關(guān)于實(shí)施獸藥ＧＭＰ的思考

于忠偉

摘要闡述了實(shí)施獸藥GMP的意義，結(jié)合一些獸藥企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中的經(jīng)歷，總結(jié)了經(jīng)常出現(xiàn)的問題及對策，指出要實(shí)施獸藥GMP就必須養(yǎng)成良好的意識。

關(guān)鍵詞獸藥GMP；意義；問題；意識

中圖分類號S859.9文獻(xiàn)標(biāo)識碼A文章編號 1007-5739(2009)01-0249-02

獸藥GMP就是質(zhì)量管理，是保障藥物生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。在生產(chǎn)過程中實(shí)施獸藥GMP能夠確保藥物質(zhì)量，進(jìn)而保證動(dòng)物生產(chǎn)所用的藥物是合格品，在規(guī)定的期限后屠宰或上市不會(huì)對人體造成危害。

1實(shí)施獸藥GMP的意義

1.1獸藥GMP對食品安全的意義

在動(dòng)物疾病防治過程中，或多或少的要使用藥物，藥物在動(dòng)物體內(nèi)殘存的時(shí)間與品種、用藥量有直接關(guān)系，而藥物殘留在人們食用的肉、蛋、禽中，會(huì)對機(jī)體造成危害。因此，國家對藥物品種、用藥量、殘存期都有明確的規(guī)定，如牲畜屠宰用藥期的有關(guān)規(guī)定、每千克體重的用藥量等，都是為了把藥物殘留控制在不會(huì)對人體造成危害的程度。從這個(gè)意義上講，獸藥GMP是對人的生命和健康的關(guān)愛。它是通過控制獸藥生產(chǎn)質(zhì)量來達(dá)到人的食品安全的目的，直接體現(xiàn)了以人為本的重要思想。因此，實(shí)施獸藥GMP對于人類的幸福生活具有非常重要的意義。

1.2獸藥GMP對企業(yè)的意義

獸藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是獸藥GMP，實(shí)施獸藥GMP，不僅通過對最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且要在獸藥生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)、全面的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量[1]。通過國家獸藥GMP認(rèn)證，就是確認(rèn)獸藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。獸藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個(gè)體系，可以用最有效方式實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。對企業(yè)而言，GMP是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的一門科學(xué)，GMP在其發(fā)展的過程中不斷吸收質(zhì)量管理新的理論和實(shí)踐精華，應(yīng)用生物科學(xué)、微電子和新材料科學(xué)等領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝，為防治畜禽疾病、保證人類食品安全提供安全有效、均一穩(wěn)定、及時(shí)方便的獸藥。獸藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實(shí)施GMP)的綜合反映，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國獸藥GMP要求主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，必須熟知與獸藥管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、規(guī)定和獸藥質(zhì)量信息，具有對獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理中的質(zhì)量問題能夠獨(dú)立做出正確判斷和處理的能力，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對實(shí)施獸藥GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。通過實(shí)施獸藥GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨(dú)特風(fēng)格的企業(yè)文化，是獸藥企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)。

獸藥企業(yè)要把產(chǎn)品質(zhì)量、持續(xù)發(fā)展作為企業(yè)內(nèi)每個(gè)成員的目標(biāo)。這就要求企業(yè)為員工提供持續(xù)發(fā)展的培訓(xùn)，在企業(yè)內(nèi)用始終如一的方法持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的業(yè)績，以質(zhì)量求生存，向管理要效益。我國獸藥GMP要求對各級人員進(jìn)行獸藥GMP培訓(xùn)，這實(shí)質(zhì)上是不僅體現(xiàn)獸藥GMP的“全員參與”和“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強(qiáng)化獸藥GMP意識，對其業(yè)績有責(zé)任感，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。獸藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策，決策是理性行為的基礎(chǔ)。決策的基礎(chǔ)是數(shù)據(jù)和信息充分可靠，而獸藥GMP質(zhì)量管理體系的有效性之一，表現(xiàn)在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和信息流的暢通。

我國獸藥GMP規(guī)定：“質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估?！币再|(zhì)量體系評估或?qū)徍藶榧~帶，建立起在對短期的收益和長期的利益綜合平衡基礎(chǔ)上的相互關(guān)系，與伙伴共享經(jīng)驗(yàn)和資源，共享信息和對未來的計(jì)劃，可以優(yōu)化成本和資源，針對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反應(yīng)，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。獸藥GMP認(rèn)證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求獸藥的監(jiān)督檢查措施。只有實(shí)施獸藥

GMP并通過認(rèn)證，才能說明獸藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會(huì)被時(shí)代所淘汰。

2獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行獸藥GMP認(rèn)證時(shí)應(yīng)注意的問題

2.1硬件方面的問題

2.1.1未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬。具體表現(xiàn)為：未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型；未能事先根據(jù)企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能和分期建設(shè)；并未根據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來進(jìn)行整改；沒有一個(gè)合理的時(shí)間安排，一是沒有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度，工程隨意拖期，二是以行政命令來確定時(shí)間表，違背科學(xué)地趕時(shí)間，最終難以保證質(zhì)量。應(yīng)對建議：認(rèn)真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證。

2.1.2廠區(qū)總體布局問題。建廠選址時(shí)應(yīng)考慮周邊環(huán)境對潔凈廠房污染小，同時(shí)藥廠也應(yīng)對周邊的污染較?。槐M量選擇在已初步具備一定條件的國家級(至少省市級)開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠，否則廠外道路、水、電、汽的配套供應(yīng)很難保障。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫、成品與包材庫、危險(xiǎn)品庫、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；廠區(qū)要留有足夠的綠地，所種植的植物不能有花粉。應(yīng)對建議：在簽定土地使用協(xié)議時(shí)，一同將各項(xiàng)保證措施和優(yōu)惠政策等條件寫入合同。一次完成整個(gè)廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃，分步實(shí)施。

2.1.3車間工藝布局。設(shè)計(jì)車間工藝布局，要根據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局，不能照搬過去落后和違背獸藥生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)。生產(chǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)提前考慮企業(yè)的未來發(fā)展，車間內(nèi)可預(yù)留一定的空間，設(shè)備可按生產(chǎn)需要臨時(shí)添加。應(yīng)對建議：廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型都要結(jié)合自己的生產(chǎn)實(shí)際和市場要求，廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要請有關(guān)專家進(jìn)行充分的論證[2]。應(yīng)在施工前邀請專家審核，否則認(rèn)證前再修改，不但浪費(fèi)資金，而且耽誤時(shí)間。

2.1.4關(guān)于檢驗(yàn)室與檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。試驗(yàn)與檢測設(shè)備的選購原則應(yīng)參考國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，既要符合實(shí)際工作的需要，又不應(yīng)投資過大，造成浪費(fèi)。應(yīng)對建議：一定要重視質(zhì)量部門的工作環(huán)境和相應(yīng)設(shè)備、儀器，應(yīng)以生產(chǎn)批件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基本依據(jù)。

2.2在軟件準(zhǔn)備方面

企業(yè)往往忽視軟件建設(shè)，存在一些問題：編寫的文件內(nèi)容不夠完善，可操作性差；崗位SOP寫的不詳細(xì)，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的獸藥GMP管理工作等。獸藥GMP是“獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，是指在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系，而軟件是這個(gè)體系的核心。良好的文件管理系統(tǒng)是獸藥企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分，是實(shí)施獸藥GMP的重要組成部分，也是企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的軟件基礎(chǔ)[3]。應(yīng)對建議：重視軟件的編寫工作，從軟件方面加強(qiáng)現(xiàn)有獸藥GMP的管理，使獸藥GMP管理與時(shí)俱進(jìn)，不斷改善現(xiàn)有文件、制度、表格，要將對獸藥GMP的管理與企業(yè)文化和其他質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來。

3確保獸藥GMP順利實(shí)行必須養(yǎng)成良好的意識

3.1法規(guī)意識

獸藥生產(chǎn)首先必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》。該條例為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康做出了明確的規(guī)定。在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照“獸藥生產(chǎn)許可證”規(guī)定的生產(chǎn)范圍和劑型進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)取得批準(zhǔn)文號。生產(chǎn)時(shí)，必須按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝嚴(yán)格實(shí)施。

3.2質(zhì)量意識

獸藥的質(zhì)量直接影響動(dòng)物疾病的防治，也間接地影響人體健康。因此，獸藥生產(chǎn)必須要在零錯(cuò)誤率下進(jìn)行。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)較為復(fù)雜的過程，從物料選購到產(chǎn)品產(chǎn)出、市場銷售，期間要經(jīng)過許多工序的生產(chǎn)加工，涉及許多技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，要依靠每一位員工的認(rèn)真、嚴(yán)格的工作才能完成。如果不牢固樹立“質(zhì)量第一”的意識，嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行管理和控制，就易發(fā)生質(zhì)量事故，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。要讓“質(zhì)量就是生命”的意識在企業(yè)的市場、物供、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、用戶服務(wù)等各項(xiàng)活動(dòng)中根深葉茂，讓“言必講產(chǎn)品質(zhì)量，行必稱獸藥GMP”蔚然成風(fēng)，對實(shí)施獸藥GMP起到有效的思想保證作用。

3.3規(guī)范操作意識

執(zhí)行獸藥GMP的精髓在于堅(jiān)持按照法規(guī)、章程和既定的SOP進(jìn)行操作，防止操作的隨意性帶來的任何風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范操作的要點(diǎn)可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯。要做到：照章辦事、有章可循、有據(jù)可查。只要嚴(yán)格按制定的管理程序和SOP來執(zhí)行操作，就會(huì)最大限度地降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。有了完整、準(zhǔn)確的記錄，即使發(fā)生偏差，也能通過記錄的追溯，制定糾偏措施和預(yù)防措施，有效地防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.4質(zhì)量保證意識

由于抽樣檢驗(yàn)的局限性，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)在生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理的控制才能得到保障。建立一個(gè)健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是實(shí)施質(zhì)量保證的組織基礎(chǔ)。企業(yè)普遍建立的QA部門，其主要職責(zé)是實(shí)施質(zhì)量保證，對獸藥企業(yè)的生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督，其目的在于強(qiáng)化質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化過程控制。由于產(chǎn)品質(zhì)量不是靠檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的，因此每個(gè)員工都應(yīng)自覺參與到質(zhì)量管理的活動(dòng)中。通過參與質(zhì)量管理，可提高員工的質(zhì)量意識，同時(shí)也會(huì)提高個(gè)人素質(zhì)與修養(yǎng)。全員都參與到質(zhì)量管理的活動(dòng)中，對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量就有了控制和保證。

4參考文獻(xiàn)

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[3] 宋麗榮.獸藥企業(yè)文件管理存在的問題及對策探討[J].中國動(dòng)物保健，2007（8）：34-36.