完善探索性醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)準(zhǔn)入的法律規(guī)范

李大平

編者按:近年來(lái),國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)不斷推出各種花樣翻新的“高新技術(shù)”項(xiàng)目,令求治心切的患者真假莫辨,無(wú)所適從。其中,一些技術(shù)在專業(yè)上并不成熟,程序上也未經(jīng)嚴(yán)格審評(píng),卻進(jìn)入了醫(yī)療市場(chǎng)。本刊所報(bào)道的“肖氏神經(jīng)吻合術(shù)”,雖然經(jīng)過(guò)了基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn),也通過(guò)了有關(guān)的鑒定,但是,從病人的反饋、和同行的意見(jiàn)來(lái)看,它所引出的問(wèn)題,成為我們考察探索性醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)準(zhǔn)入和管理問(wèn)題的新的樣本。

隨著生物醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展和后工業(yè)時(shí)代的到來(lái),醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)化和醫(yī)學(xué)新技術(shù)的商業(yè)化趨勢(shì)大大加快,大量新技術(shù)和新成果涌入醫(yī)療市場(chǎng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽(yù)利益,任意開(kāi)展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù),這一方面極大地侵犯了患者的權(quán)利,另一方面也導(dǎo)致諸多的社會(huì)倫理問(wèn)題。因此,如果缺乏對(duì)醫(yī)療高新技術(shù)的嚴(yán)格規(guī)范和管理,勢(shì)必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大消費(fèi)者利益的雙重?fù)p害。近年來(lái),這樣的例子已經(jīng)越來(lái)越多地進(jìn)入到公眾視野。

制定相關(guān)法規(guī)已是迫切課題

從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的程度和應(yīng)用的范圍考慮,可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索性醫(yī)療技術(shù)和應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進(jìn)或自主開(kāi)發(fā)的、在國(guó)內(nèi)尚未使用的新技術(shù);也包括限制使用的技術(shù)(高難、高新技術(shù),這類技術(shù)難度大、要求高, 需要在限定范圍和具備一定條件方可使用)。應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)指已在國(guó)內(nèi)外使用的成熟技術(shù), 在醫(yī)院為常用的診療項(xiàng)目。

實(shí)際上,探索性醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療市場(chǎng)上往往被包裝為“醫(yī)療新技術(shù)”,這很容易給人造成誤解, 開(kāi)展這些技術(shù)往往與評(píng)獎(jiǎng)、 評(píng)定職稱、市場(chǎng)價(jià)值等掛鉤, 客觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果的等級(jí)對(duì)等看待, 由此而形成的怪現(xiàn)象是:越是對(duì)其缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù),越是容易受到各方的追捧, 這樣反而掩蓋了探索性醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性方面的潛在問(wèn)題。

目前,我國(guó)對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)的管理還存在著諸多問(wèn)題。在法律規(guī)范方面,雖然衛(wèi)生部在今年3月發(fā)布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,但該辦法規(guī)定“醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法”將另行制定。因而,在衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布的規(guī)章制度中,唯一涉及了醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》,而該辦法只對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的倫理審查作了泛泛的規(guī)定。此外,在對(duì)臨床醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理方面,我國(guó)還存在著相關(guān)組織機(jī)構(gòu)力量薄弱,以及倫理審查委員會(huì)運(yùn)作不規(guī)范等問(wèn)題。在此形勢(shì)下,建立我國(guó)探索性醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的相關(guān)法律、法規(guī),已經(jīng)成為非常緊迫的課題。

制定準(zhǔn)入制度應(yīng)遵循的原則

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度是國(guó)家為保護(hù)和促進(jìn)人民群眾的健康而制訂的有一定強(qiáng)制性、 規(guī)范性的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估和準(zhǔn)入的規(guī)章制度。它主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法, 對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估, 決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。

當(dāng)前醫(yī)學(xué)新技術(shù)的商業(yè)化趨勢(shì)加快,功利主義的倫理學(xué)大行其道, 而強(qiáng)調(diào)人的行為必須以道德原則為基礎(chǔ), 并以意圖與動(dòng)機(jī)作為判斷人類行為善惡為標(biāo)準(zhǔn)的道義論卻聲勢(shì)微弱。探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的立法首先要遵循保障患者權(quán)利的原則,在決定試驗(yàn)性的醫(yī)療技術(shù)以何種方式進(jìn)入臨床時(shí), 保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入決定時(shí)需考慮的首要因素。為了保證患者的權(quán)利得到有效保護(hù),醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循以下幾個(gè)基本原則:知情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、有益原則和公正原則。

探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的立法也要著眼于控制醫(yī)療保健費(fèi)用的過(guò)快上漲, 保障全民衛(wèi)生保健計(jì)劃落實(shí),現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估還包括了對(duì)成本效益的考慮。隨著生命科學(xué)技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新,也出現(xiàn)了濫用醫(yī)療新技術(shù)的現(xiàn)象。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件, 在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下盲目開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和技術(shù)應(yīng)用到病人身上, 不但得不到應(yīng)有的療效, 還給病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療收費(fèi)定價(jià)管理辦法, 新開(kāi)展未定價(jià)的醫(yī)療技術(shù)由各醫(yī)療單位自行報(bào)價(jià), 物價(jià)部門審批后實(shí)行。這種報(bào)價(jià)是依據(jù)報(bào)價(jià)時(shí)的物價(jià)計(jì)算出來(lái)的, 往往比政府定價(jià)偏高。其中許多項(xiàng)目屬于不成熟的技術(shù), 某些項(xiàng)目表面上屬高新技術(shù), 實(shí)質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法上稍加改進(jìn)或重復(fù)他人的工作,并且增加了病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。實(shí)行準(zhǔn)入制度能從源頭上控制醫(yī)療費(fèi)用的過(guò)快增長(zhǎng)。

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展, 對(duì)傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊,因而,對(duì)探索性醫(yī)療技術(shù)的審查,必須維護(hù)公認(rèn)的倫理價(jià)值?？茖W(xué)的發(fā)展不能唯科學(xué)主義, 有必要為其設(shè)立必要的倫理價(jià)值準(zhǔn)則,醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用也必須在人類道德可接受的范圍之內(nèi), 要避免給人類的道德、倫理帶來(lái)重大挑戰(zhàn)與危機(jī)。

探索性醫(yī)療技術(shù)評(píng)估的可能結(jié)局

完成了臨床準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)必須由申請(qǐng)人向倫理審查委員會(huì)和衛(wèi)生行政部門提交總結(jié)。衛(wèi)生部行政部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果可以作出以下決定:(1)不能在臨床上應(yīng)用,即依然列入探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入管理,探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)結(jié)果尚且無(wú)法確認(rèn)該醫(yī)療技術(shù)的安全性與有效性或者對(duì)于社會(huì)適應(yīng)性有較大爭(zhēng)議時(shí),該醫(yī)療技術(shù)繼續(xù)列入臨床試驗(yàn)管制;(2)開(kāi)放為限制性臨床應(yīng)用技術(shù),探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果經(jīng)評(píng)估認(rèn)為該醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性和社會(huì)適應(yīng)性已達(dá)到一定水平,可以開(kāi)放在臨床上應(yīng)用,但只有具備一定條件的醫(yī)院或醫(yī)師才能開(kāi)展;(3)開(kāi)放為常規(guī)性醫(yī)療技術(shù),探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果經(jīng)評(píng)估認(rèn)為該醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性和社會(huì)適應(yīng)性已無(wú)疑慮,開(kāi)放為常規(guī)醫(yī)療行為;(4)禁止開(kāi)展探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn),探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入結(jié)果證實(shí)該醫(yī)療技術(shù)無(wú)醫(yī)療效能或其安全性有重大疑慮,或者社會(huì)適應(yīng)性有巨大爭(zhēng)議時(shí),禁止該醫(yī)療技術(shù)繼續(xù)開(kāi)展探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)?！?/p>

(作者為廣東醫(yī)學(xué)院副教授、律師,教育部人文社會(huì)科學(xué)研究青年基金項(xiàng)目“探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入的法律規(guī)制”主持人。)