我國基本藥物的地位與合理用藥

查　勇　趙　燕　覃正碧

[摘要]闡述了中國基本藥物的法律地位、可獲得性，規(guī)范合理用藥。探索推行國家基本藥物政策的方法和途徑，提出中國今后全面推行該政策的措施與對策。為國家建立與完善基本藥物政策提供建議。

[關(guān)鍵詞]基本藥物；基本藥物政策；地位；合理用藥

[中圖分類號]R921.2

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B

[文章編號]1674-4721(2009)03(a)-095-03

制訂并推行國家基本藥物政策。是在世界衛(wèi)生組織(WHO)的倡導(dǎo)下，在全世界廣泛開展的。我國政府積極響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，為加強(qiáng)藥品使用和生產(chǎn)供應(yīng)的宏觀調(diào)控，保障人民群眾用藥安全、有效、合理，從1979年就開始國家基本藥物的制訂工作。1992年，為配合醫(yī)療保障制度的改革，促進(jìn)合理用藥，我國政府決定制定并推行國家基本藥物制度。2002年1月，WHO將基本藥物定義為：能優(yōu)先滿足人們衛(wèi)生保健需求的藥物。是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。我國的基本藥物遴選原則是“臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便、中西藥并重”。

1國家基本藥物政策的法律地位

1997年1月15口，我國頒布了《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生發(fā)展與改革的決定》，首次以文件形式表明“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，制訂鼓勵生產(chǎn)、流通的政策”具有劃時代意義。1998年，原國家藥品監(jiān)督管理局成立，肩負(fù)起制訂《國家基本藥物目錄》的職責(zé)。據(jù)此，我們可以認(rèn)為，基本藥物政策是黨和國家制定的大政方針。

在《藥品管理法》中，沒有涉及基本藥物政策的相關(guān)法律條款。此外，我國基本藥物政策的推行尚處于初級階段，只有政府相關(guān)部門的幾個指導(dǎo)性原則和目錄，沒有強(qiáng)制性的推行辦法。這些均表明，我國的基本藥物工作還停留在國家的大政方針上，沒有上升到在法律層面上，與法律比起來，時效短，效力弱。而且即使在法規(guī)層次上也沒有細(xì)化的實施細(xì)則和規(guī)范，不夠完善。至今沒有在國家層面上形成全面推行該政策的系統(tǒng)、配套、具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性政策環(huán)境，致使該政策推行乏力。

我國政府為響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，衛(wèi)生部早在1979年就成立了“國家基本藥物篩選小組”，標(biāo)志著我國國家基本藥物政策制訂工作正式啟動；1981年8月，公布了《國家基本藥物目錄》；1992年，再次啟動了基本藥物的遴選工作；1994年，完成了中藥部分的遴選工作，西藥基本藥物的遴選工作于1995年完成。隨后在1998年、2000年、2002年和2004年均進(jìn)行了調(diào)整，2004年調(diào)整后的《國家基本藥物目錄》制劑品種中，中成藥為1260個品種，化學(xué)藥品、生物制品為773個品種，總計達(dá)2033個品種。

雖然制訂了《國家基本藥物目錄》，并且按照要求進(jìn)行了多次調(diào)整，但該政策的推行僅停留在《國家基本藥物目錄》的篩選、制訂與調(diào)整方面。對于該政策推行的重要意義、必要性。從未進(jìn)行過大張旗鼓的深入宣傳，致使相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員乃至公眾對該政策的推行目的缺乏應(yīng)有的認(rèn)識與理解。從全國范圍來看，只有部分醫(yī)藥工作者了解國家基本藥物概念、國家基本藥物政策和《國家基本藥物目錄》。有相當(dāng)數(shù)量的醫(yī)藥工作者以及絕大多數(shù)公眾對基本藥物知之甚少或全然不知。由于對基本藥物政策宣傳不到位。沒有形成全面推行該政策的系統(tǒng)、配套、且具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性政策環(huán)境。致使政府主管部門與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域沒有、也無法形成合力去全面推行該政策。各領(lǐng)域利益群體對于是否推行該政策，以及如何推行該政策，缺乏制約、導(dǎo)向和鼓勵的具體措施。該政策推行與否，對于各領(lǐng)域利益群體的價值取舍幾乎無任何影響，從而出現(xiàn)了各領(lǐng)域利益群體與政府在推行該政策過程中的博弈行為或現(xiàn)象。該政策應(yīng)具有的制約、導(dǎo)向、管理、調(diào)控和分配等功能根本無法體現(xiàn)。

2國家基本藥物的可獲得性

北京市食品藥品監(jiān)督管理局2003年開展的一項調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，在被調(diào)查的150多種基本藥物中，有近50種在北京市場無從尋覓。而這50種基本藥物中，在全國又有近1／3已無任何廠家愿意生產(chǎn)。2005年的WHO《基本藥物目錄》第14版認(rèn)為，基本藥物是“根據(jù)公共衛(wèi)生相關(guān)性、安全性和有效性以及相對成本效果等證據(jù)遴選出的，滿足人群重點衛(wèi)生服務(wù)需要的藥物”。

由于我國基本藥物政策尚未全面落實。影響了藥物獲得的可能性。主要表現(xiàn)在以下幾方面：①藥品生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)基本藥物；②藥品流通企業(yè)不經(jīng)營基本藥物；③醫(yī)院無基本藥物存貨或不購買基本藥物；④醫(yī)師不開處方基本藥物(或缺乏處方基本藥物的知識和技能)。由此可以看出我國基本藥物制度仍主要停留在《國家基本藥物目錄》的制定和調(diào)整層面，事實上，在沒有完整的基本藥物制度支撐的背景下，孤立的《國家基本藥物目錄》不會有權(quán)威性和強(qiáng)制力。

3國家基本藥物政策與合理用藥的關(guān)系

1985年WH0內(nèi)羅畢會議進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，基本藥物政策和臨床合理用藥相結(jié)合，基本藥物目錄遴選治療指南和處方集的制備與實施相結(jié)合，以促進(jìn)臨床合理用藥。但是目前臨床上的不合理用藥的因素涉及醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、藥劑人員、患者及社會諸方面。這些因素以不同方式相互影響，加劇了臨床不合理用藥現(xiàn)象，成為制約醫(yī)療質(zhì)量提高的重要環(huán)節(jié)。因此普及基本藥物臨床應(yīng)用知識，是促進(jìn)合理用藥的關(guān)鍵因素之一。

4對策與建議

4.1建立健全法律保障

我國多年來基本藥物政策也只是停留在制訂目錄上。通過法律層面上的規(guī)定，可以使管理者和使用者都能從根本上重視這項工作，明確各自的法律責(zé)任和義務(wù)，使基本藥物的推廣從觀念上逐漸轉(zhuǎn)變到行動上來，而不是空喊口號。因此，建議由政府牽頭，組織包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、專家、普通患者在內(nèi)的人員進(jìn)行調(diào)研活動，然后制訂確保國家基本藥物政策推行的強(qiáng)制性法律、法規(guī)、規(guī)章、辦法等，使得基本藥物政策的推行有明確、具體的法律法規(guī)可依。必須首先由政府主管部門會同相關(guān)部門制訂出有效推行該政策的具體規(guī)定或辦法，同時盡快組織相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家著手相應(yīng)的立法研究，為促使該政策逐步向法律過渡提供現(xiàn)實而科學(xué)的法理依據(jù)，待條件成熟后將該政策上升或轉(zhuǎn)化為法律，早日實現(xiàn)該政策在法律層面上的定型化和具體化，從而保障該政策真正具有制約與導(dǎo)向功能的權(quán)威性。

4.2保證基本藥物的可獲得性

國家基本藥物政策具有的基本功能之一就是確保公眾能夠方便、及時地通過各種渠道獲得適應(yīng)的治療藥物，從而提高和保障藥品的可獲得性。因此國家在完善國家基本藥物制度、構(gòu)建基本藥物體系的過程中，要有產(chǎn)業(yè)聯(lián)動的統(tǒng)籌觀；同時，又要充分意識到如果仍然要依賴現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)鏈來保證基本藥物的供應(yīng)，短期內(nèi)展開調(diào)控的難度無疑是巨大的。這也提示，政府應(yīng)考慮短期調(diào)控的其他選擇，如構(gòu)建政府主導(dǎo)的、

相對獨立于目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的基本藥物供需協(xié)調(diào)體系。為行業(yè)提供持續(xù)性支持的環(huán)境。及對藥品科研、開發(fā)、生產(chǎn)及供應(yīng)的適當(dāng)回報是企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得的生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，在政策上國家可以對生產(chǎn)基本藥物的企業(yè)予以適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠，以保證基本藥物的來源和使用。合理的定價是基本藥物得以持續(xù)生產(chǎn)和流通的基礎(chǔ)，充分的補(bǔ)償可解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的后顧之憂。此外，定價與補(bǔ)償機(jī)制還有費用控制的作用，而費用控制又有利于促進(jìn)廉價經(jīng)典藥的有效使用，從而發(fā)揮調(diào)控杠桿的作用。通過進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范《國家基本藥物目錄》與《醫(yī)保目錄》，使絕大部分《醫(yī)保目錄》藥物均從《國家基本藥物目錄》中產(chǎn)生，嚴(yán)格控制非基本藥物的《醫(yī)保目錄》乙類藥品數(shù)量，使廠家意識到進(jìn)入《國家基本藥物目錄》的重要性，同時以醫(yī)保用藥帶動基本藥物的使用。日后隨著社會的發(fā)展再逐漸擴(kuò)大醫(yī)保目錄的范圍，最終達(dá)到與發(fā)達(dá)國家同等的水平。

4.3促進(jìn)臨床合理用藥

將基本藥物理念，引入醫(yī)藥學(xué)教育，培養(yǎng)未來的醫(yī)藥學(xué)工作者應(yīng)用合理用藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范處方行為。國外實踐證明。推行基本藥物政策是促進(jìn)合理用藥水平提高和控制藥費增長的有力手段。這是因為，基本藥物遴選原則標(biāo)準(zhǔn)之一就是入選藥物療效可靠，同時其價格可為大眾接受，具有最佳的性價比。根據(jù)我國基本藥物遴選原則遴選出的基本藥物，是在同類藥物中進(jìn)行療效、不良反應(yīng)、價格、質(zhì)量、穩(wěn)定性、應(yīng)用方便性和可獲得性方面綜合比較后選出的最佳、最有代表性的藥品，是在經(jīng)濟(jì)條件許可的情況下治療某種病癥的首選藥物。基本藥物政策推行的成功與否，與合理用藥水平能否提高之間存在緊密聯(lián)系，一方面，基本藥物政策的推行，對臨床合理用藥具有極大的指導(dǎo)意義；另一方面，合理用藥的廣泛開展又能促進(jìn)基本藥物政策的進(jìn)一步推廣。

首先，相關(guān)部門應(yīng)制訂、頒布具有一定強(qiáng)制性的《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》、《良好處方指南》等，使得基本藥物、標(biāo)準(zhǔn)化的診斷治療規(guī)范以及合理用藥三者緊密結(jié)合在一起，將一般常見疾病的診斷、治療等標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，要求各級醫(yī)療單位在提供醫(yī)療服務(wù)中必須按照標(biāo)準(zhǔn)化的治療規(guī)范來執(zhí)行。當(dāng)然，某些情況下可以例外，但要注明原因。這樣。既有利于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步，確保合理用藥，又有利于基本藥物的發(fā)展。其次，執(zhí)行基本藥物政策的主要環(huán)節(jié)在醫(yī)院，在有了具有強(qiáng)制力的《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》、《良好處方指南》后，主要應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)師處方行為的評價監(jiān)督來確保其處方合理。建議借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗，設(shè)立地區(qū)藥品和治療委員會，以確保其管轄范圍內(nèi)基本藥物的使用和醫(yī)師處方評價，同時促進(jìn)合理用藥。地區(qū)藥品和治療委員會的職責(zé)內(nèi)容如下：為醫(yī)院或地區(qū)制訂、修訂臨床治療指導(dǎo)原則，并監(jiān)督醫(yī)師確實依據(jù)臨床治療原則開出處方以及對患者進(jìn)行治療；在制訂醫(yī)院或地區(qū)治療處方集時，選擇成本效果較好且安全的基本藥物：實施和評價改進(jìn)基本藥物應(yīng)用的策略；提供在職人員有關(guān)基本藥物的教育和培訓(xùn)；控制藥品營銷行業(yè)促銷活動對醫(yī)務(wù)人員的影響。等等。

4.4加大宣傳力度，普及推廣基本藥物理念

目前基本藥物概念在我國還未能得到廣泛普及和正確理解。在不少人甚至包括一些專業(yè)人士眼里，基本藥物就是療效一般而價格低廉的藥物，很多人出于“新藥、貴藥療效一定好”的心理而不愿意選擇基本藥物。從現(xiàn)有資料來看。很難從各類報刊、雜志、電視、電子媒體上看到淺顯易懂的基本藥物政策以及合理用藥概念與知識的宣傳。因此。要提高廣大民眾對基本藥物政策的認(rèn)知水平，傳播基本藥物信息，建議利用印刷品、電子傳媒，甚至是民間組織將大量充足的藥品信息提供給醫(yī)務(wù)人員、藥品零售人員及群眾，采用的形式可以有課程培訓(xùn)、報告、演講、討論等。同時。開展合理用藥培訓(xùn)，不僅開設(shè)面向醫(yī)師、藥師、護(hù)師(士)等人員合理用藥的培訓(xùn)課程，還可在社區(qū)開展面向群眾的通俗易懂的基本藥物政策與合理用藥的講座、培訓(xùn)通過以上途徑和方式，運用各類媒體、組織加強(qiáng)宣傳，使公眾了解基本藥物是最基本、最經(jīng)濟(jì)的藥物。只有這樣，才能在全社會營造一個良好的認(rèn)知環(huán)境，促進(jìn)基本藥物政策的實施。要通過有效的宣傳方式、方法，使得與該政策直接相關(guān)的醫(yī)務(wù)人員充分認(rèn)識到，推行該政策是他們應(yīng)盡的義務(wù)，因而必須積極參與；也使得廣大公眾充分認(rèn)識到，他們是該政策全面、有力推行的最終受益者。尤其要注重加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)務(wù)工作者的基本藥物知識培訓(xùn)，使其能夠合理地應(yīng)用這些藥物。

5結(jié)語

國家基本藥物是臨床合理用藥的依據(jù)，對引導(dǎo)藥品的生產(chǎn)、使用，合理利用我國醫(yī)藥衛(wèi)生資源具有重要的意義，是我國醫(yī)療體制改革的重要組成部分。只有充分、正確地使用這些基本藥物，才可較好地滿足廣大公眾的用藥需求，并達(dá)到經(jīng)濟(jì)、合理的效果。所以，擺在我們面前最緊迫的任務(wù)。就是要排除一切干擾，如何全面、有力地推行國家基本藥物政策，造福于民。