歐洲化妝品法規(guī)最新動(dòng)態(tài)

在歐盟各成員國(guó)中，個(gè)人護(hù)理用品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售要遵照“化妝品指南76/768EEC第六次修正案”(6th Amendment to the Cosmetic Directive 76/768EEC)進(jìn)行。有關(guān)法規(guī)的變動(dòng)須經(jīng)技術(shù)性修訂文本(Technical Adaptations)和各種新出臺(tái)的修正案(Amendments)完成。最近剛剛通過(guò)的“關(guān)于技術(shù)性修訂文本的第二十六次委員會(huì)指南”(26th Commission Directive on Technical Adaptations)對(duì)日用香精及香精中的香原料的應(yīng)用影響最大。提出的第七次修正案(7th Amendment)還建議做出某些法規(guī)方面的變動(dòng)，這些變動(dòng)將完全改變向化妝品公司出售香精的方式。

一、目前的各種法規(guī)

目前的化妝品法規(guī)只要求含有香精的化妝品僅在其成分表中列出“parfum”字樣即可，含有食用香精的化妝品也只要求列出“aroma”一詞。而且，化妝品公司在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(Productlnformation)中必須要列出香精配方的名稱(chēng)和代碼以及香精供應(yīng)商的身份等。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中涉及香精的其它規(guī)定還包括有關(guān)香精的各種說(shuō)明，如微生物指標(biāo)和原料安全數(shù)據(jù)(Material Safety Data Sheet)等。此外，還可能要求包括安全性資料等。

日用香精和食用香精，除非它們含有水，各種微生物對(duì)它們均有不利作用。所以，大多數(shù)供應(yīng)商在微生物說(shuō)明項(xiàng)下僅列出“不適用”即可。含有水的香精需要進(jìn)一步說(shuō)明，并且必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并提交檢驗(yàn)證書(shū)(Certification of Analysis)。

二、第二十六次技術(shù)性修訂文本

2001年10月，即這次歐洲化妝品法規(guī)新變化之前，大多數(shù)香精供應(yīng)商均無(wú)任何困難向客戶提供符合各種法規(guī)的所需資料。但是，這次新的法規(guī)修訂文本將要求香精供應(yīng)商花費(fèi)更多的時(shí)間及補(bǔ)充更多的數(shù)據(jù)以滿足新法規(guī)的要求。這些法規(guī)變動(dòng)包括除限制某些香料使用濃度外，還要禁止使用香精工業(yè)所用的某些香原料。

表1所列禁止在化妝品中使用的各種香原料。該表所列香原料無(wú)論是作為香精的成分還是以任何數(shù)量存在于構(gòu)成香精其它成分(如精油等，譯者注)的一部分均禁止使用。如果現(xiàn)在配制的香精中仍使用了上述表中香原料，則必須把在歐盟內(nèi)出售的香精中那些禁用香成分全部替換掉。所以，香精生產(chǎn)商需要各種分析方法用以檢驗(yàn)配制香精的各種原料中是否存在禁用香料成分。

如果生產(chǎn)的香精中不含任何來(lái)源的上述禁用成分，即可向香精用戶寄發(fā)屬名信件，聲明生產(chǎn)的全部香精均不含有“化妝品指南76/768/EEC附錄Ⅱ，第二十六次法規(guī)修訂文本”(Annex Ⅱ of the Cosmetic Directive 76/768EEC，26th Technical Adaptation)中禁用的成分。

化妝品中禁止使用甲基丁香酚，但是作為香精原料的天然精油中含有正常濃度甲基丁香酚，規(guī)定該成分在各種化妝品中不得超過(guò)的濃度分別為：

這給香精供應(yīng)商帶來(lái)很大困難。他們配制香精時(shí)也許根本未使用甲基丁香酚，卻需要了解調(diào)配香精時(shí)使用各種天然原料中所含甲基丁香酚的具體數(shù)量，進(jìn)而了解香精在化妝品中的使用濃度。如果在香精中確實(shí)發(fā)現(xiàn)了甲基丁香酚，必須立即與香精用戶聯(lián)系并解決這一問(wèn)題。

除此之外，涉及二甲苯麝香(CAS 81-25-2)和酮麝香(CAS 81-14-1)的法規(guī)也發(fā)生了有利于香精供應(yīng)商發(fā)展的變化。這兩種香料現(xiàn)在已允許在化妝品中使用，但必須遵守下列使用濃度限制：

葵子麝香和酮麝香同甲基丁香酚一樣，也給香精供應(yīng)商的生產(chǎn)和銷(xiāo)售帶來(lái)大困難。

三、 對(duì)第七修正案的各項(xiàng)建議

2001年，歐洲議會(huì)(European Parliament)提議由化妝品和非食品科學(xué)會(huì)(Scientific Committee for Cosmetics and Non-Food Products，簡(jiǎn)稱(chēng)SCCNFP)發(fā)布一份兒童及個(gè)人衛(wèi)生用品安全性評(píng)價(jià)的指南。更為重要的是，歐洲議會(huì)要求凡是含有表2中所列26種香料變應(yīng)原且在用后留在皮膚上的化妝品中濃度超過(guò)10ppm以及在用后需清洗干凈的化妝品中濃度超過(guò)100ppm的化妝品必須在其成分表中列出上述成分。在歐洲議會(huì)全體議員討論時(shí)，有議員甚至提出更高的要求，即要求單獨(dú)列出警示語(yǔ)，如“可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)”，但未獲全體表決通過(guò)。

香精中所有禁用成分的數(shù)量總和才是香精供應(yīng)商關(guān)注的焦點(diǎn)。也就是說(shuō)，無(wú)論一種化學(xué)物質(zhì)是作為一種天然成分(命名如該化學(xué)成分已經(jīng)存在于未經(jīng)加香的產(chǎn)品內(nèi))加入還是直接加入(例如該化學(xué)物質(zhì)的唯一目的只是提供一種香氣)化妝品中，法規(guī)對(duì)其能否使用及使用濃度的限制等規(guī)定都是相同的。而且，無(wú)論一種化學(xué)物質(zhì)作為精油等其它組分中的一種成分被加入還是僅作為一種純化學(xué)物質(zhì)加入化妝品中，法規(guī)對(duì)此將一視同仁。總之，法規(guī)對(duì)禁用化妝品成分的限制與其來(lái)源無(wú)關(guān)。

以下列出，歐洲議會(huì)在第七次修正案中提出的歐盟內(nèi)出售的用后留在皮膚上化妝品中濃度超過(guò)10ppm以及用后需沖洗干凈的化妝品中濃度超過(guò)100ppm時(shí)必須在標(biāo)簽中注明的26種香料變應(yīng)原目錄。

歐洲議會(huì)提出的香料變應(yīng)原目錄

戊基桂醛 芐醇 桂醇 檸檬醛 丁香酚

羥基香茅醛 異丁香酚 戊基桂醇

水楊酸芐酯 桂醛 香豆素 香葉醇

羥甲基戊基環(huán)已基甲醛 大茴香醇 桂酸芐酯

金合歡醇 2-(4-叔丁基芐基)丙醛 芳樟醇

苯甲酸芐酯 香茅醇（Citronellol）已基桂醛

d-烯 辛酸甲酯

4-(2，6，6-三甲基-2-環(huán)已烯)-3-甲基-3-丁烯-2-酮

橡苔(Evernia prunasti)和樹(shù)苔(Evernia furfuracea)的提取物

樹(shù)苔((Evernia furfuracea)的提取物

四、法規(guī)最新動(dòng)態(tài)

SCCNFP于2001年9月25日集會(huì)并表決通過(guò)上述建議。他們提出下列香原料及其限制使用條件等。

限用條件：從松科(Pinacea) 中松屬(Pinus)和冷杉屬(Abies)植物制得的精油和單離物只能在其內(nèi)含過(guò)氧化物的濃度保持在切合實(shí)際的最低濃度，如生產(chǎn)精油時(shí)加入抗氧化劑的情況下才可用于生產(chǎn)化妝品。這類(lèi)精油過(guò)氧化值將低于10毫摩爾過(guò)氧化物/每升精油。

限用條件：該香料應(yīng)用在暴露于陽(yáng)光的皮膚部位，不包括浴用制品、肥皂以及其它用后需沖洗干凈的制品時(shí)，在最終化妝品中使用的最高濃度為2%。

限用條件：只有當(dāng)游離烯丙醇在上述酯類(lèi)化合物中的濃度低于0.1%時(shí)才可使用。

限用條件：烯以及含有大量烯的天然產(chǎn)物只能在其內(nèi)含過(guò)氧化物的濃度保持在切合實(shí)際的最低濃度，如生產(chǎn)烯以及含有大量烯的天然產(chǎn)物時(shí)加入抗氧化劑的情況下才可用于生產(chǎn)化妝品，這類(lèi)物質(zhì)的過(guò)氧化值將低于20毫摩爾過(guò)氧化物/每升烯或含烯精油。

限用條件：辛炔羧酸甲酯在最終化妝品中的使用濃度不得超過(guò)0.002%，庚炔羧酸甲酯在最終化妝品中單獨(dú)使用時(shí)，其濃度不得超過(guò)0.01%；當(dāng)與辛炔羧酸甲酯聯(lián)合應(yīng)用于最終化妝品時(shí)，這兩種成分濃度總和不得超過(guò)0.01%，其中，庚炔羧酸甲酯的濃度不得超過(guò)0.002%。

限用條件：馬鞭草凈油是以馬鞭草(Lippia citriodora kunth)為原料制得的一種香料，在最終化妝品中使用的濃度不得超過(guò)0.2%。

五、結(jié)論

化妝品指南第二十六次技術(shù)性修訂文本中的某些變更已獲通過(guò)，并最遲不超過(guò)2003年10月開(kāi)始生效。香原料供應(yīng)商需要建立各種香原料標(biāo)準(zhǔn)以保證他們的原料不含禁用香烊。香精供應(yīng)商將需要更新他們的原料規(guī)格和最終香精產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。他們還必須通知客戶在使用含甲基丁香酚、酮麝香和二甲苯麝香的香精時(shí)，注意不要超過(guò)新法規(guī)中規(guī)定的濃度限度。如果香精供應(yīng)商并未受到新法規(guī)的影響，而且他們生產(chǎn)的香精也全部符合新法規(guī)，則需將證明文件送達(dá)在歐盟內(nèi)銷(xiāo)售含該公司香精的全部化妝品制造商。

第七次修正案距離最終表決通過(guò)還有相當(dāng)長(zhǎng)的路要走，對(duì)這個(gè)過(guò)程的詳細(xì)論述請(qǐng)參見(jiàn)刊登在《CT》 2001，116(11):26-34的一篇論文。有一點(diǎn)是肯定的，即香精標(biāo)簽問(wèn)題將不會(huì)再提及。SCCNFP的各種提議更有可能被采納。香精供應(yīng)商將要在這個(gè)歷史轉(zhuǎn)折前采取行動(dòng)，開(kāi)始關(guān)注這些建議會(huì)對(duì)香精生產(chǎn)產(chǎn)生什么影響。使用香檸檬油、檸檬油和白檸檬油等精油的化妝品公司也有必要開(kāi)始對(duì)這些變化將會(huì)對(duì)其產(chǎn)品產(chǎn)生的影響提前采取預(yù)防措施。 譯自《PerfumerFlavorist》2002，27(3):40-46