誰(shuí)給“新技術(shù)”一道緊箍咒

黃　祺

對(duì)于尖端的生物技術(shù),普通的患者很難判斷真?zhèn)?評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),主管部門(mén)的管理和必要的法規(guī),才能保障患者權(quán)益?

“新技術(shù)”熱潮

浙江某醫(yī)院干細(xì)胞治療康復(fù)中心的VIP病房,已經(jīng)預(yù)約到今年的10月,為這家治療中心提供技術(shù)的深圳北科生物技術(shù)有限公司,也正在積極地拓展業(yè)務(wù),讓更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入到“神經(jīng)干細(xì)胞移植”治療的熱鬧領(lǐng)域中來(lái)?

與實(shí)踐中的熱鬧場(chǎng)面相比,我國(guó)衛(wèi)生部對(duì)除造血干細(xì)胞以外的其他干細(xì)胞應(yīng)用于臨床治療疾病,還是持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度?“其他干細(xì)胞應(yīng)用于臨床治療疾病,目前在國(guó)外基本上屬于研究階段?若進(jìn)行臨床試驗(yàn),既要通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查?提供充足證明其安全性的實(shí)驗(yàn)性數(shù)據(jù),還要充分尊重患者的知情權(quán)?選擇權(quán)?”衛(wèi)生部新聞辦在答復(fù)記者關(guān)于神經(jīng)干細(xì)胞移植應(yīng)用于臨床的咨詢時(shí),這樣答復(fù)?

患者對(duì)神經(jīng)干細(xì)胞這種“新技術(shù)”的追捧,看上去似曾相識(shí)?近年,我們常常能夠聽(tīng)到醫(yī)學(xué)界“新技術(shù)”的消息,從“斷骨增高”到“手術(shù)戒毒”“變性手術(shù)”“換臉”“人工心臟植入”“基因治療”……

“斷骨增高”曾經(jīng)被一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和美容機(jī)構(gòu)當(dāng)作普通的整容手術(shù),向那些對(duì)自己身高不甚滿意的普通人進(jìn)行推銷(xiāo)?“斷骨增高”手術(shù)的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)是肢體延長(zhǎng)手術(shù),這種手術(shù)本來(lái)用于對(duì)肢體畸形的患者進(jìn)行矯正?現(xiàn)在,已經(jīng)無(wú)從查實(shí)是哪位極富想象力的人,把這個(gè)創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)都比較大的臨床手術(shù),與人們喜歡高挑身材的欲望聯(lián)系起來(lái)?但毋庸置疑的是,“斷骨增高”一度被當(dāng)作效果明顯的增高“新技術(shù)”,受到追捧?

管英在2005年幾乎是“斷骨增高”的代言人,她被叫做“廣州第一人造美女”,她率先接受了斷骨增高手術(shù),為實(shí)施手術(shù)的廣州遠(yuǎn)東美容醫(yī)院帶來(lái)了巨大的廣告效應(yīng)?

不過(guò)熱鬧的場(chǎng)面沒(méi)有持續(xù)太久,2005年12月,廣東省衛(wèi)生廳叫停了廣州遠(yuǎn)東美容醫(yī)院的“斷骨增高”手術(shù),另一家珠海斗門(mén)區(qū)井岸鎮(zhèn)衛(wèi)生院也被處分,在這家醫(yī)院接受“斷骨增高”手術(shù)的21歲女孩劉丹,在接受手術(shù)后患上了骨髓炎,幾乎殘疾?

“斷骨增高”的熱潮最終隨著2006年9月衛(wèi)生部發(fā)布“管理通知”而冷卻,在“管理通知”中,衛(wèi)生部認(rèn)定:肢體延長(zhǎng)術(shù)是一項(xiàng)骨科臨床治療技術(shù),不屬醫(yī)療美容項(xiàng)目?開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)為三級(jí)以上綜合醫(yī)院或具備條件的骨科專(zhuān)科醫(yī)院,具有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的“骨科”診療科目,并具有符合要求的消毒?手術(shù)?護(hù)理?康復(fù)等設(shè)施和條件?

管理追趕實(shí)踐

衛(wèi)生部對(duì)“斷骨增高”的處理,沒(méi)能阻擋一個(gè)又一個(gè)“新技術(shù)”躍上舞臺(tái)?如果說(shuō)那些不懼風(fēng)險(xiǎn)接受“斷骨增高”手術(shù)為了美麗的人,看上去有些“荒唐”,那么,選擇手術(shù)戒毒的嘗試者,有著更加不得已的需要?戒除毒癮,至今仍是生理學(xué)和心理學(xué)上最難的難題之一,而手術(shù)戒毒,給那些愿意戒毒而又多次失敗的癮君子,帶來(lái)了新的曙光?

毒品上癮被認(rèn)為是一種特殊的腦部疾病,手術(shù)戒毒是用手術(shù)的方式,把大腦特定部位的“毒品記憶”損壞,讓吸毒者忘記吸食毒品時(shí)的感覺(jué)?2004年,這種據(jù)稱(chēng)可以讓吸毒者戒除毒癮并控制“復(fù)吸”的腦外科手術(shù),在全國(guó)各地風(fēng)靡,手術(shù)戒毒也立即引起了醫(yī)學(xué)界的爭(zhēng)論,因?yàn)橐恍?zhuān)家認(rèn)為這項(xiàng)手術(shù)不夠安全?爭(zhēng)論引起衛(wèi)生主管部門(mén)的重視,這一年11月,衛(wèi)生部發(fā)布通知限制手術(shù)戒毒的開(kāi)展?衛(wèi)生部就腦科戒毒手術(shù)中的有關(guān)問(wèn)題召開(kāi)了專(zhuān)家論證會(huì),得出結(jié)論:這項(xiàng)手術(shù)不能作為臨床服務(wù)項(xiàng)目向毒品依賴者提供?

與“斷骨增高”“手術(shù)戒毒”相比,“基因治療”更加讓普通人墜入云里霧里,由于涉及最前沿的生物技術(shù),很少有人真正理解這種治療方法,更難以了解其中的風(fēng)險(xiǎn)?而正是這些處于科學(xué)前沿尚處于實(shí)驗(yàn)階段的技術(shù),在管理的真空中,獲得無(wú)拘無(wú)束的空間,一些人將它們直接應(yīng)用在臨床治療當(dāng)中?

“基因治療”完全顛覆了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療疾病的途徑,如果說(shuō)傳統(tǒng)的吃藥?打針?手術(shù)像是在出了問(wèn)題的機(jī)器上修修補(bǔ)補(bǔ),那么“基因治療”就是直接針對(duì)機(jī)器故障的原因,改造這臺(tái)機(jī)器?基因就是一套密碼,讓上一代正確地把生理信息傳遞給它的下一代,如果遺傳中出現(xiàn)了錯(cuò)誤,就會(huì)出現(xiàn)病癥,所以,只要糾正這個(gè)密碼錯(cuò)誤,就能夠治療疾病?

問(wèn)題是,去執(zhí)行“糾錯(cuò)”任務(wù)的基因,自己是沒(méi)有辦法到達(dá)“事故現(xiàn)場(chǎng)”的,它必須借搭一輛“車(chē)”——分子載體?目前運(yùn)送基因的“車(chē)”是病毒,這種看上去很不受人喜歡的東西,最大的特長(zhǎng)是很強(qiáng)的感染能力,想想看,當(dāng)我們感染感冒病毒后,要不了多久,身體各個(gè)部分就陸續(xù)開(kāi)始發(fā)炎了?

當(dāng)然,在“基因治療”中,我們需要這些病毒只充當(dāng)交通工具,而不是感染人,但怎樣限制它的“惡習(xí)”,卻是一個(gè)難題,自從1990年第一例“基因治療”的實(shí)驗(yàn)以來(lái),已經(jīng)有病人在參加“基因治療”的實(shí)驗(yàn)中,付出了生命的代價(jià)?

最近報(bào)道的一則病例中,美國(guó)女子喬尼·莫爾因?yàn)轱L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,在醫(yī)生的推薦下接受了“基因治療”?2007年2月26日,醫(yī)生為喬尼·莫爾注射了一種帶有特殊基因的病毒,到7月24日,因?yàn)槿韽V泛性出血和肝臟衰竭,這位36歲媽媽的死亡,被認(rèn)為與注入她身體內(nèi)的病毒有關(guān)?

在喬尼·莫爾之前,還發(fā)生了數(shù)起與“基因治療”有關(guān)的醫(yī)療事故?“基因治療”和“神經(jīng)干細(xì)胞移植”一樣,被認(rèn)為在將來(lái)會(huì)讓眾多病人受惠,比如癌癥?艾滋病的治療,有可能在“基因治療”的途徑上取得突破,不過(guò)直到目前,“基因治療”還被限制在試驗(yàn)的范圍?

緊箍咒

“一個(gè)愿打,一個(gè)愿挨,奈何?”一位神經(jīng)康復(fù)醫(yī)師的無(wú)奈,正揭示了生物醫(yī)療技術(shù)發(fā)展進(jìn)入加速度以后,患者面臨的困局?接受過(guò)“神經(jīng)干細(xì)胞移植”的小董,內(nèi)心很矛盾,他懷疑這個(gè)治療方法,但又不希望它“消失”,他期望這最后的救命“稻草”說(shuō)不定能給他帶來(lái)奇跡?

對(duì)于尖端的生物技術(shù),普通的患者很難判斷真?zhèn)?評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),主管部門(mén)的管理和必要的法規(guī),才能保障患者權(quán)益?一部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》正在征求意見(jiàn)的過(guò)程中,其中對(duì)干細(xì)胞?基因治療?中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒?人工心臟植入技術(shù)等新技術(shù)的臨床應(yīng)用,制定了詳盡而嚴(yán)格的管理規(guī)定,這個(gè)專(zhuān)門(mén)針對(duì)“新技術(shù)”的管理辦法,有望讓小董們獲得安全的治療?

衛(wèi)生部準(zhǔn)備使用“醫(yī)療技術(shù)分級(jí)?分類(lèi)管理”的辦法,為“新技術(shù)”誦念緊箍咒?《管理辦法》把醫(yī)療技術(shù)分為3個(gè)等級(jí),其中第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性?有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證或者安全性?有效性確切,涉及重大倫理問(wèn)題或者高風(fēng)險(xiǎn),衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)?

被列為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的治療技術(shù),《管理辦法》特別嚴(yán)格規(guī)定了審批?監(jiān)督的程序?記者咨詢衛(wèi)生部醫(yī)政司工作人員,工作人員認(rèn)為“神經(jīng)干細(xì)胞移植”也應(yīng)該屬于第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù),這個(gè)《管理辦法》正式實(shí)施以后,目前開(kāi)展“神經(jīng)干細(xì)胞移植”的醫(yī)療機(jī)構(gòu),將按照辦法受到管理?

《管理辦法》中規(guī)定:新研發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性?有效性論證和倫理審查?衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)或者組織負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)工作?

對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)而言,只有在通過(guò)衛(wèi)生部的臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià),獲得批準(zhǔn)后,才能在臨床上使用這一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)?即使已開(kāi)展一項(xiàng)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)許,也不是一勞永逸?“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)?適應(yīng)證掌握情況?臨床應(yīng)用效果?并發(fā)癥?合并癥?不良反應(yīng)?隨訪情況等?”

如果在使用一項(xiàng)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)“存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患”“臨床應(yīng)用效果不確切”等情況,衛(wèi)生部將要求停止這項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用于臨床?

有了《管理辦法》的約束,一項(xiàng)“新技術(shù)”在應(yīng)用于臨床治療之前,將受到嚴(yán)格的審查,一旦實(shí)施,“現(xiàn)在還沒(méi)有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定允許做,還是不允許做”的理由將不再成立?不僅如此,已經(jīng)開(kāi)展臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù),將只能有6個(gè)月的時(shí)間爭(zhēng)取自己的“合法身份”:“在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有提出評(píng)價(jià)申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門(mén)決定不予診療科目登記的,一律停止臨床應(yīng)用第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)?”