去頭屑化妝品功效評(píng)價(jià)方法的探討

[摘要]目的:探討去頭屑化妝品的功效評(píng)價(jià)方法。方法:采用隨機(jī)雙盲自身對(duì)照研究，通過研究者評(píng)估、受試者自評(píng)及馬拉色菌定量培養(yǎng)方法，比較試驗(yàn)前后兩側(cè)頭皮的臨床評(píng)分及馬拉色菌量的變化來評(píng)價(jià)去頭屑香波的功效，同時(shí)進(jìn)行安全性評(píng)估。結(jié)果:本試驗(yàn)方法顯示試驗(yàn)香波(含去屑功效成分)在降低頭皮多項(xiàng)臨床評(píng)分及馬拉色菌量方面均明顯優(yōu)于對(duì)照香波。試驗(yàn)香波具有良好的去屑、止癢及去除油脂功效，且安全性較好。結(jié)論:本評(píng)價(jià)方法能對(duì)去屑香波的功效及安全性作出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)。

[關(guān)鍵詞]化妝品;去屑功效;馬拉色菌

[中圖分類號(hào)]TQ658.3+3[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1008-6455(2010)01-0072-03

Study of efficacy evaluation method of anti-dandruff cosmetics

XIE Xiao-yuan，WANG Ran，LAI Wei，WAN Miao-jian，GONG Zi-jian， LU Chun，YI Jin-ling

(Department of Dermatology，the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangzhou510630 Guangdong，China )

Abstract: ObjectiveTo investigate the efficacy evaluation method of anti-dandruff cosmetics. Methods We adopted double-blinded and self-controlled test under random conditions. All the subjects randomly applied two different shampoos on their left and right scalps respectively. Through investigators' and subjects' self assessments to compare the differences of the test shampoo and the controlled shampoo in improving the clinical assessment scores， at the same time malassezia quantitative culture was conducted to compare the changes of malassesia load on both sides of scalps. ResultsBy this method， we found that the test shampoo demonstrated more excellent superiority in both decreasing various clinical assessment scores and malassezia load compared to the controlled shampoo. The test shampoo presents a good ability in clearing off dandruff， relieving itching and excess oil on the scalp.ConclutionsThis evaluation method is regarded as a scientific and reasonable route for the efficacy evaluation of the anti-dandruff cosmetics.

Key words:cosmetics;anti-dandruff efficacy; malassezia

按照世界衛(wèi)生組織定義的身體健康標(biāo)準(zhǔn)，“頭發(fā)有彈性，有自然光澤，沒有頭屑”便是其中很重要的一條標(biāo)準(zhǔn)。而目前，頭屑問題已成為僅次于脫發(fā)而困擾消費(fèi)者的第二大頭發(fā)健康問題，長(zhǎng)期應(yīng)用去頭屑化妝品(洗發(fā)香波)一直以來都是廣大頭皮屑患者的最主要治療選擇。隨著去頭屑香波的日益增多，針對(duì)去頭屑香波的功效評(píng)價(jià)方法愈發(fā)顯得重要，而目前國(guó)內(nèi)外尚缺乏評(píng)價(jià)此類香波的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法，筆者采用研究者評(píng)估、受試者自評(píng)及馬拉色菌定量培養(yǎng)相結(jié)合的方法對(duì)某品牌去屑香波的功效進(jìn)行了臨床評(píng)估，以期探討適合于我國(guó)國(guó)情的簡(jiǎn)便有效的功效評(píng)估方法，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1研究對(duì)象和方法

1.1研究對(duì)象

1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn):受試者具有明顯頭皮屑，能配合本試驗(yàn)。

1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn):①頭部有濕疹、銀屑病、頭癬、石棉樣糠疹或明顯脂溢性皮炎等頭皮皮膚病者;②30天內(nèi)參加藥物臨床試驗(yàn)或其他試驗(yàn)者;③1月內(nèi)有外用或內(nèi)服抗真菌藥物或糖皮質(zhì)激素者;④1周內(nèi)使用可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的洗發(fā)香波者。

1.1.3退出標(biāo)準(zhǔn):試驗(yàn)期間因妊娠、不良反應(yīng)等違反研究方案者。

1.1.4一般資料:共納入35例頭皮屑受試者，其中男7例，女28例，年齡最大者48歲，最小者20歲，平均(34.9±5.9)歲。

1.2 試驗(yàn)方法:采用隨機(jī)雙盲自身對(duì)照研究。每名受試者頭皮以前額發(fā)際正中線分左右兩側(cè)，兩側(cè)隨機(jī)分別使用同一品牌兩種不同的洗發(fā)香波，其中對(duì)照用香波配方不含去屑成分，香波規(guī)格和外包裝相同，預(yù)先由生產(chǎn)廠家進(jìn)行雙盲處理，香波分別按A和B作標(biāo)記。兩種香波用法、用量相同，試驗(yàn)觀察期一個(gè)月。試驗(yàn)前、試驗(yàn)2周后、4周后各隨訪一次。

1.3 功效評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)

1.3.1研究者評(píng)估: 由同一研究者在充足的自然光下進(jìn)行， 每次隨訪室內(nèi)光線條件應(yīng)保持一致。評(píng)估指標(biāo)包括:頭皮屑評(píng)分、頭皮瘙癢評(píng)分、頭皮油脂評(píng)分、頭發(fā)亮澤度(干燥程度)評(píng)分。根據(jù)輕重程度不等按0～3分記錄，其中0=無，1=輕度，2=中度，3=重度。

1.3.2受試者自我評(píng)估: 采取問卷調(diào)查的方式，讓受試者自我評(píng)價(jià)兩側(cè)頭皮屑數(shù)量、頭皮瘙癢程度、頭皮油脂量及頭發(fā)干燥等的改善程度，并按0～3分記錄，其中0分=改善不大;1分=稍有改善;2分=顯著改善;3分=完全改善或基本恢復(fù)。

1.3.3馬拉色菌定量培養(yǎng)方法:每側(cè)取材部位同頭皮屑評(píng)分部位，每側(cè)頭皮對(duì)稱部位各取三處面積為4平方厘米大小的皮屑區(qū)。采用擦洗法取材，皮屑接種至含5%芝麻油的沙氏平皿培養(yǎng)基中，置37℃恒溫箱培養(yǎng)8～10天，觀察并記錄馬拉色菌菌落數(shù)結(jié)果。

1.3.4安全性評(píng)估

1.3.4.1人體斑貼試驗(yàn):通過人體斑貼試驗(yàn)來觀察試驗(yàn)香波對(duì)人體皮膚的刺激性或過敏性反應(yīng)。試驗(yàn)開始前按照衛(wèi)生部2002年版“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”中規(guī)定進(jìn)行斑貼試驗(yàn)。

1.3.4.2人體試用試驗(yàn):通過人體試用試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證和觀察試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)人體的安全性。受試者每次隨訪時(shí)，仔細(xì)詢問檢查并記錄受試者在使用試驗(yàn)產(chǎn)品期間所發(fā)生的任何不良事件，如皮膚和眼的刺激感、頭皮瘙癢、發(fā)質(zhì)改變、脫發(fā)等，記錄包括不良事件的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理措施及轉(zhuǎn)歸，并對(duì)不良事件與所使用產(chǎn)品的關(guān)系做出判斷。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法: 數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS12.0軟件包完成。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2 檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，雙側(cè)檢驗(yàn) P<0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.5 揭盲方法:試驗(yàn)結(jié)束數(shù)據(jù)記錄完畢，由受試者向研究者提供每側(cè)頭皮所用產(chǎn)品的標(biāo)記代碼(A或B)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理結(jié)束時(shí)生產(chǎn)廠家向試驗(yàn)的研究者提供兩種香波的配方成分。

2結(jié)果

2.1研究者評(píng)估各項(xiàng)指標(biāo)的改善情況:使用產(chǎn)品2周及4周后，與使用前相比，兩側(cè)頭皮屑評(píng)分、頭皮瘙癢、頭皮油脂評(píng)分等均有明顯改善，頭皮瘙癢、頭皮油脂評(píng)分兩側(cè)間未見明顯差異，表1所見即香波使用2周和4周后兩側(cè)頭皮屑的評(píng)分變化，自身使用前后比較，對(duì)照側(cè)和試驗(yàn)側(cè)頭皮屑均明顯減少(P<0.05)，試驗(yàn)側(cè)和對(duì)照側(cè)比較，試驗(yàn)側(cè)頭皮屑減少的程度明顯要好于對(duì)照側(cè)(P<0.05);而頭發(fā)光澤(干燥)度評(píng)分兩側(cè)均無明顯變化。

2.2受試者自評(píng)各項(xiàng)指標(biāo)的改善情況:受試者自評(píng)頭皮屑改善程度2周及4周時(shí)試驗(yàn)側(cè)明顯好于對(duì)照側(cè)，與研究者評(píng)估結(jié)果相一致，而4周后頭皮油脂改善程度自評(píng)結(jié)果試驗(yàn)側(cè)優(yōu)于對(duì)照側(cè)，與研究者評(píng)估兩者間無差異有不同;自評(píng)結(jié)果顯示兩側(cè)頭皮瘙癢改善程度無明顯差異。頭發(fā)光澤度無明顯變化。圖1～2所見即受試者自評(píng)4周后頭皮屑及頭皮油脂改善程度。

2.3馬拉色菌定量培養(yǎng)結(jié)果:從表2可以看出，使用產(chǎn)品2周及4周后每平方厘米頭皮馬拉色菌菌落數(shù)試驗(yàn)側(cè)由5.95分別降至2.86和0.09，較之使用前均有明顯降低(t2w=2.43和t4w =4.64，P<0.05);而對(duì)照側(cè)降低程度均不明顯，2周后由4.21降為3.74， 4周后降至1.73，經(jīng)檢驗(yàn)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;菌落數(shù)降低程度兩側(cè)間經(jīng)比較有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(t=2.54，P<0.05)。

2.4安全性評(píng)估

2.4.1 斑貼試驗(yàn)結(jié)果:35例受試者中，均未見陽性反應(yīng)，說明納入的受試者對(duì)產(chǎn)品無刺激性和過敏性反應(yīng)。

2.4.2人體試用試驗(yàn)結(jié)果:所有受試者全部完成本試驗(yàn)，除1例受試者表示試驗(yàn)側(cè)頭皮瘙癢加重外，其余受試者均未見明顯的不良反應(yīng)，包括頭皮、臉部皮膚刺激感或發(fā)紅、眼部刺激癥狀、脫發(fā)等。

3討論

頭皮屑(dandruff)作為頭部皮膚的常見疾病，主要由皮脂、馬拉色菌和個(gè)體易感性引起，表現(xiàn)為頭皮屑、瘙癢等，全球發(fā)病率高，與脂溢性皮炎一起人群患病率約50%[1-2]。2007年4月17日，中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)發(fā)布的《中國(guó)居民頭皮健康狀況調(diào)查報(bào)告》，調(diào)查結(jié)果表明:“在我國(guó)20～55年齡段中，仍有83%的消費(fèi)者受到不同程度的頭皮屑困擾，與1988年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)相比，這一比例上升了13%，其中受到頭屑困擾的女性消費(fèi)者占82%，男性消費(fèi)者則高達(dá)84%。有56%的被訪者認(rèn)為頭皮屑已經(jīng)影響到他們的正常工作和生活。在我國(guó)20～55歲年齡段中，去屑洗發(fā)水的使用率達(dá)到76.7%[3]。由于種種原因，我國(guó)目前尚缺乏評(píng)價(jià)這類香波的安全性和功效的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法，因此探索一種既符合我國(guó)國(guó)情，又能與國(guó)際接軌的去頭屑香波人體安全性和功效試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范去頭屑化妝品市場(chǎng)，保護(hù)消費(fèi)者及企業(yè)的利益有著十分重要的意義。

有關(guān)去頭屑香波的功效評(píng)價(jià)方法，目前國(guó)外多采用研究者評(píng)估與受試者自評(píng)相結(jié)合的方法[4-5]，但其總體評(píng)估指標(biāo)較為單一，主要針對(duì)頭皮屑嚴(yán)重程度的改善情況[6]，且該指標(biāo)評(píng)分方法繁瑣，研究者不易操作，雖然近年來已有采用儀器測(cè)定皮屑色度來評(píng)估頭皮屑改善情況[7]及通過光學(xué)和電子顯微鏡觀察香波使用后頭屑微觀結(jié)構(gòu)、微生物[1]以及炎癥因子(如IL-1a， IL-1-RA等)的變化[8]，這些檢測(cè)所需費(fèi)用昂貴，在國(guó)內(nèi)使用較受限制;另外，因馬拉色菌本身可在正常人頭皮上培養(yǎng)得到，針對(duì)馬拉色菌的檢測(cè)，有研究選用單位面積頭皮上定植的孢子數(shù)量的變化作為定量指標(biāo)，該方法技術(shù)等要求較高，國(guó)內(nèi)目前尚未采用;大多數(shù)的試驗(yàn)采用培養(yǎng)陽性率等定性指標(biāo)，因此缺乏簡(jiǎn)便直觀的評(píng)價(jià)馬拉色菌量變化的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)也有采用體外利用活性成分以對(duì)馬拉色菌的殺菌活性為依據(jù)， 及受試者的滿意程度考察其對(duì)頭屑的抑制作用，但這種方法僅能作為產(chǎn)品的初步性能研究[9]。

本試驗(yàn)對(duì)含去屑成分的試驗(yàn)香波與不含去屑成分的空白對(duì)照香波的功效進(jìn)行臨床比較，在隨機(jī)雙盲條件下，選用較經(jīng)典的自身對(duì)照研究方法[1]，在研究者評(píng)估與受試者自評(píng)的基礎(chǔ)上，同時(shí)設(shè)立多種臨床評(píng)估指標(biāo)(包括頭皮屑嚴(yán)重度評(píng)分、頭皮瘙癢評(píng)分、頭皮油脂評(píng)分、頭發(fā)干燥度評(píng)分)以及馬拉色菌菌落計(jì)數(shù)定量檢測(cè)指標(biāo)來綜合評(píng)價(jià)香波的去屑功效，同時(shí)進(jìn)行了安全性評(píng)估。我們采用由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練、能夠作整體把握的研究者進(jìn)行各項(xiàng)功效指標(biāo)評(píng)分，和受試者作為香波使用主體對(duì)香波使用后的感覺作自我評(píng)價(jià)，從試驗(yàn)中可以看出，二種方法評(píng)價(jià)結(jié)果大部分相同，但也有不一致之處，因此二種方法難以相互替代，只有二者相結(jié)合，臨床評(píng)估才會(huì)更顯全面和可靠;另外，試驗(yàn)中我們盡量選擇客觀的評(píng)估指標(biāo)，通過定量培養(yǎng)以馬拉色菌菌落計(jì)數(shù)作為指標(biāo)評(píng)估抗菌活性，同時(shí)考慮了化妝品的特性，選擇了與化妝品美容學(xué)功效相關(guān)的評(píng)估指標(biāo)如頭皮油脂及光澤度等，這僅在近期的研究中有少量報(bào)道[10]。本次通過對(duì)某品牌去屑香波的功效評(píng)估臨床運(yùn)用，結(jié)果顯示我們采用的評(píng)估方法可以很好地評(píng)價(jià)去屑香波的去屑、止癢、減少油脂分泌的功效。

隨著行業(yè)規(guī)范的逐步完善，針對(duì)亟待解決的去頭屑化妝品功效評(píng)價(jià)問題，本方法的建立適合我國(guó)目前國(guó)情，值得進(jìn)一步推廣運(yùn)用。

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[收稿日期]2009-11-16 [修回日期]2010-01-11

編輯/李陽利