消毒服務(wù)機構(gòu)存在問題及監(jiān)管探討

周曉鸝　毛　潔　孫玉卿

消毒服務(wù)機構(gòu)是指為社會提供對可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務(wù)的單位，其消毒滅菌服務(wù)質(zhì)量與廣大人民群眾的身體健康和生命安全密切相關(guān)，一旦消毒滅菌失敗可能會造成感染性疾病的傳播，甚至導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重后果。2004年，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定》(國發(fā)[2003]5號)，取消了消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生行政許可。

1消毒服務(wù)機構(gòu)存在問題

1，1消毒服務(wù)機構(gòu)的底數(shù)不清

根據(jù)《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定，消毒服務(wù)機構(gòu)需滿足兩個條件，一是具備消毒滅菌的能力，二是為社會提供消毒滅菌服務(wù)。在具備了硬件設(shè)備條件的前提下，是否向其他單位提供消毒滅菌服務(wù)，企業(yè)往往可以根據(jù)市場需要自主決定，隨意性很大。消毒服務(wù)機構(gòu)的數(shù)量是一個變化頻繁的動態(tài)數(shù)據(jù)，給衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)管帶來不小障礙。底數(shù)不確定性帶來的另一個問題是信息掌握不全，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)從被動接受信息變?yōu)橹鲃铀鸭畔ⅲ玫酵瑯佣嗟男畔⒁ㄙM更多的資源，掌握信息的及時性、有效性、完整性大大下降，根本談不上高效監(jiān)管。

1，2總體消毒滅菌質(zhì)量有所下降

一些規(guī)模較小、在取消許可前根本達不到發(fā)證要求的企業(yè)現(xiàn)也可從事消毒滅菌服務(wù)，通常這些企業(yè)的設(shè)備條件、工藝控制能力、檢測能力等都無法保證消毒滅菌的質(zhì)量，無形中增加了不少“隱形殺手”，給公共衛(wèi)生安全埋下定時炸彈。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)曾接到過市民舉報餐飲具集中消毒單位的來信，在信中舉報人用了“觸目驚心”4個字來形容餐飲具消毒單位的清洗消毒過程，從頭至尾都在質(zhì)疑所謂的“消毒餐具”的衛(wèi)生狀況。從監(jiān)督檢查情況看，餐飲具集中消毒單位普遍規(guī)模較小，清洗消毒的場地衛(wèi)生條件簡陋，生產(chǎn)工藝流程交叉，從業(yè)人員素質(zhì)不高，沒有檢驗室和檢驗人員，幾乎不開展衛(wèi)生質(zhì)量控制，這些問題與有關(guān)報道類似。目前，餐飲具集中消毒單位尚處于起步階段，但有逐步增多的趨勢，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)面臨的形勢相當(dāng)嚴(yán)峻。

1，3現(xiàn)有法律法規(guī)操作性不強

衛(wèi)生監(jiān)督部門用來規(guī)范消毒服務(wù)機構(gòu)的法律法規(guī)有《消毒管理辦法》和《消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生規(guī)范》，是衛(wèi)生監(jiān)督的法律和技術(shù)依據(jù)，但在開展具體的監(jiān)管工作時，這些法規(guī)就顯得捉襟見肘。比如，《消毒管理辦法》規(guī)定衛(wèi)生行政部門對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒滅菌質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，如果消毒后的物品未達到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，衛(wèi)生行政部門可對其行政處罰。這就牽涉到物品采樣的問題，顯然這與健康相關(guān)產(chǎn)品有很大不同。首先，物品的所有者不是消毒服務(wù)機構(gòu)而是消毒服務(wù)機構(gòu)的客戶，衛(wèi)生監(jiān)督采樣的對象是誰?其次，不少消毒物品的檢測是破壞性的，客戶是否同意被監(jiān)督采樣?諸如此類問題都需要有進一步的配套文件配合衛(wèi)生監(jiān)督工作開展。

1，4消毒服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證尚處起步階段

國際上普遍由第三方中介組織對消毒服務(wù)機構(gòu)的工藝及質(zhì)量管理體系進行驗證。我國的中介組織對消毒服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證尚處起步階段，僅開展質(zhì)量保證體系的認(rèn)證，而專業(yè)性極強的消毒滅菌工藝驗證根本沒有能力完成，由企業(yè)自行驗證或是索性省略掉了這項工作。企業(yè)自行驗證只能作為企業(yè)內(nèi)審的一部分，對外缺乏公正性。因此，在消毒服務(wù)行業(yè)中，推行有資質(zhì)的第三方中介組織來開展驗證，不僅有利于整個消毒滅菌服務(wù)行業(yè)的規(guī)范，也便于衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)管。但就目前情況而言，一方面我國對第三方中介組織的資質(zhì)認(rèn)定尚無規(guī)定，另一方面，也沒有能承擔(dān)工藝驗證的專業(yè)中介組織，真正實現(xiàn)驗證認(rèn)證的公正性還有待進一步的發(fā)展。

1，5

醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌的社會化

目前，有部分醫(yī)療機構(gòu)委托其他醫(yī)療機構(gòu)進行物品的消毒滅菌，外送的原因主要為有些物品有特殊消毒滅菌要求，而醫(yī)療機構(gòu)未配備相應(yīng)設(shè)備，或是配備的消毒滅菌設(shè)備不能滿足醫(yī)療業(yè)務(wù)量的需求。通常醫(yī)療機構(gòu)出于成本控制和管理效率的考慮，選擇支付消毒滅菌費用來代替專業(yè)人員和設(shè)備的投入，這也將是今后醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌社會化的發(fā)展方向。然而，醫(yī)療機構(gòu)的物品與普通產(chǎn)品有所不同，可能帶有致病微生物，國家對此沒有明文規(guī)定，在本院與他院物品的滅菌管理、滅菌物品的交接及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)上存在一定衛(wèi)生安全隱患，尚需進一步深入調(diào)查和研究，加以規(guī)范。

2對策

2，1加快制定和完善相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

消毒服務(wù)機構(gòu)有多種形式，各有各的特點，并且隨著消毒成本降低的普遍需求，社會分工越來越細(xì)化，如餐飲具集中消毒、醫(yī)療機構(gòu)消毒滅菌社會化等，今后還會不斷出現(xiàn)新型的消毒服務(wù)形式。然而，國家與此有關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺失、操作性不強無疑綁住了衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的手腳，制定和完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫，對各種類型消毒服務(wù)機構(gòu)的生產(chǎn)條件、衛(wèi)生設(shè)施、消毒滅菌質(zhì)量控制等提出要求，作為消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督的法律和技術(shù)依據(jù)。

2，2探索和創(chuàng)新衛(wèi)生監(jiān)管模式

我國取消消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生許可，在管理模式上跨出了與國際接軌的一大步，順應(yīng)了政府職能部門逐步淡化行政許可的趨勢，接下來的工作是探索如何科學(xué)、有效地開展日常監(jiān)管工作。首當(dāng)其沖要解決基本檔案信息脫節(jié)的問題，建議對消毒服務(wù)機構(gòu)實施事后登記備案制度，解決監(jiān)管對象底數(shù)不清的問題，同時為完善公共衛(wèi)生預(yù)警系統(tǒng)基礎(chǔ)檔案的建設(shè)打下基礎(chǔ)，在遇到突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急事件可在第一時間做出反應(yīng)。

2，3加強衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法能力建設(shè)

消毒服務(wù)機構(gòu)的衛(wèi)生監(jiān)管有很強的專業(yè)性，許可的取消并不意味著監(jiān)管要求的下降，相反對衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出了更高的要求。因此，一方面要提高衛(wèi)生監(jiān)督員的執(zhí)法能力，不斷加強衛(wèi)生監(jiān)督員專業(yè)知識和實際操作技能的培訓(xùn)，以成為消毒滅菌技術(shù)的行家為目標(biāo)。包括專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、現(xiàn)場監(jiān)測能力等，在日常監(jiān)管中能真正發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，切實管理好消毒服務(wù)機構(gòu)。另一方面，要加強衛(wèi)生監(jiān)督檢測能力建設(shè)，根據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求，配備生物監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、工藝監(jiān)測和消毒滅菌驗證所需設(shè)備，對消毒服務(wù)機構(gòu)以及中介組織的驗證工作開展監(jiān)督監(jiān)測。

2，4促進消毒服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定

發(fā)揮中介組織的力量是政府行政管理的必然趨勢，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將制定驗證中介組織的資質(zhì)列人工作計劃內(nèi)，逐步積累經(jīng)驗，盡快研究和制定出一個規(guī)范，從而促進消毒服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作開展，提高衛(wèi)生行政管理效率，保證消毒服務(wù)機構(gòu)的工作質(zhì)量。

2，5推進消毒服務(wù)機構(gòu)行業(yè)協(xié)會

隨著人們對生活質(zhì)量的追求越來越高，消毒服務(wù)機構(gòu)的發(fā)展前景呈現(xiàn)出蒸蒸日上的態(tài)勢，而衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的人力、物力有限，尤其在取消許可后，這個矛盾將更加突出。因此，必須要借助衛(wèi)生行政部門和企業(yè)之間的橋梁——行業(yè)協(xié)會，使之成為消毒服務(wù)行業(yè)管理中一支不可缺少的力量。建議由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)推動行業(yè)協(xié)會的建立，并協(xié)助協(xié)會建立起行業(yè)內(nèi)成員的自律制度，不僅能增強行業(yè)協(xié)會的主觀能動性，也提高了衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督效率。