風(fēng)險(xiǎn)投資試水臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)

作為藥物研發(fā)鏈條中的一環(huán)，臨床試驗(yàn)日益成為一個(gè)成熟的產(chǎn)業(yè)。從全球醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā)的資金分布來(lái)看，臨床研究階段目前已經(jīng)占去其新藥研發(fā)投入資金量的2/3，據(jù)預(yù)測(cè)，2008年全球臨床試驗(yàn)產(chǎn)值將達(dá)到500億美元。由于大部分制藥企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)量都在幾千例甚至達(dá)到上萬(wàn)例，為了縮短新藥研發(fā)時(shí)間，進(jìn)行全球多中心臨床試驗(yàn)成為業(yè)內(nèi)普遍采用的模式，由此催生了臨床試驗(yàn)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)并孕育了一批有影響力的公司，如美國(guó)的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、MDS Pharma與日本的EPS，其中昆泰在全球占有15％的市場(chǎng)份額，而EPS于2001年在日本創(chuàng)業(yè)板上市。這種專(zhuān)門(mén)專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的公司也被稱(chēng)為合同研究組織(CRO)。

全球臨床試驗(yàn)向亞洲轉(zhuǎn)移

目前，歐美國(guó)家占據(jù)了臨床試驗(yàn)行業(yè)的主導(dǎo)地位。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查公司CMR的統(tǒng)計(jì)，2000～2006年，從全球病人的貢獻(xiàn)程度來(lái)看，在全球開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)中，美國(guó)占41％，德國(guó)7％，法國(guó)4％，英國(guó)4％，中國(guó)不到1％；印度則不足0.5％。但是，這一狀況正發(fā)生改變，亞洲正成為全球臨床試驗(yàn)新的主場(chǎng)。

導(dǎo)致這種改變的原因主要有成本和效率兩個(gè)方面。根據(jù)CMR的統(tǒng)計(jì)，在歐美國(guó)家，研發(fā)一個(gè)創(chuàng)新藥物平均需要3.5～8.5億美元和12年的時(shí)間。高昂的成本和漫長(zhǎng)的時(shí)間，使得制藥企業(yè)不堪重負(fù)，降低研發(fā)成本和縮短研發(fā)時(shí)間成為制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要籌碼。在該背景下，將臨床試驗(yàn)甚至整個(gè)研發(fā)向亞洲轉(zhuǎn)移成為歐美制藥企業(yè)的不二選擇。

從成本上看，亞洲(日本除外)臨床試驗(yàn)中的醫(yī)院費(fèi)用、臨床評(píng)價(jià)費(fèi)用和數(shù)據(jù)分析費(fèi)用相比歐美要低1/3～1/2。從效率上看，在亞洲招募志愿者比較簡(jiǎn)單和快捷。招募志愿者是臨床試驗(yàn)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，卻也是關(guān)系到臨床試驗(yàn)效率的關(guān)鍵一環(huán)。在歐美國(guó)家，招募志愿者的過(guò)程往往占據(jù)臨床試驗(yàn)一半的時(shí)間，并且臨床試驗(yàn)有90％被延遲，其中無(wú)法招募到足夠的志愿者是重要原因。而在亞洲，由于高人口密度、高疾病率以及相對(duì)落后的醫(yī)療保障體系，有足夠的志愿者參與免費(fèi)的臨床試驗(yàn)。事實(shí)上，擁有超過(guò)40億人群的亞洲，是藥品的最大市場(chǎng)，在亞洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)、獲得亞洲市場(chǎng)的認(rèn)可，自然是臨床試驗(yàn)東移的重要引力。

亞洲開(kāi)展臨床試驗(yàn)的國(guó)家(地區(qū))可以被分為三類(lèi)。第一類(lèi)是日本，它擁有高質(zhì)量、相對(duì)保守的醫(yī)療群體，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量可與西方媲美，但是在日本開(kāi)展臨床試驗(yàn)的費(fèi)用比在西方國(guó)家還要高。第二類(lèi)是韓國(guó)、新加坡、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣。在這些國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和西方或日本相差無(wú)幾，但價(jià)格相對(duì)要低1/3。第三類(lèi)包括印度、中國(guó)以及印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)等東南亞地區(qū)國(guó)家。在這些國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)的價(jià)格不到歐美的1/2，但質(zhì)量和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是最大的問(wèn)題。

在東移潮流中，中國(guó)和印度已然成為重點(diǎn)區(qū)域。中印不僅是世界上人口最多的國(guó)家，有大量的人口作為臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，而且都有相當(dāng)數(shù)量的高水平研究機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，兩國(guó)在承接臨床試驗(yàn)市場(chǎng)上已經(jīng)開(kāi)始角力。

中國(guó)臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)年均增長(zhǎng)40％

最近，拜耳醫(yī)藥保健公司宣布旗下口服抗癌藥索拉非尼獲批在中國(guó)上市，這是目前全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于晚期肝癌系統(tǒng)治療的藥物。而在之前為評(píng)估此藥有效性和安全性的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，中國(guó)有包括北京、上海、廣州等在內(nèi)的9個(gè)城市，共同參與了這一亞太區(qū)迄今為止最大規(guī)模的肝癌臨床研究試驗(yàn)。更早些時(shí)候，諾華宣布在中國(guó)啟動(dòng)為期一年的替比夫定Ⅳ期臨床試驗(yàn)，將納入全國(guó)約50個(gè)臨床試驗(yàn)中心約2200位e抗原陽(yáng)性或陰性的慢性乙肝患者。近年來(lái)，中國(guó)每年所做的藥品臨床試驗(yàn)的數(shù)量以40％的驚人速度增長(zhǎng)，在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)量，已從2004年的不到50個(gè)發(fā)展到2007年的近250個(gè)?；菔现袊?guó)總裁兼董事總經(jīng)理吳曉濱樂(lè)觀估計(jì)，各個(gè)公司的早期臨床試驗(yàn)大概有50～100億美元能夠進(jìn)入中國(guó)。

促使中國(guó)臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因主要有四個(gè)：一是中國(guó)制藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)，為了迅速占領(lǐng)這個(gè)藥物市場(chǎng)，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)可以為未來(lái)產(chǎn)品上市奠定良好的基礎(chǔ)；二是為了增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提高招募志愿者的能力，加快試驗(yàn)速度，節(jié)約成本，跨國(guó)藥企紛紛在中國(guó)建立起全功能的全球研發(fā)中心；三是隨著有關(guān)部門(mén)對(duì)中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)秩序的整頓，傳統(tǒng)的靠仿制藥生存的本土醫(yī)藥企業(yè)，在權(quán)衡仿制藥與創(chuàng)新藥之間的利潤(rùn)落差后，開(kāi)始重視藥物創(chuàng)新，增加了創(chuàng)新研究投入；四是隨著藥監(jiān)部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)管日趨嚴(yán)格，更多的中國(guó)臨床試驗(yàn)被國(guó)際制藥行業(yè)廣泛認(rèn)可。

受此影響，臨床試驗(yàn)CRO順勢(shì)破繭而出，據(jù)國(guó)務(wù)院新聞辦發(fā)布的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(shū)顯示，截至2007年底，我國(guó)通過(guò)藥物GCP資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已達(dá)到178家。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，未來(lái)臨床試驗(yàn)CRO主要由三類(lèi)公司構(gòu)成：一是領(lǐng)先的本土臨床CRO；二是目前領(lǐng)先的其他領(lǐng)域的CRO，如藥明康德，進(jìn)入臨床前服務(wù)和臨床服務(wù)；三是海外領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)CRO的中國(guó)機(jī)構(gòu)。

今后兩三年將迎來(lái)投資高潮

目前中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大，估計(jì)在1億美元以?xún)?nèi)，但是巨大的發(fā)展?jié)摿?，已?jīng)吸引了風(fēng)險(xiǎn)資金的關(guān)注?！拔覀?月份簽約，現(xiàn)在剛剛完成所有的注資與變更手續(xù)?！碧└襻t(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理曹曉春日前在接受媒體采訪時(shí)表示。作為國(guó)內(nèi)一家完全本土化的臨床試驗(yàn)CRO，泰格剛獲得啟明創(chuàng)投500萬(wàn)美元的風(fēng)險(xiǎn)投資。而早在2007年11月，紅杉資本向臨床試驗(yàn)CRO公司依格斯投資300萬(wàn)美元，成為國(guó)內(nèi)第一筆投入臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)投資，依格斯也不負(fù)期望，近三年每年?duì)I業(yè)收入增長(zhǎng)都在100％以上。

當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)于臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)仍有嚴(yán)格的挑選標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)媒體報(bào)道，業(yè)內(nèi)多數(shù)CRO都有過(guò)和風(fēng)險(xiǎn)投資公司接觸的經(jīng)歷，但真正得到風(fēng)險(xiǎn)投資的CRO公司僅有依格斯和泰格兩家。究其原因，一方面，雖然中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO市場(chǎng)潛力較大，但目前該領(lǐng)域尚未得到充分開(kāi)發(fā)，現(xiàn)有公司的規(guī)模還比較小，并未形成鮮明的商業(yè)模式；另一方面，國(guó)家對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)是否全面放開(kāi)的態(tài)度也不是非常明朗，并且在審批時(shí)間上也較為漫長(zhǎng)，目前歐美批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，中國(guó)需要9～12個(gè)月的時(shí)間來(lái)批準(zhǔn)，印度基本上只需1個(gè)月就能批準(zhǔn)進(jìn)行。

事實(shí)上，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)投資來(lái)說(shuō)，一旦決定投資某一行業(yè)，就絕對(duì)不會(huì)僅投資一兩家公司，而是成規(guī)模地投資多家公司，并促成這些公司盡快上市。有投資人士認(rèn)為，如果中國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO市場(chǎng)在未來(lái)5年能保持年均40％的成長(zhǎng)速度，并在2010～2011年發(fā)展為數(shù)億美元的市場(chǎng)規(guī)模，屆時(shí)風(fēng)險(xiǎn)投資將會(huì)全面出擊。