燈心止血膠囊治療計(jì)劃生育出血、內(nèi)痔出血（濕熱蘊(yùn)結(jié)證）多中心臨床試驗(yàn)研究

周忠明　司徒儀　羅湛濱　肖振球　符中柱

資料與方法

臨床資料，計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血計(jì)劃入組病例120例，實(shí)際入組119例。治療組入組59例，對(duì)照組入組60例。治療組完成數(shù)58例，脫落1例，無(wú)剔除病例；對(duì)照組完成60例，剔除3例，無(wú)脫落病例。

內(nèi)痔出血計(jì)劃入組120例，實(shí)際入組119例。治療組入組60例，對(duì)照組入組59例。治療組完成數(shù)59例，剔除1例，無(wú)脫落病例；對(duì)照組完成56例，剔除2例，脫落1例。

計(jì)劃生育術(shù)后出血病例納入標(biāo)準(zhǔn)參照西醫(yī)臨床診斷計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血(流產(chǎn)后出血、上環(huán)后出血)的標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)型者，年齡18～45歲的女性患者。

內(nèi)痔出血病例納入標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)臨床診斷內(nèi)痔，臨床表現(xiàn)為Ⅰ、Ⅱ期，中醫(yī)辨證為濕熱蘊(yùn)結(jié)證，年齡18～65歲的患者。本次發(fā)病<7天。

病例排除標(biāo)準(zhǔn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響安全性判斷者。合并心腦血管、肝、腎等重要臟器嚴(yán)重器質(zhì)性疾病和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。

治療方法①試驗(yàn)組：燈心止血膠囊，口服，4粒/次；燈心止血糖漿模擬劑，口服，20 ml/次，3次/日。②對(duì)照組：燈心止血糖漿，口服，20m1/次；燈心止血膠囊模擬劑，口服，4粒/次，3次/日。連續(xù)服藥7天為1個(gè)療程。停藥后評(píng)價(jià)療效。

止血療效判定標(biāo)準(zhǔn)①痊愈：出血于≤3天停止。②顯效：出血于4～5天內(nèi)停止。③有效：出血于6～7天內(nèi)停止。④無(wú)效：治療>7天出血未停止。

中醫(yī)癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)①痊愈：服藥后中醫(yī)癥狀消失。②顯效：服藥后中醫(yī)癥狀明顯改善。⑨有效：服藥后中醫(yī)癥狀有所改善。④無(wú)效：服藥后中醫(yī)癥狀無(wú)改善或加重。

結(jié)果

計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血止血起效時(shí)間療效比較治療組痊愈率34.48％，顯效率63.79％(n=58)；對(duì)照組痊愈率29.82％，顯效率50.88％(n=57)，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果見(jiàn)表1。

計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血止血中醫(yī)證候療效比較治療組痊愈率15.52％，顯效率62.07％(n=58)，對(duì)照組痊愈率21.05％，顯效率52.63％(n=57)，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果見(jiàn)表2。

內(nèi)痔出血(濕熱蘊(yùn)結(jié)證)止血起效時(shí)間療效比較治療組痊愈率37.29％，顯效率79.66％(n=59)；對(duì)照組痊愈率30.36％，顯效率73.21％(n=56)，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果見(jiàn)表3。

內(nèi)痔出血中醫(yī)證候療效比較 治療組痊愈率57.63％，顯效率79.66％(n=59)，對(duì)照組痊愈率48.21％，顯效率85.71％(n=56)，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果見(jiàn)表4。

討論

治療組綜合療效、中醫(yī)癥狀療效、局部體征療效與對(duì)照組比較差異無(wú)顯著性。在治療中兩組均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。安全指標(biāo)監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn)對(duì)心、肝、腎及血液系統(tǒng)有損害，臨床應(yīng)用安全。本試驗(yàn)除了脫落病例，其余患者依從性均為100％。

燈心止血膠囊是湖北福人藥業(yè)股份有限公司研制的治療濕熱蘊(yùn)結(jié)出血的新藥。功能清熱解毒，淡滲利濕，收斂止血。主治計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血、內(nèi)痔出血(濕熱蘊(yùn)結(jié)證)。通過(guò)藥效學(xué)、毒理學(xué)證明，該藥能有效治療計(jì)劃生育術(shù)后陰道出血，無(wú)明顯不良反應(yīng)。