中成藥、保健食品中非法添加氟喹諾酮類抗生素的研究概況與對策

洪美華 陳偉軍 蔡詩填 溫小霞

廣東省汕尾市藥品檢驗所（516600）

中成藥、保健食品中非法加入化學藥，既迎合了人民群眾的用藥習慣，又利用了化學藥立竿見影之療效，使有些療效緩慢的純中成藥，立即具有暫時的速效、高效、特效，借以騙取醫(yī)師、患者的信任；另外中成藥、保健食品中非法加入化學藥，其中藥成分與處方無異，即使有關部門在市場上對其進行抽檢，按照現(xiàn)行標準檢驗均符合規(guī)定，容易蒙混過關，也不易被發(fā)現(xiàn)，具有很好欺騙性和隱蔽性[1]。近來，市場上流通的一些治療前列腺疾病的中成藥及保健食品，均聲稱能根治各種前列腺疾病，宣傳療效好，效果快速，并且高價銷售，經(jīng)過一系列的市場調查，根據(jù)患者的反應，懷疑是這一類中成藥及保健食品中非法添加了氟喹諾酮類抗生素。氟喹諾酮類藥物屬于人工合成抗生素，應用廣泛，其抗菌譜廣、抗菌活性強，并且不良反應較少，安全價廉，多數(shù)品種均可以口服，臨床上常用的氟喹諾酮類藥物有諾氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星等[2]。文中采用了簡單的薄層色譜法（TLC）和高效液相色譜法（HPLC）等檢驗方法對治療前列腺疾病的中成藥及保健食品中非法添加氟喹諾酮類抗生素進行快速鑒別方法的分析研究，建立一套對這一類中成藥及保健食品進行快速鑒別的檢測方法，經(jīng)高效液相色譜-質譜確認其中有8批樣品非法添加了氟喹諾酮類抗生素成分，現(xiàn)將對治療前列腺疾病中成藥及保健食品中非法添加氟喹諾酮類抗生素快速檢驗方法的研究概況作一綜述，并提出對策。

1 快速檢測方法研究概況

1.1 薄層色譜法鑒別[3]

樣品按不同劑型所標示的規(guī)格取樣 （片劑取1片、丸劑取口服劑量1/2、顆粒劑1袋，研磨成粉末；膠囊劑、軟膠囊劑取1粒內容物；凝膠取用量的1/2），加二氯甲烷-甲醇（1∶1）的混合溶液10mL，振搖5min，濾過，續(xù)濾液為樣品溶液。另分別取諾氟沙星對照品、氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品、加替沙星對照品、洛美沙星對照品10mg，同法制成對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取對照品溶液及樣品溶液各5μL，分別點于同一用5%的磷酸二氫鈉溶液制備的硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-氨水 （15∶10∶3∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。結果判斷：樣品色譜中，在與對照品溶液色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點為陽性樣品，反之即為陰性樣品。

1.2 高效液相色譜法[4]

樣品按不同劑型所標示的規(guī)格取樣 （片劑取1片、丸劑取口服劑量1/2、顆粒劑1袋，研磨成粉末；膠囊劑、軟膠囊劑取1粒內容物；凝膠取用量的1/2）置50mL容量瓶，加流動相適量，超聲15min使溶解，用流動相稀釋至刻度即得。另分別取諾氟沙星對照品、氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品、加替沙星對照品、洛美沙星對照品各10mg，同法制成對照品溶液。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L的磷酸溶液（用三乙胺調節(jié)pH值至3.0）-乙腈（83∶17）為流動相；檢測波長為293nm；柱溫：30℃；流速：0.8mL/min。理論板數(shù)以諾氟沙星峰計算應≥2000。分別精密吸取對照品溶液及樣品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。結果判斷：樣品色譜中，在與對照品溶液色譜峰相應的位置上，顯相同的色譜峰為陽性樣品，反之即為陰性樣品。

本文建立了薄層色譜法及高效液相色譜法對治療前列腺疾病的中成藥及保健食品中是否非法添加氟喹諾酮類抗生素進行檢驗分析，一共完成了在市場上購買的治療前列腺疾病的中成藥及保健食品74個廠家84批樣品的實驗考察工作，其中有片劑（9）、膠囊劑（66）、丸劑（5）、顆粒劑（1）、軟膠囊劑（2）、凝膠劑（1）共6種劑型的樣品。利用簡單的薄層色譜法對84批樣品進行篩查，共篩查出8批陽性樣品，并用高效液相色譜法進行了初步確認，再經(jīng)高效液相色譜法-質譜證實了8批陽性樣品中非法添加了諾氟沙星，其中有1批還添加了氧氟沙星。陽性樣品絕大部分為食字號的所謂“食品”，外觀包裝華麗多大包裝或組合包裝，包裝上功效、適應證齊全，與藥品無異，價格不菲，號稱“速效、根治”，標榜“新理論”，常被冠以“最新科技成果”或“祖?zhèn)髅胤健?，以虛假廣告誤導消費者。近幾年來，有些不法分子利用患者對中成藥、保健食品的信任，為追求更大的利潤和所謂的“速效”，在不同類別的中成藥及保健食品中非法添加了相應的化學成分，而且這種現(xiàn)象越來越普遍，給社會及患者帶來了嚴重的不良后果，我們應該更多地關注和研究這一問題，不斷找出隱藏在市場中的假藥。

2 對 策

“是藥三分毒”，任何藥品都有不同程度的不良反應，特別是化學藥品，它有著嚴格的適應證、用法和用量要求，質量必須均一、穩(wěn)定，大多需要在臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師指導下使用，才能合理用藥，達到治病防病的目的，而在中成藥及保健食品中非法添加化學藥品，很難保證其均勻性，就無法保證服用劑量的準確與使用的安全，且其處方或說明書沒有標明化學藥物的成分，導致患者重復用藥，也必將大大增加嚴重不良反應發(fā)生的概率，其危害不言而喻，給社會造成了極大的危害。對于這種以“藥品” 冒充“非藥品”，必須大力打擊，徹底杜絕，才能保證人民群眾的用藥安全。為此，筆者提出以下對策[5,6]。

2.1 加強對中成藥及保健食品生廠企業(yè)和市場的監(jiān)管，加大對非法添加行為的執(zhí)法懲治力度；鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者加強法律學習，增強自律；加強對藥品廣告的審批監(jiān)督，密切關注“特效藥”、“祖?zhèn)髅胤剿帯钡男麄鳎粩嗤晟票＝∈称繁O(jiān)管法律體系。

2.2 不斷提高中成藥特別是保健食品的質量標準體系，加快對中成藥及保健食品非法添加化學成分這一類非標準檢驗方法的研究與制定，特別是快速篩查方法的研究與應用。

2.3 醫(yī)務工作者加大全社會安全用藥的宣教力度，將上市藥物的再評價與不良反應監(jiān)測作為臨床藥學重要工作；教育引導社會公眾相信科學，不要迷信游醫(yī)，不要輕信虛假廣告，患病應該去正規(guī)的醫(yī)療機構就醫(yī)，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)藥師的指導下正確地使用藥品及保健品；及時通報藥品違法信息，提高防范意識。

總之，只要政府部門加強監(jiān)管，快速檢驗，加大處罰；生產(chǎn)經(jīng)營者加強法律學習，增強自律；醫(yī)務工作者加大安全用藥宣教力度；社會公眾提高防范意識，理性消費，就能使造假者無處可逃，共同營造一個和諧安全的用藥環(huán)境，保障人民群眾的用藥安全。

[1]李銳.中成藥、保健食品中非法添加化學成分的檢測[J].上海預防醫(yī)學雜志,2007,16(18)：10-11.

[2]鄭虎.藥物化學[M].5版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2006：279-287.

[3]錢麗華,吳越,欒潔.喹諾酮類抗菌藥的快速薄層色譜鑒別[J].中國現(xiàn)代應用藥學雜志,2006,23( 5)：401-402.

[4]中國藥典[S].2部.北京：化學工業(yè)出版社,2005：641.

[5]董永成,杜士明,陳永順等.中成藥及保健品非法添加化學成分的類型、危害及對策[J].時珍國醫(yī)國藥,2006,16(8)：175-176.

[6]唐潔,任榮軍.中成藥及保健品中非法添加化學藥品的現(xiàn)狀及對策[J].中國藥業(yè),2010,19(8)：3-4.