淺談藥品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用藥的亂象

蘇志強(qiáng)

作為特殊人群，兒童的用藥安全尤其是禁忌問(wèn)題不單是患者用藥咨詢的主要內(nèi)容，也是社會(huì)大眾普遍關(guān)注的話題。之前中央電視臺(tái)“兒童安全用藥”公益廣告頻頻警示：因?yàn)橛盟幉划?dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童陷入“無(wú)聲”世界。兒童不是縮小版的成人，在使用成人藥品時(shí)存在一定的安全隱患，必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)或遵循相關(guān)臨床證據(jù)謹(jǐn)慎使用。然而，很多藥品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用藥的描述卻讓人一頭霧水。

藥品說(shuō)明書(shū)中【兒童用藥】欄時(shí)有時(shí)無(wú)

根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式規(guī)范和要求，化學(xué)藥品或生物制品必須要有“兒童用藥”欄，就算是未進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，且無(wú)文獻(xiàn)參考，也應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)”;而對(duì)中藥或天然藥，如果未進(jìn)行該項(xiàng)研究，說(shuō)明書(shū)可不列此項(xiàng)。基于用藥安全和療效考慮，不建議兒童使用無(wú)相關(guān)兒童用藥說(shuō)明的成人藥品。

兒童年齡的界定范圍

不同國(guó)家和不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)兒童的年齡界定不盡相同?！冬F(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》記載：兒童為較幼小的未成年人（年紀(jì)比少年?。?，由于少年是指人10～16歲階段，因此字面理解兒童系指小于10歲的未成年人。目前我國(guó)法律尚未對(duì)兒童年齡直接界定?！吨袊?guó)國(guó)家處方集》界定兒童年齡范圍為18周歲以下。醫(yī)學(xué)界更多地以14歲以下未成年人作為兒童研究對(duì)象。

藥品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童禁忌年齡的描述現(xiàn)狀

由于兒童年齡界定尚無(wú)定論，不同藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)兒童用藥禁忌年齡的描述千差萬(wàn)別。有簡(jiǎn)單注明“兒童禁用”的，如坦索羅辛、固腎口服液等。也有注明具體年齡范圍的，如利伐沙班的“不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童”，吲哚美辛巴布膏的“15歲以下兒童禁用”，替比夫定的“尚未在16歲以下兒童中進(jìn)行替比夫定的研究，目前不推薦在兒童中使用替比夫定”等。還有部分藥品說(shuō)明書(shū)雖然沒(méi)有明確兒童的年齡界定，但也對(duì)具體年齡人群做了限定，比如美洛昔康的“不得用于兒童及16歲以下青少年”，莫西沙星的“兒童和青少年（<18歲）禁止使用鹽酸莫西沙星，尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性”。

關(guān)于兒童合理用藥的幾點(diǎn)建議

1.盡量選用兒童專屬藥物。

2.嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)證和用法用量，切勿濫用非兒童專屬藥物，不隨意預(yù)防用藥或聯(lián)合用藥，不擅自加大劑量或不按療程足量服藥。

3.嚴(yán)格把握用藥禁忌。作為藥品的法定文書(shū)，說(shuō)明書(shū)的兒童禁忌年齡必須嚴(yán)格遵守，對(duì)未有明確兒童年齡界定的藥物，建議權(quán)衡利弊后從嚴(yán)把握。

4.給藥的劑量。應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的年齡、體重、肝腎功能的狀況，給予適當(dāng)?shù)膭┝?。疾病是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程，用藥過(guò)程中應(yīng)根據(jù)兒童細(xì)微的變化，隨時(shí)調(diào)整藥物的劑量或更改其他藥物。

5.用法用量要精確。無(wú)論是藥品的使用時(shí)間還是次數(shù)、用量，都要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑進(jìn)行，不能隨意加減量或者超出說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)用藥，使用方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)。盡量不混合用藥，不建議把藥品加入牛奶中食用。