建立全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)的重大意義與作用

全國合理用藥監(jiān)測辦公室

（全國合理用藥監(jiān)測辦公室，北京 100027）

1 必要性與重大意義

安全合理用藥是人民健康的基本需求與權(quán)利，是政府保障人民健康的基本任務(wù)和責(zé)任。無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟(jì)損失作為代價(jià)的致死、致殘、致畸事件以及臨床用藥的失誤與事故，給患者家庭和社會(huì)帶來的嚴(yán)重?fù)p害與影響，觸目驚心！

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2006 年安全公告報(bào)道，全球人口非正常死因排序中，藥物不良反應(yīng)和不良事件在工傷、自殺、道路交通事故、暴力沖突事件、戰(zhàn)爭、艾滋病、職業(yè)事故之前，位列第一。

慘痛的教訓(xùn)警示我們：只作被動(dòng)性處理遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須對上市后的藥品進(jìn)行臨床全過程的監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理，將臨床用藥常態(tài)監(jiān)測和有效防控進(jìn)行戰(zhàn)略性前移，將預(yù)警上報(bào)和應(yīng)急處理進(jìn)行強(qiáng)制性規(guī)范。

為深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體部署與要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床應(yīng)用的管理，建議統(tǒng)一規(guī)范的藥物使用管理機(jī)制，推進(jìn)臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，衛(wèi)生部先后10 次下發(fā)文件，部領(lǐng)導(dǎo)作了3 次重要批示。特別是2009 年1 月三部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作的通知》及工作方案和2010 年3 月衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈全國合理用藥監(jiān)測方案（技術(shù)部分）〉和監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院名單的通知》，明確了全國合理用藥監(jiān)測工作的目標(biāo)、任務(wù)、實(shí)施步驟、數(shù)據(jù)上報(bào)要求與第一批全國監(jiān)測系統(tǒng)醫(yī)院名單。

2 總體目標(biāo)與工作任務(wù)

2.1 總體目標(biāo)

截至2012 年底，建立并全面運(yùn)行覆蓋全國二級(jí)以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用抽樣監(jiān)測系統(tǒng)，完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度，增強(qiáng)對藥物不良事件的敏感性并有效應(yīng)對，實(shí)現(xiàn)“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的臨床合理用藥目標(biāo)。

2.2 工作任務(wù)

2.2.1 收集整理監(jiān)測信息 監(jiān)測系統(tǒng)收集、檢索信息，進(jìn)行分類、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析、研究，形成合理用藥相關(guān)措施及政策建議。收集的信息包括：藥物臨床應(yīng)用情況；用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件情況；處方、病案首頁和醫(yī)囑；重點(diǎn)單病種藥物治療情況。

2.2.2 編輯發(fā)布監(jiān)測信息 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和檢索信息，定期向監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院發(fā)布臨床用藥監(jiān)測結(jié)果，向醫(yī)院提出改善用藥行為、推進(jìn)合理用藥的干預(yù)措施，發(fā)出用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件預(yù)警信息及預(yù)防建議，及時(shí)向監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院通報(bào)國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應(yīng)信息及國內(nèi)外用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件信息。

2.2.3 提出政策建議 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及檢索信息，圍繞“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的合理用藥原則，協(xié)助有關(guān)部門起草重點(diǎn)藥物臨床合理應(yīng)用的指導(dǎo)原則或規(guī)范、指南，提出加強(qiáng)合理用藥管理的政策建議，提出處置用藥相關(guān)醫(yī)療損害事件的專家意見。

3 有效的組織機(jī)構(gòu)與管理

衛(wèi)生部醫(yī)政司負(fù)責(zé)全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)的組織與領(lǐng)導(dǎo)；各省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織與管理本轄區(qū)的合理用藥監(jiān)測工作等；衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂全國合理用藥的工作目標(biāo)和工作方案；中國醫(yī)院協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)國家級(jí)全國合理用藥監(jiān)測工作的建設(shè)與運(yùn)行；監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)具體落實(shí)與實(shí)踐；藥物臨床分析評估專家委員會(huì)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等學(xué)科專家，監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物與治療的研究與評估；協(xié)調(diào)與推進(jìn)委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與推進(jìn)合理用藥監(jiān)測工作；監(jiān)測指定醫(yī)院院長為監(jiān)測指定醫(yī)院的負(fù)責(zé)人；醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織管理，信息中心負(fù)責(zé)上報(bào)數(shù)據(jù)，藥劑科負(fù)責(zé)處理上報(bào)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的專業(yè)問題（圖1）。

4 具有權(quán)威性、代表性的醫(yī)院分布

衛(wèi)生部（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2010】33 號(hào)）文件公布了全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)第一批960 家監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院名單，包括473 家核心監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院，分布全國各省市，具有覆蓋性和代表性。

4.1 監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院城市的分布

圖1 全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖

在城市選取上，兼顧了地域分布、人口密度相對集中的大中小城市。按照六大行政區(qū)域分布在31 個(gè)省/ 自治區(qū)/ 直轄市，170 余個(gè)計(jì)劃單列市/ 地級(jí)市/ 縣級(jí)市。

4.2 監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院級(jí)別的分布

監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院包括：中央、省、市、區(qū)縣、行業(yè)、軍隊(duì)；以三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院為主；含綜合性、?？菩葬t(yī)院；科室分布門、急診，病房，三級(jí)科室和二級(jí)科室。

4.3 監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院層級(jí)分布

按床位數(shù)、門診量將醫(yī)院分為8 層，監(jiān)測系統(tǒng)只抽取了7 層（表1）。

5 監(jiān)測系統(tǒng)的組成與上報(bào)信息

全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)包括4 個(gè)子系統(tǒng)，分別為：

5.1 藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)

主要范圍為化學(xué)藥品、生物制品與中成藥的購藥與庫存。

5.2 處方監(jiān)測子系統(tǒng)

主要范圍為處方（門、急診）、病案首頁和醫(yī)囑。信息項(xiàng)包括：患者信息、科室信息、診斷信息、處方信息、入院診斷、出院診斷手術(shù)信息、費(fèi)用信息、醫(yī)囑信息、其他信息等。

表1 監(jiān)測點(diǎn)醫(yī)院層級(jí)分布

5.3 用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)

主要范圍為藥物不良事件、嚴(yán)重藥物不良事件、醫(yī)療器械不良事件等。

5.4 重點(diǎn)單病種監(jiān)測子系統(tǒng)

主要范圍為發(fā)病率較高的常見病、多發(fā)病的有關(guān)用藥信息。

6 監(jiān)測系統(tǒng)的總體構(gòu)架

全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)總體構(gòu)架為：藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測子系統(tǒng)、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)、重點(diǎn)單病種監(jiān)測子系統(tǒng)。通過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)、在線網(wǎng)站、上報(bào)數(shù)據(jù)系統(tǒng)以及中央數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)庫等信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、計(jì)算機(jī)等技術(shù)的支持，進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、規(guī)范、分析、查詢、檢索、評估、發(fā)布、交換。形成了我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)完整的上報(bào)與監(jiān)測、分析與評估、檢索與發(fā)布、預(yù)警與防控、交互與共享的臨床用藥安全及藥物相關(guān)醫(yī)療損害機(jī)制與系統(tǒng)。

7 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范化是一切工作的重中之重，是保證工作質(zhì)量的核心與基礎(chǔ)。監(jiān)測系統(tǒng)建立了系列的標(biāo)準(zhǔn)庫50 余個(gè)。如藥品分類編碼，采用了世界衛(wèi)生組織解剖學(xué)、治療學(xué)、化學(xué)結(jié)構(gòu)（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）分類編碼，同時(shí)能夠關(guān)聯(lián)體現(xiàn)中國國情，適合中國藥品分類習(xí)慣（藥理學(xué)、治療學(xué)、化學(xué)結(jié)構(gòu)）的分類編碼。包括藥品劑型、藥品規(guī)格、藥品途徑編碼等。同時(shí)，采用國際疾病分類ICD-10 的編碼，手術(shù)分類采用ICD -9-CM3 的編碼。

8 分析評估

WHO 1985 年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥會(huì)議上，提出“合理使用藥物的要求，患者應(yīng)得到適于他們臨床需要、符合個(gè)體服藥的劑量，藥物必須質(zhì)量可靠、可獲得、負(fù)擔(dān)得起，對患者和社會(huì)的費(fèi)用最低”。

WHO 與美國衛(wèi)生管理科學(xué)中心共同制定了合理用藥的生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即：①藥物使用正確無誤；②用藥指征適宜；③療效、安全性、使用途徑、價(jià)格對患者適宜；④用藥對象適宜；⑤調(diào)配無誤；⑥劑量、用法、療程妥當(dāng)；⑦患者依從性良好。

全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)測信息按下列步驟進(jìn)行分析評估：第一步，采用WHO 推薦的數(shù)據(jù)匯總法和指標(biāo)研究法，進(jìn)行綜合調(diào)查，確定問題出現(xiàn)的領(lǐng)域。第二步，對特定問題深入調(diào)查，采用處方審查、定性方法與藥物使用評價(jià)等進(jìn)行分析評估。第三步，對出現(xiàn)的問題制定執(zhí)行策略、規(guī)范、指南，以糾正問題并進(jìn)行干預(yù)；制定教育策略、管理策略、法規(guī)策略，指導(dǎo)并限制處方者的行為；開展學(xué)術(shù)活動(dòng)、出版宣傳資料和通訊，進(jìn)行合理用藥的培訓(xùn)教育，規(guī)范處方行為，提高合理用藥專業(yè)能力和水平，從而保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障患者權(quán)益。

公共衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，合理用藥是保障人民健康社會(huì)和諧的基礎(chǔ)。合理用藥監(jiān)測是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)、范圍廣、社會(huì)意義重大的系統(tǒng)工程，需要各級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)與重視，需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極支持與參與。為此，讓我們共同攜手，以高度的責(zé)任感與使命感，完成這項(xiàng)光榮而艱巨的任務(wù)！