醫(yī)改與監(jiān)管

我國(guó)啟動(dòng)國(guó)家基本藥物制度

我國(guó)正式啟動(dòng)基本藥物制度建設(shè)，發(fā)改委將制定指導(dǎo)價(jià)，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)基本藥物，國(guó)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將零差率銷售。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。

(來(lái)源：新華網(wǎng))

未總結(jié)不良反應(yīng)藥品不予再注冊(cè)

國(guó)家藥監(jiān)局近日公布《藥品再注冊(cè)工作方案》，要求各省級(jí)藥監(jiān)部門全面開展藥品再注冊(cè)審查、審批工作。根據(jù)方案，未提供再注冊(cè)品種5年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。

藥品再注冊(cè)是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)后，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。

通過藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。

國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格按照規(guī)定，對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。國(guó)家藥監(jiān)局將在其網(wǎng)站上及時(shí)公布藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，未提供再注冊(cè)品種5年不良反應(yīng)總結(jié)的，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，均不予再注冊(cè)。

(來(lái)源：京華時(shí)報(bào))

涉外專利案頻發(fā)制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近幾年，隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法制建設(shè)的進(jìn)一步完善。民間知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)日漸增強(qiáng)，中外企業(yè)間也發(fā)生了一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟案。官司頻發(fā)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)日趨成為藥企心中說不出的痛，并制約著其發(fā)展?！爸R(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟案爆發(fā)，是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的必然現(xiàn)象，是這個(gè)時(shí)代最典型的外化表現(xiàn)。這表明：企業(yè)不僅要自主創(chuàng)新，更要構(gòu)建完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。要想增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)當(dāng)自強(qiáng)?！睎|南大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究所所長(zhǎng)張贊寧、北京市鑫諾律師事務(wù)所律師李仁兵在接受記者采訪時(shí)不約而同地指出。

2009年10月1日，我國(guó)新《專利法》將正式實(shí)施。目前，《專利法實(shí)施條例》(修訂草案)已上報(bào)國(guó)務(wù)院審議。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)將越織越密，這意味著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律保障性更強(qiáng)，更規(guī)范。對(duì)此，李仁兵認(rèn)為，知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以說是評(píng)價(jià)創(chuàng)新是否成功的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需構(gòu)建強(qiáng)大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的結(jié)構(gòu)和體系，聘請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律顧問或?qū)＜遥占爸R(shí)產(chǎn)權(quán)教育，提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，設(shè)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)專員，構(gòu)建企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，對(duì)研發(fā)階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如符合申請(qǐng)專利的條件，需要注意及時(shí)申請(qǐng)。張贊寧認(rèn)為，可以針對(duì)國(guó)外藥企已經(jīng)申請(qǐng)專利權(quán)保護(hù)的新藥品種進(jìn)行應(yīng)用型開發(fā)，對(duì)開發(fā)成果申請(qǐng)專利，以形成對(duì)其核心專利技術(shù)的合圍之勢(shì)，從而謀求與核心專利的專利權(quán)人的交叉許可。在一些訴訟案的背后，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的軟肋暴露無(wú)遺。

(來(lái)源：中國(guó)貿(mào)易報(bào))