由一起行政訴訟案引發(fā)的對我國藥品立法的再思考

邵蓉，李奕璋，蔣正華

（1.沈陽藥科大學(xué)現(xiàn)代社會藥學(xué)研究中心，沈陽市 110016；2.中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，南京市 210009）

筆者曾經(jīng)接待過某法院的副院長和行政庭庭長、副庭長就正在審理的一起“非藥品冒充藥品”的行政訴訟案件涉及的產(chǎn)品定性和法律適用問題的登門咨詢。本文就該行政訴訟案件法律適用中遭遇的尷尬，對我國現(xiàn)行《藥品管理法》的有關(guān)藥品定義的條款以及非藥品冒充藥品的法律適用存在的瑕疵進行分析，為新一輪修訂予以完善提供參考。

1 案情簡介

A市食品藥品監(jiān)督管理局在對某醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，該市B醫(yī)藥衛(wèi)生用品廠（下簡稱B廠）生產(chǎn)的消毒用品碘伏（絡(luò)合碘）說明書（標(biāo)簽）存在嚴(yán)重問題。例如，標(biāo)簽上注明：警示用語、藥物組成、藥理作用、適應(yīng)癥（證）、不良反應(yīng)、藥物的相互作用等欄目，其中警示用語為“請在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；藥理作用欄下“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”；適應(yīng)癥欄下“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”；批準(zhǔn)文號為“國衛(wèi)消字（2004）第0288號”，等等。A市藥監(jiān)局依照《藥品管理法》第四十八條第三款（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的”的情形將“碘伏”按假藥論處，然后依據(jù)《藥品管理法》第七十四條對其進行了處罰。B廠不服，遂提起了行政訴訟，訴稱其產(chǎn)品是消毒產(chǎn)品，不屬于藥監(jiān)局管轄范圍，請求法院判決撤銷被告行政處罰決定書。

法院審理認(rèn)為，本案焦點有2個：一是，B廠生產(chǎn)的“消字號”產(chǎn)品“碘伏”是否可視為“藥品”，若是，藥監(jiān)部門就有管轄權(quán)；若非，被告則違反了“職權(quán)法定原則”，本案就要撤銷其處罰決定。二是，若藥監(jiān)部門有管轄權(quán)，那么本案的適用法律是否正確。

因此，對于“碘伏”是否藥品的判斷，以及本案的法律適用，對本案的斷案十分重要。

2 案件的糾結(jié)

案件討論中，法院內(nèi)部形成了2種截然不同的觀點：一種觀點認(rèn)為，“碘伏”產(chǎn)品有“衛(wèi)消字（2004）第0288號”批準(zhǔn)文號，是消毒產(chǎn)品，不是藥品，即使生產(chǎn)者違法違規(guī)了，也應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品的批準(zhǔn)部門來處罰，藥監(jiān)部門沒有管轄權(quán)，該案件應(yīng)當(dāng)被告敗訴；另一種觀點則認(rèn)為，“碘伏”生產(chǎn)者的違法行為性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，上升到假藥的嚴(yán)重程度，按照特別法優(yōu)于一般法的原則，該案應(yīng)當(dāng)由藥監(jiān)部門管轄，但藥監(jiān)部門若適用法律不正確，該案件還是應(yīng)當(dāng)被告敗訴。令人糾結(jié)的是，無論“碘伏”是否被判斷為藥品，上述2種觀點實際上都是主張以被告（藥監(jiān)部門）敗訴為告終的。

3 筆者對“碘伏”性質(zhì)的判斷

作為被當(dāng)事法院咨詢的專家，通過仔細、逐項閱讀B廠生產(chǎn)的“碘伏”說明書（標(biāo)簽）各欄目內(nèi)容后，筆者認(rèn)為該說明書向讀者傳達的信息是：碘伏是藥品，因此筆者出具了對“碘伏”產(chǎn)品性質(zhì)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其為假藥的專家意見書，其理由如下：（1）說明書開宗明義，表明“請在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的警示用語。眾所周知，這是藥品——非處方藥（OTC）特有的警示用語。藥師是具備藥學(xué)專業(yè)知識的專門人才，根據(jù)我國有關(guān)藥師職責(zé)的規(guī)定，藥師在銷售處方藥時負(fù)有對醫(yī)師處方審核的義務(wù)，在銷售非處方藥時負(fù)有對購買者指導(dǎo)用藥的義務(wù)。（2）“碘伏”產(chǎn)品名稱下標(biāo)注了“碘酒替代品”字樣。碘酒作為預(yù)防藥品（外用）的歷史由來已久。業(yè)內(nèi)人士及大眾都知道碘酒是藥品。該說明書中標(biāo)示碘伏是“碘酒替代品”，無疑表明：作為藥品的替代品——碘伏，自然也應(yīng)是藥品。（3）藥物組成。生產(chǎn)者自稱產(chǎn)品組成為“藥物組成”，更加直觀地表明：其生產(chǎn)的產(chǎn)品為藥物。（4）“藥理作用”。該欄目中“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽孢等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，更加無疑表明該產(chǎn)品的藥物屬性。不要說“碘伏”是消毒產(chǎn)品，不是藥物，即使它就是藥物，上述絕對化的表述，也是不科學(xué)、誤導(dǎo)消費者的，由此也應(yīng)因擅自擴大適應(yīng)癥，而應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》按假藥論處。（5）“適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物的相互作用”等欄目，皆為藥品的專用術(shù)語，是法定必須標(biāo)明的。“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”，需要醫(yī)師和藥師指導(dǎo)使用的產(chǎn)品是什么？毫無疑問是藥品。（6）“批準(zhǔn)文號：國衛(wèi)消字（2004）第0288號”，該批準(zhǔn)文號的格式不規(guī)范，擅自增加了“國”字。分析生產(chǎn)者的動機，應(yīng)該有2種可能：一是為強調(diào)產(chǎn)品是國家所批，以提高消費者對其信賴度，此乃欺騙行為（本身并非國家所批）；二是模仿藥品的批準(zhǔn)文號格式（國藥準(zhǔn)字（年份）XXXX號），使消費者更加堅定不疑地將其認(rèn)作為藥品。比較分析，筆者認(rèn)為本案生產(chǎn)者用心良苦，動機兩者兼有，目的昭然若揭。

綜上，B廠在其產(chǎn)品“碘伏”說明書（標(biāo)簽）上已明確標(biāo)明此產(chǎn)品具有預(yù)防“肝炎、愛滋病、癤腫”等疾病的作用，且套用藥品說明書的標(biāo)準(zhǔn)格式，標(biāo)有“藥物組成、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、藥物的相互作用”等，企圖誤導(dǎo)消費者認(rèn)為該產(chǎn)品是藥品。

4 該案法律適用的尷尬

盡管專家意見書呈上后，歷經(jīng)多磨，本案最終是以藥監(jiān)局勝訴告捷的，但本案的法律適用遭遇的尷尬卻留給我們深深的思考。

4.1 對藥品定義的思考

我國《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

分析藥品法定定義，筆者得出：其一，從“人的疾病”和“人的生理機能”表述上看出，我國《藥品管理法》管轄的藥品僅指人用藥品，不包含獸用和農(nóng)用藥品，這點上與許多國家不同，反映出我國《藥品管理法》的適用范圍相對較窄。其二，我國藥品應(yīng)當(dāng)包含預(yù)防、治療、診斷和保健四大功效。何以見此？從定義上看，藥品是一種具有諸多“修飾”的物質(zhì)，修飾之一是功能性詞語，“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能”的物質(zhì)，那么，“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”和“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能”（保?。┲g是什么關(guān)系？是并列還是遞進關(guān)系？如果為遞進關(guān)系，我國藥品只具有3種功效，即預(yù)防、治療、診斷；如果其間是并列關(guān)系，則藥品具有4種功效，即加上保健。從句法、語法上推理，因為“診斷”大多情況下并不調(diào)節(jié)人的生理機能，所以運用排除法分析，兩者應(yīng)為并列，而非遞進關(guān)系，由此得出我國藥品分別具有四大功效。修飾之二是藥品這個物質(zhì)還“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”。2個修飾缺一不可。其三，藥品“是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”，但是反推能成立嗎？即滿足這些前提條件的物質(zhì)一定只能是藥品嗎？答案是否定的，即具備這些條件的物質(zhì)不全是藥品，如保健食品等。這就給執(zhí)法實踐中判斷是否藥品帶來難度，使得“非藥品”宣稱具有藥品功效的案件的管轄存在許多爭議。

依照該定義，本案中的“碘伏”聲稱可以消殺（預(yù)防），又有適應(yīng)癥和藥理作用的表述，但卻因不具備“用法和用量”，所以不符合藥品的特征，不能作出是“藥品”的結(jié)論；加上宣稱藥品功效的物質(zhì)也不一定是藥品，得不出“碘伏”是藥品的唯一答案，因此本案被告管轄權(quán)遭到質(zhì)疑也是意料之中的。

其實，藥品定義的本身外延也存在同樣的問題，第一百零二條規(guī)定的藥品還“包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”其中所羅列的中藥材、中藥飲片和化學(xué)原料藥，通常不會標(biāo)出適應(yīng)癥或功能主治，也沒有用法、用量，不完全具備條款規(guī)定的藥品特征，但實踐中它們?nèi)员蛔鳛樗幤饭芾怼?/p>

按發(fā)達國家以“用途”（Intended use）判定藥品的標(biāo)準(zhǔn)來看[1]，本案“碘伏”理所當(dāng)然可判定為藥品，受藥事法律或法規(guī)所調(diào)整，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對其監(jiān)督管理。我國現(xiàn)行法卻沒有類似規(guī)定。

但是《藥品管理法》第四十八條第三款第（六）項規(guī)定，“所標(biāo)明的功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的”按假藥論處。為此，筆者主張：“碘伏”宣稱的“對肝炎、愛滋病、癤腫等病毒、病菌及芽等具有強烈的殺滅作用”，以及“1分鐘100%殺滅肝炎病毒”表述，是不科學(xué)的（不可能殺滅），即使碘伏本身為藥品這樣的表述也因夸大而將被認(rèn)定為按假藥論處，何況它還不是藥品。由此得出“碘伏”生產(chǎn)者的違法行為性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生了質(zhì)的變化，上升到假藥的嚴(yán)重程度，對假藥案件的處罰權(quán)在藥監(jiān)部門，按照特別法優(yōu)于一般法的原則，該案應(yīng)當(dāng)由藥監(jiān)部門管轄，司法機關(guān)接受了這一觀點，為被告勝訴奠定了基礎(chǔ)。

4.2 對非藥品冒充藥品的思考

接受了“碘伏”為假藥的觀點后，法院對本案的法律適用提出了質(zhì)疑。認(rèn)為被告A市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”的規(guī)定，將“碘伏”以“非藥品”冒充藥品界定為假藥，而被告則適用的是《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”將“碘伏”定性為按假藥論處。司法人員通常并不具備醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識，無論如何都不明白，“碘伏是消字號產(chǎn)品，不是藥品，被告為何硬說其藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按假藥論處？人家本就不是藥品”，因此質(zhì)疑被告的法律適用的正確性，這必然會影響到對案件的判決，繼而影響被告行政行為的效力。誠然，本案中，如果以“非藥品”來界定碘伏的性質(zhì)，可能會更易讓人理解，但這樣定性卻使被告遭遇違反《藥品管理法》第七十八條之尷尬。

所謂“非藥品”即不是藥，以此冒充藥品被認(rèn)定為假藥這是天經(jīng)地義的，是任何層次的人哪怕是普通消費者都能接受的概念，它是真正意義上的假藥，是事實上的假藥。但是執(zhí)法實踐中，該條款卻極少被適用。原因在于《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！睂ⅰ胺撬幤贰闭J(rèn)定為假藥并不在檢驗的豁免之列，也即當(dāng)“以非藥品冒充藥品”被界定為假藥時，必須附有法定的藥品檢驗報告。這是羈束型法律規(guī)定，執(zhí)法主體若不提供該藥檢報告，即違反了本條規(guī)定，必然會影響實體的正義。

然而對于任何一家藥檢所來說，作出“非藥品”的藥檢報告都是不可能的。什么是非藥品的藥檢報告？假若我國有5000種藥，那么就有5000個藥品標(biāo)準(zhǔn)，所謂“非藥品”就是與所有5000個標(biāo)準(zhǔn)一一比較、檢驗，都不符合的，才能被確定為“非藥品”，也即是用排除法得到“不是藥”這個答案的。不管從檢驗資源和檢驗成本的有限性上，還是從操作性上，都是不可能做到、也沒必要做到的，但卻導(dǎo)致執(zhí)法機關(guān)無法滿足第七十八條的要求。

這種尷尬的境地追溯到源頭是由于目前我國對假藥的界定、懲處還有待于完善，還有賴于其他條款的支撐。鑒于此，實踐中執(zhí)法主體為避免被動，大都是以《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的……”按假藥論處，即適用法律的思路是：既然當(dāng)事人自己宣稱產(chǎn)品有療效，是藥品，那么，其“藥品”未經(jīng)批準(zhǔn)，所以按假藥論處，然后依據(jù)《藥品管理法》第七十四條對其處罰。

5 完善我國法律相關(guān)條款的建議

5.1 完善“藥品”的定義

法理學(xué)意義上，定義是指對各種法律事實進行概括，以抽象出其共同特征而形成的權(quán)威性范疇。定義必須精確、規(guī)范和統(tǒng)一，不能含糊或產(chǎn)生歧義?！八幤贰弊鳛椤端幤饭芾矸ā分械幕靖拍?，做到精準(zhǔn)、規(guī)范、完備更為重要。

各國通行的藥品定義，或者是從功能性描述角度的正面列舉，或者以其成分是否收錄藥典、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品處方集為判斷標(biāo)準(zhǔn)，或者明確排除并非藥品的物質(zhì)和產(chǎn)品，或者授權(quán)國家藥監(jiān)權(quán)威部門認(rèn)定藥品或非藥品等。

借鑒國外藥品立法做法，我國藥品的定義，至少應(yīng)包括：①《中華人民共和國藥典》及其增補本或其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品處方集中收錄的品種；②用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人體疾病的物品；③調(diào)節(jié)人體結(jié)構(gòu)和生理功能的物質(zhì)；④宣稱具有上述藥品功能的任何物質(zhì)，視為藥品，受《藥品管理法》調(diào)整；⑤國家藥監(jiān)部門認(rèn)為是藥品的物質(zhì)。

與此同時，在修訂我國藥品定義時，必須客觀考慮國情。藥食同源在我國非常常見，長期以來百姓就有以食品滋補保健的習(xí)慣。但由于不法分子的違法行為，在食品、保健品中擅自添加藥物成分，為百姓的生命健康帶來了隱患，此類案件在近些年較為頻發(fā)。為此，衛(wèi)生部公布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，對藥食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作出具體規(guī)定。筆者認(rèn)為，在修訂藥品定義時，應(yīng)當(dāng)考慮藥食同源物品的問題，并在修訂《中華人民共和國藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)及兩者的增補本中有所體現(xiàn)。

5.2 完善假藥（按假藥論處）處罰相關(guān)條款

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”

《藥品管理法》在第四十八條第二款規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”對于第一項規(guī)定，藥監(jiān)機構(gòu)在作出處罰時，對于“必須載明藥檢報告”的要求是完全可以做得到的；對于“以他種藥品冒充此種藥品的”，用“此種藥”的標(biāo)準(zhǔn)去檢驗“他種藥”，處罰時載明藥檢報告也不難做到，因此對于這2種情形的假藥行為實際上都是可以懲處到位的。而對于“以非藥品冒充藥品”的假藥，建議作為第七十八條的豁免，無須以藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果作為判定其為假藥的前提，只要當(dāng)事人宣稱其有藥品功效，即可以認(rèn)定假藥法定情形存在，而不再以藥品檢驗結(jié)果為依據(jù)，使得對這種情形的假藥懲處直接落到實處。

[1]陳永法.初議藥品的定義[J].中國藥事，2002，16（7）：417.