基層醫(yī)療：用藥安全責(zé)任重于泰山

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從刺五加注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件到頭孢拉定致血尿不良反應(yīng)，再到近期發(fā)生的雙黃連注射液不良反應(yīng)，這些頻頻發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥害事件觸動(dòng)著每一個(gè)人。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心最新統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2008年上半年我國(guó)共報(bào)告16.5萬(wàn)余例藥品不良反應(yīng)事件。其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者死亡的比例占85％以上，基層醫(yī)療的用藥安全已經(jīng)成為公眾矚目的話題。

為了應(yīng)對(duì)這一情況，確保全民用藥安全，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期接連召開(kāi)緊急會(huì)議，要求各省藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)查轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，徹查發(fā)生藥害事件的相關(guān)藥品，并要求把檢查工作的重點(diǎn)放在農(nóng)村藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中國(guó)工程院院士，著名藥理學(xué)家秦伯益在接收記者采訪時(shí)說(shuō)，“如何才能做好藥品監(jiān)管?如何才能讓醫(yī)生做到合理用藥?已經(jīng)成為醫(yī)療改革中的一道大命題?；鶎俞t(yī)務(wù)人員貼近群眾，對(duì)于藥品使用的安全性要求更高。我個(gè)人認(rèn)為提高基層醫(yī)務(wù)人員診療水平。確保基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全，遠(yuǎn)比加快機(jī)構(gòu)數(shù)量建設(shè)更重要?！被鶎佑盟幇踩F(xiàn)狀堪憂

在采訪中多位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，藥害事件多發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要原因是，基層藥品監(jiān)管體系差，醫(yī)務(wù)人員診療水平落后，藥品種類(lèi)單一，急救設(shè)備有限。

2009年全國(guó)優(yōu)秀鄉(xiāng)村醫(yī)生、河北省保定市順平縣高于鋪村第一衛(wèi)生室劉建民說(shuō)，在日常臨床工作中，他們會(huì)根據(jù)患者的不同體質(zhì)、不同年齡進(jìn)行給藥，但由于農(nóng)村藥品品種有限，很多藥品找不到替代的品種，即便有替代藥品，價(jià)格也會(huì)相對(duì)較高，患者不愿意接受。例如，血塞通注射液和奧扎格雷鈉注射液是治療腦梗死常用藥品，后者的安全性和穩(wěn)定性都要好于前者。但在價(jià)格上，奧扎格雷鈉注射液要高于血塞通注射液近10倍，即便醫(yī)生提示患者，血塞通注射液不良反應(yīng)發(fā)生率高，大多數(shù)來(lái)基層醫(yī)院就診的患者基于價(jià)格原因，還是會(huì)選擇用血塞通注射液，

由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急救措施有限，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)后果令人堪憂。2009年全國(guó)優(yōu)秀鄉(xiāng)村醫(yī)生、廣西省崇左市龍州縣逐卜鄉(xiāng)廣合村衛(wèi)生所鄉(xiāng)村醫(yī)生陸彩玲說(shuō)，衛(wèi)生所的急救措施是有限的，一般我們會(huì)首先選擇脫敏治療，對(duì)于嚴(yán)重的病例，會(huì)轉(zhuǎn)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者縣醫(yī)院進(jìn)行治療。但由于農(nóng)村交通不便，很多患者不能及時(shí)得到救治。

目前，北京市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始回避采購(gòu)不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)不清的藥品，北京市盧溝橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心是北京市以中醫(yī)見(jiàn)長(zhǎng)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從2006起，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再采購(gòu)中藥注射液。

該中心主任吳海濤說(shuō)，不僅是中藥注射液，西藥注射液也常有不良反應(yīng)情況發(fā)生，比如青霉素、頭孢類(lèi)藥物都有不同程度的不良反應(yīng)，但這類(lèi)藥品的不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)還算清晰。我們之所以不采購(gòu)中藥注射液，主要是認(rèn)為中藥原本是湯劑，由很多味藥構(gòu)成，而且藥品不良反應(yīng)標(biāo)識(shí)不明確，每名患者的身體機(jī)能又不一樣，直接注射進(jìn)人體血液，安全性還有待考證。他們認(rèn)為要想確保基層用藥安全，除了我們臨床醫(yī)生的努力之外，也希望制藥企業(yè)能夠在藥品生產(chǎn)過(guò)程中提高質(zhì)量，避免藥害事件發(fā)生，在藥品說(shuō)明書(shū)中要詳細(xì)標(biāo)明藥品成分及不良反應(yīng)，制藥企業(yè)研發(fā)部門(mén)加快研發(fā)速度。研制出目前不良反應(yīng)高發(fā)藥物的升級(jí)或替代產(chǎn)品。

藥品上市后再評(píng)價(jià)體系待升級(jí)

對(duì)于近期發(fā)生的多起藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心專(zhuān)家孫忠實(shí)教授說(shuō)，從藥物本身來(lái)看，由于臨床試驗(yàn)階段的樣本量有限，而大部分藥物的不良反應(yīng)都需要通過(guò)一定規(guī)模的樣本使用量才能得以確認(rèn)，致使一些不良反應(yīng)只有在藥物上市并得以廣泛使用之后才能浮出水面。從這個(gè)意義上講，藥物上市后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)對(duì)于維護(hù)公眾健康來(lái)說(shuō)非常必要。但我國(guó)在該評(píng)價(jià)體系的建立上，還處于初級(jí)階段，目前主要依靠專(zhuān)家和技術(shù)人員的經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展評(píng)價(jià)。

“實(shí)際上在這一套完整的藥品上市后再評(píng)價(jià)體系中，不能只依靠專(zhuān)家和技術(shù)人員，制藥企業(yè)對(duì)于自身產(chǎn)品開(kāi)展上市后的臨床療效跟蹤、主動(dòng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告以及發(fā)生重大不良反應(yīng)后主動(dòng)召回，亦有不可推卸的責(zé)任。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波說(shuō)。

一套完整的藥品上市后再評(píng)價(jià)體系應(yīng)該包括建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告系統(tǒng)、藥品召回管理制度，進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和更新，開(kāi)展藥物臨床安全性、有效性研究，進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。

孫忠實(shí)說(shuō)，通過(guò)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)工作，我們可以進(jìn)行藥物流行病學(xué)研究，進(jìn)一步了解藥物在人群中的實(shí)際使用情況，查明藥物使用指征是否正確、用法是否適宜以及會(huì)產(chǎn)生何種效應(yīng)，找出藥物使用不當(dāng)?shù)脑颉⑺幒C(jī)理和糾正辦法，包括宏觀防治措施，最終達(dá)到促進(jìn)合理用藥、提高生命質(zhì)量的目的。

基層用藥“兩網(wǎng)”漏洞待補(bǔ)

早在2007年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就公布了25種嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑，其中近期發(fā)生藥害事件的刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液三種注射劑就已經(jīng)被亮了黃牌。而在2006年收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告病例數(shù)排序中，雙黃連注射液排在第一位。

記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)還在使用早已亮了黃牌的藥品。陜西省漢中市南鄭縣魏家橋鄉(xiāng)梨樹(shù)村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人說(shuō)，他們還不知道這幾類(lèi)藥品已經(jīng)出現(xiàn)藥害事件，上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有下發(fā)通知，配送渠道也沒(méi)有中斷這幾種藥品的供應(yīng)。

湖南省石門(mén)縣人大常委會(huì)委員馬攸君說(shuō)，“湖南省石門(mén)縣衛(wèi)生局多次開(kāi)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況調(diào)研，結(jié)果顯示目前部分村衛(wèi)生室、診所和藥房的藥品保管設(shè)施和措施還不到位。調(diào)查情況表明，20％的村衛(wèi)生室達(dá)不到省定衛(wèi)生室合格標(biāo)準(zhǔn)，10％的藥房設(shè)施不齊全，沒(méi)有電扇或空調(diào)，沒(méi)有專(zhuān)用冰箱，沒(méi)有防塵、防鼠、防蠅等設(shè)施。在檢查中發(fā)現(xiàn)有的中藥霉變，有的藥品與菜混裝于冰箱，有的拆零藥品沒(méi)有專(zhuān)柜和記載，有的接近到期藥品沒(méi)有警示表和專(zhuān)柜。這些問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全?！?/p>

在采訪中，村衛(wèi)生室的醫(yī)生告訴記者，“賣(mài)中藥不如賣(mài)西藥，賣(mài)西藥不如打吊針，打一般藥不如打抗生素?！毙l(wèi)生部近期公布的第四次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果也印證了這一說(shuō)法，鄉(xiāng)村兩級(jí)處方中抗生素的使用比例分別達(dá)到了62％和65％，遠(yuǎn)高于發(fā)展中國(guó)家45％～50％的水平。

安全用藥基層在行動(dòng)

為了確保基層用藥安全，2007年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)基層藥品實(shí)行“兩網(wǎng)”建設(shè)試點(diǎn)管理。藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，是由各地藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，在所管轄地組建食品藥品安全監(jiān)督協(xié)管站，負(fù)責(zé)流通藥品的檢測(cè)；藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，是指一個(gè)區(qū)縣選配固定的藥品供應(yīng)商，確保流通藥品的安全性，做到48小時(shí)即可配送到每一個(gè)終端網(wǎng)點(diǎn)。

孫忠實(shí)說(shuō)，為了確?！皟删W(wǎng)”建設(shè)工作的順利進(jìn)行，國(guó)務(wù)院辦公廳2007年頒發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作》的通知，要求地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要增加對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層執(zhí)法監(jiān)督條件；加大對(duì)藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。

湖南省石門(mén)縣人大常委會(huì)委員馬攸君說(shuō)，以前地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)的檢測(cè)手段、工作設(shè)備很落后，及時(shí)處理問(wèn)題的能力非常有限?，F(xiàn)在食品藥品監(jiān)督部門(mén)增加了車(chē)輛，配備了先進(jìn)的檢測(cè)儀器，確保了基層藥品檢測(cè)工作的順利開(kāi)展。

為了解決基層藥品配送問(wèn)題，上海市出臺(tái)了“一站式藥品配送制度”。上海市衛(wèi)生局局長(zhǎng)徐建光說(shuō)，由于村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交通不便，用量又少，配送成本太高，一般的配送企業(yè)根本不愿意做。現(xiàn)在我們通過(guò)區(qū)域內(nèi)選配固定公司，如果要為區(qū)域內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品配送服務(wù)，就必須承擔(dān)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送工作。

某藥品配送機(jī)構(gòu)的有關(guān)負(fù)責(zé)人王濤說(shuō)，“每盒藥品進(jìn)入配送公司后，就有了一張識(shí)別碼，藥品的生產(chǎn)廠家、被配送到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)記錄在電腦上，當(dāng)某種藥品出現(xiàn)問(wèn)題被通報(bào)后，我們都能及時(shí)找到該藥品的來(lái)處和出處，也會(huì)以最快的方式通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用該種藥品?！?/p>

為進(jìn)一步加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作，建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物使用管理機(jī)制，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部于1月22日聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)工作的通知》。一方面，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床應(yīng)用和監(jiān)測(cè)的管理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品使用情況異常，要做到及時(shí)上報(bào)；另一方面，要求藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)歸納總結(jié)監(jiān)測(cè)結(jié)果，組織專(zhuān)家評(píng)定，將監(jiān)測(cè)的結(jié)果及時(shí)反饋給藥品使用機(jī)構(gòu)。

我們已經(jīng)看到走在前列的北京市、上海市等地，在確保基層用藥安全上作著各種有益嘗試。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度的加大，各項(xiàng)配套制度也將逐步完善，秦伯益院士提醒說(shuō)，“醫(yī)生是護(hù)佑生命的健康使者，藥品是我們救人的武器，我們不要作監(jiān)管體系下的奴隸，要對(duì)臨床情況和患者用藥做出獨(dú)特的判斷?！?/p>