醫(yī)藥瞭望

我國首個基因重組人源化單克隆抗體藥物上市

我國抗體人源化技術(shù)和哺乳動物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)取得重大突破。在國家８６３計劃連續(xù)支持下，經(jīng)過８年努力，我國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物泰欣生（尼妥珠單抗），已獲得國家藥監(jiān)部門的新藥證書、生產(chǎn)批文和ＧＭＰ認(rèn)證，投入批量工業(yè)化生產(chǎn)，于近日成功上市。

據(jù)科技部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，其技術(shù)和工藝主要掌握在少數(shù)幾個發(fā)達(dá)國家。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)一直處于高度保密和技術(shù)封鎖狀態(tài)。

多年來，抗體人源化一直是我國抗體技術(shù)攻關(guān)的主要方向。據(jù)介紹，用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會引起排異反應(yīng)，有非常嚴(yán)重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應(yīng)用。抗體人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對異源性蛋白的排異反應(yīng)。

據(jù)泰欣生的研制單位百泰生物藥業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，通過采用先進(jìn)的ＣＤＲ移植技術(shù)，泰欣生的人源化程度高達(dá)９５％，達(dá)到國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。目前，該藥在滿足國內(nèi)市場需求的同時，已經(jīng)開始批量出口。

專家表示，泰欣生的成功研制，表明我國在單抗藥物人源化技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破，打破了少數(shù)國家對該技術(shù)的封鎖和壟斷，使我國第一次在大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有了自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)。

（來源：新華社上海信息網(wǎng)）

南開大學(xué)全國疾病分子診斷及篩查技術(shù)研究中心成立

南開大學(xué)全國疾病分子診斷及篩查技術(shù)研究中心日前成立。

為推動我國腫瘤分子診斷技術(shù)臨床科研和應(yīng)用，吳階平醫(yī)學(xué)基金會同南開大學(xué)合作成立研究中心，利用南開大學(xué)在分子生物學(xué)等學(xué)科的技術(shù)和資源優(yōu)勢，組織我國腫瘤分子生物學(xué)和臨床腫瘤學(xué)專家，深入開展以腫瘤為代表的重大疾病的分子診斷技術(shù)的研究和臨床應(yīng)用研究。

這個中心將開展全國腫瘤分子診斷早期預(yù)防與治療臨床科研協(xié)作計劃，進(jìn)行包括癌癥的篩查和分子診斷、各種慢性病發(fā)病風(fēng)險評估、藥物代謝基因篩查、嬰幼兒遺傳性疾病檢測、病原微生物的分子診斷、診斷和腫瘤篩查信息的處理和集成、學(xué)術(shù)交流和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的研究。

同時，通過建立我國分子診斷技術(shù)臨床科研和應(yīng)用協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，還可以對現(xiàn)有的人才、技術(shù)、資源和信息進(jìn)行整合，形成基因診斷專業(yè)技術(shù)人才的培訓(xùn)基地，為社會輸送能夠從事基因診斷臨床應(yīng)用研究與技術(shù)開發(fā)的專業(yè)人才，以促進(jìn)我國疾病的分子診斷研究。

分子診斷主要是指采用現(xiàn)代分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)技術(shù)檢測人的特定基因或蛋白是否有異常。這一技術(shù)具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、適用范圍廣、取材不受組織及時間限制、可用于疾病的預(yù)測或早期診斷的諸多優(yōu)勢。近些年來，隨著分子醫(yī)學(xué)的發(fā)展，臨床腫瘤分子診斷和腫瘤早期預(yù)警預(yù)測技術(shù)的研究和應(yīng)用，在國際上得到了快速發(fā)展。我國疾病的分子診斷研究在臨床應(yīng)用方面尚處于起步階段。

（來源：新華社上海信息網(wǎng)）

肯尼亞高血壓和糖尿病藥品銷量持續(xù)增長

調(diào)查表明，受生活方式改變等因素影響，肯尼亞人對高血壓及糖尿病藥品的需求量正在不斷增長，而其中最受歡迎的是價格相對低廉的無品牌藥品。

市場咨詢機(jī)構(gòu)弗羅斯特和沙利文公司在一份調(diào)查報告中說，肯尼亞人目前每年消費(fèi)總價值約為2 400萬美元的高血壓藥品，這一數(shù)字還在以每年5.5%的幅度增長，其中80%的藥品需進(jìn)口，但肯尼亞本國產(chǎn)藥品的比例正在逐漸增加。

目前，肯尼亞國產(chǎn)的大多數(shù)高血壓藥品來自肯尼亞與亞洲國家的合資企業(yè)，它們多數(shù)生產(chǎn)無品牌藥品，因為這樣的藥品可以不必在肯尼亞國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗，從而更快進(jìn)入市場和降低成本。

肯尼亞現(xiàn)在銷量最大的高血壓藥品包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和利尿劑。

弗羅斯特和沙利文公司在另一份報告中說，2006年肯尼亞人購買了總價值1 800萬美元的糖尿病藥品，在撒哈拉以南非洲國家中僅次于南非和尼日利亞，這一數(shù)字預(yù)計在4年后將達(dá)到2 680萬美元。

報告認(rèn)為，造成高血壓及糖尿病患者增多的原因包括中產(chǎn)階級人數(shù)的增加，生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的改變等。

（來源：新華社上海信息網(wǎng)）

疫苗接種應(yīng)是流感流行防控主要措施

國家疾控應(yīng)急辦主任馮子健近日在“２００８流感及流感大流行防控策略高層論壇”上表示，疫苗接種仍是目前預(yù)防流感的主要措施，尤其對一些流感高危人群，接種疫苗對降低發(fā)病率，減少并發(fā)癥等方面均起到了舉足輕重的作用。

他介紹說，臨床證實，流感是由一種非常不穩(wěn)定的病毒引起的極具傳染性并可能致命的疾病。為有效預(yù)防流感發(fā)生，長期處于緊張工作狀態(tài)的人們、體弱多病者等高危人群應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，接種流感疫苗，以增強(qiáng)對流感病毒的免疫力。因為目前國際上尚無特效藥物，接種流感疫苗是最經(jīng)濟(jì)、最有效、最安全和最方便的預(yù)防流感措施。

由于流感病毒抗原變異頻繁，新的流感病毒不斷出現(xiàn)，因此，還應(yīng)該根據(jù)世界衛(wèi)生組織每年推薦更新的流感毒株疫苗，盡早接種流感疫苗。

一直以來，流感都在嚴(yán)重威脅著人類健康，并挑戰(zhàn)各國的醫(yī)療衛(wèi)生防御體系。近幾年來隨著“非典”爆發(fā)和禽流感的威脅，預(yù)防呼吸道傳染病已成為全球衛(wèi)生領(lǐng)域的一個重要議題。

中國是流感的多發(fā)地，每年流感發(fā)病數(shù)估計可達(dá)上千萬人。與發(fā)達(dá)國家相比，我國的流感疫苗接種率還處于較低水平。

近幾年，北京、蘇州和西安等地都采取了各種方式減免流感疫苗接種費(fèi)用或納入醫(yī)療保障基金的支付范疇中，有效地擴(kuò)大了流感疫苗的接種人群。對流感的防控起到了良好的效果。

（來源：新華社上海信息網(wǎng)）

我國腎移植技術(shù)發(fā)展應(yīng)以

提高患者長期生存率為重心

我國已經(jīng)成為僅次于美國的第二大腎移植開展國，記者從日前在上海召開的惠氏亞太移植論壇上獲悉，我國的腎臟移植技術(shù)發(fā)展不僅在于增加手術(shù)例數(shù)，更以提高移植后患者的長期生存率和生存質(zhì)量為重心。

經(jīng)過多年發(fā)展，目前我國腎移植患者１年的短期生存率達(dá)到９０％以上，在個別中心達(dá)到９５％，但是，只有５０％左右的患者能存活１０年或以上。

中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師、中華醫(yī)學(xué)會北京分會器官移植學(xué)會副主任委員敖建華教授介紹說：由于需要長期使用免疫抑制劑，腎移植患者常見的副作用包括毛發(fā)增多、高血壓、高血脂、感染和腫瘤等。上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院教授、中華醫(yī)學(xué)會上海分會器官移植學(xué)會副主任委員唐孝達(dá)稱，腎移植患者常見的腫瘤包括泌尿系統(tǒng)腫瘤、消化系統(tǒng)腫瘤、皮膚癌等；而一些既有抑制免疫作用，又能降低腫瘤和心血管疾病發(fā)病風(fēng)險藥物的產(chǎn)生，將有望延長患者的生命。

會議介紹，據(jù)３１家機(jī)構(gòu)的不完全統(tǒng)計，我國已經(jīng)開展了２萬多例腎移植手術(shù)。由衛(wèi)生部組織的全國腎移植登記系統(tǒng)準(zhǔn)備工作也基本就緒。在北京和上海等地，腎移植患者術(shù)后用藥已納入醫(yī)保。

醫(yī)生們同時強(qiáng)調(diào)，希望每一位腎臟移植的患者能按時就診、接受隨訪，并在醫(yī)師的指導(dǎo)下服用免疫抑制藥物，此外，部分患者還需要根據(jù)病情發(fā)展同時服用降壓藥、降血脂藥、降糖藥或抗生素等。

（來源：新華社上海信息網(wǎng)）