人類基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)及規(guī)制

任娜

摘? 要：科技的迅猛發(fā)展打開了人類基因編輯新世界的入口，世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒事件一經(jīng)出現(xiàn)即引發(fā)我們對(duì)人類基因編輯技術(shù)的重新思考，技術(shù)造福人類的同時(shí)往往也暗藏隱憂。對(duì)于人類基因編輯技術(shù)所引發(fā)的多重風(fēng)險(xiǎn)，我們應(yīng)當(dāng)遵循法律和倫理雙重制約讓人類基因編輯技術(shù)造福人類。

關(guān)鍵詞：人類基因編輯技術(shù);風(fēng)險(xiǎn)

一、問(wèn)題的提出

人類在科技方面的成就遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出以往任何一個(gè)時(shí)代。更快更強(qiáng)的目標(biāo)推動(dòng)著人類創(chuàng)新和人類文明的發(fā)展。科技和互聯(lián)網(wǎng)促進(jìn)生活便捷和社會(huì)福祉的同時(shí)也把人類引入了深不可測(cè)的探索黑洞。隨著賀建奎團(tuán)隊(duì)宣布全球首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒誕生于中國(guó)的消息肇始，國(guó)內(nèi)輿情迅速發(fā)酵，學(xué)界普遍從倫理角度出發(fā)，認(rèn)為基因編輯嬰兒事件違背學(xué)術(shù)規(guī)范并違反科學(xué)倫理，也有部分學(xué)者認(rèn)為基因編輯嬰兒是對(duì)個(gè)體人格尊嚴(yán)的漠視。本文立足于基因編輯嬰兒事件，從法律和倫理角度探究人類基因編輯研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)、相關(guān)人員的民事責(zé)任以期從解釋論來(lái)厘清這些問(wèn)題并給出完善建議。

二、人類基因編輯技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)

近年來(lái)基因編輯技術(shù)發(fā)展迅速，CRISPR/Cas9具有剪切效率高、成本低等無(wú)法替代的優(yōu)勢(shì)，因此在全球范圍內(nèi)基因編輯組實(shí)驗(yàn)正在如火如荼地展開。但法學(xué)的使命不是贊賞科技發(fā)展帶來(lái)輝煌的成就，而是要審視科技可能帶來(lái)非理性的后果以及如何通過(guò)法治降低科技發(fā)展可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與非理性。1 雖然在醫(yī)療治病層面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)但其脫靶效應(yīng)、種群風(fēng)險(xiǎn)以及其他潛在性風(fēng)險(xiǎn)也十分突出。我們?cè)谙硎芑蚓庉嬙卺t(yī)療活動(dòng)中的優(yōu)勢(shì)的同時(shí)也要看到人類基因編輯研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（一）人類基因編輯本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)是指在技術(shù)創(chuàng)新過(guò)程中由于技術(shù)方面的因素及其變化的不確定性導(dǎo)致創(chuàng)新失敗的可能性。2 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)往往伴隨著過(guò)程的不確定性和結(jié)果的嚴(yán)重性，尤其是人類基因編輯技術(shù)尚處于初期，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中更易產(chǎn)生脫靶突變等遺傳基因內(nèi)在的改變問(wèn)題。脫靶即定向編輯某個(gè)基因的同時(shí)，可能會(huì)在基因組其他無(wú)關(guān)位點(diǎn)引入非特異性遺傳修飾帶來(lái)了潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)。3

（二）人類基因編輯技術(shù)的法律風(fēng)險(xiǎn)

1、人類基因編輯技術(shù)的合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)

人類基因編輯技術(shù)在實(shí)踐操作中極易產(chǎn)生操作不規(guī)范的現(xiàn)象。在基因編輯嬰兒事件中，賀建奎在未被允許從事基因編輯臨床應(yīng)用的情況下擅自基因編輯嬰兒違反了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》規(guī)定;在倫理審查上沒(méi)有履行倫理審查規(guī)定;南科大不知情以及衛(wèi)計(jì)委未收到備案表明此基因編輯項(xiàng)目沒(méi)有遵守內(nèi)部準(zhǔn)則。

2、人類基因編輯技術(shù)的倫理風(fēng)險(xiǎn)

翟曉梅認(rèn)為人類基因編輯技術(shù)還不成熟，在缺乏安全性評(píng)估的前提下應(yīng)當(dāng)禁止臨床實(shí)驗(yàn)與應(yīng)用。雷瑞鵬認(rèn)為倫理審査和知情同意程序都存在很大的漏洞。目前基因編輯技術(shù)還不能用于生殖系基因的編輯、修飾或增強(qiáng)。即使是那些尚無(wú)有效治療方法的致命性重大遺傳疾病，也必須經(jīng)過(guò)充分的臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，在確保安全性和有效性的前提下才能進(jìn)入生殖系基因編輯臨床試驗(yàn)。4人類基因編輯技術(shù)挑戰(zhàn)人的生命尊嚴(yán)。倫理挑戰(zhàn)指的是即使基因提升在技術(shù)上是成功的，也可能會(huì)傷及個(gè)人生活中的倫理價(jià)值。5若利用基因編輯技術(shù)創(chuàng)造出定制的生命則會(huì)使生命喪失其本質(zhì)意義，生命隨著基因不斷被選擇、復(fù)刻也終將喪失其本質(zhì)。人類基因編輯技術(shù)可能貶低生命價(jià)值。人具有生命價(jià)值體現(xiàn)在個(gè)體的獨(dú)立性和唯一性。人之所以為人是因?yàn)槊總€(gè)人都具有獨(dú)立價(jià)值而非工具價(jià)值。若罔顧人的獨(dú)立價(jià)值，當(dāng)生殖細(xì)胞基因編輯技術(shù)在不斷推進(jìn)人類生命商業(yè)化，當(dāng)生命變成純粹的商品買賣，當(dāng)生命的形成與誕生失去了神圣性，所謂生命的內(nèi)在價(jià)值亦已蕩然無(wú)存。6

（三）人類基因編輯研究的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)

1、個(gè)體改造威脅基因完整

遺傳資源是指來(lái)自植物、動(dòng)物或其他來(lái)源的任何含有遺傳功能單位的、有實(shí)際或潛在利用價(jià)值的遺傳資料。7 基因作為人類遺傳資源的載體，包含了紛繁復(fù)雜的遺傳信息與遺傳資料，這些構(gòu)成了豐富多樣的人類基因組，是人類文明發(fā)展的共同財(cái)富。在堅(jiān)持人類基因編輯合法的前提下，若個(gè)人對(duì)基因加以編輯改造則會(huì)使一些特有的基因喪失，破壞家族基因乃至人類基因庫(kù)的多樣性和完整性;個(gè)體改造究竟會(huì)對(duì)人類基因庫(kù)產(chǎn)生何種不良影響至今還不得而知?；蚓庉嫷牟环€(wěn)定性會(huì)導(dǎo)致基因編輯改進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)增大，脫靶則會(huì)對(duì)整個(gè)基因遺傳庫(kù)產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的結(jié)果。

2、基因編輯誘發(fā)社會(huì)不公

通過(guò)基因編輯可獲得人類不具備的性狀和能力，有基于以治療疾病為目的的基因增強(qiáng)，如提高免疫力，也有非基于治療疾病為目的的基因增強(qiáng)如增高、改變膚色、提高智力等。8關(guān)于疾病醫(yī)療層面，基因編輯研究確實(shí)為一些不治之癥帶來(lái)了希望，如利用基因編輯預(yù)防艾滋病這樣的技術(shù)選擇是能夠被法律所允許的。如果個(gè)體增強(qiáng)基因編輯被允許，那么進(jìn)行基因編輯療法的成本和代價(jià)高昂，對(duì)窮人來(lái)說(shuō)往往會(huì)放棄使用基因編輯技術(shù)，富人恣意利用基因編輯技術(shù)來(lái)達(dá)到自身基因改變、增強(qiáng)的效果從而造成富人與窮人之間的貧富差距擴(kuò)大，加劇社會(huì)不公。

3、基因編輯引發(fā)代際風(fēng)險(xiǎn)

由于基因編輯技術(shù)具有先天的優(yōu)勢(shì)，父母對(duì)下一代孩子進(jìn)行的基因編輯使得遺傳基因發(fā)生改變?；蚓庉嫾夹g(shù)的成熟很可能使一些人不再滿足于預(yù)防和治療疾病，而是逐漸擴(kuò)大范圍拓展到消除殘疾和小毛病，修飾外在的容貌甚至利用基因編輯技術(shù)進(jìn)行各種強(qiáng)化，最終導(dǎo)向定制嬰兒的產(chǎn)生9。通過(guò)代際間遺傳基因，被編輯過(guò)的基因?qū)?huì)呈現(xiàn)出兩種態(tài)勢(shì)。一種是優(yōu)勢(shì)基因得以顯現(xiàn)，經(jīng)過(guò)代際間的基因傳遞則會(huì)擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)，優(yōu)等基因?qū)?huì)顯著不同于未被編輯過(guò)的基因。一種是被編輯過(guò)的遺傳基因一代一代被改變遺傳的家族基因?qū)⒉粡?fù)存在。

三、基因編輯的反風(fēng)險(xiǎn)論證

（一）風(fēng)險(xiǎn)的可容忍性

科學(xué)技術(shù)以造福人類福祉為目標(biāo)，其危險(xiǎn)不在于科技的產(chǎn)生而在于科技的運(yùn)用。對(duì)于基因編輯價(jià)值的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，一是要考查采取該行動(dòng)的后果如何，對(duì)個(gè)人和社會(huì)造成的傷害有多大，帶來(lái)的好處有多大，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益比是否可接受;二是要看采取該行動(dòng)是否履行了公認(rèn)的義務(wù)，如尊重他人權(quán)利、公平對(duì)待人等”1⁰顯然基因編輯技術(shù)對(duì)于疾病醫(yī)療水平、研究層面的貢獻(xiàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了其風(fēng)險(xiǎn)。更多的風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在倫理道德層面，對(duì)人的尊嚴(yán)主體地位的威脅。有些風(fēng)險(xiǎn)具有容忍性如乳酸菌、食品添加劑等?；蚓庉嫷娘L(fēng)險(xiǎn)固然存在，但關(guān)鍵在于我們?nèi)绾魏戏ê弦?guī)的應(yīng)用。

（二）風(fēng)險(xiǎn)的可轉(zhuǎn)化性

風(fēng)險(xiǎn)所產(chǎn)生的社會(huì)意義不僅體現(xiàn)在其對(duì)個(gè)體健康的潛在危害，也體現(xiàn)在社會(huì)以何種方式來(lái)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)尤其如此。1¹基因編輯技術(shù)在轉(zhuǎn)基因食品中的應(yīng)用為人類生活添以濃墨重彩;轉(zhuǎn)基因玉米、轉(zhuǎn)基因三文魚等的出現(xiàn)表明了基因風(fēng)險(xiǎn)的可轉(zhuǎn)化性。這個(gè)社會(huì)除了基因風(fēng)險(xiǎn)還有事物自身的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并盡可能使風(fēng)險(xiǎn)向好的方向去轉(zhuǎn)化才能發(fā)揮科技的最大作用。

四、人類基因編輯技術(shù)應(yīng)遵循的原則

（一）社會(huì)公共利益原則

有學(xué)者認(rèn)為社會(huì)公共利益與私人利益相對(duì)，是全體社會(huì)成員所享有的利益。1²“公共利益”就是全部私人利益之和，而法律的基本目標(biāo)就是個(gè)人利益總和的最大化。1³社會(huì)公共利益的內(nèi)涵和外延具有不確定性。就公共利益的界定標(biāo)準(zhǔn)而言，徐銀華認(rèn)為形式標(biāo)準(zhǔn)主要是指判定公共利益必須經(jīng)過(guò)正當(dāng)法律程序。實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要是從內(nèi)容上判定某一利益是否真正屬于公共利益的標(biāo)準(zhǔn)。1⁴

對(duì)于疾病治療為目的的基因編輯來(lái)說(shuō)，要符合社會(huì)公共利益，就要在堅(jiān)持合法性原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)合規(guī)的手續(xù)維護(hù)基因多樣性和基因安全。在考慮到多數(shù)人的利益的同時(shí)也要防止對(duì)少數(shù)人的暴政。對(duì)于尚屬新事物的人類基因編輯研究而言，需要在社會(huì)共識(shí)基礎(chǔ)上結(jié)合個(gè)案具體分析是否違反社會(huì)公共利益。1⁵

（二）合規(guī)性原則

《辦法》中補(bǔ)充了倫理審查的原則、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容，闡述了知情同意的基本內(nèi)容和操作規(guī)程，對(duì)于基因編輯研究具有規(guī)制和指導(dǎo)意義。賀建奎團(tuán)隊(duì)違反了規(guī)定的倫理原則需承擔(dān)一定的責(zé)任，但我國(guó)法律對(duì)此均無(wú)直接法條對(duì)此次科研活動(dòng)進(jìn)行否定性評(píng)價(jià)，對(duì)于科研人員來(lái)說(shuō)無(wú)法發(fā)揮法的指引作用，不足以引起其對(duì)于生命尊嚴(yán)和法律的敬畏。

（三）基因編輯技術(shù)有限使用原則

第二屆人類基因編輯國(guó)際峰會(huì)提出禁止出于生殖目的而使用基因編輯技術(shù)改變?nèi)祟惻咛セ蛏臣?xì)胞，但可以用于治療疾病。由于基因編輯技術(shù)的廣闊前景和多重風(fēng)險(xiǎn)并存，我們更應(yīng)該區(qū)分什么形式的遺傳基因編輯是可接受或不可接受的。就治療型基因編輯，有學(xué)者認(rèn)為基于人類繁衍的需要或確保小孩未來(lái)選擇的需要，通過(guò)遺傳基因編輯消除遺傳疾病是正當(dāng)?shù)摹?⁶就增強(qiáng)型基因編輯而言，大多學(xué)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止基因編輯技術(shù)用于增強(qiáng)。反對(duì)理由有：以增強(qiáng)人類功能為目的的基因編輯會(huì)導(dǎo)致“生命商業(yè)化”、“身體工具化”等道德滑坡;1⁷風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)大大超過(guò)受益;追求性狀的“完美”不能得到倫理學(xué)的辯護(hù)應(yīng)該讓未來(lái)的孩子有一個(gè)開放的未來(lái)，我們不能將孩子局限在我們給他們選擇的基因圈子內(nèi)。¹⁸大多數(shù)學(xué)者支持通過(guò)基因編輯技術(shù)來(lái)治療疾病，反對(duì)用于增強(qiáng)性狀，堅(jiān)持基因編輯技術(shù)有限使用原則。

（四）正義原則

從正義的觀點(diǎn)看不健康所導(dǎo)致的機(jī)會(huì)不平等是不正義的。如果基因干預(yù)能夠治療某些疾病使患者恢復(fù)健康，從而使他們能夠擁有同其他人一樣的機(jī)會(huì)，那么這顯然基因干預(yù)：從道德哲學(xué)的觀點(diǎn)看是正義的。1⁹讓基因編輯技術(shù)成為真正造福人類福祉的工具，而不是由市場(chǎng)資本追利，避免喪失人的主體地位而造成人格商業(yè)化。

五、結(jié)論與展望

人民日?qǐng)?bào)曾發(fā)文評(píng)價(jià)人類基因編輯，認(rèn)為技術(shù)無(wú)罪但失控的技術(shù)可能帶來(lái)災(zāi)難，科技趨利避害的前提是科學(xué)家遵守科研倫理。實(shí)現(xiàn)基因編輯應(yīng)當(dāng)遵循一定的法律原則和倫理原則，支持基因編輯技術(shù)在安全有序的基礎(chǔ)上開展科學(xué)研究和臨床醫(yī)療活動(dòng)。

在現(xiàn)行法律框架下我國(guó)并無(wú)直接適用的狹義的法律規(guī)范來(lái)規(guī)制人類基因編輯技術(shù)，行政責(zé)任亦無(wú)法發(fā)揮法律應(yīng)有的震懾力，因此應(yīng)進(jìn)行全面系統(tǒng)的專門立法，譬如《基因醫(yī)學(xué)技術(shù)法》，形成技術(shù)規(guī)制的基本原則和完善的法律監(jiān)管體系。1⁰此外科研活動(dòng)應(yīng)遵守科學(xué)底線并嚴(yán)守倫理規(guī)則，使基因編輯技術(shù)活動(dòng)合法合規(guī)有序進(jìn)行。

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