特殊人群參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律保護(hù)

[摘 要]為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，衛(wèi)生部近日印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》。《辦法》規(guī)定，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試。對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn) 倫理 特殊人群

作者簡(jiǎn)介：施春花（1982-），女，江蘇啟東人，上海大學(xué)法學(xué)院2006級(jí)法學(xué)理論研究生。

一、未成年人參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題

在世界范圍內(nèi)，經(jīng)常出現(xiàn)使用兒童進(jìn)行人體試驗(yàn)的情況。未成年人參與某些試驗(yàn)在醫(yī)學(xué)上是非常有其意義的，如對(duì)兒童期疾病或兒童特別易感的疾病的研究。但由于未成年人與成年人相比，無(wú)論是在生理上還是心理上都存在著相當(dāng)大的區(qū)別，所以是否允許其參與人體試驗(yàn)，存在著不同的意見(jiàn)。有人認(rèn)為，為保護(hù)未成年人的正當(dāng)權(quán)利，應(yīng)絕對(duì)禁止進(jìn)行未成年人人體試驗(yàn)。如美國(guó)學(xué)者恩格爾。哈特指出：“任何人都不應(yīng)當(dāng)替孩子表示同意，讓孩子去做那類主要是以積累科學(xué)知識(shí)為目的的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的受試者除非面臨瘟疫，而這種瘟疫給這個(gè)孩子帶來(lái)的危險(xiǎn)程度大致相同?！钡灿腥苏J(rèn)為哈特的觀點(diǎn)過(guò)于絕對(duì)，他們提出，有些研究有堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)根據(jù)和正當(dāng)理由，并且對(duì)科學(xué)和人類利益至關(guān)重要的新知識(shí)有顯著影響，對(duì)受試兒童沒(méi)有可以察覺(jué)的危險(xiǎn)，這類試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)允許，否則，將會(huì)極大地阻礙兒童營(yíng)養(yǎng)學(xué)、心理學(xué)、教育學(xué)以及對(duì)先天性新陳代謝紊亂和遺傳缺陷的研究。

在進(jìn)行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保：以成人為受試對(duì)象，研究不能同樣有效地進(jìn)行；研究的目的是獲得有關(guān)兒童健康需要的知識(shí)；每位兒童的父母或法定代理人給予了許可；獲得每位兒童在其能力范圍內(nèi)所給予的同意(贊成)；兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究將得到尊重。

國(guó)際刑法協(xié)會(huì)第14屆代表大會(huì)的決議也指出，對(duì)未成年人的有些疾病或者成年癡呆癥的某種治療方法或藥物，如果不對(duì)該年齡段中患有該疾病的人使用，便無(wú)法獲得發(fā)展與完善，當(dāng)這種擬議進(jìn)行的研究不包含危險(xiǎn)，或只有極小限度的危險(xiǎn)，才能作為非治療性研究的受研究者。

由于受試者智力或行為障礙而不能給予充分知情同意的研究在開(kāi)展前，研究者必須保證：在知情同意能力沒(méi)有受損的人體能同樣有效地進(jìn)行研究，上述人群就不能成為受試者； 研究的目的是為獲得有關(guān)智力或行為障礙者特有的健康需要的知識(shí)；已獲得與每位受試者能力程度相應(yīng)的同意，可能的受試對(duì)象拒絕參加研究應(yīng)始終受到尊重，除非在特殊情況下，沒(méi)有合理的醫(yī)療替代方法，并且當(dāng)?shù)胤稍试S不考慮拒絕；如果可能的受試對(duì)象沒(méi)有能力同意，應(yīng)獲得負(fù)責(zé)的家庭成員或符合現(xiàn)行法律的法定代理人的許可。

二、婦女參與人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題

研究者、申辦者或倫理審查委員會(huì)不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究。研究期間有懷孕的可能，其本身不能作為排除或限制參加研究的理由。然而，詳盡討論對(duì)孕婦和胎兒的風(fēng)險(xiǎn)，是婦女做出參加臨床研究理性決定的先決條件。這一討論包括，如果懷孕，參加研究可能危害到胎兒或她本人，申辦者和研究者應(yīng)以妊娠試驗(yàn)確認(rèn)可能的受試對(duì)象未受孕，并在研究開(kāi)始之前采取有效的避孕方法。如果由于法律的或宗教的原因，不能這樣做，研究者不應(yīng)招募可能懷孕的婦女進(jìn)行可能有這類風(fēng)險(xiǎn)的研究。

孕婦作為受試者，有特殊的情況需要討論。應(yīng)假定孕婦有資格參加生物醫(yī)學(xué)研究。研究者和倫理審查委員會(huì)應(yīng)確保已懷孕的可能受試對(duì)象被充分告知了有關(guān)她們自己、她們的身孕、胎兒和她們的后代、以及她們的生育力的風(fēng)險(xiǎn)和受益。僅在針對(duì)孕婦或其胎兒特有的健康需要、或孕婦總體的健康需要，并且如果合適，有來(lái)自動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、尤其是關(guān)于致畸和致突變風(fēng)險(xiǎn)的可靠證據(jù)予以支持，才能在該人群中實(shí)施研究。

任何的試驗(yàn)，對(duì)孕婦來(lái)說(shuō)，所要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和可能得到的利益都是兩個(gè)人：孕婦和胎兒。在進(jìn)行試驗(yàn)前，應(yīng)使孕婦全面了解試驗(yàn)可能會(huì)給自己和胎兒帶來(lái)的影響，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求其丈夫的意見(jiàn)。在試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)者要時(shí)刻監(jiān)控孕婦及胎兒對(duì)試驗(yàn)措施的反應(yīng)，遇到情況及時(shí)解決，避免采用一些可能給孕婦和胎兒造成不良后果的試驗(yàn)措施。在試驗(yàn)中，孕婦或胎兒如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或可能會(huì)給她們帶來(lái)嚴(yán)重后果時(shí)，應(yīng)向倫理委員會(huì)和食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)并記錄在案，必須改變?cè)囼?yàn)措施或停止試驗(yàn)。

三、囚犯參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題

把囚犯作為人體試驗(yàn)受試者的做法古已有之。據(jù)說(shuō)，古代波斯國(guó)王曾將死囚交給醫(yī)生用作對(duì)于醫(yī)學(xué)有益的活體解剖。古希臘最著名的醫(yī)生蓋侖曾說(shuō)，公元前137年，小亞細(xì)亞的帕加馬國(guó)王阿塔勒三世，用毒藥和消毒劑在死囚身上做過(guò)試驗(yàn)。在蓋侖看來(lái)：“是罪犯受苦不是殘酷的事情，因?yàn)檫@種苦難可以使后代千百萬(wàn)無(wú)辜的人得到好處?！钡诙问澜绱髴?zhàn)期間，大批囚犯成了法西斯德國(guó)、日本人體試驗(yàn)的犧牲品。二戰(zhàn)以后，以囚犯作為人體試驗(yàn)的受試者的現(xiàn)象仍然大量存在。

是否可以用囚犯進(jìn)行人體試驗(yàn)，在現(xiàn)代社會(huì)仍存在支持與反對(duì)兩種截然相反的觀點(diǎn)?？紤]到囚犯的特殊身份和其所處的環(huán)境，筆者認(rèn)為，一般的情況下，不能以囚犯作為受試者。

首先，人體試驗(yàn)的根本原則是知情同意，囚犯所處的特殊地位以及試驗(yàn)者對(duì)待囚犯可能出現(xiàn)的心理上的微妙變化會(huì)影響他們對(duì)試驗(yàn)的認(rèn)知。即使能夠做到知情，囚犯?jìng)円部赡苡捎诨谧铩⒓庇诹⒐?、希望獲得減刑、假釋等原因接受人體試驗(yàn)，其動(dòng)機(jī)與人體試驗(yàn)的初衷不符。進(jìn)一步講，我們很難判斷囚犯參與人體試驗(yàn)究竟是自愿，還是出于外部壓力，不管這種壓力采取了何種方式。

其次，囚犯雖然因其實(shí)施了危害社會(huì)的行為必須受到一定的懲罰，但依刑法的一般規(guī)定，對(duì)其適用的刑罰方法可以是剝奪財(cái)產(chǎn)、政治權(quán)利、限制人身自由直至終結(jié)其生命，但不能強(qiáng)迫囚犯必須接受人體試驗(yàn)并以此作為懲罰方法或誘惑手段。

最后，在人權(quán)保護(hù)日益受到重視的今天，即使是囚犯，法律沒(méi)有剝奪或限制的權(quán)利，仍然應(yīng)得到充分的尊重，這是一個(gè)國(guó)家法制文明、政治文明、精神文明的表現(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

[1] [美]恩格爾，哈特：生命倫理學(xué)的基礎(chǔ)，湖南科學(xué)技術(shù)出版社

[2]人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)2002年8月修訂

[3]何衛(wèi)東，張威：醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)法律控制問(wèn)題，科技與法律，2002