相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，在國際社會上有著重要影響，對醫(yī)療器械的管理也有著較長的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗[3]。美國FDA、歐盟建立了相對比較完善的不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，歐洲中央數(shù)據(jù)庫為提高制造廠商及其設(shè)備的注冊、各利害方的信息交換和不同成員國市場監(jiān)督活動的一致性提供了一個契機(jī)[4]。

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短，系統(tǒng)的開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更晚[5]。在工作過程中應(yīng)注重借鑒國際上發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測的成功做法，借鑒我國近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理經(jīng)驗和技術(shù)基礎(chǔ)[6]。

4 結(jié)語

計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)的建設(shè)與完善是一個長期的過程，是一項涉及面廣、技術(shù)規(guī)范性強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)化要求程度高、發(fā)展迅速的系統(tǒng)工程[7]。對于不同時期不同的應(yīng)用需求，需要不斷的建設(shè)、完善和維護(hù)。

我國的監(jiān)測工作起步較晚，在技術(shù)方法上同樣存在一定差距。鑒于我國的發(fā)展現(xiàn)狀，需要我們一切從實(shí)際應(yīng)用出發(fā)，緊密結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)測工作的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，廣泛吸取國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗與技術(shù)，盡早開展相關(guān)的基礎(chǔ)性研究并采取科學(xué)有效的方式方法，運(yùn)用信息技術(shù)，發(fā)揮智能化數(shù)據(jù)分析方法的優(yōu)勢[8]，自動發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號、分析識別并及時發(fā)布警報，提醒有關(guān)部門關(guān)注，采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┻M(jìn)行有效控制，對于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測工作，改進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品，提高使用人員技術(shù)、學(xué)術(shù)水平，避免不良事件重復(fù)發(fā)生具有重要意義。

[1] 王蘭明.“關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的若干思考”，中國藥業(yè)，2004，13(5):5-6.

[2] 孟剛、裴育、王玲.“Epidata軟件在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)用的可行性研究”，中國衛(wèi)生信息管理，2006，3(6):52-54.

[3] 孫勤、嚴(yán)梁.歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗及對中國醫(yī)療器械法規(guī)體系改革的啟示，中國醫(yī)療器械雜志，2006，30(1):43-52.

[4] 宓現(xiàn)強(qiáng)、潘爾頓、王聰?shù)?中歐醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)的比較及對我國的啟示，中國醫(yī)院管理，2008，28(12):59-60.

[5] 王蘭明.“關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測工作的探討”，中國醫(yī)療器械信息，2009，15(4):48-52.

[6] 王蘭明.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測保障公眾用械安全，中國藥物警戒，2004，1(1):10-12.

[7] 王玲、張莉莉、李少麗.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用，中國藥事，2002，16(5);286-288．

[8] 王玲、陳安、陳中.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的智能數(shù)據(jù)分析方法及應(yīng)用，中國藥事，2007，21(7):476． ■

A Study on Construction and App lication
of Medical Device Adverse Event Monitoring System

WANG Ling WANG Gang
National Center for ADR Monitoring, China (Beining 100045)

The necessity for construction of Medical Device Adverse Event Monitoring System were analyzed, the content on construction and Application of the system were given, the technical features of the system were summarized. The system development in the future were discussed.

medical device, adverse event, monitoring system

1006-6586(2010)09-0032-07

R197

A

醫(yī)療器械是涉及到人類生命健康和生活質(zhì)量的特殊產(chǎn)品，被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。與藥品一樣，醫(yī)療器械具有雙重性，在給人類帶來效益的同時，還會存在潛在風(fēng)險，在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，風(fēng)險無處不在。加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保證產(chǎn)品安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的最終目標(biāo)，醫(yī)療器械不良事件(M edical Device Adverse Event，MDAE)監(jiān)測是上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是上市后風(fēng)險管理的重要手段。通過廣泛收集、評價、分析醫(yī)療器械不良事件病例報告，對醫(yī)療器械的風(fēng)險和效益進(jìn)行綜合分析，及早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，采取適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┻M(jìn)行控制，是當(dāng)前開展MDAE監(jiān)測工作的一項主要技術(shù)手段。

“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”是國內(nèi)首個運(yùn)用當(dāng)前先進(jìn)的信息技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)MDAE病例在線報告、評價、分析、預(yù)警、發(fā)布，并在全國范圍內(nèi)應(yīng)用的實(shí)時網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，該系統(tǒng)經(jīng)過前期的系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)、試點(diǎn)運(yùn)行、全國試運(yùn)行，已于2010年1月在全國正式運(yùn)行，該系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用使得醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作邁上了一個新的臺階。本文結(jié)合系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀，對其設(shè)計、功能特點(diǎn)進(jìn)行介紹，對今后發(fā)展進(jìn)行初步探討。

2010-07-23

王玲，碩士，高級工程師；王剛，工程師