某地藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力現(xiàn)狀調(diào)查研究

尹薛榮

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

木扎帕爾·阿布力米提

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

閆順華*

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

張軍

國(guó)家藥典委員會(huì)

馬會(huì)

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱藥檢機(jī)構(gòu)）則是連接民眾健康、促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并為政府監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐的樞紐，為藥品安全起到重要保障作用。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，在準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量、有效防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等方面發(fā)揮著舉足輕重的作用，是保障藥品安全的重要技術(shù)手段。當(dāng)前，全國(guó)藥品、化妝品和食品檢驗(yàn)工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，科學(xué)技術(shù)日新月異，要求相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法必須快速更新、提高。其次，國(guó)家對(duì)公眾用藥、用妝和飲食安全日益重視，廣大民眾安全意識(shí)提高，要求技術(shù)監(jiān)管能力能夠滿足監(jiān)管需求。再者，“高科技” 制假案件層出不窮，要求各領(lǐng)域檢驗(yàn)技術(shù)必須率先超越，技術(shù)監(jiān)管作用才能得到有效發(fā)揮。對(duì)藥檢機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)要求將會(huì)越來(lái)越高。因此，需要各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

《藥品管理法》第十一條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作[1]。黨的十八大以來(lái)，國(guó)家高度重視人民健康安全，多次強(qiáng)調(diào)保障藥品安全的重要性，認(rèn)為滿足用藥需求、保障藥品安全有效，是群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問(wèn)題。藥品監(jiān)管改革持續(xù)深入推進(jìn)，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，但藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問(wèn)題日益凸顯，影響了人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管改革的獲得感[2]。新疆作為我國(guó)向西開(kāi)放的重要窗口及絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶核心區(qū)，本地醫(yī)藥企業(yè)充分利用獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越多地參與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)，帶動(dòng)越來(lái)越多的科研機(jī)構(gòu)、人才、技術(shù)、企業(yè)進(jìn)入新疆醫(yī)藥領(lǐng)域，客觀上要求新疆藥品安全監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)等能力必須適應(yīng)新形勢(shì)和新要求，為更好地參與藥品安全全球治理做好準(zhǔn)備、打好基礎(chǔ)。

1 基本情況

目前，新疆共有1 個(gè)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)、14 個(gè)地（州、市）級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱地州藥檢機(jī)構(gòu)）和4 個(gè)兵團(tuán)藥檢機(jī)構(gòu)，為新疆飲食用藥用妝安全提供服務(wù)。本文只討論14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力情況，為確保部分?jǐn)?shù)據(jù)的保密性，所有機(jī)構(gòu)名稱均以字母代碼表述，各機(jī)構(gòu)排名不分先后。

2 資料與方法

2.1 資料

主要來(lái)源于課題組根據(jù)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》[3]（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）“表2 能力建設(shè)指標(biāo)要求”中的C 級(jí)要求，以及《指導(dǎo)原則》“附表1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備”中的C 級(jí)要求統(tǒng)計(jì)的各地州藥檢機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，以及各地州按規(guī)定格式上報(bào)的各藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力文字材料等。

表1 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)人員基本情況

表2 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)人員職稱構(gòu)成

2.2 方法

將所收集數(shù)據(jù)全部通過(guò)WPS Office 軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)所有數(shù)據(jù)和資料對(duì)標(biāo)《指導(dǎo)原則》C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并結(jié)合各藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)際情況進(jìn)行描述性分析。本文所列數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年5 月，部分內(nèi)容引用近3 年或近5 年數(shù)據(jù)。

3 調(diào)查結(jié)果

3.1 人員

3.1.1 機(jī)構(gòu)人數(shù)及學(xué)歷

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)應(yīng)≥12 人，本科學(xué)歷及以上專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比≥70%，其中碩士及以上學(xué)歷占比≥20%。調(diào)查顯示，11 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)有人數(shù)能滿足≥12 人的要求；14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)有人數(shù)中本科學(xué)歷及以上專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量占機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)比均滿足≥70% 的要求，但碩士及以上學(xué)歷占比只有5 個(gè)機(jī)構(gòu)滿足≥20% 的要求（表1）。

3.1.2 職稱

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)崗位，且具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員總數(shù)比≥25%。調(diào)查顯示，除1 個(gè)機(jī)構(gòu)無(wú)高級(jí)職稱人員外，其他13 個(gè)機(jī)構(gòu)均滿足要求（表2）。14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)職稱平均占比分別為25%、39%、30%，中級(jí)及以上占比最高者為91%，最低者為36%，平均為64%。

3.1.3 場(chǎng)地

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，藥檢機(jī)構(gòu)總面積應(yīng)≥1200m2，其中實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比應(yīng)≥78%。調(diào)查顯示，13個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)總面積滿足≥1200m2的要求，其中有8 個(gè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占機(jī)構(gòu)總面積的78%以上（表3）。統(tǒng)計(jì)顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)中，同時(shí)開(kāi)展藥品、食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)的有4 個(gè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)開(kāi)展藥品和食品檢驗(yàn)檢測(cè)的有4 個(gè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)開(kāi)展藥品和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)的有3 個(gè)機(jī)構(gòu)，只開(kāi)展藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的有2 個(gè)機(jī)構(gòu)，3個(gè)領(lǐng)域均未開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)的有1個(gè)機(jī)構(gòu)。部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室由辦公樓改建而成，且存在不同程度的共用實(shí)驗(yàn)室情況，因?qū)Σ糠峙涮子梅棵娣e統(tǒng)計(jì)方式不同，數(shù)據(jù)略有出入。

表3 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)場(chǎng)地資源配置情況

3.1.4 設(shè)備

按照《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)187－2017）[4]實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備基本標(biāo)準(zhǔn)和《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備，藥品設(shè)備種類(lèi)≥111 種，原值≥2000 萬(wàn)元。調(diào)查顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)均未達(dá)到相應(yīng)要求，平均設(shè)備種類(lèi)為54 種，平均缺口種類(lèi)為57 種；平均原值為1051 萬(wàn)元，平均缺口原值為949 萬(wàn)元，不包含升級(jí)、維修、保養(yǎng)等費(fèi)用（表4）。部分機(jī)構(gòu)為藥品、食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)共用設(shè)備，且設(shè)備存在不同程度老舊、停用、損壞的情況。

表4 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)專(zhuān)用設(shè)備配置情況

3.1.5 信息化建設(shè)

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥50%；自建有實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開(kāi)放、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級(jí)向上匯聚檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，形成全國(guó)統(tǒng)一的檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)。調(diào)查顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)的計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）大部分滿足要求，平均聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）為55%左右，其中只有G、L、M 有實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（表5）。

表5 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)情況

3.1.6 常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)需通過(guò)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗(yàn)?zāi)芰?，藥品常?guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)≥106 項(xiàng)。調(diào)查顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)中，除F外，其余機(jī)構(gòu)均具備藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)滿足≥106 項(xiàng)要求的有7 個(gè)機(jī)構(gòu)（表6），部分機(jī)構(gòu)正在積極申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)。

表6 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)

3.1.7 檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況

在藥品省級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)開(kāi)展情況方面，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)除了C 和F，均承擔(dān)相應(yīng)任務(wù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近3 年承擔(dān)省級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)批次較多的機(jī)構(gòu)分別為：E、G、I、L、M，均 在400 批 次以上（表7）。為進(jìn)一步提升地州藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，充分發(fā)揮藥品抽檢工作在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)隱患中的作用，根據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，自2023 年開(kāi)始，組織12個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品評(píng)價(jià)性抽檢工作，并開(kāi)展相應(yīng)的探索性研究工作，這對(duì)提升各地州藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力起到了一定的促進(jìn)作用。

表7 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況

3.1.8 能力驗(yàn)證

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)按監(jiān)管部門(mén)要求參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，均鼓勵(lì)積極參加。調(diào)查顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)近5 年均按監(jiān)管部門(mén)要求參加了相應(yīng)領(lǐng)域的能力驗(yàn)證工作（含監(jiān)管部門(mén)要求以外的），近5 年合計(jì)參加253 項(xiàng)能力驗(yàn)證項(xiàng)目，其中滿意229 項(xiàng)、可疑9 項(xiàng)、不滿意15 項(xiàng)，滿意率為91%。其中，有4 個(gè)機(jī)構(gòu)近5 年參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目≥25 項(xiàng)（表8）。

表8 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)近5 年參加能力驗(yàn)證情況

3.1.9 服務(wù)指標(biāo)

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，藥檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)質(zhì)量方面保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準(zhǔn)確、可追溯，不出具虛假檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告；年度報(bào)告書(shū)差錯(cuò)率≤1.0%，報(bào)告書(shū)事故率≤0.2%。在檢驗(yàn)效率方面，能按法規(guī)或約定時(shí)限要求完成藥品檢驗(yàn)任務(wù)，年度履約率≥97%；能按照監(jiān)管部門(mén)要求及時(shí)完成藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)和重大活動(dòng)技術(shù)保障。在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方面，針對(duì)藥品安全問(wèn)題每年開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，在監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、科學(xué)研究等工作中，收集匯總藥品檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提供一定技術(shù)支持[3]。調(diào)查顯示，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)的年履約率幾乎都達(dá)到了100%，基本都能按監(jiān)管部門(mén)要求及時(shí)完成藥品安全應(yīng)急檢驗(yàn)和重大活動(dòng)技術(shù)保障任務(wù)。例 如，N 在2020～2022 年連續(xù)3 年開(kāi)展新冠防治湯劑的應(yīng)急檢驗(yàn)工作；H 在2020 年開(kāi)展了31 批新冠疫情常用中藥飲片和12 批新冠防治湯劑檢驗(yàn)任務(wù)，同年還完成本地州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)受理的投訴舉報(bào)中2 批應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)等。各機(jī)構(gòu)在監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作中發(fā)現(xiàn)了一些不同程度的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為及時(shí)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提供了一定的技術(shù)支持。

3.1.10 創(chuàng)新指標(biāo)

按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，地州藥檢機(jī)構(gòu)近5 年?duì)款^科技計(jì)劃項(xiàng)目≥3 項(xiàng)、發(fā)表論文≥25 篇、完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂≥15 個(gè)。調(diào)查顯示，只有1 個(gè)機(jī)構(gòu)滿足近5 年?duì)款^3 項(xiàng)及以上科技計(jì)劃項(xiàng)目的要求；1 個(gè)機(jī)構(gòu)近5 年發(fā)表論文≥25 篇，所有機(jī)構(gòu)都未滿足近5年完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂≥15 個(gè)的要求（表9）。

表9 新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)創(chuàng)新能力

4 討論

4.1 人才隊(duì)伍建設(shè)

目前，國(guó)家對(duì)公眾用藥安全日益重視，民眾用藥安全意識(shí)逐漸提高。此次調(diào)查顯示，新疆14個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)有人數(shù)基本滿足標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)要求，但部分機(jī)構(gòu)因同時(shí)開(kāi)展藥品、化妝品、食品（保健食品）等檢驗(yàn)檢測(cè)，現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量和工作量不匹配，不少基層機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員“身兼數(shù)職”。同時(shí)，因參加新疆“訪惠聚”駐村工作任務(wù)、各級(jí)行政主管部門(mén)借調(diào)等，各地州藥檢機(jī)構(gòu)每年至少有1 名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在1～2 年期間脫離專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作崗位。目前，部分地州已取消“訪惠聚”駐村工作，人員情況略有緩解。此外，部分機(jī)構(gòu)現(xiàn)有職工老齡化情況突出，技術(shù)人員存在斷層現(xiàn)象，造成基層藥檢機(jī)構(gòu)人才處于短缺狀態(tài)，尤其缺乏高創(chuàng)新性研究人才、學(xué)科帶頭人等，知識(shí)得不到更新，制約了基層藥檢機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

從各地州服務(wù)人口數(shù)量及本地企業(yè)（含化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)）數(shù)量情況來(lái)看，藥檢機(jī)構(gòu)還要加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，在人員編制上建議增加或保留現(xiàn)有編制數(shù)，并不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)技能和實(shí)操本領(lǐng)。建議各級(jí)行政主管部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)服務(wù)人口數(shù)量和各類(lèi)本地企業(yè)數(shù)量，積極爭(zhēng)取人員編制支持，通過(guò)公開(kāi)招聘、人才引進(jìn)等方式將優(yōu)秀人才吸引進(jìn)來(lái)。其次，建議對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員有針對(duì)性、有計(jì)劃地加大理論和實(shí)操培訓(xùn)力度，鑒于檢驗(yàn)檢測(cè)的特殊性，建議每年對(duì)初入職人員及業(yè)務(wù)骨干等開(kāi)展不少于3 個(gè)月的培訓(xùn)。同時(shí)，建議各機(jī)構(gòu)積極爭(zhēng)取上級(jí)行政主管部門(mén)和人事部門(mén)的支持，完善人才選拔、使用、評(píng)價(jià)、激勵(lì)等制度；進(jìn)一步探索、建立一套適合本機(jī)構(gòu)發(fā)展的工作激勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，創(chuàng)造出更有利于人才發(fā)展和創(chuàng)新的環(huán)境，以充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的工作積極性，吸引富有創(chuàng)造力的綜合型人才，積極探索實(shí)施更加開(kāi)放、靈活和柔性的人才政策，暢通非臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員及其他相關(guān)人員的職稱評(píng)審渠道，加大中青年骨干人才培養(yǎng)力度，為優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員創(chuàng)造赴高等院校、科研院所深造的機(jī)會(huì)，有計(jì)劃地遴選培養(yǎng)本機(jī)構(gòu)藥品及化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的學(xué)科帶頭人、技術(shù)骨干[5]。

4.2 技術(shù)能力建設(shè)

藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作是藥品監(jiān)管工作最有力的技術(shù)支撐，藥檢機(jī)構(gòu)能力建設(shè)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)“自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023 年6 月，新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)62 家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室15 家，藥品批發(fā)企業(yè)237 家，藥品連鎖總部及零售門(mén)店共10 308 家。就藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室而言，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)數(shù)量排名前5 的為烏魯木齊市（23 家）、和田地區(qū)（11 家）、巴音郭楞蒙古自治州（9 家）、伊犁哈薩克自治州（7 家）和喀什地 區(qū)（7 家）。截 至2022 年 底，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)開(kāi)展省級(jí)監(jiān)督抽檢品種的全檢率約為80%，距離《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》“十四五”末期藥品安全發(fā)展目標(biāo)還差10 個(gè)百分點(diǎn)左右；本地企業(yè)平均檢驗(yàn)覆蓋率為80%，還不能完全滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)管需求。各機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備配置與《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求差距較大，成為制約部分地州藥檢機(jī)構(gòu)完成省級(jí)監(jiān)督抽檢、地（州、市）級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)過(guò)程中全檢率、本地企業(yè)藥品檢驗(yàn)覆蓋率的主要原因之一。

其次，就各地州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力而言，按照《指導(dǎo)原則》C 級(jí)要求，藥品常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)≥106 項(xiàng)，截至2022 年底，14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)平均藥品常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)為91 項(xiàng)，平均達(dá)標(biāo)率為85%，部分機(jī)構(gòu)正在積極籌備擴(kuò)項(xiàng)工作，制約原因多為關(guān)鍵性設(shè)備未配備。

檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)工作必須具備的物資，針對(duì)上述情況，還需要各地政府和監(jiān)管部門(mén)加大儀器裝備的支持力度，建議相關(guān)部門(mén)牽頭設(shè)置專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目配發(fā)一部分大型精密儀器設(shè)備，由當(dāng)?shù)刎?cái)政或單位自籌資金配置一些小型設(shè)備。按照《指導(dǎo)原則》《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》要求，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況進(jìn)行合理配置。同時(shí)，針對(duì)目前藥品領(lǐng)域新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新技術(shù)等，應(yīng)建立藥品安全監(jiān)管資金投入與地方一般預(yù)算收入增長(zhǎng)相適應(yīng)的保障機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)地州藥檢機(jī)構(gòu)能力建設(shè)提升的投入，加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)費(fèi)支持，比如價(jià)格較高的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、常用較昂貴的試驗(yàn)耗材的需求，以及滿足危險(xiǎn)化學(xué)品安全監(jiān)管部門(mén)要求所需投入的人員、監(jiān)控設(shè)施的配備等。

4.3 信息化建設(shè)

此次調(diào)查顯示，新疆14 個(gè)地州藥檢機(jī)構(gòu)中有2 個(gè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，有1 個(gè)機(jī)構(gòu)研發(fā)了自己的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)于2022 年正式引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，各地（州、市）之間及與省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)均未實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開(kāi)放、共享、互聯(lián)互通，均未實(shí)現(xiàn)覆蓋人員、儀器設(shè)備、樣品供應(yīng)品、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、環(huán)境設(shè)施等質(zhì)量管理要素，與《指導(dǎo)原則》要求的相應(yīng)級(jí)別相差甚遠(yuǎn)。鑒于此，建議由相關(guān)部門(mén)牽頭，對(duì)新疆各藥檢機(jī)構(gòu)分次、分批統(tǒng)籌策劃、提前布局，建立統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。通過(guò)統(tǒng)一的信息化系統(tǒng)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理，將各機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、文件記錄、科研管理、客戶管理等因素進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，便于各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)及行政監(jiān)管部門(mén)能方便快捷獲得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不合格產(chǎn)品等各類(lèi)相關(guān)信息，真正實(shí)現(xiàn)新疆藥品檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)信息互通、資源共享。

4.4 科研創(chuàng)新能力建設(shè)

加強(qiáng)科研能力建設(shè)是提高各地州藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平的重要依托，是提升藥檢機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力和影響力的關(guān)鍵。各地州可結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況和經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)，有預(yù)見(jiàn)性、分步驟地進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)能力儲(chǔ)備，為行政監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持；申請(qǐng)與其他藥檢機(jī)構(gòu)之間聯(lián)合開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，利用科技管理部門(mén)科研項(xiàng)目申報(bào)的機(jī)會(huì)，充分利用本地資源優(yōu)勢(shì)，與企業(yè)開(kāi)展技術(shù)合作,提供研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，以檢驗(yàn)依托科研，以科研促進(jìn)檢驗(yàn)，做到檢驗(yàn)科研并行，監(jiān)管與創(chuàng)新共進(jìn)，促進(jìn)檢驗(yàn)與科研相結(jié)合。研究制定適應(yīng)本機(jī)構(gòu)的《科研工作管理辦法》等，建立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，把科研成果與晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)、崗位競(jìng)聘和績(jī)效考核掛鉤，充分調(diào)動(dòng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的積極性。作為機(jī)構(gòu)管理層，能夠?yàn)榭蒲腥藛T創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和條件，不斷更新檢驗(yàn)和科研用儀器設(shè)備，每年拿出一定比例經(jīng)費(fèi)作為科研基金，給予科研項(xiàng)目有效的支持，確?？蒲泄ぷ黜樌M(jìn)行。

5 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)調(diào)研，結(jié)合新疆各地州藥檢機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，筆者對(duì)新疆地州藥檢機(jī)構(gòu)能力建設(shè)提出以下建議。

一是持續(xù)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。采取相應(yīng)措施加大本領(lǐng)域?qū)Ω邔哟?、?fù)合型人才的吸引力，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)力度；建立專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和技術(shù)交流機(jī)制，不斷更新知識(shí)儲(chǔ)備，拓展工作思路，創(chuàng)新工作機(jī)制，加強(qiáng)業(yè)務(wù)水平。

二是儀器設(shè)備配置仍需更新補(bǔ)充。檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作剛性需求?；诟鞯刂菟帣z機(jī)構(gòu)所在地地域面積、服務(wù)人口數(shù)、本地企業(yè)類(lèi)型及數(shù)量、產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不同，探索在完成指令性檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的基礎(chǔ)上布局本轄區(qū)特色專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備配置模式。

三是信息化建設(shè)空間很大。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)效性和數(shù)據(jù)可溯源性，在滿足監(jiān)管準(zhǔn)確、高效的同時(shí)，還能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析，從而采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，建議由相關(guān)部門(mén)牽頭，統(tǒng)籌策劃、提前布局，建立統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，面向地州藥檢機(jī)構(gòu)分次、分批配置、運(yùn)行。

四是服務(wù)能力有待持續(xù)提升。當(dāng)前，面對(duì)藥品等領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作的許多新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，各地州藥檢機(jī)構(gòu)提升服務(wù)能力勢(shì)在必行。一方面應(yīng)主動(dòng)提高開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的能力。在監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)性抽檢等科學(xué)研究中，主動(dòng)收集匯總抽樣及檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行拓展性研究，對(duì)及時(shí)控制藥品、化妝品和食品安全風(fēng)險(xiǎn)提供技術(shù)支持。另一方面可以通過(guò)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，建立統(tǒng)一有序的能力驗(yàn)證常態(tài)化機(jī)制，并不斷完善內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力水平全面提升，深化各藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的理解，還能發(fā)現(xiàn)自身在質(zhì)量管理和檢測(cè)技術(shù)中的薄弱環(huán)節(jié)。

五是科研能力建設(shè)亟待加強(qiáng)。在科學(xué)研究領(lǐng)域，建議各地州藥檢機(jī)構(gòu)成立或指定科研管理部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)科研工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和具體管理，并將科研經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算。同時(shí)，建議各地州藥檢機(jī)構(gòu)充分利用當(dāng)?shù)靥厣兴幟褡逅庂Y源和品種，兼顧省級(jí)監(jiān)督抽檢、地方及評(píng)價(jià)性抽檢等工作，依托新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，圍繞新疆中藥民族藥全產(chǎn)業(yè)鏈積極開(kāi)展多學(xué)科、多領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)性研究，以科學(xué)創(chuàng)新為動(dòng)力，開(kāi)展中藥民族藥的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，開(kāi)展中藥民族藥檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，及中藥民族藥生產(chǎn)、流通過(guò)程中質(zhì)量變化技術(shù)研究，為構(gòu)建中藥民族藥檢驗(yàn)檢測(cè)體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供全面的技術(shù)支撐。