補(bǔ)心氣滋心陰口服液擴(kuò)大驗(yàn)證３０５２例總結(jié)

吳　凱

由國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司胸痹急癥協(xié)作組和湖北福人金身藥業(yè)共同研制的補(bǔ)心氣和滋心陰口服液，系準(zhǔn)字號國家級新藥，已列入國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的全國中醫(yī)院急診科(室)首批必備中成藥目錄之中。自1991年11月投產(chǎn)以來，在全國千余家醫(yī)療單位推廣應(yīng)用，取得較好的療效。本文根據(jù)全國部分醫(yī)療單位上報的學(xué)術(shù)論文加以歸納整理，現(xiàn)將擴(kuò)大驗(yàn)證的3 052例總結(jié)報告如下。

病種分布

3052病例中，冠心病心繞痛2612例(85.5％)，心律失常116例(380％)，慢性心衰61例(2.00％)，肺心病54例(1.77％)，冠心病48例(1.5％)，風(fēng)心病47例(1.54％)，病毒性心肌炎58例(1.90％)，更年期綜合征等疾病222例(7.27％)。

冠心病心絞痛

病例選擇按照1980年廣州第一屆全國內(nèi)科學(xué)術(shù)會議心血管專業(yè)組依據(jù)WHO所通過的冠心病心絞痛命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇休息時心電圖有明顯缺血表現(xiàn)的診斷病例為觀察對象。病例來源大多數(shù)為住院病人，少部分為門診病人。

臨床資料2 612例中，男1432例，女1180例，男：女=1.21：1。年齡19～86歲，平均52，7歲。病程最長30余年，最短2周，4年以上者占61.75％。心絞痛部位以左胸部最多見(58.73％)，以隱痛發(fā)憋為主(73.54％)。發(fā)作次數(shù)最多每日20余次，最少每周1～2次，以每日發(fā)作1～5次居多(80.71％)。發(fā)作持續(xù)時間最長幾小時，最短幾秒鐘，大多>5分鐘(67.71％)。西醫(yī)分型：穩(wěn)定型1735例(66.42％)：不穩(wěn)定型846例(32.39％)；變異型31例(1.19％)。中醫(yī)辨證：2612例中符合心氣虛損型標(biāo)準(zhǔn)者1342例，符合心陰不足型標(biāo)準(zhǔn)者1270例。

研究方法①中醫(yī)辨證分組：參照中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司胸痹急癥協(xié)作組制訂的胸痹心痛(冠心痛心絞痛)中醫(yī)急癥診療規(guī)范(由國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司下文1990年起在全國各級各類中醫(yī)單位試行)辨證，分為心氣虛損型(1342例)和心陰不足型(1270例)。②給藥方法：屬心氣虛損者給補(bǔ)心氣口服液，1支/次(10m1)，屬心陰不足者給滋心陰口服液，1支/次(10ml)，兩者均3次/日，4周為1療程。

觀察指標(biāo)癥狀(心絞痛、胸悶、心悸)，舌診、脈診和心臟聽診，心率、血壓、血尿常規(guī)，肝腎功能、血糖、血脂分析，心電圖及不良反應(yīng)。

療效判定標(biāo)準(zhǔn)評定項目有心絞痛止痛的效率、胸悶、心悸等主要癥狀緩解率，硝酸甘油停減率，心電圖缺血改善率。評定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)本協(xié)作組的診療規(guī)范。

結(jié)果

心絞痛止痛療效見表1，總有效率86.94％。

胸悶、心悸等主要伴隨癥狀療效見表2，總有效率91.09％。

硝酸甘油停減率見表3，總有效率為84.37％。

心電圖療效，見表4。

討論

補(bǔ)心氣和滋心陰口服液為安全制劑補(bǔ)心氣和滋心陰口服液經(jīng)1037例臨床和正常人血尿常規(guī)、肝腎功能、胸透、心電圖、心率、血壓等檢測，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；又曾經(jīng)動物急性和長期毒性試驗(yàn)也未發(fā)現(xiàn)心、肝、脾、肺、腎等臟器的病理性異常改變。此次Ⅲ期臨床擴(kuò)大驗(yàn)證3052例又未見不良反應(yīng)，更進(jìn)一步證實(shí)這兩種口服液為安全制劑，可以長期服用。

補(bǔ)心氣和滋心陰口服液療效確切，重復(fù)性強(qiáng)。

補(bǔ)心氣和滋心陰口服液質(zhì)量穩(wěn)定補(bǔ)心氣和滋心陰口服液由于制備工藝保留了中藥傳統(tǒng)的水煮法，并采用現(xiàn)代分析方法對其主要活性成分進(jìn)行定性、定量的檢測和嚴(yán)格的穩(wěn)定性考察，因而其工藝合理，質(zhì)量可靠，產(chǎn)品穩(wěn)定。此次擴(kuò)大驗(yàn)證的3 052例之中，未曾發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題而出現(xiàn)不良反應(yīng)，再次證實(shí)了補(bǔ)心氣和滋心陰口服液產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

擴(kuò)大病種臨床驗(yàn)證情況補(bǔ)心氣和滋心陰口服液主要用于治療冠心病心絞痛。但此次擴(kuò)大驗(yàn)證中，還發(fā)現(xiàn)對其他疾病也有較好的療效，如：治療冠心病47例，有效率為85.37％；治療肺心病54例，有效率為86.94％；治療心肌炎58例，有效率87.57％；治療高黏皿癥100例，有效率為79.00％治療更年期綜合征50例，有效率為89％～90％。但是，這兩種口服液并非萬病皆治，在擴(kuò)大驗(yàn)證中還必須根據(jù)中醫(yī)辨證論治原則，屬心氣虛損或心陰不足者，臨床運(yùn)用方能奏效，這也是中醫(yī)異病同治原則的具體體現(xiàn)。

對現(xiàn)代檢測客觀指標(biāo)的影響①對血液流變學(xué)的影響：經(jīng)臨床觀察175例冠心病患者治療前后血液流變學(xué)的改變，其結(jié)果大致如下：補(bǔ)心氣和滋心陰口服液可以減輕患者體外血栓的形成，抑制血小板的黏附性和聚集性，降低全血黏度，降低紅細(xì)胞聚集指數(shù)、血細(xì)胞比容、紅細(xì)胞電泳時間、纖維蛋白原，改善紅細(xì)胞變形能力等血液流變性的異常改變，表明補(bǔ)心氣和滋心陰口服液對流變學(xué)有明顯的改善作用。②對心功能的影響：經(jīng)臨床觀察18例患者心功能治療前后的變化。結(jié)果表明，補(bǔ)心氣和滋心陰口服液能提高射血分?jǐn)?shù)、心臟指數(shù)，增加心肌收縮力，尤其對左室功能的改善較為明顯，提示補(bǔ)心氣和滋心陰口服液改善心功能的異常變化。③對免疫功能的影響：臨床觀察20例心氣虛損型冠心病患者治療前后免疫功能的變化，結(jié)果提示，服補(bǔ)心氣口服液后，患者IgG、CH50、c均有增高(P<0.01)，淋傳率(LBT)及E玫瑰花結(jié)形成率亦有顯著增高，提示補(bǔ)心氣口服液能提高冠心病患者細(xì)胞免疫。④對超氧化物歧化酶(s0D)的影響：臨床觀察25例患者超氧化物歧化酶治療前后的變化，結(jié)果表明，治療前超氧化物歧化酶活性降低，經(jīng)服補(bǔ)心氣和滋心陰口服液治療后，超氧化物歧化酶活性明顯增加(P<0.05)，提示這兩種口服液對超氧化物歧化酶(sOD)有明顯改善作用。

總之，本口服液組方設(shè)計遵循中醫(yī)理論，符合辨證論治原則，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，劑型服用方便，是安全可靠又具中醫(yī)辨證論治特色的國家級新藥，可為心氣虛損型或心陰不足型患者帶來福音，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。