宮喜宮內(nèi)節(jié)育器臨床使用效果的Meta分析

董 艷

(天津市第一中心醫(yī)院, 天津, 300192)

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宮喜宮內(nèi)節(jié)育器臨床使用效果的Meta分析

董 艷

(天津市第一中心醫(yī)院, 天津, 300192)

系統(tǒng)評價; Meta分析; 宮喜; 臨床使用效果; 宮內(nèi)節(jié)育器

隨著社會文明的發(fā)展，全世界女性社會地位顯著提高，隨之而來的是女性對于生活質(zhì)量的要求進(jìn)一步提升，對高效、安全、可逆、舒適的避孕方式的研究引起醫(yī)學(xué)工作者越來越多的關(guān)注?？v觀諸多避孕方式，宮內(nèi)節(jié)育器因(IUD)具有的可逆，長效等特點(diǎn)而被諸多女性接受。中國是世界公認(rèn)的人口大國，育齡婦女的人數(shù)更為可觀，據(jù)統(tǒng)計，中國有一半以上的婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器，占全世界使用宮內(nèi)節(jié)育器總數(shù)的80%以上[1]。同時伴隨中國二孩政策的全面實施，廣大女性更傾向于選擇可逆，安全，舒適，避孕時效優(yōu)良的避孕器具，在進(jìn)行避孕時盡可能的不影響下一代健康。在IUD發(fā)明及發(fā)展的幾十年間，各種類型及功效的宮內(nèi)節(jié)育器相繼問世并在臨床使用中取得了不錯的避孕效果。但是放置IUD后伴隨的腹痛，異常出血，帶器妊娠等諸多相關(guān)不良反應(yīng)也給廣大育齡婦女帶來不少困擾，在一定程度上影響了宮內(nèi)節(jié)育器的推廣應(yīng)用。中國衛(wèi)計委近年來推薦臨床使用的第4代活性宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器—宮喜IUD在一定程度上緩解了放置IUD后的不良反應(yīng)，提高了IUD續(xù)用率。本文旨在通過比較宮喜IUD與其他3種不同種類及材質(zhì)的IUD的使用效果，以期進(jìn)一步明確宮喜IUD的優(yōu)點(diǎn)及不足。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)

選入標(biāo)準(zhǔn)：本次研究主要選取月經(jīng)間期放置宮喜IUD與其它3種常用IUD比較的隨機(jī)對照試驗數(shù)據(jù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：實驗研究設(shè)計不科學(xué)，非隨機(jī)對照試驗，隨訪時間不足，缺乏結(jié)局指標(biāo)(累計帶器妊娠率、累計脫落相關(guān)終止率、累計因癥取出率、累計腹痛發(fā)生率、累計月經(jīng)增多發(fā)生率)的研究。

1.2 文獻(xiàn)檢索和篩選

先通過計算機(jī)檢索中文數(shù)據(jù)庫，主要包括：中國知識基礎(chǔ)設(shè)施工程(CNKI)數(shù)據(jù)庫(1989-2016年)、萬方數(shù)據(jù)庫(1989-2016年)、維普數(shù)據(jù)庫(1989-2016年)進(jìn)行初篩，再通過手工檢索對初篩出來的文獻(xiàn)及報道進(jìn)行近一步完善，隨后逐篇仔細(xì)閱讀，將明顯不符合要求的文獻(xiàn)剔除，再將內(nèi)容重復(fù)的文獻(xiàn)合并，最后根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定入選文獻(xiàn)。檢索關(guān)鍵詞包括“宮內(nèi)節(jié)育器”、“宮喜”、“吉妮致美”、“TCu220”、“愛母環(huán)”等。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評價與資料提取

本次入選文獻(xiàn)的質(zhì)量評價按照J(rèn)uni等[2]制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。主要考慮使用隨機(jī)方法的正確與否以及是否進(jìn)行具體描述，如何采用盲法，是否存在失訪問題以及對失訪問題分析和解決。根據(jù)以上原則將文獻(xiàn)質(zhì)量分級。A級文獻(xiàn)質(zhì)量最佳，發(fā)生各種偏倚的可能性最小，完全滿足標(biāo)準(zhǔn); B級文獻(xiàn)質(zhì)量相對于A級文獻(xiàn)略差，為部分滿足標(biāo)準(zhǔn)，部分可能發(fā)生偏倚; C級文獻(xiàn)又較B級文獻(xiàn)次之，為完全不滿足標(biāo)準(zhǔn)，有較高的可能發(fā)生各種偏倚。除以上主要原則，同時考慮以下因素對研究結(jié)果的影響：所選文獻(xiàn)是否為多中心研究; 是否有一致的2組間基線; 文章中是否存在混雜因素與交互作用; 文獻(xiàn)所選的統(tǒng)計處理方法是否得當(dāng)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

宮喜IUD臨床使用效果采用RevMan5.2軟件分析。分析統(tǒng)計量為比值比(OR)及其95%置信區(qū)間(CI), 檢驗標(biāo)準(zhǔn)為α=0.05(雙側(cè))。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果及質(zhì)量分析

文獻(xiàn)檢索共獲得68篇文獻(xiàn)，最終選入8篇文獻(xiàn)[3-10]。本次研究對所有入選文獻(xiàn)均制訂了明確的選入和排除標(biāo)準(zhǔn)。最終選入文獻(xiàn)的相關(guān)信息見表1。本研究擬利用例選文獻(xiàn)中所提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，對宮喜IUD與吉尼至美、TCu220C以及愛母環(huán)的臨床使用效果進(jìn)行評估，臨床效果的評估指標(biāo)設(shè)計為累計脫落相關(guān)終止率、帶器妊娠率、因癥取出率、腹痛發(fā)生率、月經(jīng)增多發(fā)生率等5種，對3種宮內(nèi)節(jié)育器每2組分別對5種臨床效果指標(biāo)進(jìn)行Meta分析。

表1 入選文獻(xiàn)信息

2.2 宮喜IUD和吉尼至美IUD比較

隨訪至12月時發(fā)現(xiàn)，宮喜IUD的累計脫落相關(guān)率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI為1.56(0.41, 6.01)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.52(0.16, 1.64)。宮喜IUD的累計因癥取出率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.36(0.20, 0.66)。宮喜IUD的置器后腹痛發(fā)生率明顯低于吉尼至美IUD, OR及95%CI為0.20(0.10, 0.40)。宮喜IUD的置器后月經(jīng)增多發(fā)生率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI為2.06(0.90, 4.71)。

2.3 宮喜IUD和TCu220IUD比較

隨訪至12月時發(fā)現(xiàn)，宮喜IUD的累計脫落相關(guān)率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.08(0.02, 0.24)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.10(0.04, 0.22)。宮喜IUD的累計因癥取出率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.12(0.06, 0.27)。宮喜IUD的置器后腹痛發(fā)生率明顯低于TCu220IUD, OR及95%CI為0.11(0.04, 0.33)。宮喜IUD的置器后月經(jīng)增多發(fā)生率略高于TCu220IUD, OR及95%CI為0.26(0.15, 0.47)。

2.4 宮喜IUD和愛母IUD比較

隨訪至12月時發(fā)現(xiàn)，宮喜IUD的累計脫落相關(guān)率略高于愛母IUD, OR及95%CI為3.29(1.31, 8.24)。宮喜IUD的累計帶器妊娠率略高于愛母IUD, OR及95%CI為2.39(0.43, 13.20)。隨訪至12月時發(fā)現(xiàn)，宮喜IUD的累計因癥取出率低于愛母IUD, OR及95%CI為0.50(0.30, 0.85)。宮喜IUD的置器后腹痛發(fā)生率低于愛母IUD, OR及95%CI為0.48(0.25, 0.92)。宮喜IUD的置器后月經(jīng)增多發(fā)生率明顯低于愛母IUD, OR及95%CI為0.26(0.15, 0.47)。

3 討 論

宮喜IUD為近年來中國衛(wèi)計委推薦使用的新一代IUD, 目前在中國開始推廣應(yīng)用，本文所有數(shù)據(jù)均選自國內(nèi)臨床觀察結(jié)果。

3.1 選入文獻(xiàn)的質(zhì)量分析

宮喜IUD是第4代活性含藥宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器，近些年才在部分地區(qū)開展應(yīng)用，目前缺乏大量的高質(zhì)量臨床研究文獻(xiàn)，故每類研究選入的文獻(xiàn)數(shù)目相對欠缺，導(dǎo)致合并后的樣本并不十分理想。本文選入文獻(xiàn)中所用的試驗方法均為隨機(jī)對照試驗，但缺乏具體描述，所以在研究設(shè)計方面有可能導(dǎo)致一定的偏倚。以上都有可能對本文結(jié)果可信度產(chǎn)生影響。因此，在進(jìn)一步研究中，需要采用多個地區(qū)更多樣本的長期隨訪臨床研究，以提供高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)，得到高可信度的宮喜IUD的臨床使用效果。

3.2 meta分析結(jié)論

本文選取3種不同形狀，不同材質(zhì)，含銅量不同的IUD與宮喜IUD進(jìn)行meta析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在帶器妊娠率及脫落率方面，愛母IUD較宮喜IUD略勝一籌，考慮同愛母IUD的結(jié)構(gòu)有一定的關(guān)系，其構(gòu)型為開放的“V”字型支架，兩臂頂端固壓兩個銅粒，其支架選用記憶合金制成。根據(jù)子宮形態(tài)和活動力學(xué)原理設(shè)計，不易移位及脫落。同時愛母IUD具有隨意彎曲性，適用任何大小和形態(tài)的子宮，因其固定于子宮肌壁，與肌壁接觸面積小，對子宮肌壁的刺激小，減少了子宮的排異反應(yīng)[11]。同時，考慮與納入文獻(xiàn)較少(僅有2篇文獻(xiàn)入選)，容易造成偏倚也有關(guān)。宮喜IUD吉尼至美IUD相比，兩者脫落率相近，帶器妊娠明顯低于吉尼至美IUD。宮喜IUD較TCu220IUD具有明顯的低脫落率以及低帶器妊娠率?？紤]宮喜采用進(jìn)口鈦合金材料，與常規(guī)IUD相比材質(zhì)非常柔軟，彈性好，可塑性強(qiáng)，對宮腔的刺激明顯減少，故而脫落率較同為含銅金屬材質(zhì)的TCu220IUD明顯下降。由于吉尼至美為固定于肌壁間，無支架，可彎曲，減少了IUD本身對子宮內(nèi)膜刺激，進(jìn)而降低IUD的脫落、移位。但是在帶器妊娠方面宮喜IUD優(yōu)于吉尼至美IUD, 世界衛(wèi)生組織將300 mm2定位IUD表面積的含銅負(fù)荷量的標(biāo)準(zhǔn)，而宮喜IUD支架內(nèi)銅為高純度納米銅，表面積達(dá)到320 mm2, 可以釋放更多銅離子[1], 故而宮喜IUD有著更為優(yōu)越的避孕功效。在置器后月經(jīng)增多和腹痛發(fā)生率以及因癥取出率方面，宮喜IUD除在月經(jīng)量增多方面略遜于吉尼至美IUD, 完勝其他兩種IUD?？紤]這與宮喜IUD的自身材質(zhì)及形狀特點(diǎn)有關(guān): ① 新材料研制：宮喜IUD的組成材料經(jīng)納米技術(shù)處理，屬于高純銅，氧化銅的含量較少，能釋放更多的銅離子，與普通銅材料相比無“銅爆釋現(xiàn)象”，不良反應(yīng)顯著減少，使IUD的有效使用時間延長，因此避孕效果明顯提升; ② 獨(dú)特的宮腔型設(shè)計該：按照子宮宮腔的生物形態(tài)進(jìn)行設(shè)計，使得宮喜IUD與子宮完全融洽; ③ 獨(dú)特的閉合環(huán)狀設(shè)計明顯減少了開放形狀產(chǎn)品對宮角的不良刺激，減少了子宮疼痛、子宮角穿孔及子宮出血發(fā)生的風(fēng)險[12-14]; ④ 宮喜IUD含吲哚美辛12 mg, 每天釋放吲哚美辛50 μg, 可持續(xù)釋放約200 d, 能有效降低宮內(nèi)節(jié)育器在使用初期的不適應(yīng)，同時在結(jié)構(gòu)設(shè)計上避免了銅與子宮內(nèi)膜的直接接觸，所以能夠有效減少出血和疼痛等不良反應(yīng)[15-19]。以上設(shè)計特點(diǎn)大大減少了其對宮腔的不良刺激以及對婦女月經(jīng)的影響，進(jìn)而明顯提高避孕效果從而降低因癥取出率。

綜上所述，宮喜IUD具有更加符合人體工程學(xué)的外形設(shè)計，使用材質(zhì)較前3代IUD有明顯提升，使得宮喜IUD可以進(jìn)一步提高預(yù)防妊娠的效率，降低脫落及因癥取出率，減少置器后不良反應(yīng)的發(fā)生率。通過與目前常用的不同材質(zhì)及形狀的IUD對比，宮喜IUD具有更為突出的綜合優(yōu)勢[20-23]。同時，已有文獻(xiàn)未見不良事件報道，但應(yīng)進(jìn)一步深入研究使其日臻完善。

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2017-02-10

R 169.4

A

1672-2353(2017)09-209-03

10.7619/jcmp.201709070