金融危機(jī)下醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘對策探討

王冬霞

摘要：文章針時(shí)當(dāng)前國際金融危機(jī)影響下一些田家引發(fā)的貿(mào)易保護(hù)主義現(xiàn)象，分析了我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口情況，并對其遭受的技術(shù)性貿(mào)易壁壘進(jìn)行了剖析，最后對醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對策進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易壁壘對策

中圖分類號：F270文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1004-4914(2009)03-239-03

一、前言

當(dāng)前在國際金融危機(jī)下，消費(fèi)市場萎縮，因國內(nèi)企業(yè)遇到困難而引發(fā)了貿(mào)易保護(hù)主義思維，對中國的醫(yī)療器械出口企業(yè)造成很大影響。在大蕭條之后的經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇過程中，各國為扶持本國經(jīng)濟(jì)必將采取各種嚴(yán)格的保護(hù)措施，此舉將帶來貿(mào)易保護(hù)主義的重新抬頭?！凹夹g(shù)性貿(mào)易壁壘(Technical Barriers To Trade，TBT)”一詞的正式出現(xiàn)，是在世界貿(mào)易組織的《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》(WTO/TBT協(xié)議)中，它是非關(guān)稅壁壘的重要組成部分。通常認(rèn)為，技術(shù)性貿(mào)易壁壘是指一國以維護(hù)國家安全或保障人類健康和安全，保護(hù)動(dòng)植物的生命及健康、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、或防止欺詐行為、保證產(chǎn)品質(zhì)量等為由而采取的一些強(qiáng)制性或非強(qiáng)制性的技術(shù)性措施，如技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、合格評定程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫、包裝標(biāo)簽要求等，這些措施主觀或客觀地成為限制外國商品自由進(jìn)人的壁壘。進(jìn)口國通常通過頒布法律、條例、規(guī)定，建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證制度、檢驗(yàn)檢疫制度等方式制定對外國進(jìn)口商品的技術(shù)、衛(wèi)生檢疫、商品包裝和標(biāo)簽等措施。這些措施會(huì)形成對進(jìn)口產(chǎn)品的貿(mào)易壁壘，從而提高進(jìn)口產(chǎn)品要求。增加進(jìn)口難度，最終達(dá)到限制進(jìn)口的目的。

全球協(xié)調(diào)工作組(Global Harmonization Task Foree,CHTF)在其文件SG1-N29R16：2005中，對醫(yī)療器械的定義是：儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。在我國，根據(jù)2000年4月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)，醫(yī)療器械的定義是：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制。

二、我國醫(yī)療器械企業(yè)出口狀況分析

長期以來，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易呈現(xiàn)嚴(yán)重的貿(mào)易逆差，進(jìn)口大于出口，但隨著近年來國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，以及進(jìn)口醫(yī)療器械需求的放緩。醫(yī)療器械對外貿(mào)易逆差逐步減小，至2006年上半年，進(jìn)口大于出口的局面已得到根本扭轉(zhuǎn)。目前我國已成為繼美國和日本之后世界第三大醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械市場年銷售額達(dá)到548億元，并且在以每年14％左右的速度增長。

出口貿(mào)易總量方面，海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示。2000年到2005年，我國醫(yī)療器械與設(shè)備的出口增長了266.80％，2005年出口總額為36.79億美元，比2004年增長了32.45％，貿(mào)易逆差也由2004年的6.2億美元下降至1.07億美元。2006年上半年，我國醫(yī)療器械出口額猛增至31.68億美元，同比增長31.35％，進(jìn)口額為18.23億美元，同比增長6.30％，出口增幅高于進(jìn)口增幅25個(gè)百分點(diǎn)，累計(jì)順差額達(dá)13.45億美元。2007年上半年，我國醫(yī)療器械的出口數(shù)量和出口金額仍保持了快速增長，出口額增加至36.65億美元，同比增長15.70％；進(jìn)口額為19.46億美元，同比增長6.76％。出口增幅高于進(jìn)口增幅9個(gè)百分點(diǎn)，貿(mào)易順差繼續(xù)擴(kuò)大，順差額比2006年同期增加3.74億美元。

出口的市場分布方面，目前全球的醫(yī)療器械及設(shè)備市場規(guī)模約2300億美元。其中美國是世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費(fèi)國，世界市場40％以上的醫(yī)療器械由其供應(yīng)，同時(shí)美國市場也消費(fèi)了全球37％的醫(yī)療器械。2005年，我國向全世界192個(gè)國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，按出口金額統(tǒng)計(jì)排名前三位的國家依次為美國、日本和德國。2007年上半年，我國醫(yī)療器械出口國家與地區(qū)增加至205個(gè)，亞洲仍是最大出口市場，出口16.32億美元，同比增長11.60％；對歐洲、北美洲出口均超過10億美元，增幅分別為21.53％和12.21％。

不難看出，美國、歐盟和日本已成為我國醫(yī)療器械出口最主要的市場。根據(jù)2005年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國市場方面，2005年我國出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品按金額統(tǒng)計(jì)，排在前三位的是：按摩器具、未列名矯正視力、護(hù)目等用途的眼睛用品和血壓測量儀器及器具。所占比重達(dá)35.00％，同年出口美國的高科技醫(yī)療設(shè)備的比重為4.38％；日本市場方面，2005年我國出口到日本的醫(yī)療器械產(chǎn)品按金額統(tǒng)計(jì)，排在前三位的是：按摩器具、其他針、導(dǎo)管、插管及類似品和X光發(fā)生器等檢查用器具，所占比重達(dá)54.19％，同年出口日本的高科技醫(yī)療設(shè)備的比重為7.84％；歐盟市場方面，德國是我國醫(yī)療器械在歐盟市場最大的出口國家，2005年我國出口到德國的醫(yī)療器械產(chǎn)品按金額統(tǒng)計(jì)，排在前三位的是：血壓測量儀器及器具、按摩器具和其他針、辱管、插管及類似品，所占比重達(dá)39.43％，同年出口德國的高科技醫(yī)療設(shè)備的比重為8.90％。

出口貿(mào)易方式方面，加工貿(mào)易成為醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易的主導(dǎo)方式，2005年以加工貿(mào)易方式出口的產(chǎn)品金額為1232億美元，較2004年的6.39億美元增長了92.80％，占出口總值的49.48％，較2004年下降5％，一般貿(mào)易在出口貿(mào)易中雖為第二大貿(mào)易方式。但也占據(jù)很大的市場份額，2005年的份額為42.22％，較2004年增長了5％，出口值為10.51億美元，較2004年的4.44億美元增長了137％。至2007年上半年，醫(yī)療器械加工貿(mào)易方式的出口仍舊保持了快速增長，加衛(wèi)貿(mào)易出口額達(dá)到15.18億美元，同比增長15.60％，比2006年同期的13.13億美元增加了2.05億美元，為2007年上半年擴(kuò)大4億美元順差貢獻(xiàn)了50％的份額。廣東省、江蘇省、上海市、北京市及浙江省為加工貿(mào)易的主要區(qū)域，五省市加工貿(mào)易出口額占全國的79.6％。其中廣東省出口8.2億美元，同比增幅26.83％，繼續(xù)保持全國第一位，占全國的22.37％。江蘇省、上海市、浙江省、福建省、北京市緊隨其后，其中江蘇省、浙江省和福建省的增幅也均超過全國同期增幅的15％，這表明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)向這些區(qū)域集中并保持較高增速。2007年上半年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械加工貿(mào)易的主要出口國為美國、日本和德國，三國的出口額累計(jì)達(dá)16.93億美元，占我國醫(yī)療器械對全球出口額的46.19％。

出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，常規(guī)設(shè)備、手術(shù)器械、按摩器具等中小型產(chǎn)品依靠其價(jià)格優(yōu)勢和較高的產(chǎn)品性能與可靠性水平，在國際市場上擁有了明顯的比較優(yōu)勢和競爭能力，成為我國醫(yī)療器械的主要出口產(chǎn)品。尤其是按摩器具，已經(jīng)成為行業(yè)中出口金額最大的產(chǎn)品，出口額每年以兩位數(shù)的速度增長。2005年，按摩器具出口6.13億美元，比2004年增長48.72％，占醫(yī)療器械出口的16.65％；2006年上半年按摩器具出口金額為3.36億美元，相比2005年上半年增長39.67％，所占比重達(dá)65.33％，產(chǎn)品出口到137個(gè)國家和地區(qū)；2007年上半年按摩器具出口仍保持增長勢頭，出口金額達(dá)3.69億美元。另外，在高科技醫(yī)療設(shè)備方面，盡管出口金額低于中小型醫(yī)療器械，但高科技醫(yī)療設(shè)備的出口增速顯著。

出口的省份分布方面，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，長江三角洲、珠江三角洲和環(huán)渤海灣成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的三大聚集區(qū)。這三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值之和與銷售額之和均占全國總量的80％以上。環(huán)渤海灣以北京為核心，涵蓋遼寧、山東，主要集中了DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備和呼吸麻醉機(jī)在內(nèi)的數(shù)字診斷治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。其中部分產(chǎn)品的研發(fā)水平居世界前列。長三角包括上海、江蘇和浙江，是我國醫(yī)療器械的傳統(tǒng)生產(chǎn)基地。江蘇的常規(guī)醫(yī)療器械，在海外具有良好聲譽(yù)。此外，這一地區(qū)的高新技術(shù)產(chǎn)品也顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭，蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI，以及上海的綜合實(shí)力在全行業(yè)都較為突出。珠三角主要指廣東省，其發(fā)展得益于國外資本的引進(jìn)，是醫(yī)療器械工業(yè)的后起之秀，增長速度高達(dá)35％。廣東省信息產(chǎn)業(yè)和電子產(chǎn)品加工業(yè)的行業(yè)優(yōu)勢，帶動(dòng)了高科技醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的崛起。

三、出口主要遭遇的技術(shù)性貿(mào)易壁壘剖析

現(xiàn)階段，就醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，技術(shù)性貿(mào)易壁壘成為產(chǎn)品出口所遇到的最主要貿(mào)易障礙。由于醫(yī)療器械的使用對象是接受診斷和治療的病人，這使得醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性直接關(guān)乎人的生命與健康。另外，由于保護(hù)人類健康與安全是WTO成員采取技術(shù)性貿(mào)易措施的合法目標(biāo)，因此。世界各國紛紛據(jù)此制定和實(shí)施了一系列醫(yī)療器械相關(guān)的。包括質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽和標(biāo)記要求在內(nèi)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及合格評定程序，來保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到最基本的衛(wèi)生與安全要求，確保其在使用中對人體的傷害最小。這些技術(shù)要求便成為醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的技術(shù)性貿(mào)易措施。然而，大多數(shù)情況下，發(fā)達(dá)國家依據(jù)WTO合法目標(biāo)制定技術(shù)性貿(mào)易措施的背后，其實(shí)是利用其在經(jīng)濟(jì)水平和技術(shù)水平上的優(yōu)勢，對產(chǎn)品生命周期的全過程采取高于發(fā)展中國家的技術(shù)要求。這樣一來。發(fā)展中國家的產(chǎn)品要進(jìn)人其市場，就很可能因技術(shù)問題而受到阻礙，從而形成技術(shù)性貿(mào)易壁壘。為達(dá)到國外市場的技術(shù)要求，我國出口企業(yè)只能按照進(jìn)口國家產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測、認(rèn)證和準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件資料。國家和地區(qū)間法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的差異，成為產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn)和成本增加的最直接因素。目前，我國醫(yī)療器械出口主要市場對這類產(chǎn)品所采取的技術(shù)性貿(mào)易措施主要集中在對安全性與有效性、環(huán)保和標(biāo)簽標(biāo)識與說明書等方面的技術(shù)要求上。

1安全性與有效性要求。保證醫(yī)療器械的安全性是世界各國開展醫(yī)療器械法律監(jiān)管的核心目標(biāo)。在器械產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用中，器械的有效性往往同其安全性密切相關(guān)。許多醫(yī)療器械，在達(dá)不到設(shè)計(jì)性能指標(biāo)時(shí)，將對使用者產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致醫(yī)療事故。例如，如果病員監(jiān)護(hù)儀不能正確顯示生理指標(biāo)時(shí)，它將對病人生命健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。正是如此。醫(yī)療器械的安全性與有效性通常需要被一并考慮。值得注意的是，發(fā)達(dá)國家在通過立法實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的同時(shí)，往往利用其經(jīng)濟(jì)和科技水平優(yōu)勢，在安全性和有效性方面，制定高于發(fā)展中國家的技術(shù)要求。同樣是為了滿足技術(shù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，我國出口企業(yè)為此付出的成本多數(shù)情況下要高于發(fā)達(dá)國家的企業(yè)。這是因?yàn)榘l(fā)達(dá)國家的跨國企業(yè)掌握了國際標(biāo)準(zhǔn)和其國家標(biāo)準(zhǔn)的話語權(quán)，甚至能夠在一定程度上影響其國家技術(shù)法規(guī)的制定；而我國企業(yè)在產(chǎn)品核心技術(shù)、設(shè)計(jì)和制造等方面起步較晚，要達(dá)到國外跨國企業(yè)的同等水平尚需時(shí)日。國外跨國企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢，可以使它們某些產(chǎn)品的成本在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂前被部分地消化。另外，國外法規(guī)對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的要求十分繁復(fù)，國內(nèi)出口企業(yè)面臨注冊、檢測、臨床試驗(yàn)、認(rèn)證等諸多環(huán)節(jié)的問題，但由于國內(nèi)的檢測報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國際社會(huì)的認(rèn)可。產(chǎn)品在國外注冊時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測認(rèn)證。即便在相關(guān)技術(shù)方面國內(nèi)部分企業(yè)能夠達(dá)到國外檢測要求，但繁瑣復(fù)雜的檢測及特定實(shí)驗(yàn)室的限制使企業(yè)的準(zhǔn)備工作需要付出大量的時(shí)間和費(fèi)用成本。這些無形的技術(shù)壁壘，嚴(yán)重影響了我國產(chǎn)品在國際市場的競爭力。

2環(huán)保要求。近二三十年電子信息技術(shù)的飛速發(fā)展，使得醫(yī)用電子設(shè)備的數(shù)量激增，隨著這些設(shè)備的報(bào)廢，它們也成為電子垃圾的重要組成部分。在國際市場紛紛開展對電子廢棄物立法管制的背景下，我國醫(yī)療器械出口企業(yè)當(dāng)前主要面臨著來自歐盟電子廢物環(huán)保法規(guī)的考驗(yàn)。歐盟作為我國醫(yī)療器械出口最重要的市場，從2003年開始，相繼頒布并實(shí)施了一系列旨在解決電子電氣設(shè)備高速發(fā)展所帶來環(huán)境污染問題的技術(shù)法規(guī)。其中，對出口醫(yī)療器械影響最大的要屬《關(guān)于報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令》(WEEE指令)。WEEE指令要求包括醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)在內(nèi)的出口至歐盟的10類電子電氣產(chǎn)品的報(bào)廢回收，須由生產(chǎn)商負(fù)責(zé)并承擔(dān)費(fèi)用。為滿足指令要求，從注冊、回收費(fèi)用的支出到回收信息和數(shù)據(jù)的申報(bào)。均不同程度地增加了醫(yī)療器械出口企業(yè)的制造成本，影響了產(chǎn)品在歐盟市場的競爭力。根據(jù)中國機(jī)電進(jìn)出口商會(huì)的報(bào)告，以德國市場為例。為滿足WEEE指令的要求，每個(gè)以自主品牌出口的制造商，在德國注冊所需繳納的基本費(fèi)用為1.235歐元。由于歐盟各國的注冊費(fèi)用和設(shè)立賬戶的費(fèi)用不同，如果以德國的基本注冊費(fèi)的60％進(jìn)行測算，該企業(yè)要取得歐盟10～15個(gè)國家的經(jīng)營特許權(quán)，僅先期注冊所需費(fèi)用就為7410～11115歐元。

3標(biāo)簽標(biāo)識和說明書要求。標(biāo)簽標(biāo)識和說明書要求往往是企業(yè)比較容易忽略的問題，但因此而導(dǎo)致產(chǎn)品出口受阻的影響卻不容忽視。標(biāo)簽標(biāo)識和說明書內(nèi)容不規(guī)范的產(chǎn)品最先并最容易被產(chǎn)品質(zhì)量檢查人員發(fā)現(xiàn)，被抽查到的幾率也因此大大增加，不論產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量如何，錯(cuò)誤或不規(guī)范的標(biāo)識和說明書會(huì)直接導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)品被判定為不合格。

四、對策

受國際金融危機(jī)加深影響，一些國家出臺形形色色的貿(mào)易保護(hù)措施，主要分為兩類：一是濫用WTO規(guī)則允許的貿(mào)易救濟(jì)措施，主要為反傾銷、反補(bǔ)貼、保障措施和特殊保障措施；二是使用傳統(tǒng)的關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘，如提高進(jìn)口關(guān)稅或采取禁止或限制進(jìn)口、技術(shù)性貿(mào)易壁壘等。針對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國醫(yī)療器械企業(yè)首先要建立與國際接軌的技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系。積極采取應(yīng)對策略：

1針對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口最主要的市場——?dú)W盟市場，是在醫(yī)療器械監(jiān)管方面制定和采用技術(shù)性貿(mào)易措施最多的地區(qū)，對醫(yī)療器械管理所實(shí)施的法規(guī)體系主要由三個(gè)指令構(gòu)成：有源植人性醫(yī)療器械指令(AIMDD)、醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)。上述指令是對進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品所必須滿足的基本安全要求的規(guī)定，包括了從上市前審批到上市后監(jiān)督的全過程，涉及風(fēng)險(xiǎn)評估、設(shè)計(jì)、制造、臨床試驗(yàn)和不良事件監(jiān)測等多個(gè)方面。對具體類別的醫(yī)療器棚而言，應(yīng)滿足其適用指令規(guī)定的技術(shù)要求，并依據(jù)指令設(shè)定的模式實(shí)施合格評定。與其他出口市場僅強(qiáng)調(diào)器械的安全監(jiān)管不同的是，歐盟于2006年8月起實(shí)施的WEEE指令，還對醫(yī)療電氣設(shè)備和器械規(guī)定了產(chǎn)品報(bào)廢后回收方面的環(huán)保要求：我國醫(yī)療電氣設(shè)備和器械的出口企業(yè)需要履行和承擔(dān)其報(bào)廢產(chǎn)品的回收責(zé)任與費(fèi)用。

2針對美國市場，作為全世界最早開始對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的國家，美國從1938年就開始就制定和實(shí)施醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。至今，美國已建立起完善的法規(guī)體系，管理措施覆蓋了從上市前審批、營銷到上市后監(jiān)管的各個(gè)產(chǎn)品生命周期階段。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國，制造商應(yīng)首先充分了解各項(xiàng)法律規(guī)定，熟悉產(chǎn)品上市前的審批流程，尤其是目前我國國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)尚未完善的監(jiān)管環(huán)節(jié)，例如，不良事件的報(bào)告和器械召回等。對于醫(yī)用電氣設(shè)備，除應(yīng)滿足專門的醫(yī)療暑器械法規(guī)外。還必須按照聯(lián)邦法規(guī)第47卷18部分的要求，針對產(chǎn)品的電磁兼容性。通過自我驗(yàn)證(Verification)、符合聲明(DoC)或認(rèn)證(Certification)的方式獲得美國聯(lián)邦通信委員會(huì)(FCC)的許可。

其次，醫(yī)療器械企業(yè)需要建立和完善自身產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證體系，在生產(chǎn)過程中就積極針對技術(shù)性貿(mào)易壁壘的條款提高產(chǎn)品質(zhì)量。我國已經(jīng)建立了用于確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的較為完善的法規(guī)體系。現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)更側(cè)重對產(chǎn)品上市前的監(jiān)管，而對產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，尤其是在不良事件監(jiān)測和再評價(jià)方面。立法工作還處于起步階段，缺乏能夠有效指導(dǎo)實(shí)際工作的管理辦法和實(shí)施細(xì)則。就產(chǎn)品市場準(zhǔn)入要求而言，我國對在境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械實(shí)施了“產(chǎn)品注冊”制度，即醫(yī)療器械上市前，需要經(jīng)過管理部門審查，合格后獲得藥監(jiān)部門發(fā)放的“醫(yī)療器械注冊證”，方可上市銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)通過管理部門審查，獲得藥監(jiān)部門發(fā)放的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”，方可組織實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)。

再次，建立和完善技術(shù)性貿(mào)易壁壘的預(yù)警機(jī)制，防患于未然，有序地應(yīng)對所發(fā)生的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要有效利用國際質(zhì)檢總局建立的進(jìn)出境檢驗(yàn)檢驗(yàn)預(yù)警與快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取國外制定和實(shí)施的對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口可能或已經(jīng)造成影響的有關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易壁壘措施信息。