芻議取消農(nóng)村零售藥店的GSP認(rèn)證

王舜

（浙江省衢州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測中心，浙江 衢州 324002）

芻議取消農(nóng)村零售藥店的GSP認(rèn)證

王舜

（浙江省衢州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測中心，浙江 衢州 324002）

五年一輪的GSP認(rèn)證，又在全國各地的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)大規(guī)模地陸續(xù)開展。回想多年來的藥品經(jīng)營合格證、許可證認(rèn)證，GSP認(rèn)證，次次都會(huì)有刻骨銘心的回憶。當(dāng)再一次面臨GSP復(fù)認(rèn)證時(shí)，筆者認(rèn)為，法律規(guī)定強(qiáng)制實(shí)施的GSP認(rèn)證，以及還在試行的《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》（以下簡稱《檢查項(xiàng)目》）并不適合“農(nóng)村藥店”。根據(jù)我國農(nóng)村藥店的特點(diǎn)，取消農(nóng)村藥店的GSP認(rèn)證，實(shí)行監(jiān)督檢查制度，比較適合我國國情。

1 “網(wǎng)點(diǎn)少、店面小、店員少、人員家庭化”是我國農(nóng)村藥店特征

隨著“農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理”建設(shè)的完善，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村開設(shè)藥店，對(duì)緩解農(nóng)民購藥難、購藥貴的狀況，平抑農(nóng)村藥品市場價(jià)格，提高藥品質(zhì)量起到了積極作用。這是藥監(jiān)部門落實(shí)惠民行動(dòng)，改善民生的具體體現(xiàn)。但現(xiàn)實(shí)中的農(nóng)村藥店發(fā)展舉步維艱，前景不容樂觀，應(yīng)引起有關(guān)部門的重視。

首先是網(wǎng)點(diǎn)偏少、布局不合理。據(jù)調(diào)研，衢州市面積8 837平方公里，人口241萬，轄下3縣1市2區(qū)，106個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，2 373個(gè)行政村；藥店總數(shù)為841家（截至2009年底），其中非處方藥店287家；縣城以上藥店508家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥店333家，平均7個(gè)行政村攤設(shè)一家藥店，農(nóng)村網(wǎng)點(diǎn)偏少。衢州在浙江省范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)尚屬欠發(fā)達(dá)地區(qū)，但就全國而言在平均水平之上，全國農(nóng)村藥店情況可以想象。

其次是經(jīng)營規(guī)模不大、營業(yè)面積偏小、硬件設(shè)施簡陋。鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥店?duì)I業(yè)面積超過40m2屈指可數(shù)，有的甚至只有10m2左右。由于位置的差異，又受投資約束，硬件不足、設(shè)施跟不上。

再次是經(jīng)營人員家庭化、軟件設(shè)施不足。一是農(nóng)村藥店難按崗位設(shè)置人員，且關(guān)系特殊，以夫妻、父女母子、兄弟姊妹為主。二是人員素質(zhì)偏低，鄉(xiāng)村醫(yī)生稍加培訓(xùn)取得藥學(xué)職稱便是駐店藥師，其他人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥事、法律法規(guī)知識(shí)的甚少，守法意識(shí)差。三是管理制度等軟件缺乏，多數(shù)藥店參照他店制度，更有甚者，將他店制度直接搬為己用，制度實(shí)際操作性較差。

最后是無競爭優(yōu)勢。農(nóng)村藥店許可標(biāo)準(zhǔn)和縣城大致相同，GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)全國統(tǒng)一。一是成本高?；A(chǔ)設(shè)施投入，GSP受理、認(rèn)證、人員培訓(xùn)費(fèi)，聘用藥師工資，稅費(fèi)和工商費(fèi)等。二是盈利低。鄉(xiāng)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室對(duì)處方外流控制嚴(yán)格，使藥店的處方減少，而非處方藥的銷售量少而利潤低。三是個(gè)體診所行醫(yī)賣藥，以藥養(yǎng)醫(yī)，又無需辦理藥品經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證，無需GSP認(rèn)證，也無需交納稅費(fèi)。不平等的市場環(huán)境使農(nóng)村藥店無競爭優(yōu)勢。

2 藥店對(duì)GSP認(rèn)證的反響

藥店普遍不重視GSP認(rèn)證。往往認(rèn)證前臨時(shí)招藥師、補(bǔ)資料、改進(jìn)硬件設(shè)施，加班加點(diǎn)突擊準(zhǔn)備，應(yīng)付檢查，以取得GSP證書。制度、培訓(xùn)、分類、記錄等全是形式。他們認(rèn)為，GSP只會(huì)增添麻煩，增加成本，無法帶來經(jīng)濟(jì)效益。

3 GSP檢查項(xiàng)目不適合農(nóng)村藥店

《檢查項(xiàng)目》分為管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等六部分109項(xiàng)，對(duì)照農(nóng)村藥店的特征，一些檢查項(xiàng)目不適合農(nóng)村藥店的實(shí)際情況。

首先是組織、制度的建立。藥店人員家庭化導(dǎo)致管理混亂，制度與經(jīng)營范圍不一致的現(xiàn)象屢見不鮮。如未經(jīng)營特殊藥品、中藥飲片的也制定特殊藥品、中藥飲片的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的相關(guān)管理制度。這些“制度”來源有三：一是花錢從GSP認(rèn)證“槍手”中購買；二是到已認(rèn)證藥店去復(fù)制；三是直接照抄藥監(jiān)局培訓(xùn)時(shí)提供的制度模板。

其次是人員與培訓(xùn)。有資金、職稱的人多數(shù)不愿在農(nóng)村開藥店，有資金無職稱的人只有租證或借證開辦藥店。為節(jié)省聘用費(fèi)用，往往是那些沒有專業(yè)學(xué)歷和職稱的人在營業(yè)，這批人甚至有相當(dāng)一部分連職業(yè)資格證書都不具備，卻掌管了店內(nèi)的銷售業(yè)務(wù)，此狀況較為普遍。另外，為鼓勵(lì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村增設(shè)網(wǎng)點(diǎn)，存在公開或半公開允許借證辦藥店的現(xiàn)象，監(jiān)管部門存在“增加網(wǎng)點(diǎn)，低進(jìn)嚴(yán)管，職稱邊干邊考，保住網(wǎng)點(diǎn)”的傾向。筆者曾在一次審查藥店資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，某農(nóng)村藥店所報(bào)送的職稱證書人員是在市區(qū)開診所的，且該申報(bào)人表示此事是藥監(jiān)局某某特別關(guān)照的。還有一次，受理開辦藥店資料審查時(shí)，受聘人員是杭州某公司在職人員，經(jīng)辦人退回資料。結(jié)果申辦人找到相關(guān)有權(quán)人士指責(zé)說“誰說沒有職稱的人不會(huì)賣藥，誰說沒有職稱的人賣的藥不能治??？”讓經(jīng)辦人左右為難。

再說培訓(xùn)?！稒z查項(xiàng)目》6501和6503項(xiàng)：“企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗”；“企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育”。然而，由誰來組織教育培訓(xùn)，如何保證相關(guān)人員參加培訓(xùn)。

三是設(shè)施與設(shè)備?！稒z查項(xiàng)目》*6701項(xiàng)“……小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40m2，倉庫面積不低于20m2平米?！卑礂l款規(guī)定面積達(dá)不到最低標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行一票否決。現(xiàn)實(shí)中，店鋪面積越小租金就越低，利潤也就越高。筆者曾經(jīng)遇到一家擬經(jīng)營中藥飲片藥店，申報(bào)材料上營業(yè)面積明顯低于設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，向其告知面積不達(dá)標(biāo)，許可驗(yàn)收難通過，GSP也同樣通不過。申辦者請(qǐng)到某權(quán)威人士說：“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是人定的，你能說清楚，40m2藥店賣出的飲片能治病，還是60m2藥店賣出的飲片能治病”。

四是進(jìn)貨與驗(yàn)收。進(jìn)貨要求“合法企業(yè)購入合法藥品”。藥店進(jìn)貨地位是最低的，與個(gè)體診所、村衛(wèi)生室并立，從當(dāng)?shù)氐乃幤放l(fā)公司采購藥品必須藥到付款不許拖欠，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以3個(gè)月付，縣、市醫(yī)院允許6個(gè)月付藥款。因此，農(nóng)村藥店往往從上門推銷的藥販子手中直接用現(xiàn)金購進(jìn)藥品，主要為獲得低價(jià)優(yōu)惠，況且購進(jìn)的藥品與公司購進(jìn)藥品同廠、同名、同規(guī)格，甚至可以做到同批號(hào)，無風(fēng)險(xiǎn)，無需銷售發(fā)票，也無需做賬，沒有記錄，終端消費(fèi)無據(jù)可查。

至于藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)，不管檢查項(xiàng)目定得多細(xì)，記錄要求多高，認(rèn)證時(shí)再補(bǔ)編即可。

五是陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)?！稒z查項(xiàng)目》設(shè)定較細(xì)，陳列儲(chǔ)存14項(xiàng)，養(yǎng)護(hù)9項(xiàng)，色標(biāo)單獨(dú)1項(xiàng)，但操作性不強(qiáng)。如：7601、*7701、*7703、7705、*7803 項(xiàng)的“符合規(guī)定”、“儲(chǔ)存要求”、“有關(guān)規(guī)定”、“規(guī)定要求”讓藥店難以把握。再是*7710、*7711、7806 項(xiàng)的“不合格藥品存放、確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員進(jìn)行處理”。這些手續(xù)不適合家庭成員型藥店。還有7807、*7808項(xiàng)“應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理”，但店堂的“溫、濕度的監(jiān)測和管理”卻未設(shè)置相關(guān)條款。

六是銷售與服務(wù)。如：8001、8113、*8301、8404 項(xiàng)“嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度”、“應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門”、“應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定”、“應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定”，這些“有關(guān)法律”、“有關(guān)規(guī)定”就連縣級(jí)局檢查員都不甚了解，藥店更加無法領(lǐng)會(huì)了。

處方藥的管理。*8104項(xiàng)“處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章”和8107項(xiàng)“無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥”，處方不簽字或蓋章是重點(diǎn)項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷一票否決。為了應(yīng)付檢查，藥店去購買或復(fù)印處方箋，將賣出的處方藥按藥品通用名稱抄幾張?zhí)幏?，這種情況屢見不鮮，可以說藥店不憑處方照樣可賣處方藥已是業(yè)內(nèi)一個(gè)公開的“秘密”。

三是中藥炮制。8111項(xiàng)“中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范”。當(dāng)前的藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過兩輪GMP認(rèn)證，生產(chǎn)加工出來中藥飲片已經(jīng)做到炮制封包，無需藥店再規(guī)范炮制。

4 客觀認(rèn)證監(jiān)管現(xiàn)狀

2009年5月1日起，浙江省政府實(shí)行擴(kuò)權(quán)強(qiáng)縣，縣級(jí)局對(duì)轄地藥店進(jìn)行GSP受理、收費(fèi)、認(rèn)證、發(fā)證和跟蹤檢查。雖然復(fù)認(rèn)證的農(nóng)村藥店多數(shù)將在2010年到期，但從已受理的縣城藥店和新辦農(nóng)村藥店認(rèn)證的現(xiàn)狀看，農(nóng)村藥店不適應(yīng)GSP認(rèn)證的問題已經(jīng)比較突出。

首先是監(jiān)管力量不足?？h級(jí)局人員較少，工作力量相對(duì)較弱，監(jiān)管地域面積較大。擴(kuò)權(quán)后，2名監(jiān)管人員擔(dān)負(fù)著省、市局對(duì)口的市場、安監(jiān)、醫(yī)療器械的監(jiān)管，工作量明顯加大。

其次是監(jiān)管人員適應(yīng)性弱。縣局人員少，輪崗較多，取得檢查員資格的人不能固定在監(jiān)管室。未經(jīng)GSP培訓(xùn)也無市場監(jiān)管經(jīng)歷的人員，僅憑口頭請(qǐng)示個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)就帶檢查組去藥店認(rèn)證檢查。

三是認(rèn)證嚴(yán)肅性不強(qiáng)。我省的縣級(jí)局現(xiàn)已掌握藥店籌辦發(fā)證、GSP受理認(rèn)證、發(fā)證的生殺大權(quán)，藥店通過許可發(fā)證驗(yàn)收，就意味著通過GSP認(rèn)證?；I建輔導(dǎo)、認(rèn)證培訓(xùn)、認(rèn)證、跟蹤、日常檢查都是監(jiān)管科負(fù)責(zé)，經(jīng)過前期的感情“溝通”，許可通過了GSP一般也通過。農(nóng)村藥店路途較遠(yuǎn)交通不便，檢查人員下鄉(xiāng)，便菜便飯情意難卻。幾次“溝通”后，GSP認(rèn)證過關(guān)也在情理之中了。況且，以往由市局異地安排檢查員發(fā)放專家費(fèi)，省擴(kuò)權(quán)縣局認(rèn)證后，單位領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為是份內(nèi)工作，不存在“專家費(fèi)”一說，藥店認(rèn)證專家費(fèi)無著落。所以下鄉(xiāng)認(rèn)證吃請(qǐng)作補(bǔ)貼也就變得“理所當(dāng)然”了。

四是監(jiān)督跟不上?？h以下藥店由縣局認(rèn)證后，市局管不到，省局管不了?！端幤方?jīng)營許可證》市局蓋章，縣局發(fā)證，市局承擔(dān)法律責(zé)任，縣局承擔(dān)工作責(zé)任，市局每年還要例行許可檢查，有問題可以隨時(shí)糾正?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》省局蓋章，縣局認(rèn)證發(fā)證，省局承擔(dān)法律責(zé)任，縣局承擔(dān)工作責(zé)任，省、縣地域跨距太大，無法及時(shí)監(jiān)管。市、縣局地域距離雖近，情況了解，卻無權(quán)監(jiān)管。藥監(jiān)系統(tǒng)將省以下“垂直”改由地方管理機(jī)制出臺(tái)后，給監(jiān)督工作帶來了新的難題。

5 農(nóng)村藥店的監(jiān)管建議

不可否認(rèn)，藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證以來經(jīng)營思想上的轉(zhuǎn)變，組織結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)變，刺激企業(yè)追求技術(shù)進(jìn)步，其重要性、必要性已為眾多的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)所認(rèn)可。但是，根據(jù)現(xiàn)行農(nóng)村藥店的特點(diǎn)及特性，現(xiàn)行的《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》確實(shí)不適合當(dāng)前的農(nóng)村藥店。建議取消農(nóng)村藥店的GSP認(rèn)證，建立有中國特色的農(nóng)村藥店監(jiān)督管理制度。

一是制定規(guī)章規(guī)范行為。由國家藥監(jiān)局制定有針對(duì)性的“農(nóng)村藥店監(jiān)督檢查辦法”和“農(nóng)村藥店換發(fā)證管理辦法”。利用“農(nóng)村藥店監(jiān)督檢查辦法”作為日常監(jiān)督的依據(jù)，使用“農(nóng)村藥店換發(fā)證管理辦法”替代五年一輪的GSP認(rèn)證，使監(jiān)管部門有規(guī)可依，讓農(nóng)村藥店有章可循。

再是監(jiān)管部門履行職責(zé)。地級(jí)市藥監(jiān)局對(duì)縣級(jí)局履行監(jiān)督職責(zé)，縣級(jí)藥監(jiān)局行使“農(nóng)村藥店監(jiān)督檢查辦法”日常監(jiān)督職權(quán)履行檢查職責(zé)。首先對(duì)農(nóng)村藥店加強(qiáng)監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為；二是加強(qiáng)職業(yè)培訓(xùn)，免費(fèi)為農(nóng)村涉藥人員進(jìn)行藥事法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平，關(guān)注藥店生存與發(fā)展；三是引導(dǎo)和鼓勵(lì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村開辦藥店，發(fā)展農(nóng)村藥店促使農(nóng)村剩余勞力就業(yè)，幫助村級(jí)藥店?duì)幦p免稅費(fèi)的優(yōu)惠政策，促進(jìn)農(nóng)民增收和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展；四是督促幫助建立健全適合農(nóng)村藥店的藥品購進(jìn)、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售管理制度，增強(qiáng)經(jīng)營者自律意識(shí)；五是加強(qiáng)對(duì)村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的監(jiān)管，逐步建立適合農(nóng)村用藥需求“公平開放、競爭有序”的市場環(huán)境。地級(jí)市藥監(jiān)局組織實(shí)施“農(nóng)村藥店換發(fā)證管理辦法”，五年一輪的《藥品經(jīng)營許可證》換、發(fā)證受理、培訓(xùn)，讓縣局負(fù)責(zé)辦理，換、發(fā)證現(xiàn)場驗(yàn)收人員，由市局依據(jù)制定的“農(nóng)村藥店換發(fā)證現(xiàn)場驗(yàn)收檢查工作紀(jì)律”進(jìn)行縣際之間交叉驗(yàn)收，藥店通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收并公示后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

王舜，男，助理工程師。曾從事藥品市場監(jiān)管工作，現(xiàn)從事食品檢測檢驗(yàn)、分析鑒定。E-mail：w3087124@163.com