全面實行質(zhì)量管理體系奮力推進血站科學(xué)發(fā)展

柴淑霞 吳 瀟

新疆伊犁州中心血站成立于1998年，隸屬于伊犁州衛(wèi)生局，副縣級事業(yè)單位。現(xiàn)有在職職工36人，其中專業(yè)技術(shù)人員24人，內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)辦、質(zhì)管辦、血源辦、辦公室等四個科室，年采供血量500萬毫升，可滿足州直八縣兩市及駐市23家醫(yī)療機構(gòu)臨床用血。

伊犁州中心血站自2005年引進ISO9001質(zhì)量管理體系標準以來，走過了四年不平凡的歷程，經(jīng)歷了從不完善到完善、從不習(xí)慣到習(xí)慣、從被動執(zhí)行到主動實施的艱難過程。如今，質(zhì)量管理體系已經(jīng)深深融入血站的整體工作，為確保血液安全提供了堅實保障。

積極引進質(zhì)量管理體系敢于破解血站發(fā)展的瓶頸項

2005年，是血站新一屆領(lǐng)導(dǎo)班子到任第一年。伊犁州中心血站如何發(fā)展、怎樣發(fā)展，將來發(fā)展成什么樣等等問題擺在了新一屆領(lǐng)導(dǎo)班子面前。當時伊犁州中心血站建站只有短短6年時間，面臨基礎(chǔ)設(shè)施差、檢測設(shè)備短缺、人員素質(zhì)不高等問題。新一屆領(lǐng)導(dǎo)班子到任后，抓制度建設(shè)、抓規(guī)范管理、抓人員培訓(xùn)，各項工作逐步走上正軌。

面對國際國內(nèi)先進血站的飛速發(fā)展，血站敏銳地認識到：在國家質(zhì)量管理規(guī)范沒有頒布之前如何加強質(zhì)量管理工作，是實現(xiàn)血站科學(xué)發(fā)展迫切需要解決的瓶頸的問題。

經(jīng)過科學(xué)考察、論證，血站決定引進1SO9000質(zhì)量管理體系標準，經(jīng)過努力于2005年12月頒布了A版質(zhì)量管理體系文件，建立了伊犁州中心血站質(zhì)量管理體系，2006年4月通過了質(zhì)量管理體系的認證。隨著衛(wèi)生部“一個辦法，兩個規(guī)范”的頒布實施，血站將兩者進行有機整合，2007年、2008年連續(xù)兩年對體系文件進行了評審、修改，2008年8月順利通過了第三年度的監(jiān)督審核，使血站的采供血服務(wù)、檢測質(zhì)量和質(zhì)量管理水平邁上了一個新臺階。

打造血站全面發(fā)展框架為實施質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)

1、以管理者為核心，強化全員參與。成立了主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定了實施方案，向全體員工講解質(zhì)量體系建設(shè)的意義及必要性，使血站職工了解質(zhì)量管理體系的作用，促使全站職工自覺主動參與此項工作，投入質(zhì)量體系建設(shè)中，各部門抽調(diào)精干人員參與此項工作，投入質(zhì)量體系建設(shè)中，各部門抽調(diào)精干人員參與此項工作，明確落實工作責(zé)任，確保分工明確、協(xié)調(diào)配合、取得實效。

2、以系統(tǒng)管理為手段，強化職責(zé)權(quán)力。根據(jù)血站采血量及人員情況，結(jié)合血站工作流程，按照“科學(xué)管理、精簡效能”的原則，將原有的科室調(diào)整為現(xiàn)在的辦公室、質(zhì)管理辦、血源辦、業(yè)務(wù)辦等科室。業(yè)務(wù)下屬供血、檢驗、成分、體采等部門。根據(jù)“一法兩規(guī)”的要求，任命了專職質(zhì)量管理負責(zé)人和專職業(yè)務(wù)負責(zé)人，負責(zé)血站質(zhì)量體系的建設(shè)、運行、監(jiān)控和各科室的工作，使血站質(zhì)量體系運行組織結(jié)構(gòu)清晰、層次清楚、職責(zé)明確。

3、以文本管理為宗旨，強化持續(xù)改進。2007年完成了“一法兩規(guī)”與ISO9000質(zhì)量管理體系的有機融合，通過一年的運行，2008年再次對體系文件進行了評審、修改，頒布了C版質(zhì)量管理體系文件，包括程序文件45個，操作規(guī)程145個，質(zhì)量記錄230個，工作制度、崗位職責(zé)50個，使血站的質(zhì)量管理體系更加科學(xué)、規(guī)范。

4、全面實行質(zhì)量目標管理，加大質(zhì)控落實力度。在質(zhì)量體系文件中，每個部門都制定了質(zhì)量目標和責(zé)任目標考核方案，進一步明確各項工作要達到的數(shù)量指標、質(zhì)量指標和要取得的成效，彌補了質(zhì)量管理體系不涉及的處罰和獎懲等問題。通過考核落實各部門的工作，不僅增強了工作人員責(zé)任心，有效減少了各種差錯的發(fā)生，而且使質(zhì)量體系得到切實、有效的運行。

5、以硬件建設(shè)為基礎(chǔ)，強化技術(shù)含量。質(zhì)量管理體系建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，軟、硬件建設(shè)既各自獨立又相互支撐。在建立質(zhì)量管理體系文件的同時，血站積極籌措資金購進先進設(shè)備。2005年血站籌措資金250萬元，引進全自動酶免分析系統(tǒng)，實現(xiàn)了血液檢測項目的自動化，避免了人為誤差；同年引進濾白新技術(shù)，制備去白血液成分，臨床使用率達100％；2006年引進MCS+單采細胞分離機，開創(chuàng)了在街頭采集機采血小板的歷史。同年引進冰凍紅細胞技術(shù)，對Rh陰性血液進行冰凍保存，目前達到了一定的庫存量；2007—2008年籌措資金420萬元引進了輻照儀、全自動生化分析儀和全自動酶免分析儀FM24/20等設(shè)備，同年引進血漿病毒滅活技術(shù)，開展了血漿病毒滅活項目。

2008年完成了業(yè)務(wù)輔樓及院落的規(guī)劃建設(shè)后，血站首先考慮在確保血液質(zhì)量上狠下功夫，為了實行質(zhì)量檢測項目關(guān)口前移，引進兩臺羅氏干式生化分析儀，轉(zhuǎn)氨酶檢測項目轉(zhuǎn)移到采血前進行，使轉(zhuǎn)氨酶陽性報廢率下降到了0.4％，提高了血液檢測合格率，從源頭上保證了血液質(zhì)量。針對自治州是艾滋病高發(fā)區(qū)的情況，經(jīng)過論證引進梅里埃第四代HIV試劑，雖然增加了成本，但減少了假陽性率，增加了血液安全度。2009年元月，衛(wèi)生部在對全國采供血系統(tǒng)第二輪督導(dǎo)中，血站實驗室雙盲檢測評價各項指標全部為“滿意”。

6、以人員培訓(xùn)為契機，強化內(nèi)涵建設(shè)。在影響質(zhì)量的5大要素(人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境)中，人是最重要的因素。人員素質(zhì)的提高是落實質(zhì)量管理工作的保障，而培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的有效途徑。血站采取“請進來、送出去”的方式，先后邀請了國內(nèi)知名專家學(xué)者來伊，舉辦了“輸血新進展”、“安全成分輸血”、“無償獻血者招募”、“血站質(zhì)量管理規(guī)范”等學(xué)習(xí)班。積極吸收先進血站的管理理念，參加疆內(nèi)外舉辦的各類培訓(xùn)班，派工作人員到內(nèi)地血站參觀學(xué)習(xí)。

全面推行質(zhì)量管理體系不斷提升質(zhì)量管理的科學(xué)性

1、規(guī)范質(zhì)量記錄。血站始終把規(guī)范質(zhì)量記錄作為一項重要工作來抓?！堆竟芾磙k法》第二十八條規(guī)定：血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名；獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)當至少保存十年。在實施體系文件初期，大家常常是做了工作忘了記錄，或是按經(jīng)驗想當然的去做，針對這種現(xiàn)象，血站狠抓文件落實力度，加強督促檢查，使規(guī)范記錄漸漸成為習(xí)慣。

2、加強過程監(jiān)控。持續(xù)改進是血站可持續(xù)發(fā)展的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，才能保證質(zhì)量體系的有效運行。血站通過月綜合目標檢查、內(nèi)審、外審、日常監(jiān)督檢查、確認等幾個環(huán)節(jié)，保證了質(zhì)量體系的良性循環(huán)。

3、加強不合格項管理。采供血的每一個環(huán)節(jié)都是由人來完成的，具體操作中出現(xiàn)差錯是不可避免的。一旦產(chǎn)生差錯，首先分析差錯形成的原因，尋找解決的方法，而不是一味的指責(zé)、激化矛盾。工作中不僅要求工作人員熟知法律法規(guī)與標準，熟悉業(yè)務(wù)工作的各個環(huán)節(jié)，更重要的是要有責(zé)任心。除了內(nèi)審、外審、衛(wèi)

生部督導(dǎo)中查出不合格項，血站每個月都要進行綜合目標檢查，對查出的不合格項開具《不合格報告》，由質(zhì)管辦跟蹤驗證，形成責(zé)任倒查機制，最大限度地堵塞了漏洞。

4、儀器設(shè)備的管理與控制。作為資源管理的關(guān)鍵過程之一，儀器調(diào)和的運行好壞對保障血液安全起著至關(guān)重要的作用。血站這幾年配置了百萬元以上大型關(guān)鍵設(shè)備4臺，萬元以上設(shè)備65臺，為血液采集、運輸、檢測、制備、貯存、監(jiān)控提供了充足的資源。如何合理配置資源，做好儀器設(shè)備的日常管理，保障儀器設(shè)備的運行始終處于良好狀態(tài)，成為血站質(zhì)量管理的重中之重。

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，血站制定了儀器設(shè)備的管理制度及管理程序，對儀器設(shè)備的管理實施全過程管理，即從儀器設(shè)備申購，到使用、保養(yǎng)、維修直至報廢的全過程都納入管理范疇。

5、加強質(zhì)量記錄的歸檔工作。一個單位的管理是否規(guī)范，很大程序上體現(xiàn)在檔案的規(guī)范上。如果檔案管理混亂，將無法將一個單位經(jīng)歷的過程完整的保留下來，也無法見證一個單位的歷史。2005年以前，血站的基礎(chǔ)檔案一直處于零散、不規(guī)范的狀態(tài)，為了加強對血站檔案工作的科學(xué)管理，逐步實現(xiàn)檔案工作的規(guī)范化、標準化、制度化。2006年伊犁州中心血站完成了血站基礎(chǔ)檔案的立卷歸檔，至今已連續(xù)三年順利通過了自治州級檔案管理的達標驗收。為了加強質(zhì)量記錄的歸檔工作，血站制定了《伊犁州中心血站業(yè)務(wù)檔案管理辦法》，2009年對所有的業(yè)務(wù)檔案重新進行了編目、換盒、歸檔，至此，血站的業(yè)務(wù)檔案正式納入綜合檔案室管理，邁上了規(guī)范化、標準化的軌道。

保證血液安全和供應(yīng)，關(guān)系人民群眾的身體健康、生命安全和社會穩(wěn)定。為了實現(xiàn)衛(wèi)生部在“十一五”期間提出的“臨床用血100％來自無償獻血，基本建立起整體布局合理、網(wǎng)絡(luò)覆蓋到位，管理科學(xué)規(guī)范，質(zhì)量保證可靠，系統(tǒng)運行良好的采供血機構(gòu)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)”的目標，血站結(jié)合工作實際，提出了伊犁州中心血站第二個五年發(fā)展規(guī)劃：一是創(chuàng)建自治區(qū)級文明單位；二是繼續(xù)保持臨床用血100％來自自愿無償獻血；三是不斷完善質(zhì)量管理體系，鞏固規(guī)范各項業(yè)務(wù)工作：四是不斷完善二級供血服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；五是進一步加強學(xué)科及人才梯隊建設(shè)，到2013年把伊犁州中心血站打造成全疆一流血站。