上海市松江區(qū)臨床實驗室生物安全監(jiān)督抽檢結(jié)果

嚴(yán)少華　張　韌　周靜華　等

新修訂的《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)頒布實施，從根本上改變了我國在病原微生物實驗室(包括臨床實驗室)生物安全管理上的無序狀況，為從制度上消除實驗室生物安全隱患打下了堅實基礎(chǔ)。

為貫徹落實有關(guān)法律精神和加大對實驗室生物安全的管理力度，上海市松江區(qū)衛(wèi)生局于2006年11月始開展了一、二級病原微生物(BSL－1，BSL－2)實驗室登記備案工作，并在此基礎(chǔ)上開展了多次生物安全專項督查和日常監(jiān)督檢查。為客觀評價實驗室備案后的監(jiān)管效果，推進衛(wèi)生監(jiān)督“可控可量”管理模式的探索，2008年6--7月，我們對轄區(qū)內(nèi)14家二級病原微生物臨床實驗室進行了消毒效果檢測和生物安全柜的首次現(xiàn)場檢測，為加強病原微生物實驗室生物安全管理提供科學(xué)依據(jù)。

1對象與方法

1.1對象

選取轄區(qū)內(nèi)7所民營醫(yī)療機構(gòu)(門診部以上)和7所公立醫(yī)療機構(gòu)(含一級和二級醫(yī)療機構(gòu))中的14家已備案的二級病原微生物臨床實驗室作為監(jiān)督檢測的對象。

1.2檢測內(nèi)容

消毒效果抽樣檢測包括實驗室內(nèi)物體表面、使用中的消毒劑、室內(nèi)空氣、工作人員手、工作人員手套、生物安全柜操作面(消毒前、后)等細菌污染狀況和紫外線燈照射強度測定。其中物體表面的對象包括實驗室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)(檢測儀器、離心機、冰箱、水浴箱把手、門把手、電話、計算機鍵盤、顯示器開關(guān)部位、水龍頭出口處)等重點部位。

II級生物安全柜的現(xiàn)場檢測包括溫度、相對濕度、垂直氣流速度斷面測定、噪聲測定、煙霧試驗、柜內(nèi)紫外線燈照射強度測定。

1.3檢測方法與評價依據(jù)

空氣采樣采取自然沉降法，物體表面、工作人員手及手套、生物安全柜操作面等采樣采取涂抹法，使用中的消毒劑采樣1 mL加9 mL相應(yīng)中和劑，均檢測細菌總數(shù)和致病菌。方法與結(jié)果評價按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)和《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBl5982—1995)的有關(guān)規(guī)定。

紫外線燈照射強度采用ZDZ—l型自動換檔紫外輻射照度計進行測定。方法與結(jié)果評價參考《消毒與滅菌效果的評價與標(biāo)準(zhǔn)》(GBl5981—1995)的有關(guān)規(guī)定。

II級生物安全柜的現(xiàn)場檢測采用ZRQF系列智能風(fēng)速計、HS5660A型精密脈沖聲計，CENT310型數(shù)字溫濕度計等設(shè)備。方法與結(jié)果評價參考《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233--2002)和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346--2004)的有關(guān)規(guī)定。

1.4質(zhì)量控制

為統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)，明確檢測要求，提高檢測整體質(zhì)量，對參加檢測人員進行有關(guān)依據(jù)、采樣和檢測方法、文書制作、注意事項、結(jié)果評價等知識的培訓(xùn)。對檢查結(jié)果和工作質(zhì)量進行統(tǒng)一評估。

1.5資料處理

采用Excel 2003軟件錄入資料數(shù)據(jù)并核對，SPSS11.0軟件進行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

本次消毒效果檢測共測定樣品197份，合格191份，總合格率為96.95％。其中民營醫(yī)療機構(gòu)實驗室合格率為92.86％，公立醫(yī)療機構(gòu)合格率為100.00％(表1)。

本次生物安全柜的現(xiàn)場檢測數(shù)為69份，合格60份，總合格率為86.96％。其中民營醫(yī)療機構(gòu)實驗室合格率為85.29％，公立醫(yī)療機構(gòu)合格率為88.57％(表2)。

3討論

3.1消毒效果檢測

本次消毒效果檢測結(jié)果表明，本區(qū)二級病原微生物臨床實驗室的消毒衛(wèi)生狀況較好，總合格率略高于文獻中報道的醫(yī)療機構(gòu)微生物實驗室合格率。本次結(jié)果還表明，公立醫(yī)療機構(gòu)實驗室消毒效果比民營醫(yī)療機構(gòu)實驗室好，這與文獻中報道的民營醫(yī)療機構(gòu)實驗室的專業(yè)人員不足，部分醫(yī)療機構(gòu)BSL-2的病原微生物檢測項目開展較多有關(guān)。

本次結(jié)果也顯示，本區(qū)部分民營醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療環(huán)境、物品的消毒工作方面還存在一些薄弱環(huán)節(jié)。醫(yī)務(wù)人員手細菌超標(biāo)的原因與洗手不規(guī)范、洗手時間短、洗手液不符合要求等有關(guān)；實驗室空氣合格率較低，主要原因為空氣流通不暢和消毒不嚴(yán)；實驗室紫外線燈合格率較低，這與長期使用沒有測試、檢查和更新有關(guān)；而生物安全柜內(nèi)紫外線燈都是新安裝的，合格率較低，這與實驗室的專業(yè)人員對生物安全柜的相關(guān)性能和常識掌握不全面有關(guān)，導(dǎo)致購買、安裝和檢測不符合相關(guān)要求。

二級病原微生物實驗室檢測的大量病原微生物中，有相當(dāng)一部分未知標(biāo)本和對未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作，以致于醫(yī)療機構(gòu)也可能會接觸到生物安全二級以上防護級別的微生物，因此對生物安全問題不可忽視。一些民營醫(yī)療機構(gòu)把盈利放在第一位，往往為了降低成本而對于生物安全問題沒有給予足夠的重視。為此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對《消毒技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《消毒與滅菌效果的評價與標(biāo)準(zhǔn)》等學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行消毒效果的自我監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，促進臨床實驗室的生物安全管理。實驗室操作人員應(yīng)強化消毒知識培訓(xùn)，提高生物安全意識，正確操作消毒技術(shù)，確保臨床實驗室生物安全。在積極宣傳教育的同時，衛(wèi)生行政部門應(yīng)加大督查處罰力度。

3.2生物安全柜的現(xiàn)場檢測

在微生物實驗室中，攪拌、振蕩、離心、超聲、破碎、吹打和敲打等操作都可產(chǎn)生大量的微生物氣溶膠，而安裝和正確使用生物安全柜是防止微生物氣溶膠擴散的重要生物安全措施之一。目前大多數(shù)用戶對生物安全柜的檢測性能不夠了解，尚無有資質(zhì)的機構(gòu)統(tǒng)一開展生物安全柜的檢測工作，有些用戶只要生物安全柜能轉(zhuǎn)，就一直使用下去，成為很大的隱患。

對生物安全柜的現(xiàn)場檢測結(jié)果表明，本區(qū)二級病原微生物臨床實驗室的總合格率為86.96％，低于文獻報道的對新出廠的II級生物安全柜物理檢測結(jié)果。使用時間較長的生物安全柜出現(xiàn)問題的主要原因是疏于管理，日常監(jiān)測、檢測、年檢未落實到位；新購買的生物安全柜出現(xiàn)問題，同上述的購買不當(dāng)、安裝和檢測不到位有關(guān)。

醫(yī)療機構(gòu)購買生物安全柜前，應(yīng)查閱和學(xué)習(xí)有關(guān)常識、檢測方法和國家標(biāo)準(zhǔn)；購買時應(yīng)仔細核對生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、出廠檢驗報告；安裝后使用前，要求廠商提供檢測報告并對操作者進行專業(yè)培訓(xùn)；使用后，應(yīng)定期檢測和維護，要求廠商提供檢測報告并做好相應(yīng)記錄。衛(wèi)生行政部門應(yīng)提高對生物安全柜的現(xiàn)場檢測水平，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，對存在違法行為依法處理，與醫(yī)療機構(gòu)共同促進生物安全柜的正確安裝和使用，真正保護生物安全柜外環(huán)境及人員的安全。