循證醫(yī)學(xué)思維：對比離焦鏡片效果優(yōu)劣的法寶

盡管市面上的離焦鏡片層出不窮，星趣控H.A.L.T.鏡片仍憑借卓越的效果和良好的口碑脫穎而出。其成功的秘訣是什么？如何判斷一款離焦鏡片是否值得信賴？

1 循證醫(yī)學(xué)：近視防控工作中必備的專業(yè)化思維

首先，什么是循證醫(yī)學(xué)？循證醫(yī)學(xué)（Evidence-based Medicine，縮寫為EBM），意為“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，又稱實證醫(yī)學(xué)。它是一種醫(yī)學(xué)診療方法，強調(diào)通過經(jīng)過精心設(shè)計和執(zhí)行的研究（即證據(jù)）來優(yōu)化醫(yī)療決策。

1992年，加拿大皇家科學(xué)院院士、麥克馬斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床流行病學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)系教授戈登·蓋亞特（Gordon Henry Guyatt）首次在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上提出了“循證醫(yī)學(xué)”的概念。循證醫(yī)學(xué)巧妙地整合了當(dāng)時正在發(fā)展并逐漸實用化的臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、信息學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、藥學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)等學(xué)科的前沿技術(shù)與方法，并從臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擴展到預(yù)防醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、心理學(xué)、教育學(xué)、診斷學(xué)和經(jīng)濟學(xué)等領(lǐng)域。在解決復(fù)雜問題的綜合干預(yù)、證據(jù)生產(chǎn)、轉(zhuǎn)化實踐和績效評估中，循證醫(yī)學(xué)已逐步發(fā)展為一種公認的快速處理海量信息的方法學(xué)，為各行業(yè)處理類似問題提供了重要的理論依據(jù)。

臨床證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基石，遵循證據(jù)就是遵循循證醫(yī)學(xué)的本質(zhì)。循證醫(yī)學(xué)的核心思想是在醫(yī)療決策過程中（如在選擇近視防控方案時），將臨床證據(jù)、個人經(jīng)驗、患者的實際情況和個人意愿三者相結(jié)合。在這個過程中，臨床證據(jù)主要來源于設(shè)計良好的大樣本隨機對照臨床試驗（Randomized Controlled Trial，RCT）、系統(tǒng)性評價（Systematic Review）和薈萃分析（Meta-analysis）三種途徑。

一般而言，治療研究依據(jù)按照質(zhì)量和可靠程度大體可分為以下五級（可靠性依次降低）：

證據(jù)質(zhì)量

Ⅰ級證據(jù)：Meta分析或來自至少1個設(shè)計良好的隨機對照研究臨床試驗中獲得的證據(jù)；

Ⅱ-1級證據(jù)：來自設(shè)計良好的非隨機對照實驗中獲得的證據(jù)；

Ⅱ-2級證據(jù)：來自設(shè)計良好的隊列研究或病例對照研究的證據(jù)；

Ⅱ-3級證據(jù)：來自多個時間序列的干預(yù)或非干預(yù)的研究獲得的證據(jù)，或者非對照試驗的重要結(jié)果；

Ⅲ級證據(jù)：根據(jù)臨床試驗、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會的共識和報告。

推薦強度

A級推薦：強推薦；

B級推薦：推薦；

C級推薦：對于推薦和反對沒有建議；

D級推薦：反對；

E級推薦：推薦或反對的證據(jù)不足以得出結(jié)論。

2 應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)思維對比離焦產(chǎn)品

當(dāng)前，許多公司都在離焦鏡片領(lǐng)域發(fā)布了其產(chǎn)品在延緩近視屈光度增加和眼軸增長方面的臨床效果。在眾多臨床數(shù)據(jù)中，如何通過循證醫(yī)學(xué)思維來客觀比較這些產(chǎn)品的近視防控效果呢？可以從三個層面進行分析：

一是臨床研究的周期時長。之所以討論臨床研究的周期時長，是因為在實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)離焦鏡片的臨床效果在24個月、12個月和6個月的研究中差異顯著。同一款產(chǎn)品，6個月的數(shù)據(jù)通常顯著優(yōu)于12個月和24個月的數(shù)據(jù)，而12個月的數(shù)據(jù)也優(yōu)于24個月的數(shù)據(jù)。因此24個月及以上的臨床數(shù)據(jù)才更接近真實的臨床效果。

為什么會出現(xiàn)這種現(xiàn)象？根據(jù)美國強生視覺研究團隊和美國休斯敦大學(xué)的一項研究，6個月的近視控制效果通常在33%～217%之間，而到了12個月時，效果會急劇下降至24%～60%。因此，應(yīng)采用隨訪24個月的數(shù)據(jù)來進行評估。此外，英國伯明翰阿斯頓大學(xué)的研究也得出了類似的結(jié)論：雖然在第一個年度的治療效果顯著，但隨后的兩年往往無法維持第一年的效果。用一年的臨床數(shù)據(jù)來代表長期效果，可能會誤導(dǎo)視光專業(yè)人士，從而為患者提供不恰當(dāng)?shù)闹委煼桨?。所以在比較現(xiàn)有離焦鏡片的臨床效果時，一定要參考24個月及以上的臨床數(shù)據(jù)報告，只有這樣，數(shù)據(jù)才具有對比價值。

二是臨床研究的質(zhì)量。如前文所述，臨床證據(jù)的質(zhì)量從高到低可以分為5個層次，其中含金量最高的臨床證據(jù)來源于Meta分析或至少一個設(shè)計良好的隨機對照臨床試驗。以星趣控的臨床研究為例，該研究采用了設(shè)計良好的隨機、雙盲、前瞻性對照研究，數(shù)據(jù)的可靠性非常高。而論文發(fā)表雜志的影響因子也是評估臨床研究質(zhì)量的重要指標之一，以星趣控（HALT）鏡片的24個月臨床數(shù)據(jù)為例，其研究成果發(fā)表在全球頂級科學(xué)期刊之一《JAMA Ophthalmology》上，影響因子為7.4。由此可見，該數(shù)據(jù)作為臨床證據(jù)的含金量是毋庸置疑的。

3 ECSPA星趣控鏡片的致勝法寶

星趣控鏡片作為目前離焦市場上口碑和效果雙豐收的產(chǎn)品，其成功得益于5大優(yōu)勢：

一是控制效果佳（EFFICACY）。據(jù)星趣控24個月的臨床數(shù)據(jù)報告顯示：每天配戴12小時以上，依視路星趣控鏡片延緩近視加深平均達67%。其中，配戴星趣控鏡片的兒童中，有2/3的人在一年隨訪時配鏡處方無需改變。另外，在文獻中我們也發(fā)現(xiàn)，9/10配戴星趣控的兒童的眼軸增長速度與未近視的兒童相似或者更慢，可見臨床效果卓越。

二是真實試驗、持續(xù)有效（CLINICAL PROVEN）。依視路星趣控鏡片臨床試驗由國內(nèi)頂級眼視光專業(yè)機構(gòu)，針對中國兒童開展連續(xù)5年的臨床試驗，結(jié)果表明：持續(xù)配戴星趣控鏡片，在5年內(nèi)延緩近視加深平均達1.75D，減緩眼軸增長平均達0.72mm，這個數(shù)據(jù)是非常驚人的。

三是配戴安全、視覺舒適（SAFETY AND COMFORT）。在星趣控的臨床數(shù)據(jù)報告中可以看到：94%的孩子認為星趣控鏡片配戴舒適；90%的孩子可在幾天內(nèi)快速適應(yīng)星趣控鏡片。另外，星趣控采用超輕宇宙片材質(zhì)（PC材質(zhì)）安全抗沖擊；長期配戴星趣控鏡片不影響視功能及視覺質(zhì)量。

四是口碑信賴（PRAISE）。自上市以來，86%的用戶對星趣控鏡片表示滿意，并愿意推薦給朋友。眾多眼視光專業(yè)人士推薦，使其成為百萬孩子的選擇。

五是權(quán)威認可（AUTHORITY）。依視路星趣控鏡片2年期臨床試驗結(jié)果已在權(quán)威眼視光學(xué)術(shù)期刊《JAMA ophthalmology》（美國醫(yī)學(xué)會-眼科）上發(fā)表（注：該刊在2003年全球眼科雜志影響因子排名第三），且中華醫(yī)學(xué)會《近視管理白皮書》中提到，高非球微透鏡設(shè)計的離焦框架眼鏡成為臨床近視控制技術(shù)的主要選擇之一。

4 星趣控的設(shè)計與驗配要點

星趣控鏡片在設(shè)計上采用了HALT（高非球微透鏡星控設(shè)計）。該設(shè)計的核心理念是通過11圈共計1021個高非球微透鏡陣列，利用獨特的高非球微透鏡光度設(shè)計，最終在視網(wǎng)膜前形成與視網(wǎng)膜弧度貼合的減速信號區(qū)。這種設(shè)計的特點是，同一圈星環(huán)中的微透鏡設(shè)計一致，而不同圈星環(huán)的微透鏡設(shè)計則各有不同。

這種貼合視網(wǎng)膜弧度的減速信號區(qū)有幾個顯而易見的好處：離焦區(qū)是梯度離焦，相比單純遠視離焦，有一定量的梯度遠視離焦促進近視發(fā)展的作用更小，延緩眼軸增長、延緩屈光度增加的效果更強；更貼合視網(wǎng)膜弧度的減速信號區(qū)，保證了視線在通過鏡片邊緣及中心注視時，離焦量的均勻一致（如下圖） ；微透鏡占據(jù)了40%的鏡片面積，保證了星趣控對于鏡框較高的適配性，使其在延緩近視加深的效果上更加恒定。

此外，依視路星趣控鏡片臨床試驗由國內(nèi)頂級眼視光專業(yè)機構(gòu)，針對中國兒童開展連續(xù)5年的臨床試驗表明：持續(xù)配戴星趣控鏡片，在5年內(nèi)延緩近視加深平均（相對對照組）達1.75D，減緩眼軸增長平均達0.72mm。

綜上，星趣控是一款經(jīng)得起臨床試驗、真實世界研究和消費者真實場景三重考驗的產(chǎn)品。它在近視延緩方面展現(xiàn)出的臨床效果，具有高度的可靠性、含金量和穩(wěn)定性。

參考文獻：

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