簡談藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)建設基本要求

侯永芳

（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，北京 100045）

簡談藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)建設基本要求

侯永芳

（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，北京 100045）

【摘要】目前，我國藥品不良反應病例報告數(shù)已以百萬計且增長迅速，巨大的數(shù)據(jù)量及相對匱乏的監(jiān)測人員決定了該項監(jiān)測工作必須輔以信息化手段。全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡已于2003年上線運行，但隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的快速發(fā)展，現(xiàn)有信息系統(tǒng)顯現(xiàn)功能不足、性能不穩(wěn)等問題，信息系統(tǒng)升級換代勢在必行。本文提出藥品不良反應信息系統(tǒng)應具備靈活定制、易于維護、友好交互等基本要求，為藥品不良反應監(jiān)測信息化工作提供參考。

【關鍵詞】藥品不良反應；信息系統(tǒng)；基本要求

自《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》頒布以來，藥品不良反應監(jiān)測工作快速發(fā)展，監(jiān)測機構逐步壯大，藥品不良反應病例報告數(shù)量快速增長，目前，我國有1個國家藥品不良反應監(jiān)測中心和34個省級中心，部分省還建立了市級藥品不良反應監(jiān)測機構，藥品不良反應病例報告數(shù)量也超過200萬份，巨大的數(shù)據(jù)量及相對匱乏的監(jiān)測人員決定了該項監(jiān)測工作必須輔以信息化手段。全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡于2003年上線運行，但隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的快速發(fā)展，現(xiàn)有信息系統(tǒng)顯現(xiàn)功能不足、性能不穩(wěn)等問題，信息系統(tǒng)升級換代勢在必行。本文提出藥品不良反應信息系統(tǒng)應具備靈活定制、易于維護、友好交互等基本建設要求，為藥品不良反應監(jiān)測信息化工作提供參考。

1 藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)應能夠靈活定制

信息化系統(tǒng)的本質(zhì)是用信息化手段自動化實現(xiàn)相對成熟的業(yè)務工作，以解放相對匱乏的人力資源。筆者認為，業(yè)務流程、業(yè)務內(nèi)容越完善、明確和成熟，在此基礎上開發(fā)的信息系統(tǒng)越容易，藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設亦符合此規(guī)律。我國藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，業(yè)務流程和工作并未成熟和固定，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：一是藥品不良反應監(jiān)測工作的法律依據(jù)還在不斷完善中，1999年11月25日，《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》頒布實施，2004年3月15日，現(xiàn)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式頒布，目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關部門對該《辦法》進行進一步修訂，《辦法》是藥品不良反應監(jiān)測工作開展的重要依據(jù)，它定義了各級監(jiān)測機構的職責，其不斷完善和修訂給業(yè)務流程和工作帶來最大不確定性；二是藥品不良反應監(jiān)測工作正快速發(fā)展，我國的藥品不良反應病例報告數(shù)量已由1998年的500例上升到2009年的60多萬例，藥品不良反應監(jiān)測體系也在不斷健全和完善，目前，我國有1個國家中心和34個省級中心，部分省為適應工作的快速發(fā)展已經(jīng)建立了市級藥品不良反應監(jiān)測機構，基層報告單位（醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）早已以萬計，無論是監(jiān)測機構還是監(jiān)測用戶都有巨大的發(fā)展空間。針對尚未成熟的業(yè)務流程和工作內(nèi)容，信息化系統(tǒng)必須建設更加豐富的功能，并能夠在豐富功能的基礎上進行靈活定制和調(diào)配。

1.1 監(jiān)測體系層級的靈活定制

依據(jù)現(xiàn)行《辦法》，藥品不良反應監(jiān)測體系是由國家、省、基層三個層級構成，隨著工作的快速發(fā)展必然會演變?yōu)閲?、省、市、縣、基層五個層級結構，但各個省份發(fā)展的速度并不一致，存在不同省份監(jiān)測機構層級不一致的情況，另外，在行政區(qū)域調(diào)整時信息系統(tǒng)的監(jiān)測機構用戶也會隨之調(diào)整，因此，在建立信息系統(tǒng)時應考慮監(jiān)測體系結構問題，信息系統(tǒng)可根據(jù)需要開放、關閉監(jiān)測機構。

1.2 用戶的靈活定制

用戶的靈活定制包含兩個層次，一是用戶的類別可以增加或減少，目前，主要有國家藥品不良反應監(jiān)測中心用戶、省級中心用戶和基層用戶，隨著法規(guī)的完善及業(yè)務的發(fā)展，會增加專家用戶、行政主管部門用戶、市級中心用戶等；二是用戶的權限和所能處理的數(shù)據(jù)范圍能夠進行靈活調(diào)整，例如，藥品不良反應數(shù)據(jù)量逐年增長，必然引導藥品不良反應評價工作的精細分工，反應到信息系統(tǒng)的用戶上就是能夠處理的數(shù)據(jù)范圍的縮小。因此在建立信息系統(tǒng)時應考慮此類問題，能夠?qū)τ脩暨M行靈活定制和調(diào)配。

1.3 具體功能的靈活定制

藥品不良反應監(jiān)測是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，從信息化角度看，藥品不良反應監(jiān)測就是藥品不良反應數(shù)據(jù)的收集、處理、利用過程，具體應包含藥品不良反應報告在線填報、數(shù)據(jù)規(guī)整、數(shù)據(jù)查詢、報表生成、信號預警、數(shù)據(jù)共享等功能。靈活定制的思想應體現(xiàn)在各個功能模塊當中。如在線填報中，必填項目、邏輯檢查項目、提醒方式應能夠靈活設置，各個功能模塊當中顯示內(nèi)容、顯示字段能夠自行調(diào)配，信號預警功能中預警任務和預警規(guī)則能夠定制等。

2 藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)應易于維護

藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)是典型的數(shù)據(jù)庫應用系統(tǒng)，由數(shù)據(jù)庫、應用程序系統(tǒng)及用戶組成。藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)的維護除硬件、應用軟件、系統(tǒng)軟件和網(wǎng)絡的常規(guī)運行維護外，筆者認為，更為重要的是數(shù)據(jù)庫的更新和維護，這些數(shù)據(jù)庫包含信息系統(tǒng)能夠調(diào)用的所有支撐數(shù)據(jù)庫，包括藥品名稱數(shù)據(jù)庫、藥品不良反應名稱數(shù)據(jù)庫、疾病名稱數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)規(guī)整規(guī)則數(shù)據(jù)庫、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫、報告單位數(shù)據(jù)庫等，用戶能夠?qū)@些支撐數(shù)據(jù)庫進行增加、修改和刪除，從而保證收集到的藥品不良反應病例報告的數(shù)據(jù)質(zhì)量，保證其標準性和規(guī)范性。

3 藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)應交互友好

我國藥品不良反應監(jiān)測體系覆蓋所有省份，各省大型醫(yī)院（如三甲醫(yī)院）到基層醫(yī)療服務機構（社區(qū)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、個人診所）、生產(chǎn)企業(yè)到零售藥店亦均有報告，尤其需注意的是，基層醫(yī)療機構報告不在少數(shù)。在各類報告單位中，負責藥品不良反應報告的具體人員專業(yè)背景呈現(xiàn)多樣性的特點，有醫(yī)學背景，有藥學背景，甚至有的報告人員沒有醫(yī)藥相關知識學習的經(jīng)歷，不同地區(qū)或單位報告人員的計算機水平也具有很大差異。因此信息系統(tǒng)要具有良好的交互特性，容易掌握和使用，除系統(tǒng)管理人員外，業(yè)務用戶不需要對系統(tǒng)進行配置，經(jīng)過簡單的培訓或者不經(jīng)培訓即可使用。

除上述主要針對藥品不良反應監(jiān)測工作特點的信息系統(tǒng)建設要求外，藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)還應具備運行穩(wěn)定可靠，性能良好，能夠?qū)ο到y(tǒng)進行功能擴展并可移植等一般信息系統(tǒng)的建設要求。

作者簡介：侯永芳，男，雙學士。研究方向：藥品不良反應監(jiān)測。E-mail：houyongfang@cdr.gov.cn

Basic Requirements for Adverse Drug Reaction Monitoring Information System

Hou Yongfang（Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)

ABSTRACT:Nowadays,the reported cases of adverse drug reactions(ADR)number in the millions with a trend of rapid growth,which leads to the lack of staff for monitoring the huge amount of ADR data.Information technology therefore is wanted as the supplementary means.The National Adverse Drug Reaction Monitoring Network started to run in 2003,which showed insufficient function and unstable performance in the rapid development of ADR Monitoring,and the upgrading of this information system is imperative.In this article,flexible customization,ease of maintenance and friendly interaction are recommended as the basic requirements for adverse drug reaction monitoring.

KEY WORDS:Adverse Drug Reaction;Information System;Basic Requirements