TRIPS協(xié)議第31條修正案研究

陳瑛琦

提要TRIPS協(xié)議在促進(jìn)國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的同時(shí),由于過(guò)分強(qiáng)調(diào)藥品的保護(hù),其對(duì)于國(guó)際人權(quán)保護(hù)產(chǎn)生了消極的影響。2005年12月6日總理事會(huì)通過(guò)TRIPS協(xié)議第31條修正案,該修正案極大地促進(jìn)了特別是在公共健康危機(jī)的情形下的國(guó)際人權(quán)保護(hù)的同時(shí),也存在一些問(wèn)題,需要進(jìn)一步完善。

關(guān)鍵詞:TRIPS協(xié)議第31條修正案;公共健康;人權(quán)保護(hù);藥品專利

中圖分類號(hào):D9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

“TRIPS協(xié)議”即《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》,其中第31條是有關(guān)“未經(jīng)權(quán)利人授權(quán)的其他使用”的規(guī)定,該規(guī)定相對(duì)于人權(quán)保護(hù),其價(jià)值取向的天平向國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)傾斜。本文結(jié)合修正案的相關(guān)內(nèi)容,分析協(xié)議的積極意義、存在的問(wèn)題以及對(duì)以后立法提出建議。

一、TRIPS協(xié)議第31條修正案基本內(nèi)容

(一)TRIPS協(xié)議第31條附加條款

1、TRIPS協(xié)議第31條(f)款的修改?！耙怀隹诔蓡T在第31條(f)項(xiàng)下的義務(wù)不適用于,在為生產(chǎn)并出口藥品至一有資格進(jìn)口的成員之目的的必要范圍內(nèi),并在符合本協(xié)定附件第2段所列的條件下,授予之強(qiáng)制許可?！北究罨砻饬说?1條(f)款規(guī)定的主要供應(yīng)實(shí)施國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的義務(wù),允許成員方實(shí)施強(qiáng)制許可生產(chǎn)藥品出口到合格的進(jìn)口方。

2、對(duì)TRIPS協(xié)議第31條(h)款的修改。即若一出口成員根據(jù)該修正案及附件確立的體制,授予一項(xiàng)強(qiáng)制許可,則該成員須依據(jù)第31條(h)項(xiàng)支付適當(dāng)報(bào)酬,同時(shí)考慮該出口成員授權(quán)之使用對(duì)于有關(guān)進(jìn)口成員的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。若該有資格進(jìn)口的成員對(duì)同一產(chǎn)品授予一項(xiàng)強(qiáng)制許可,則免除向?qū)＠酥Ц秷?bào)酬的義務(wù)。此外,修正案就TRIPS協(xié)議第31條(f)款中“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的定義作出了有利于發(fā)展中國(guó)家的擴(kuò)大解釋。

(二)關(guān)于TRIPS協(xié)議第31條附加條款的附件

1、對(duì)有關(guān)資格的界定。(1)“藥品”是指為了解決《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康的宣言》(WT/MIN(01)/DEC/2)第1段中確認(rèn)的公共健康問(wèn)題所需的醫(yī)藥行業(yè)的專利產(chǎn)品或通過(guò)專利方法生產(chǎn)的產(chǎn)品。各方理解該產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的活性成分及其使用所需的配套診斷器具亦包括在內(nèi);(2)“有資格進(jìn)口的成員”是指任何最不發(fā)達(dá)成員及任何已向TRIPS理事會(huì)通報(bào)意圖作為進(jìn)口成員利用依第31條之二及本附件建立的體制(以下稱體制)的其他成員。各方理解成員可以在任何時(shí)間通報(bào)其將完全或者在一定限度內(nèi)利用這一體制,例如僅在國(guó)家緊急狀態(tài)下或者其他極端緊迫情形或者非商業(yè)性的公共使用的情況下。各方注意到,部分成員將不作為進(jìn)口成員使用本體制,同時(shí)另外部分成員聲明使用該體制的情況將不超出國(guó)家緊急狀態(tài)或者其他極端緊迫的情形;(3)“出口成員”是指利用本體制為有資格進(jìn)口的成員生產(chǎn)及向其出口藥品的成員。

2、實(shí)施對(duì)TRIPS協(xié)議第31條(f)款的具體要求。(1)有資格進(jìn)口的成員已向TRIPS理事會(huì)通報(bào):列明所需產(chǎn)品的名稱和預(yù)計(jì)數(shù)量;確認(rèn)有資格進(jìn)口的成員,除最不發(fā)達(dá)成員以外,已通過(guò)一種本附件附錄所列方法證明其醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有或者沒(méi)有足夠的有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;并且確認(rèn)若一藥品在其地域內(nèi)被授予專利,其已經(jīng)或者計(jì)劃根據(jù)本協(xié)定第31條、第31條之二及本附件的規(guī)定授予一項(xiàng)強(qiáng)制許可。(2)出口成員在本體制下授予的強(qiáng)制許可須包括以下條件:在該許可下可生產(chǎn)的數(shù)量?jī)H以滿足有資格進(jìn)口成員的需求為限,且此項(xiàng)生產(chǎn)的全部必須出口至業(yè)已將其需求通報(bào)TRIPS理事會(huì)的成員;在該許可下生產(chǎn)的產(chǎn)品必須通過(guò)特定標(biāo)簽或標(biāo)記明確注明該產(chǎn)品是在本體制下生產(chǎn)的。供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)特殊包裝和(或)通過(guò)產(chǎn)品本身的特殊顏色和(或)形狀對(duì)此類產(chǎn)品加以區(qū)別,只要這一區(qū)別是可行的且不對(duì)價(jià)格產(chǎn)生顯著影響;并且裝運(yùn)前,被許可人須在網(wǎng)站發(fā)布如下信息:運(yùn)往上述第1項(xiàng)所列每一目的地的數(shù)量及上述第2項(xiàng)所指的該產(chǎn)品的區(qū)別特征;(3)出口成員須將有關(guān)強(qiáng)制許可的授予,包括其所附條件,向TRIPS理事會(huì)通報(bào)。所提供的信息必須包括:被許可人的名稱和地址,被授予許可的產(chǎn)品,許可的生產(chǎn)數(shù)量,產(chǎn)品供應(yīng)的目的國(guó),及許可期限。通報(bào)還須指明上述第2款第3項(xiàng)中的網(wǎng)址。

3、實(shí)施該強(qiáng)制許可的保障措施要求。為了確保根據(jù)本體制進(jìn)口的有關(guān)產(chǎn)品在其進(jìn)口后被用于公共健康目的,有資格進(jìn)口的成員在其措施范圍內(nèi)必須采取與其行政能力和貿(mào)易轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的合理措施,以防止本體制下其實(shí)際進(jìn)口入境產(chǎn)品的再出口。當(dāng)有資格進(jìn)口的成員是發(fā)展中成員或者最不發(fā)達(dá)成員,且在實(shí)施本條時(shí)遇到困難時(shí),發(fā)達(dá)成員必須應(yīng)請(qǐng)求且在雙方同意的條件下,提供技術(shù)和資金合作,以促進(jìn)本條的實(shí)施;各成員必須運(yùn)用本協(xié)定下業(yè)已要求具備的法律手段,確保適用有效的法律措施以防止在本體制下生產(chǎn)的產(chǎn)品以不符合本體制規(guī)定的方式進(jìn)口、在其境內(nèi)銷售或向其市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。若任何成員認(rèn)為此種措施被證明不足以實(shí)現(xiàn)此目標(biāo),則該成員可以就該事項(xiàng)提請(qǐng)TRIPS理事會(huì)審議。

在通過(guò)該議定書(shū)的同時(shí),總理事會(huì)還發(fā)表了《主席聲明》?！堵暶鳌分赋錾a(chǎn)或進(jìn)口仿制藥的做法應(yīng)真誠(chéng)地用于維護(hù)公共健康,特別強(qiáng)調(diào)防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的發(fā)生,并附有防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的“最佳做法”指南。

(三)附錄中關(guān)于藥品生產(chǎn)能力評(píng)估的規(guī)定。最不發(fā)達(dá)成員被認(rèn)為在醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有或者缺乏足夠生產(chǎn)能力。對(duì)于其他有資格進(jìn)口的成員,可以通過(guò)下列方式之一確定其沒(méi)有或者缺乏有關(guān)藥品的生產(chǎn)能力:該有關(guān)成員已經(jīng)證明其在醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)能力;或者在該成員在此行業(yè)具有部分生產(chǎn)能力的情況下,該成員已調(diào)查了該能力并發(fā)現(xiàn)除專利所有者擁有或控制的生產(chǎn)能力之外,其目前不足以滿足自身需要。當(dāng)證明此種生產(chǎn)能力已經(jīng)充分可以滿足該成員需要時(shí),本體制不得再適用于該成員。

二、TRIPS協(xié)議第31條修正案的積極成果

(一)關(guān)于價(jià)值取舍——TRIPS協(xié)議更加注重國(guó)際人權(quán)的保護(hù)。TRIPS協(xié)議被公認(rèn)為是國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的協(xié)議:一方面它為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)設(shè)置了很高的屏障,從而滿足了發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要;另一方面它忽視了人權(quán)的保護(hù),在人權(quán)保障和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的抉擇中依然選擇了后者,對(duì)于制藥水平較低的國(guó)家,甚至是最不發(fā)達(dá)國(guó)家,特別是這些國(guó)家面臨公共健康危機(jī)時(shí),其國(guó)民的生命權(quán)、健康權(quán)幾乎得不到任何保障。前者作為人生存的最基本權(quán)利不應(yīng)當(dāng)向后者讓步,不應(yīng)以人的生命作為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的代價(jià),而修改前的TRIPS協(xié)議的規(guī)定極不利于人權(quán)保護(hù)。該修正案出臺(tái)后,放松了對(duì)傳染病藥品的專利保護(hù),允許在一定條件下出口經(jīng)強(qiáng)制許可生產(chǎn)的仿制藥,從而大大降低相關(guān)藥品的市場(chǎng)價(jià)格,這有利于更迅速、有效地控制緩解公共健康危機(jī),保證基本人權(quán)得到尊重和保護(hù)。

(二)關(guān)于法律本身——與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法和WTO法律體制同步完善

1、完善了與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法。TRIPS協(xié)議具有很明顯的私權(quán)法性質(zhì),在國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域?qū)?guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)起了不可忽視的作用,特別是在醫(yī)藥領(lǐng)域,通過(guò)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),逐步打開(kāi)發(fā)展中國(guó)家的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而聯(lián)合國(guó)《經(jīng)濟(jì)社會(huì)文化權(quán)利國(guó)際公約》第十二條(二款)規(guī)定,各締約國(guó)政府有義務(wù)保護(hù)作為健康權(quán)的人權(quán),預(yù)防、治療和控制嚴(yán)重危及公共健康的傳染病,創(chuàng)造保證人人在患病時(shí)能得到醫(yī)療照顧的條件。為此,在面臨公共健康危機(jī)時(shí),有關(guān)國(guó)家或地區(qū)政府應(yīng)盡一切努力,包括實(shí)施有關(guān)藥品的強(qiáng)制許可生產(chǎn)和銷售。顯然Trips協(xié)議修改前的規(guī)定與該公約抵觸,而WTO有責(zé)任解決該抵觸。該修正案的通過(guò),一方面兼顧專利權(quán)利人與公眾的利益、發(fā)達(dá)成員與最不發(fā)達(dá)或發(fā)展中成員的利益,形成了一種新的國(guó)際藥品專利強(qiáng)制許可制度;另一方面表明:國(guó)際社會(huì)負(fù)有集體的責(zé)任,保證最不發(fā)達(dá)或某些發(fā)展中成員的公眾享有健康權(quán),發(fā)達(dá)成員政府有義務(wù)給予有關(guān)藥品專利權(quán)利人以足夠報(bào)酬。由于涉及到公共健康藥品的進(jìn)出口,因此這一與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度理論上說(shuō)明了在一定條件下的貿(mào)易與人權(quán)關(guān)系并在實(shí)踐中進(jìn)一步與國(guó)際人權(quán)法律規(guī)范相統(tǒng)一。

2、完善了WTO體制。TRIPS協(xié)議第31條修正案的通過(guò)是WTO成員方第一次行使《建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》第10條第1款的修正該協(xié)定及其附件一權(quán)力的就結(jié)果,并依照該協(xié)定第4條第2款賦予總理事會(huì)職權(quán),由總理事會(huì)通過(guò)的修正案,對(duì)TRIPS協(xié)議以及整個(gè)WTO體制發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)而重大的影響。

三、TRIPS協(xié)議第31條修正案仍存在的問(wèn)題和立法建議

問(wèn)題一:有些規(guī)定仍不明確。比如,對(duì)藥品范圍的確定,發(fā)達(dá)國(guó)家主張應(yīng)詳盡列舉一份清單,而發(fā)展中國(guó)家主張不應(yīng)詳盡列舉;另外,對(duì)“有資格進(jìn)口的成員”的界定也存在分歧,特別是在評(píng)估指南中對(duì)醫(yī)藥行業(yè)“沒(méi)有生產(chǎn)能力”如何界定沒(méi)有具體可以操作的標(biāo)準(zhǔn)。

問(wèn)題二:防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移的保障措施難以實(shí)施。仿制藥和專利藥之間具有較大的價(jià)格差,所以不法之徒很容易利用其大發(fā)橫財(cái),使廉價(jià)的仿制藥不能到達(dá)患者手里,這與修改TRIPS協(xié)議的初衷相去甚遠(yuǎn)。雖然修正案中要求成員方采取有效措施防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移發(fā)生,并具體規(guī)定出口方應(yīng)使用特別的標(biāo)記,但這些要求只具有理論色彩,不具有可操作性;對(duì)于海關(guān)來(lái)講,除非進(jìn)行過(guò)專業(yè)培訓(xùn),否則也很難進(jìn)行辨認(rèn),況且海關(guān)不可能對(duì)每批貨物進(jìn)行核查勘驗(yàn)。

問(wèn)題三:發(fā)達(dá)國(guó)家利用雙邊協(xié)定進(jìn)行法律規(guī)避。舉例說(shuō)明,美國(guó)在《多哈宣言》通過(guò)后,與許多國(guó)家簽訂自由貿(mào)易協(xié)定,以限制相關(guān)國(guó)家在雙邊貿(mào)易中享受TRIPS協(xié)議的有關(guān)權(quán)利的靈活度,由于自由貿(mào)易協(xié)定總體上有利于本國(guó)利益,所以相關(guān)國(guó)家在藥品問(wèn)題上讓步以獲取在其他領(lǐng)域內(nèi)更多的利益,有選擇地忽略了公共健康問(wèn)題。這些雙邊貿(mào)易協(xié)定實(shí)際上是對(duì)《多哈宣言》及該修正案的法律規(guī)避。

對(duì)于以上存在的問(wèn)題,筆者認(rèn)為可以采取以下方法解決:其一,針對(duì)“藥品”的規(guī)定應(yīng)以最有利于發(fā)展中和最不發(fā)達(dá)成員方進(jìn)行解釋,所以對(duì)“藥品”的規(guī)定不應(yīng)詳盡列舉;“沒(méi)有生產(chǎn)能力”應(yīng)進(jìn)一步根據(jù)各國(guó)的人口,社會(huì)生產(chǎn)力水平以及對(duì)該種藥物的需求等多種因素進(jìn)行考慮在一定程度上量化標(biāo)準(zhǔn);其二,針對(duì)貿(mào)易轉(zhuǎn)移的不法行為。對(duì)于特殊包裝的進(jìn)口仿制藥,WTO可派經(jīng)過(guò)專門(mén)訓(xùn)練的工作人員全程進(jìn)行監(jiān)督,而不是由海關(guān)進(jìn)行,對(duì)于貿(mào)易轉(zhuǎn)移的不法分子,各國(guó)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)法律嚴(yán)懲有關(guān)違法犯罪人員;其三,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步將該修正案規(guī)定為國(guó)家強(qiáng)行法性質(zhì),不允許利用雙邊貿(mào)易協(xié)定加以規(guī)避,或者在一國(guó)發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí),該雙邊貿(mào)易協(xié)定無(wú)效,適用該修正案。

(作者單位:首都師范大學(xué)政法學(xué)院)

主要參考文獻(xiàn):

[1]張乃根.試析TRIPS協(xié)議第31條修正案及其重大意義[J].世界貿(mào)易組織研究與動(dòng)態(tài),2006.5.

[2]文希凱.TRIPS協(xié)議與公共健康[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán)2003.6.