“Ｂｏｌａｒ例外”的由來及對我國仿制藥企業(yè)的影響

單偉光　沈錫明　孫國君

【摘 要】 “Bolar例外”原則在我國立法上的確立,對中國的藥品和醫(yī)療器械企業(yè),尤其是仿制藥商意義重大。它不僅解決了以往藥品專利侵權(quán)糾紛法律適用的司法難題,進一步完善了專利法,而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提供了明確的法律依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 Bolar例外;仿制藥;企業(yè);專利戰(zhàn)略

2008專利法修改將于2009年10月1日起施行,此次修改的一個重要變化,就是在《專利法》第六十九條“不視為侵犯專利權(quán)的情形”中新增了第(五)款:為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。

這一項也即國際通用的“Bolar例外”(“Bolar Exemption”)?！癇olar例外”原則在立法上的確立,對中國的藥品和醫(yī)療器械企業(yè),尤其是仿制藥商,意義重大。它不僅解決了以往藥品專利侵權(quán)糾紛法律適用的司法難題,進一步完善了專利法,而且為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提供了明確的法律依據(jù)。

一、“Bolar例外”的由來

“Bolar例外”條款,是一項專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的專利侵權(quán)豁免原則,因來源于1984年美國Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得名,該原則的基本含義是指,為了對藥品和醫(yī)療器械進行臨床實驗和申報注冊的目的,而實施相關(guān)專利的行為,不視為侵犯專利權(quán),給予侵權(quán)豁免?！?sup>[1]

二、國際“Bolar例外”原則的引用現(xiàn)狀

1、美國“Bolar例外”的產(chǎn)生及其發(fā)展

美國在適用成文法Bolar例外之前,一直沿用1813年的實驗使用例外^[2]作為判例,即將用于科學(xué)實驗的專利使用行為排除在侵權(quán)行為之外。

1984年,Bolar公司(被告)為了趕在Roche公司(原告)所擁有的一項安眠藥有效成分專利到期之時推出其仿制產(chǎn)品,在專利到期6個月前從國外獲取了少量專利藥品,并通過對這些藥品進行實驗來收集報批所需要的數(shù)據(jù)。Roche公司對其行為提起了專利侵權(quán)訴訟。結(jié)果,地區(qū)法院認為被控侵權(quán)行為屬于研究實驗行為,判決被告不侵權(quán)。原告不服,上訴到美國聯(lián)邦巡回上訴法院(CAFC)。CAFC認為實驗使用例外不應(yīng)延伸到“帶有商業(yè)目的”的應(yīng)用。Bolar公司的行為是出于商業(yè)目的,不能使用實驗使用例外,因此判其侵權(quán)。

這一判決結(jié)果引起了仿制藥廠商的強烈反應(yīng),仿制藥廠商們積極游說國會,最終促成了《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》(又稱“Hatch-Waxman”法案)的誕生。

“Hatch-Waxman”法案的出臺,主要解決了兩個問題。第一,為了解決專利權(quán)到期后仿制藥在一段時間內(nèi)無法及時上市,以致非法延長專利保護期限的問題,“Hatch-Waxman”法案第202條允許仿制藥廠商在專利到期前進行臨床實驗和收集FDA審批所需的數(shù)據(jù),并不視之為侵權(quán)。第二,專利權(quán)人在專利授權(quán)后,由于FDA審批仍在進行中而無法立即上市造成的保護期限損失進行補償。第202條隨后被編入美國法典35U.S.C.§271(e)(1)中,也即美國專利法“Bolar例外”條款。

在此后20多年的司法實踐中,美國法院對“Bolar例外”的適用范圍采取了越來越寬松的解釋。1990年Medtronic案中將“專利產(chǎn)品”擴大到除了藥品以外的醫(yī)療設(shè)備;1991年在Intermedics案對“合理相關(guān)”作出超出法條原文的解釋:只要是為了收集FDA審批所需數(shù)據(jù),無論是否具有商業(yè)目的,均屬于“合理相關(guān)”的范疇;2006年Merck案中甚至提出:考慮到藥品篩選的高失敗幾率,即使沒有將臨床前研究中收集的信息提交給FDA,只要該信息適合于在FDA正規(guī)程序中提交,就可以適用“Bolar例外”。此外,美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對人類進行的實驗,在動物身上做的實驗同樣適用。在2007年的Amgen vs.Roche案中,CAFC認為,“Bolar例外”條款既可以適用于進口專利產(chǎn)品的行為,也可以適用于進口通過專利方法制造的藥品的行為,本案的被告(Roche)的行為是與獲取FDA所需數(shù)據(jù)合理相關(guān)的,也就可以適用“Bolar例外”,其行為不視為侵權(quán)。如此種種,隨著成文法“Bolar例外”適用范圍的擴大,逐步取代了當年案例法中實驗使用例外的地位。

2、其他國家對“Bolar例外”的立法認可^[3]

德國并沒有在立法中明文規(guī)定,而是具體案例中逐漸建立起適用于“Bolar例外”的特殊規(guī)則:2000年10月德國立憲法院(German Constitutional Court)肯定了BGH對 Kli - nischeVersucheⅡ一案的判決:在專利期滿前使用某專利藥品進行試驗獲得信息(無論該信息是關(guān)于該藥品未受到專利保護的第 2適應(yīng)癥或受到專利保護的相同適應(yīng)癥),即使目的是為了取得上市批準數(shù)據(jù)的行為都屬于試驗使用例外,不構(gòu)成侵權(quán)。

日本專利法第 69(1)條規(guī)定了試驗用例外:“專利權(quán)的效力不應(yīng)延伸到以試驗和研究為目的的對專利的使用”。

1993年,加拿大在專利法第 55.2(1)條規(guī)定了一種“Bolar”類型的條款。

此外,阿根廷、以色列、澳大利亞以及馬來西亞等國家也紛紛引入“Bolar例外”原則。這表明,“Bolar例外”原則的制度價值已經(jīng)為大多數(shù)國家所認可,這一制度設(shè)計平衡了專利權(quán)人與社會公眾的利益。從理論基礎(chǔ)上來講,這一例外條款的合理性和合法性根源于 TRIPS協(xié)定第30條規(guī)定:“各成員可對專利所賦予的專有權(quán)規(guī)定有限的例外,只要此例外不與專利的正常利用發(fā)生不合理的沖突,也不會不合理地損害專利所有人的正當利益,但應(yīng)考慮第三方的正當利益”。正如某些學(xué)者所總結(jié)的^[4],“Bolar例外”豁免了仿制藥商在藥品專利期屆滿前為獲取報批數(shù)據(jù)對其進行研究利用的侵權(quán)責(zé)任,消除的是審批所帶來的專利期的額外延長,并沒有影響專利權(quán)人在法定專利期內(nèi)享有市場壟斷并從中獲取預(yù)期經(jīng)濟回報的權(quán)利,因此,“Bolar例外”完全符合 Trips第 30條的授權(quán)條件。

三、我國引入“Bolar例外”的意義

我國現(xiàn)行專利法中關(guān)于專利侵權(quán)責(zé)任的豁免規(guī)定并不包含提供行政審批所需要的信息。這使得我們在處理類似“Bolar例外”訴訟糾紛時,法律適用陷入兩難境地。最著名的莫過于2006年12月20日上海三共制藥有限公司和日本三共株式會社起訴北京萬生藥業(yè)有限公司制造“奧美沙坦脂片”侵犯專利權(quán)一案,以及2007年6月20日美國禮來公司訴甘李藥業(yè)有限公司“重組賴脯胰島素”藥品專利侵權(quán)案。

在兩案的審理中,由于此時我國未引入“Bolar例外”,故北京市第二中級人民法院《中華人民共和國專利法》第11條定性案件,認為^[5]進行新藥臨床試驗和申請生產(chǎn)許可不屬于以生產(chǎn)經(jīng)營為目的的行為,所以不構(gòu)成對涉案專利權(quán)的侵犯。判決合情合理,但以第11條進行定性而非以第六十三條第四項“科學(xué)研究實驗例外”定性,實屬無奈的變通之舉。

因此,2008專利法中新增“Bolar例外”條款,可以直接解決上述法律適用的司法困境司法難題,將“Bolar例外”與“科學(xué)研究實驗例外”進行嚴格區(qū)分,意義重大。

四、“Bolar例外”對我國仿制藥企業(yè)的影響

既然專利法第三次修改已成定局,修改后的專利法將于2009年10月1日起施行,這意味著我國的廣大仿制藥商們完全可以合理利用“Bolar例外”規(guī)則,不需要再為解釋是否“生產(chǎn)經(jīng)營目的”而戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢,充分運用《藥品注冊管理辦法》中的專利鏈接制度,在專利藥到期前2年內(nèi)提前做好行政報批準備,以便搶占市場先機。由此可見,“Bolar例外”的出臺,為在專利保護期末端鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,提供了明確的法律依據(jù),影響深遠。

那么,在舊法待失效、新法待實施的過渡階段,面對專利藥商與同類仿制藥商的競爭,我們的仿制藥商們應(yīng)該利用專利戰(zhàn)略的管理思路,主要從以下幾方面著手構(gòu)建:

一是加強企業(yè)內(nèi)部專利管理,結(jié)合自身的核心競爭力優(yōu)勢,建立相應(yīng)的專利戰(zhàn)略體系;

二是關(guān)注已經(jīng)或即將過期的專利,結(jié)合企業(yè)自身的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)勢,有針對性的選擇適合自己模仿創(chuàng)新、易開發(fā)的專利藥;

三是同時充分利用世界各國的專利文獻,積極發(fā)揮專利情報作用,在藥品開發(fā)和投產(chǎn)之前必須認真地進行專利文獻的全面檢索,避免被停止注冊或被訴侵權(quán)的潛在危險;

四是重視專利人才的培養(yǎng)和引進,提高企業(yè)自身的知識產(chǎn)權(quán)素養(yǎng)。要積極關(guān)注政策導(dǎo)向,了解、研究實時動態(tài),并熟悉相關(guān)藥品注冊報批流程,合理規(guī)劃,便于首仿藥率先報批;

比如,對于專利法第三次修改后的變化,企業(yè)應(yīng)著力研究、解讀;對于近日來國家知識產(chǎn)權(quán)局起草的專利法實施細則,企業(yè)也應(yīng)著重了解,以便于專利實務(wù)操作。

五是組建知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟共享專利,這樣既可以整合各方資源,形成優(yōu)勢互補,也可以降低研發(fā)成本,可以有效提升企業(yè)的技術(shù)水平和競爭力。

總之,仿制藥商們要積極掌握時勢動態(tài),合理利用規(guī)則,積極模仿開發(fā)出安全、有效的藥品,惠利于公眾,以求多贏效應(yīng)。當然,對藥品加強專利保護是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的趨勢,利用有限的“Bolar例外”畢竟只是“權(quán)宜之計”。在開發(fā)仿制藥的同時,企業(yè)也要提高自主創(chuàng)新能力,加強知識產(chǎn)權(quán)保護意識,建立特色的專利戰(zhàn)略管理模式,在借鑒國際經(jīng)驗的基礎(chǔ)上積極開發(fā)新藥,并著手考慮如何構(gòu)筑一個以基本專利聯(lián)合外圍專利形成的完整的專利保護網(wǎng),才是仿制藥商們在未來的醫(yī)藥行業(yè)競爭中一鳴驚人且長久不衰的不二謀略。

【參考文獻】

[1] 蔣洪義.“Bolar例外”原則的創(chuàng)立、發(fā)展及其在中國的應(yīng)用[J].中國科技法學(xué)年刊,2007.

[2] 吳玉和,熊延峰.中美兩國有關(guān)“Bolar例外”的理論與實踐[J].中國專利與商標,2008(3)3-10.

[3] 趙峰.中國的選擇:藥品專利權(quán)的“Bolar例外”[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2008.7(6):97-98.

[4] 袁中博,邵蓉.藥品專利權(quán)之“Bolar例外”及其對醫(yī)藥工業(yè)的影響[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2008.39(1)69-72.

[5] 蔣洪義.兩難困境中的無奈選擇:評中國首例“Bolar例外”判例中的法律適用問題[J].中國專利與商標.2007(4)35-37.

【作者簡介】

單偉光,漢族,男,浙江杭州人,教授.

沈錫明,漢族,男,浙江杭州人,碩士研究生.

孫國君,漢族,男,浙江杭州人,講師.