實施國家基本藥物制度的難點問題思考

楊帥，常剛，劉志遠(yuǎn)#（1.重慶醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院，重慶市 400016；2.重慶市醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心，重慶市 400016）

建立國家基本藥物制度是整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通秩序、治理藥價虛高、促進(jìn)合理用藥、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的一項根本性制度，其目標(biāo)是“確保基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)，保障群眾基本用藥，實現(xiàn)基本藥物的可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、保障質(zhì)量和合理使用”，核心價值是“病有所醫(yī)”。2009年，我國基本藥物制度正式啟動，但實施過程中遇到了不少難點問題，筆者現(xiàn)作一探討。

1 基本藥物的遴選問題

1.1 國家基本藥物的遴選

世界衛(wèi)生組織遴選國家基本藥物，主要考慮公共衛(wèi)生狀況、藥物有效性和安全性，以及藥物的成本-效果比。我國根據(jù)實際情況提出了防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的遴選原則。

根據(jù)我國的用藥習(xí)慣，歷版《基本藥物目錄》都會收納一定數(shù)量的中藥藥品。根據(jù)我國基本藥物的遴選原則，基本藥物應(yīng)注重安全有效、價格合理，即應(yīng)有科學(xué)完整的循證評價。中藥成分復(fù)雜，大多數(shù)品種沒有經(jīng)過系統(tǒng)、規(guī)模的臨床試驗驗證，而主要是根據(jù)臨床經(jīng)驗，大多數(shù)中藥的化學(xué)成分至今沒有完全得到安全性驗證；中藥價格的影響因素復(fù)雜，受原材料、季節(jié)、地域等的影響較大，不能完全根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評價指標(biāo)來科學(xué)衡量成本-效果比；中藥不像化學(xué)藥品那樣有統(tǒng)一的通用名，同一藥品名的主要成分會存在一定的差別。1996年版《國家基本藥物目錄》之后的幾版目錄，中藥品種繁雜，數(shù)量眾多，均達(dá)到1200種以上，遠(yuǎn)超化學(xué)藥品的數(shù)量[1]。2009年發(fā)布的《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》共收錄化學(xué)藥品205種，中成藥102種，在一定程度上降低了中藥使用的風(fēng)險，但仍存在一定爭議，有待實踐檢驗。

1.2 各省根據(jù)地方實際補充目錄

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中明確指出，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行《國家基本藥物目錄》動態(tài)調(diào)整。但《國家基本藥物目錄》具有國家統(tǒng)一的權(quán)威指導(dǎo)性，與地方的實際情況存在一定的出入。因此，國家允許各省政府根據(jù)本省實際情況，增補一定數(shù)量的藥品作為省級基本藥物。而省級目錄的藥品具體如何遴選，如何平衡各方利益，有無類似經(jīng)驗可以借鑒等問題亟待解決。

2 基本藥物的配備及合理使用問題

基本藥物制度中最難的莫過于如何鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物，提高基本藥物的使用比例并能合理使用。在目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制盛行的情況下，如何保證基本藥物的優(yōu)先、合理使用就成了基本藥物制度能否順利實施的關(guān)鍵。

2.1 制定《基本藥物應(yīng)用指南》

應(yīng)制定統(tǒng)一的《基本藥物應(yīng)用指南》，規(guī)范醫(yī)師的用藥水平，培訓(xùn)臨床醫(yī)師合理使用基本藥物。并將基本藥物列入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《處方集》中，提高基本藥物的使用比例。但是，如何確定基本藥物的使用比例、不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用比例應(yīng)如何分別界定等都是值得研究的問題。

2.2 設(shè)立藥物與治療學(xué)委員會

2010年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定（征求意見稿）》指出，擬在我國二級以上醫(yī)院設(shè)立藥物與治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥物與治療學(xué)組，負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)的藥品《處方集》和供應(yīng)目錄，并通過各種措施提高本機(jī)構(gòu)的合理用藥水平。藥物與治療學(xué)委員會的設(shè)立，有望在一定程度上提高優(yōu)先使用基本藥物的比例，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)改善合理用藥提供一定幫助。

2.3 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補償機(jī)制

“目前我國大醫(yī)院的藥品收入占總收入的50%～60%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則達(dá)80%～85%，藥品的利潤率高達(dá)28%。巨大的利益誘惑促使醫(yī)院濫用藥物，進(jìn)而造成醫(yī)療費用急劇攀升”[2]。因此，要降低基本藥物價格，就要減少流通環(huán)節(jié)，從源頭上切斷醫(yī)院與藥品銷售的利益關(guān)系。目前，我國公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的政府補償機(jī)制存在一定問題，解決補償機(jī)制才能從根本上杜絕“以藥養(yǎng)醫(yī)”，推行基本藥物制度。

2.4 建立強(qiáng)有力的監(jiān)督配套機(jī)制

政府進(jìn)行財政補償和對醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行教育培訓(xùn)只能算是軟約束，要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)管，還要有配套的監(jiān)督制約機(jī)制。（1）針對不同級別、規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制訂基本藥物的強(qiáng)制使用比例/標(biāo)準(zhǔn)；二級以上醫(yī)院，臨床服務(wù)首選基本藥物，在此基礎(chǔ)上，可以加用其它非基本藥物。同時建立國家基本藥物應(yīng)用信息庫，了解各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物的應(yīng)用狀況，監(jiān)督基本藥物制度的執(zhí)行。（2）推廣使用藥品通用名開具處方，使患者有實在的知曉權(quán)，《國家基本藥物目錄》能切實發(fā)揮指導(dǎo)作用，以加強(qiáng)對醫(yī)院處方的監(jiān)督管理。（3）要以病人治療情況的總體效果（有效、安全、經(jīng)濟(jì)）綜合考核醫(yī)師業(yè)績，使醫(yī)師的利益關(guān)注點從藥物轉(zhuǎn)向患者。但具體操作仍面臨諸多困難。

3 基本藥物的定價問題

按照“新醫(yī)改”的總體思路，國家將建立基本藥物制度，基本藥物由國家進(jìn)行招標(biāo)定點生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)，在合理確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤水平的基礎(chǔ)上統(tǒng)一制定零售價。合理的定價是基本藥物得以持續(xù)生產(chǎn)和流通的基礎(chǔ)。運用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的相關(guān)理論實行科學(xué)定價已成為世界各國比較通行的做法。由于我國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)補償制度不完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入構(gòu)成比例畸形，造成了藥品行業(yè)競爭的不規(guī)范。此次基本藥物實行零差率銷售，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響將日益凸顯，如何正確對基本藥物進(jìn)行定價，保證生產(chǎn)企業(yè)有能力繼續(xù)生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有能力使用則是一個比較棘手的問題。對臨床必需的藥品，因價格原因企業(yè)不愿生產(chǎn)的品種，應(yīng)及時調(diào)整到合理價位或由政府價格補貼；對一些治療罕見疾病的基本藥物，政府要降低這些藥物生產(chǎn)流通稅收或者直接提供政府補貼。

4 基本藥物的生產(chǎn)配送問題

4.1 保證企業(yè)生產(chǎn)基本藥物

其一，政府實行優(yōu)惠政策，鼓勵生產(chǎn)。由于基本藥物價格低廉、利潤微薄，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)積極性較低。為保證基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，國家可采取相應(yīng)措施，如適當(dāng)提高基本藥物價格、發(fā)放一定補貼或減免稅費等，對生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)進(jìn)行激勵；其二，可實行定點生產(chǎn)與非定點生產(chǎn)相結(jié)合。定點生產(chǎn)可以通過政府組織招標(biāo)、藥企公開競標(biāo)，形成競爭機(jī)制。競標(biāo)過程要考慮質(zhì)量、價格、企業(yè)規(guī)模、信譽、研發(fā)能力等，同時引入政府監(jiān)督、社會監(jiān)督和淘汰機(jī)制，保證定點企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。定點企業(yè)每2年左右綜合評定1次，優(yōu)勝劣汰，以防止定點生產(chǎn)可能產(chǎn)生的壟斷和腐敗。此外，也可實行不定點生產(chǎn)，實行政府采購，按市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，政府部門提出采購品種和數(shù)量清單，向生產(chǎn)企業(yè)公開招標(biāo)。

4.2 保證基本藥物高效優(yōu)質(zhì)的配送

基本藥物的配送制度應(yīng)逐步向“政府集中采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售”的方向努力。不同的使用主體可以采用不同方式：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及村衛(wèi)生室的藥品可以由政府統(tǒng)一采購，集中統(tǒng)一配送，城市醫(yī)院的大宗藥品可以考慮集中招標(biāo)采購，少量藥品可以由醫(yī)院自主采購。

綜上所述，推行國家基本藥物政策任重而道遠(yuǎn)。探索、分析、解決國家基本藥物政策實施面臨的重要難點問題，迫在眉睫，直接關(guān)系到基本藥物政策的成敗。期待基本藥物政策難點問題的不斷解決，能為我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的順利改革提供動力。

[1]金有豫.聚焦國家基本藥物制度[J].中國藥房，2010，21（8）：675.

[2]孔祥金.國家基本藥物制度的建立與藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的變革[J].中國藥業(yè)，2009，18（20）：4.