急性ST段抬高型心肌梗死PCI術(shù)病人出院后服用速效救心丸的療效及安全性

摘要" 目的：觀察急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)病人出院后服用速效救心丸的療效及安全性。方法：回顧性選取2022年1月—2022年12月在蘇州市7所醫(yī)院心內(nèi)科進(jìn)行直接PCI的STEMI病人300例，其中出院后使用速效救心丸的150例病人作為觀察組，選擇與觀察組年齡、性別、冠狀動(dòng)脈病變相似且出院后未服用速效救心丸的150例病人作為對(duì)照組。進(jìn)行為期1年的隨訪，比較兩組隨訪期間心絞痛發(fā)作及視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分、N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP），比較兩組隨訪期間不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組心絞痛發(fā)作占比明顯低于對(duì)照組（P＜0.05）。觀察組VAS評(píng)分、NT-proBNP水平均明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組主要心臟不良事件（MACE）、嚴(yán)重胃腸道不良事件發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：STEMI病人在直接PCI術(shù)后常規(guī)治療的基礎(chǔ)上合并應(yīng)用速效救心丸治療，能夠明顯改善心絞痛癥狀，隨訪12個(gè)月，未增加消化道出血等風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞" 急性ST段抬高型心肌梗死；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；速效救心丸；N末端腦鈉肽前體；主要心臟不良事件

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.23.020

早期直接行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）以開(kāi)通梗死相關(guān)血管，對(duì)降低急性 ST 段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）死亡率具有重要意義［1］。部分 STEMI 病人可因精神緊張、交感神經(jīng)興奮導(dǎo)致心率加快，心肌耗氧量增加，而出現(xiàn)胸痛、呼吸困難等癥狀［1］。PCI術(shù)后在常規(guī)治療冠心病基礎(chǔ)上聯(lián)合使用中藥、中成藥輔助治療的效果較好［2］，其中，速效救心丸為常用藥物之一［3］。

速效救心丸是由川芎、冰片等為主要成分的復(fù)方中藥制劑，具有多靶點(diǎn)藥理作用，已廣泛用于冠心病的防治，具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠狀動(dòng)脈血流量、抗血小板聚集的作用，還具有調(diào)脂抗動(dòng)脈硬化、保護(hù)血管內(nèi)皮功能的作用。STEMI 急性期應(yīng)用速效救心丸的有效性已獲臨床證實(shí)［4-5］。但速效救心丸屬性寒藥物，尤其脾胃虛寒病人長(zhǎng)期服用會(huì)引起胃腸道不適，影響治療效果［6］。本研究旨在探討速效救心丸輔助 STEMI 病人長(zhǎng)期應(yīng)用的臨床效果，通過(guò)隨訪評(píng)估速效救心丸對(duì) STEMI 病人直接PCI 術(shù)后心絞痛的療效及安全性。

基金項(xiàng)目" 江蘇省衛(wèi)健委心血管疾病防治一體化試點(diǎn)項(xiàng)目；蘇州市科技局重大科技項(xiàng)目示范（No.SKY2021003）

作者單位" 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院蘇州九龍醫(yī)院（江蘇蘇州 215000）

通訊作者" 郭潔，E-mail：2580594732@qq.com

引用信息"" 邵波，惠麗麗，曹娜，等.急性ST段抬高型心肌梗死PCI術(shù)病人出院后服用速效救心丸的療效及安全性［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（23）：4343-4346.

1" 資料與方法

1.1" 一般資料

回顧性選取2022年1月—2022年12月在蘇州市7所醫(yī)院心內(nèi)科進(jìn)行直接PCI的STEMI病人300例，年齡20 ～75歲。所有病人均按常規(guī)進(jìn)行直接PCI術(shù)，介入治療策略均由經(jīng)驗(yàn)豐富的心血管介入醫(yī)師根據(jù)病人具體情況進(jìn)行個(gè)體化制定。所有病人出院后按照急性冠脈綜合征（ACS）病人院外長(zhǎng)期隨訪管理共識(shí)規(guī)范隨訪［2］。其中出院后使用速效救心丸的150例病人作為觀察組，選擇與觀察組年齡、性別、冠狀動(dòng)脈病變相似且出院后未服用速效救心丸的150例病人作為對(duì)照組。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)（九龍倫審 HG-2022-027 ）。

1.2" 納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《ST 段抬高型心肌梗死治療指南》［7］中STEMI 的診斷標(biāo)準(zhǔn)；施行直接 PCI 術(shù)；簽署知情同意書(shū)者。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）心源性休克；2）心臟停搏必須進(jìn)行心肺復(fù)蘇的病人；3）既往有心肌梗死病史且曾接受血運(yùn)重建治療的病人；4）肝腎功能?chē)?yán)重不佳；5）先天性心臟病、心臟瓣膜病；6）冠狀動(dòng)脈支架或搭橋術(shù)后；7）周?chē)芗膊』蛘咧車(chē)芩ㄈ约膊。?）急性感染、免疫性疾??；9）腦血管疾病以及腫瘤；10）血液系統(tǒng)疾?。?1）近期有出血傾向以及有潛在出血風(fēng)險(xiǎn)者；12）未按照規(guī)定用藥，無(wú)法判定療效或者資料不齊全等對(duì)療效判斷有影響者。

1.3" 治療方法

所有病人直接 PCI 前的處置依照各中心常規(guī)以及指南［8］進(jìn)行，通過(guò)橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈路徑開(kāi)展直接 PCI 術(shù)，PCI 術(shù)中處理依據(jù)病人的具體狀況由術(shù)者決定，直接 PCI 的操作流程依照各中心操作常規(guī)以及指南實(shí)施。術(shù)后常規(guī)服用阿司匹林、氯吡格雷/替格瑞洛、瑞舒伐他汀/阿托伐他汀，如合并糖尿病或（和）高血壓則加服降糖或（和）降壓藥治療。病人出院后，觀察組服用速效救心丸（津藥達(dá)仁堂集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z12020025），每次10粒，每日1～3次。對(duì)照組采用常規(guī)治療。

1.4" 觀察指標(biāo)及隨訪

對(duì)病人進(jìn)行隨訪，隨訪時(shí)間從病人成功植入藥物洗脫支架后開(kāi)始，至術(shù)后1年，形式主要為住院隨訪和電話隨訪。1）記錄心絞痛發(fā)作時(shí)疼痛程度和持續(xù)時(shí)間；2）采用視覺(jué)模擬評(píng)分法（Visual Analogue Scale，VAS）評(píng)估冠心病心絞痛疼痛程度；3）比較兩組N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）水平；4）比較兩組隨訪期間不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括主要心臟不良事件［MACE，包括死亡、急性心肌梗死、中風(fēng)、再次PCI、急診冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）］、嚴(yán)重胃腸道不良事件（消化道出血、腹瀉、惡心嘔吐等）。

1.5" 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的定量資料以中位數(shù)和四分位數(shù)間距［M（IQR）］表示。定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2" 結(jié)" 果

2.1" 兩組病人一般資料比較

兩組病人在年齡、性別、吸煙、冠心病家族史、PCI術(shù)史、高血壓、糖尿病及血脂、ACS出院前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見(jiàn)表1。

2.2" 兩組隨訪期間心絞痛發(fā)作及VAS評(píng)分、NT-proBNP比較

觀察組心絞痛發(fā)作占比明顯低于對(duì)照組（P＜0.05）。觀察組VAS評(píng)分、NT-proBNP水平均明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.3" 兩組隨訪期間不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

兩組MACE、嚴(yán)重胃腸道不良事件發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見(jiàn)表3。

3" 討" 論

當(dāng)前，我國(guó)冠心病的患病率持續(xù)上升。隨著標(biāo)準(zhǔn)化胸痛中心建設(shè)的迅速推進(jìn)，STEMI 病人的院前、院內(nèi)規(guī)范化救治狀況已明顯改善，但出院后的復(fù)發(fā)率和死亡率仍較高。出院后 30 d內(nèi)的復(fù)發(fā)事件約占 33%，1 年內(nèi)復(fù)發(fā)率達(dá) 2.5%，死亡率達(dá) 2.8%［2］。因此，對(duì)于 STEMI 病人，應(yīng)按照共識(shí)要求的隨訪頻率對(duì)出院用藥、血脂、血壓、血糖和心電圖等進(jìn)行規(guī)范化隨訪管理［2］。在隨訪過(guò)程中，部分 STEMI 病人術(shù)后常存在冠狀動(dòng)脈殘余狹窄，易出現(xiàn)胸痛等類(lèi)似心絞痛發(fā)作癥狀，在常規(guī)治療冠心病的西藥基礎(chǔ)上，可使用速效救心丸輔助治療。研究表明，穩(wěn)定型或不穩(wěn)定型心絞痛病人單獨(dú)使用速效救心丸治療的療效與硝酸甘油相近，且不良反應(yīng)較少［9-10］。

冠心病可歸屬于中醫(yī)學(xué)“胸痹”范疇，本虛標(biāo)實(shí)，血瘀、氣滯為其主要病機(jī)，并以血瘀多見(jiàn)。速效救心丸具有抗炎、抗氧化、保護(hù)內(nèi)皮功能、抗動(dòng)脈粥樣硬化、抑制血小板黏附和聚集、抗凝血和血栓形成、促進(jìn)治療性血管新生及外泌體介導(dǎo)的心肌增殖等藥理作用［11］，可以舒張血管、改善循環(huán)，并對(duì)心肌缺血再灌注損傷具有良好的預(yù)防和治療作用。冠心病心絞痛主要病機(jī)為氣滯血瘀。氣滯可導(dǎo)致血液流動(dòng)障礙，血瘀作為致病因素和病理產(chǎn)物，可阻礙血液運(yùn)行而致?。?2］。川芎和冰片是速效救心丸的主要成分，冰片具有清熱解毒、開(kāi)竅止痛的功效，川芎具有行氣活血止痛的功效。在藥物吸收方面，川芎能改善血管微循環(huán)，冰片能促進(jìn)川芎的透皮及黏膜吸收。因此，二者配伍使用可使川芎和冰片的藥效得到更充分的發(fā)揮，進(jìn)一步達(dá)到活血行氣、化瘀止痛的功效，并能有效緩解病人的臨床癥狀，提高病人的生活質(zhì)量。

有研究顯示，在治療心絞痛時(shí)，使用速效救心丸的安全性?xún)?yōu)于硝酸甘油片，故使用速效救心丸具有一定的臨床優(yōu)勢(shì)［13］。速效救心丸的主要成分包括川芎、冰片等，其中冰片性寒，易損傷脾胃，可能對(duì)胃腸道產(chǎn)生一定刺激，部分病人服用后可能出現(xiàn)腹痛、腹瀉、惡心嘔吐等消化系統(tǒng)癥狀［14］。在本研究中，兩組嚴(yán)重胃腸道不良事件發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。分析原因，速效救心丸為含服制劑，未直接作用于胃腸道，且速效救心丸為復(fù)方制劑，組方合理。方中的川芎性溫，而冰片性涼，藥性相互制約。在制作過(guò)程中應(yīng)用高效萃取、分離技術(shù)，提取出藥材中最有效、最安全的成分，并應(yīng)用固體分散技術(shù)，以分子狀態(tài)濃縮于滴丸中，去除了原生藥可能耗氣的雜質(zhì)，與傳統(tǒng)的水提取法有很大區(qū)別，故久服不會(huì)耗氣［15］。也有研究發(fā)現(xiàn)，速效救心丸可用于治療急性胃腸道痙攣性疼痛，療效顯著［16］。

本研究表明，在 STEMI 病人的常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上，長(zhǎng)期使用速效救心丸可顯著改善病人心絞痛癥狀，且不增加消化道出血、腹瀉、惡心嘔吐等不良反應(yīng)，病人依從性高。本研究結(jié)論尚需更長(zhǎng)期、更大規(guī)模的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)：

［1］" GIBSON C M，KIRTANE A J，BOUNDY K，et al.Association of a negative residual stenosis following rescue/adjunctive percutaneous coronary intervention with impaired myocardial perfusion and adverse outcomes among ST-segment elevation myocardial infarction patients［J］.J Am Coll Cardiol，2005，45（3）：357-362.

［2］" 霍勇，劉峰，向定成.急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者院外長(zhǎng)期隨訪管理共識(shí)［J］.中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志，2023，31（8）：561-569.

［3］" 王芳.中醫(yī)院心肌梗死出院患者終點(diǎn)事件發(fā)生情況的隨訪研究［D］.濟(jì)南：山東中醫(yī)藥大學(xué)，2015.

［4］" 劉銳鋒，梁思文，高翔宇，等.住院前服用速效救心丸、硝酸甘油片對(duì)急性心肌梗死患者預(yù)后影響的比較［J］.中成藥，2023，45（5）：1740-1744.

［5］" 張蕾，胡波，彭奇彪.替格瑞洛聯(lián)合速效救心丸治療急性冠狀動(dòng)脈綜合征的臨床療效及藥學(xué)動(dòng)力研究［J］.中國(guó)處方藥，2023，21（2）：114-116.

［6］" 韋延軍.速效救心丸與硝酸甘油在冠心病心絞痛急救治療中的效果對(duì)比和不良反應(yīng)分析［J］.中國(guó)民間療法，2020，28（5）：78-79.

［7］" 急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）［J］.中華心血管病雜志，2019，47（10）：766-783.

［8］" BYRNE R A，ROSSELLO X，COUGHLAN J J，et al.ESC gcientific Document Group.2023 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes［J］.Eur Heart J，2023，44（38）：3720-3826.

［9］" 阮小芬，沈智杰，薛金貴，等.速效救心丸干預(yù)ACS血管重建術(shù)后病人的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2019，17（9）：1286-1290.

［10］" 林泉，徐鳳芹，馬曉娟，等.速效救心丸對(duì)比硝酸甘油治療心絞痛急性發(fā)作療效和安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2021，19（2）：177-185.

［11］" 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)心血管病學(xué)專(zhuān)家委員會(huì)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會(huì)心臟介入專(zhuān)家委員會(huì)，等.速效救心丸治療冠心病中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2019，17（21）：3265-3267.

［12］" 雷偉，鄧艷芳，姜民，等.速效救心丸治療心肌缺血疾病的網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究［J］.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2018，20（1）：7-16.

［13］" 申建權(quán)，劉盛冬，雷長(zhǎng)國(guó).速效救心丸治療急性冠脈綜合征療效及安全性分析［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，17（11）：265-266.

［14］" 李曉芳.脾胃虛弱者不宜常用速效救心丸［J］.家庭科學(xué)·新健康，2023（2）：28.

［15］" 韓冰.速效救心丸久服會(huì)不會(huì)“耗氣”［J］.家庭醫(yī)學(xué)，2015（2）：23.

［16］" 張曉春.速效救心丸治療急性胃腸道痙攣性疼痛臨床觀察［J］.中國(guó)中醫(yī)急癥，1996，5（6）：290.

（收稿日期：2024-10-21）

（本文編輯郭懷?。?/p>