發(fā)展中國家專利藥品高價問題及對策研究

當(dāng)前，對藥品進(jìn)行專利保護(hù)使得廣大發(fā)展中國家專利藥價居高不下，并由此引發(fā)了藥品可及性低與公共健康等亟待解決的問題。本文在對造成發(fā)展中國家專利藥品高價原因剖析的基礎(chǔ)上，借鑒發(fā)達(dá)國家曾經(jīng)采取的做法，結(jié)合發(fā)展中國家藥品專利保護(hù)的實(shí)例，對解決該問題提出五點(diǎn)對策。

1 發(fā)展中國家專利藥品高價現(xiàn)象及后果

隨著越來越多的發(fā)展中國家加入WTO，作為WTO三大支柱之一的知識產(chǎn)權(quán)體系在國際藥品貿(mào)易中管轄范圍越來越廣。藥品專利權(quán)是一種無形的財產(chǎn)權(quán)，具有“雙刃劍”性質(zhì)，在保護(hù)與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，也造成了發(fā)展中國家專利藥品價格居高不下的僵局，主要表現(xiàn)是：其價格通常要比與其藥效、成分、劑量相似的非專利藥價格貴得多。與發(fā)達(dá)國家相比，發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)比較落后，國民平均購買能力低，加之發(fā)展中國家人口眾多(約占全球人口的70％以上)，專利藥品的高價現(xiàn)象引發(fā)了諸多不良后果。

1.1 專利藥品可及性低

專利藥品可及性是指患者以能夠承擔(dān)的價格，安全地、實(shí)際地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量的專利藥品，并能方便地獲得合理使用專利藥品的相關(guān)信息。WHO總結(jié)了影響公眾獲得藥品的四個因素：藥品的合理選擇與使用、可以承受的價格、持續(xù)的資金支持、可靠的藥品供應(yīng)體系。其中，在發(fā)展中國家，價格因素是影響專利藥可及性的一個非常關(guān)鍵的因素。因?yàn)閷＠幤芬话銥槟骋恢委燁I(lǐng)域內(nèi)療效者卓越，其可替代性非常低，患者在面對高價的專利藥時沒有太多的選擇機(jī)會，明顯降低發(fā)展中國家購買能力普遍較低的患者對專利藥品的可及性。據(jù)聯(lián)合國“千年發(fā)展目標(biāo)計劃”確認(rèn)，由于藥品可及性降低，可醫(yī)治但未得到治療的疾病給發(fā)展中國家造成的負(fù)擔(dān)令人震驚。如我國的乙肝病毒攜帶者已高達(dá)1.2億人，是全球最大的乙肝藥物需求市場，而全球第二大生物制藥企業(yè)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的專利藥賀普汀在同類藥物中療效較好，但這14粒一盒的包裝在我國售價竟高達(dá)242～270元，使得患者只能使用其它較為便宜但療效較差的藥品。

1.2 公共健康危機(jī)四伏

藥品是一種特殊的商品，會對社會穩(wěn)定和公共健康產(chǎn)生很大的影響。發(fā)展中國家對專利藥品高價問題爭論的激化主要源于艾滋病的廣泛流行。當(dāng)前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000萬人，其中非洲就有近2 660萬人，這是比SAILS或禽流感更為嚴(yán)重的全球性危機(jī)，艾滋病已成為發(fā)展中國家死亡率最高的疾病。盡管這些國家的艾滋病患者迫切需要合適的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品，但由于該類藥品均為專利藥且價格昂貴，使得93％的患者只能坐以待斃。況且，艾滋病并不是對發(fā)展中國家人民生命健康造成嚴(yán)重威脅的唯一流行疾病，結(jié)核病和瘧疾造成的死亡人數(shù)幾乎與艾滋病相當(dāng)；麻疹、呼吸道感染、腹瀉、黑熱病及南美錐蟲病等都在折磨著發(fā)展中國家的貧困人口。

除艾滋病外，這些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列專利藥品可用于治療這些疾病，如B腎上腺素能受體阻斷藥、抗糖尿病藥物、抗腫瘤藥物以及精神病藥物等。但這些專利藥品的高價格使得發(fā)展中國家民眾的身體健康和精神健康受到嚴(yán)重威脅，公共健康危機(jī)四伏。

2 發(fā)展中國家專利藥品高價原因分析

2.1 陸續(xù)對醫(yī)藥專利進(jìn)行保護(hù)

WTO成員國中有相當(dāng)一部分是發(fā)展中國家且仍有較多的發(fā)展中國家正在申請加入。一旦它們加入WTO，其國際貿(mào)易規(guī)則必須遵守WTO的相關(guān)規(guī)定?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡稱“TRIPS”協(xié)議)是WTO一攬子協(xié)議中很重要的一份，它對WTO成員國提出了專利保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，并于1994年將醫(yī)藥產(chǎn)品納入專利保護(hù)范圍。此后，在發(fā)達(dá)國家不斷利用TRIPS協(xié)議對發(fā)展中國家的施壓下，同時也為了與國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度接軌，WTO中的很多發(fā)展中國家陸續(xù)修改并制定了自己的專利制度，開始對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行專利保護(hù)，如我國1992年第二次修訂專利法、印度2005年修改專利法時都將藥品的專利保護(hù)合法化。這種合法的壟斷權(quán)表現(xiàn)在專利藥品被其權(quán)利人獨(dú)占，一旦某藥品在該國申請并獲得了專利權(quán)，其權(quán)利人就有權(quán)在專利保護(hù)期內(nèi)排除他人對該藥品的制造、使用、許諾銷售、銷售與進(jìn)口，這些壟斷市場的行為使得專利藥品在缺乏競爭的情況下維持較高的價格。有學(xué)者專門就專利保護(hù)對發(fā)展中國家的影響進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，將專利保護(hù)引入到這些發(fā)展中國家會造成藥品價格上揚(yáng)，上揚(yáng)的程度隨著藥品和國家的不同而不同，從12％到200％不等。

2.2 藥品專利權(quán)人追求利潤最大化

新藥研發(fā)具有投資大、風(fēng)險高、周期長等特點(diǎn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)，平均每5 000種化合物中只有一種能最后投入市場，然而這些藥品卻易被仿制，所以一旦制藥企業(yè)對其研發(fā)的新藥擁有專利權(quán)，它們理所當(dāng)然地會通過高價售藥來促使自己的利潤最大化。其次，發(fā)展中國家普遍存在貧富差懸殊距現(xiàn)象，國家內(nèi)部對專利藥品的需求彈性不一致，購買力較強(qiáng)的消費(fèi)者藥品需求彈性較小，購買新藥的愿望與能力都較高，而購買力弱的消費(fèi)者卻是相反情況。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度上看，制藥企業(yè)不會將藥品低價賣給購買力弱的消費(fèi)者，因?yàn)檫@有可能通過“內(nèi)部平行進(jìn)口”再次銷售給購買力強(qiáng)的消費(fèi)者，損害藥品專利權(quán)人的利益。通常情況下，制藥企業(yè)會依據(jù)購買力較強(qiáng)消費(fèi)者的藥品需求函數(shù)制定較高的價格，有時甚至導(dǎo)致發(fā)展中國家的專利藥品價格比發(fā)達(dá)國家還要高。

2.3 醫(yī)療保障與價格管制體系不健全

與某些發(fā)達(dá)國家政府全民醫(yī)?；蜥t(yī)療商業(yè)保險不同的是，大多數(shù)發(fā)展中國家的醫(yī)療保障體制仍很不健全，患者在求醫(yī)問藥時得不到相應(yīng)的保障，昂貴的醫(yī)藥費(fèi)只能靠自己承擔(dān)，而不是由公共基金或保險公司提供。在價格管制方面，發(fā)達(dá)國家擁有自己的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價體系對專利藥品價格進(jìn)行管制，如加拿大在推行國家健康保險計劃后，又成立了聯(lián)邦政府專利藥價格評審委員會，統(tǒng)一負(fù)責(zé)評審專利藥的出廠價格。但發(fā)展中國家連WHO提出的基本藥物制度也未形成，更不用說如何評估價格昂貴的專利藥品了。這些保障與管理體系不健全亦造成專利藥品價格居高不下，藥物可及性與公共健康面臨嚴(yán)重威脅。

3 降低專利藥價的對策

3.1 引入“Bolar例外”

Bolar例外(Bolar Exception)又稱Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。該例外起源于美國的《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法》(簡稱Hatch-Waxman法案)。一直以來，作為醫(yī)藥強(qiáng)國的美國不僅重視藥品專利權(quán)的保護(hù)，還相當(dāng)關(guān)注仿制藥工業(yè)的發(fā)展，為了鼓勵仿制藥與專利藥的競爭，于1984年通過了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓勵政策之一。Bolar例外允許仿制藥商在專利藥到期前就開始對其研究和上市審批的進(jìn)程，但將這種對專利產(chǎn)品的利用僅限于為獲取行政審批所需數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室研究。因此，一旦專利保護(hù)期屆滿，價格低廉的仿制藥就可以在第一時間投放市場。

目前，發(fā)達(dá)國家基本上都在本國的專利制度中引入了Bolar例外，而眾多的發(fā)展中國家中僅有8個國家的法律包含了Bolar例外，作為仿制藥大國的中國在專利法第三次修訂之際亦提及引入Bolar例外，這是可喜的現(xiàn)象。但Bolar例外存在兩點(diǎn)不足：第一，依據(jù)該例外生產(chǎn)的藥品只有在專利藥保護(hù)期屆滿后才能上市銷售，對專利保護(hù)期內(nèi)的藥品價格無影響，在降低專利藥價格上具有一定時滯效應(yīng)；第二，雖然中國和印度等國家的仿制藥生產(chǎn)能力較強(qiáng)，但其它多數(shù)發(fā)展中國家的藥品仿制能力還相當(dāng)落后，即使它們引入Bolar例外，其國內(nèi)的制藥企業(yè)也未必有能力去試驗(yàn)研究并生產(chǎn)該專利藥品。在這些國家，專利藥品即使過期，在相當(dāng)長一段時期內(nèi)仍會處于壟斷地位，高價問題不能及時得到解決。

3.2 允許平行進(jìn)口

專利藥品平行進(jìn)口，是指同一藥品專利權(quán)人針對相同的藥品在不同的國家分別申請并獲得了專利權(quán)，當(dāng)該專利權(quán)人在其中一個國家出售或者許可他人出售其專利藥品后，他人未經(jīng)該專利權(quán)人同意將上述藥品進(jìn)口到另一個對該藥品提供專利權(quán)保護(hù)的國家的行為。該行為的產(chǎn)生是由于同種專利藥品在不同的國家售價不同，當(dāng)出口國藥品價格加上運(yùn)輸?shù)雀鞣N交易成本后仍低于進(jìn)口國藥品售價時，該行為就有可能發(fā)生。但是平行進(jìn)口涉及到一個無法回避并且無法解決的矛盾：倘若允許平行進(jìn)口，進(jìn)口國專利權(quán)人的合法權(quán)益不能最大程度地得到保障，違背了專利保護(hù)的初衷；倘若禁止平行進(jìn)口，則不符合WTO框架下商品自由貿(mào)易的原則。因此在對待平行進(jìn)口問題上，即使是TRIPS協(xié)議都沒有明確支持或反對的態(tài)度，給各國保留了各自決定立場的權(quán)利。發(fā)展中國家應(yīng)當(dāng)珍視這一權(quán)利，不應(yīng)拘泥于成見或簡單附和發(fā)達(dá)國家的觀點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)公共健康危機(jī)的現(xiàn)實(shí)情況允許平行進(jìn)口。平行進(jìn)口的專利藥品與國內(nèi)原有高價專利藥品形成競爭，使專利權(quán)人不能隨意提高售價，對降低進(jìn)口國的藥價可發(fā)揮有力作用。

南非就曾經(jīng)允許平行進(jìn)口以緩解國內(nèi)公共健康危機(jī)。南非的艾滋病感染率是全球最高的國家且以每天1 700人的數(shù)量遞增，已嚴(yán)重影響到南非政治、經(jīng)濟(jì)和社會的穩(wěn)定，但其國內(nèi)市場用于抑制艾滋病毒的藥品都是發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的專利藥，其價格高出國際市場上通用名藥品價格的十幾倍。為了應(yīng)對嚴(yán)重的艾滋病危機(jī)，南非國會于1997年通過了《藥品和相關(guān)物質(zhì)控制修正案》，其中第15條規(guī)定健康部長有權(quán)允許平行進(jìn)口專利藥品。上述法案頒布后，立即受到包括美國在內(nèi)的39家醫(yī)藥跨國制藥公司和在艾滋病領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位的五大藥廠的強(qiáng)烈反對，并在南非法院聯(lián)合控告南非政府。雖然這些企業(yè)最終在國際社會強(qiáng)大的壓力下于2001年4月撤訴，但南非同意與相關(guān)制藥商建立一個工作委員會以草擬上述法案下的行政規(guī)章，制藥企業(yè)亦同意向南非提供低價藥品作為讓步。由此案例可以看出，平行進(jìn)口可以在緊急情況下控制藥品價格，保證藥品供應(yīng)，但是平行進(jìn)口也有自身的不足：抑制發(fā)展中國家原本就很薄弱的醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力；降低其他制藥企業(yè)從事藥品研發(fā)的積極性，不利于整體社會福利的提高；如何保障平行進(jìn)口的專利藥品安全將成為另一個棘手的問題。

3.3 實(shí)施強(qiáng)制許可

強(qiáng)制許可是指在一定條件下，一國政府授權(quán)公司、政府機(jī)關(guān)或其他實(shí)體不經(jīng)專利權(quán)人許可而實(shí)施該專利。2001年11月在卡塔爾首都多哈舉行的WTO第四屆部長級會議上，發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家最終達(dá)成協(xié)議并發(fā)表《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》(簡稱《多哈宣言》)?！抖喙浴访魑囊?guī)定成員方在遭受公共健康危機(jī)時可以使用強(qiáng)制許可，并對如何使用作了較細(xì)致的規(guī)定。強(qiáng)制許可是對藥品專利權(quán)限制的一種形式，不僅有利于用于公共健康的藥品的獲得，也對藥品專利權(quán)人行使其專有權(quán)利起到一定的約束與威懾作用。

2007年5月，為了降低專利藥品價格，菲律賓政府終止了輝瑞公司的第二暢銷藥一治療高血壓藥物Norvac在該國的專利保護(hù)，實(shí)施強(qiáng)制許可，并允許從巴基斯坦進(jìn)口其廉價的仿制藥，這可為其國內(nèi)消費(fèi)者節(jié)約200萬美元。此前不久，巴西總統(tǒng)盧拉簽署了一份強(qiáng)制許可證，允許國內(nèi)仿制生產(chǎn)美國默克公司的抗艾滋病藥物依法韋侖，理由是無法承受默克公司的高藥價。在巴西之后，泰國也宣布將按照WTO指定的“強(qiáng)制許可”規(guī)定，讓泰國其他藥企能夠生產(chǎn)法國制藥集團(tuán)賽諾菲-安萬特公司的降低血液黏稠度專利藥Plavix和雅培公司抗艾滋病專利藥Kaletra。泰國衛(wèi)生部表示他們沒有足夠的資金為人們購買安全和必需的藥物，而通過“強(qiáng)制許可”能把Plavix價格從每片70泰銖下調(diào)到6泰銖，使用Kaletra仿制藥將使2萬名患者的醫(yī)療成本降低一半，增加藥物可及性。此外，我國的專利法中也有強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定，但我國專利法實(shí)施24年來卻沒有實(shí)施過一起藥物強(qiáng)制許可，因?yàn)殡S意使用強(qiáng)制許可會使吸引外商投資能力降低、制藥工業(yè)水平停滯不前，市場競爭力削弱?？墒?，將強(qiáng)制許可寫入專利法能起到一定的法律威懾作用，是一把備而不用的利器，在必要時候可以增強(qiáng)與藥品專利權(quán)人的談判能力以降低藥品價格。

3.4 進(jìn)行價格管制

目前，有很多發(fā)達(dá)國家開始采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價以合理確定專利藥品的價格，控制醫(yī)藥費(fèi)用，并在實(shí)踐中取得了較好效果。發(fā)展中國家也可以引進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等科學(xué)評價方法對高價的專利藥進(jìn)行管制，控制花費(fèi)在專利藥上的公共支出，使本國人民可以負(fù)擔(dān)得起藥品價格。比如在對專利藥品價格管理的過程中，可以參考國外同種藥品的價格，同時考慮匯率和購買力等因素。印度是發(fā)展中國家中最早實(shí)施價格管制的國家，到1995年政策有所改變之前，藥品市場的70％都受到價格管制，即使1995年后新的價格控制條例施行，仍然有50％的市場在價格管制之下。采取專利藥品的價格管制，給專利權(quán)人帶來的損失非常小，但倘若價格管理機(jī)制不嚴(yán)格，建立和維持評價體系的執(zhí)行成本將大大超過其所能帶來的收益，使得社會總福利變小。

3.5 實(shí)行差別定價

近年來，國際上為解決貧窮國家藥品可及性及兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題，已開始積極推動“藥品差別定價”制度。差別定價是允許藥品生產(chǎn)商以價格敏感度、需求彈性反作用于藥品的價格為原理，針對不同的市場采取不同的定價水平。這就是在低收入、需求彈性大、價格敏感度高的市場執(zhí)行較低的價格，在高收入、需求彈性小、敏感度低的市場執(zhí)行較高的價格。差別定價的可行性在于：在完善的差別定價體制下，富裕國家的藥品價格大大高于生產(chǎn)和流通的邊際成本，可以回收研發(fā)成本并賺取一定的利潤以支持新藥研發(fā)的投入；而在發(fā)展中國家，藥品的價格僅等于邊際成本，以維持正常利潤，并以此實(shí)現(xiàn)跨國醫(yī)藥集團(tuán)在藥品研發(fā)投入和產(chǎn)出的良性循壞。雖然發(fā)達(dá)國家藥價較高，但是發(fā)達(dá)國家完善的健康保險制度可以使患者支付的醫(yī)藥費(fèi)用大大低于藥品的全價。因此，從理論上說，由于所有消費(fèi)者的邊際收益都大于消費(fèi)該產(chǎn)品的邊際成本，差別定價是非常有效率的。然而，由于藥品在不同國家售價不同，很可能引發(fā)“平行進(jìn)口”，使差別定價變得無效率，所以差別定價制度成功的關(guān)鍵在于各國應(yīng)該禁止平行進(jìn)口，但這與《多哈宣言》沒有禁止發(fā)展中國家平行進(jìn)口的原則相違背，與商業(yè)現(xiàn)實(shí)存在落差。從實(shí)際操作看，差別定價需要WHO這樣的國際組織來具體測算發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家市場上藥品的價格彈性。由于各發(fā)展中國家間人均收入水平和消費(fèi)偏好等方面也存在相當(dāng)大的差異，要獲得能被各方所接受的測算結(jié)果是一項(xiàng)難度很大的工程。因此目前在通過建立發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家差別定價機(jī)制來協(xié)調(diào)藥品可及性上，如何協(xié)調(diào)發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家的利益仍然顯得困難重重。但隨著WTO國際貿(mào)易規(guī)則和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的不斷優(yōu)化，各方利益將不斷得到動態(tài)平衡，發(fā)展中國家仍可期待這一制度的日趨完善。

4 結(jié)語

隨著發(fā)展中國家的藥品專利保護(hù)制度與WTO框架下TRIPS等協(xié)議的接軌，高額的專利藥價使得這些國家的藥品可及性和公共健康問題令人擔(dān)憂。在現(xiàn)行的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)框架下，筆者提出了解決發(fā)展中國家專利藥高價問題的五點(diǎn)構(gòu)想，雖然它們能在一定程度上降低藥價，但在實(shí)踐過程中可能會暴露出本身的一些缺點(diǎn)或遇到各種困難，發(fā)展中國家所能做的是力爭在諸多利益博弈中尋求平衡。我國作為最大的發(fā)展中國家也同樣面臨以上問題和抉擇，而且我國采取何種態(tài)度與手段對待該問題會對其他發(fā)展中國家產(chǎn)生很大影響。