創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識產(chǎn)權(quán)管理實務(wù)探討

摘要：本文旨在探討創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司如何通過有效的知識產(chǎn)權(quán)管理來保護其創(chuàng)新成果并增強市場競爭力。首先分析了知識產(chǎn)權(quán)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要性，隨后從知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)和項目生命周期管理兩個維度，詳細闡述了企業(yè)應(yīng)如何制定和實施知識產(chǎn)權(quán)策略。然后展示了專利權(quán)如何作為企業(yè)核心資產(chǎn)，不僅保護了企業(yè)的創(chuàng)新不被侵權(quán)，還通過專利行使限制了競爭對手，同時增強了企業(yè)的投融資吸引力和市場擴張能力。最后，面對醫(yī)療器械行業(yè)的快速技術(shù)進步和市場競爭，企業(yè)必須建立全面的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，以實現(xiàn)長期的穩(wěn)定發(fā)展和市場成功。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；知識產(chǎn)權(quán)；專利戰(zhàn)略；市場競爭力；生命周期

DOI：10.12433/zgkjtz.20241536

一、引言

2022年9月，中國工程院院士顧曉松院士在《高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展高峰》論壇上分享的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模為1152億美元，預(yù)計2023年約達1690億美元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年至2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告顯示，2023年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械?？梢?，國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速、蓬勃發(fā)展期。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械具有多學(xué)科融合交叉、高研發(fā)投入、研發(fā)周期長、創(chuàng)新密集程度高等特點。知識產(chǎn)權(quán)對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，必然是競爭的核心內(nèi)容。市場先行者往往利用其強有力的專利布局遏制新加入者對其市場和技術(shù)地位的挑戰(zhàn)或者阻止新加入者的快速發(fā)展。例如，在球擴式人工心臟瓣膜領(lǐng)域，Edwards公司非常重視其專利的保護與布局，并構(gòu)筑強大的專利城池。從2007年球擴瓣膜Sapien取得CE至2018年底， Edwards公司在該領(lǐng)域一直保持行業(yè)領(lǐng)先地位，市場上并無其他球擴瓣產(chǎn)品進入。2019年印度Meril公司的Myval球擴式瓣膜作為除了Edwards公司系列產(chǎn)品之外的全球第二款產(chǎn)品進入了該領(lǐng)域，但是隨后Meril公司被Edwards公司發(fā)起的一系列專利訴訟，打得“頭破血流”。

此外，醫(yī)療器械領(lǐng)域的訴訟有著侵權(quán)損害賠償高的特點。例如，2023年2月，美敦力因TAVR設(shè)備侵權(quán)Colibri公司專利，被罰款1.06億美元（約合人民幣7.2億元）；2019年，Edwards與波科雙方簽訂協(xié)議達成和解，Edwards向波科支付108億美元，結(jié)束雙方在TAVR專利上的糾紛。

因此，知識產(chǎn)權(quán)在創(chuàng)新型醫(yī)療器械領(lǐng)域，是一項重要的戰(zhàn)略性商業(yè)資產(chǎn)。穩(wěn)固的知識產(chǎn)權(quán)能構(gòu)筑第三方競爭者進入市場的壁壘，保持市場的先發(fā)優(yōu)勢。對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司來說，進行有效的知識產(chǎn)權(quán)管理至關(guān)重要。本文將從創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)、項目生命周期知識產(chǎn)權(quán)管理實務(wù)出發(fā)，討論創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司知識產(chǎn)權(quán)管理。

二、知識產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)的制定

知識產(chǎn)權(quán)策略是指公司充分運用知識產(chǎn)權(quán)制度，為保護自身合法權(quán)益、獲得與保持競爭優(yōu)勢、遏制競爭對手、謀求最佳經(jīng)濟利益而進行的整體性籌劃和采取的一系列策略和手段。創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司根據(jù)其自身企業(yè)的規(guī)模，愿景、使命、競爭環(huán)境、產(chǎn)品特點，制定有效的知識產(chǎn)權(quán)策略，并在確定知識產(chǎn)權(quán)策略的基礎(chǔ)上，制定以保障實現(xiàn)企業(yè)核心經(jīng)營目標(biāo)為原則，與企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略相互咬合的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)。常見的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)包括：

（一）知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管理策略為產(chǎn)品的上市保駕護航

伴隨產(chǎn)品生命周期的知識產(chǎn)權(quán)分析與風(fēng)險管理，能及時、有效地預(yù)警產(chǎn)品潛在的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，通過早期干預(yù)，降低知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的風(fēng)險，為產(chǎn)品的上市提供了法律保護。

（二）高質(zhì)量的專利布局搶占專利陣地，贏取市場先機

高質(zhì)量的專利獲取與布局，實現(xiàn)對創(chuàng)新成果的保護：針對創(chuàng)新型項目，構(gòu)建發(fā)明人、專利工程師、專利代理師的定時溝通機制，深入項目，挖掘創(chuàng)新技術(shù)，打造高質(zhì)量專利申請文本，形成系列針對創(chuàng)新成果保護的專利組合，并適時調(diào)整。

創(chuàng)新型公司可有效利用其先發(fā)優(yōu)勢，通過核心技術(shù)，或通過預(yù)測競爭者的可能發(fā)展方向，以實現(xiàn)專利布局，占得先機；必要時通過行使專利權(quán)的方式，限制市場上競品的商業(yè)化進程以鉗制競爭對手，保持市場的主導(dǎo)地位。

（三）無形資產(chǎn)助力企業(yè)投融資與市場擴張

專利構(gòu)成了企業(yè)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)，專利資產(chǎn)對于企業(yè)而言是一筆寶貴的無形財富。它們不僅彰顯了創(chuàng)新能力和技術(shù)實力，而且是企業(yè)保持長期競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。強大的專利組合能夠顯著提升市場價值和投資吸引力，成為投資者和金融機構(gòu)評估企業(yè)未來盈利潛力和增長前景的重要指標(biāo)。此外，專利資產(chǎn)還可以作為質(zhì)押物，為企業(yè)獲取貸款和其他形式的融資提供支持，增強財務(wù)的靈活性。

在企業(yè)并購、技術(shù)轉(zhuǎn)移等商業(yè)活動中，專利資產(chǎn)的評估和交易往往起到?jīng)Q定性作用，影響著企業(yè)的市場策略和發(fā)展方向。擁有專利的企業(yè)更容易吸引戰(zhàn)略合作伙伴，通過技術(shù)許可或交叉許可協(xié)議，與其他企業(yè)建立穩(wěn)固的合作關(guān)系。這種合作有助于共同開發(fā)市場，實現(xiàn)資源共享和技術(shù)互補，加速新產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣。同時，專利還可以作為企業(yè)進行國際交易和技術(shù)交流的重要籌碼，幫助企業(yè)拓展海外市場，提升全球競爭力。

三、常見的知識產(chǎn)權(quán)策略

針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，常見的知識產(chǎn)權(quán)策略有：

（一）專利申請地域策略

對初創(chuàng)型公司，還需要根據(jù)商業(yè)策略、目標(biāo)市場、技術(shù)價值來考慮專利申請地域。相對于基于巴黎公約直接去各地申請專利，在早期提交PCT申請，可以推遲專利國際化的時間，延遲專利申請費用的支出。其次，在選擇具體國家延伸時，還可以從國家的市場容量以及市場準(zhǔn)入要求、GDP以及國家是否重視知識產(chǎn)權(quán)等角度去考量進行專利地域布局。當(dāng)前，海外巨頭醫(yī)療器械通常會在歐洲、美國、加拿大、日本進行專利布局。近些年，中國、印度也是海外醫(yī)療器械公司專利布局的重要地域。此外，部分企業(yè)研發(fā)中心與制造中心可能位于不同國家，為此，有必要在實際生產(chǎn)產(chǎn)地申請專利。

部分初創(chuàng)型公司，其不具有商業(yè)化能力，往往在產(chǎn)品完成研究開發(fā)之后或完成設(shè)計驗證后等階段，通過轉(zhuǎn)讓等方式出售項目公司，如果認(rèn)定一家大型公司是專利技術(shù)的潛在買家，那么也可以考慮在公司所在的國家申請專利。

（二）專利申請時間策略

根據(jù)項目研發(fā)進度，制定適宜的專利申請策略，包括以下幾點：

專利優(yōu)先權(quán)申請策略：例如針對發(fā)明或?qū)嵱眯滦?，利用《巴黎公約》規(guī)定的優(yōu)先權(quán)原則，在首次提交專利申請后的12個月內(nèi)，在本國或其他成員國提交同一主題的專利申請時，可以享有首次申請日的優(yōu)先權(quán)。此策略有助于申請人在多個國家或地區(qū)申請專利時，保留最初的申請日，為后續(xù)的專利審查和授權(quán)提供有利條件。

專利加速審查策略：一些國家和地區(qū)的專利局提供優(yōu)先審查服務(wù)，允許申請人通過支付額外費用的方式，以加快專利申請的審查進程。當(dāng)前各地保護中心以及部分知識產(chǎn)權(quán)保護中心，提供專利的預(yù)審制度，通過預(yù)審，申請人可以在正式提交專利申請前，獲得關(guān)于專利性的意見，有助于優(yōu)化申請文件，提高專利申請的成功率。針對市場進入時間敏感或面臨激烈競爭的技術(shù)和產(chǎn)品，通過加速流程可以盡快獲得專利權(quán)，從而更早地獲得市場保護，制約他人的使用。通過加速流程，可以確保創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目在其專利組合內(nèi)有一項乃至多項針對核心技術(shù)的授權(quán)專利，以便支持項目的融資。

分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請策略：分案、續(xù)案申請允許申請人在原有專利申請的基礎(chǔ)上，針對未包含在原始申請中的新發(fā)明或改進，提交新的專利申請，新的申請可以保留原始申請的申請日。部分接續(xù)案申請（Continuation-in-part Application，簡稱CIP）是美國專利申請過程中的一種特殊類型，它允許申請人在原有專利申請（稱為母案）的基礎(chǔ)上，增加新的發(fā)明內(nèi)容，同時保留原有申請的申請日和優(yōu)先權(quán)日。部分接續(xù)案申請可以用于應(yīng)對技術(shù)迭代、產(chǎn)品更新或市場競爭的變化，為申請人提供更大的靈活性和戰(zhàn)略選擇。

醫(yī)療器械研發(fā)的生命周期普遍較長，例如針對III類植入器械，其周期通常為數(shù)年，項目早期提交的原型機往往隨著研究開發(fā)的深入，再不斷進行迭代，早期提交申請文件中一些不被關(guān)注的點可能在后期被深度關(guān)注，與此同時，團隊對整個項目的技術(shù)走向、以及競爭對手的動態(tài)也更為清晰、明了。

通過適當(dāng)?shù)倪\用專利申請的分案/續(xù)案/部分接續(xù)案申請策略，延續(xù)專利申請的過程，使得團隊能夠根據(jù)累積的經(jīng)驗、想法及對于市場的觀察，布局新的技術(shù)點，或者爭取更大的專利保護范圍，以更好地實現(xiàn)專利布局。其次，當(dāng)涉及訴訟或知識產(chǎn)權(quán)糾紛時，分案/續(xù)案申請還可以作為申請人的重要后盾。

延遲審查策略：當(dāng)市場尚未成熟或需要更多時間進行技術(shù)驗證時，可選擇延遲審查策略，延遲審查進度，以便更好地匹配商業(yè)策略。

四、創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目生命周期的知識產(chǎn)權(quán)管理

如圖1所示，遵循醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485，創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展可劃分為需求發(fā)現(xiàn)與篩選、概念階段、可行性驗證階段、戰(zhàn)略發(fā)展與商業(yè)規(guī)劃階段、研究開發(fā)階段、臨床階段、注冊階段、產(chǎn)品上市等多個關(guān)鍵階段，每個階段的知識產(chǎn)權(quán)管理都至關(guān)重要，以下針對部分階段詳細描述知識產(chǎn)權(quán)管理工作。

（一）項目早期的知識產(chǎn)權(quán)全面策劃與管理

在項目早期的概念階段、可行性驗證階段，進行深入的知識產(chǎn)權(quán)調(diào)研和分析是不可或缺的環(huán)節(jié)。首先，項目團隊?wèi)?yīng)對市場上現(xiàn)有的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品進行全面調(diào)查，以確保項目的獨特性和創(chuàng)新性，避免資源的無效投入和重復(fù)研發(fā)。其次，針對項目涉及的關(guān)鍵技術(shù)進行詳盡的知識產(chǎn)權(quán)分析，旨在確保項目在開發(fā)和實施過程中的自由度，避免因?qū)＠麊栴}而受到限制。此外，項目團隊?wèi)?yīng)進行前瞻性的專利布局，以確保在未來的技術(shù)競爭中占據(jù)有利地位，增強項目的市場競爭力。

經(jīng)可行性驗證可行的方案，進入到項目戰(zhàn)略發(fā)展、商業(yè)規(guī)劃階段，在此階段，公司整合各方面資源，確保項目早日實施、盡快上市，而知識產(chǎn)權(quán)團隊此時應(yīng)針對項目特性，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)策略，配合公司的商業(yè)化運作。

（二）項目研究開發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)管理

在醫(yī)療器械項目的研發(fā)階段，維護知識產(chǎn)權(quán)的完整性是至關(guān)重要的。項目團隊需確保所有研發(fā)活動均未侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)，同時，應(yīng)積極尋求專利保護以鞏固自身的創(chuàng)新成果。

隨著研發(fā)工作的深入與全面開展，團隊將產(chǎn)生眾多技術(shù)成果。此時，知識產(chǎn)權(quán)團隊?wèi)?yīng)發(fā)揮關(guān)鍵作用，通過細致的檢索和分析，深挖項目創(chuàng)新點，構(gòu)建專利布局，形成系列專利組合。根據(jù)研發(fā)進展和醫(yī)療器械產(chǎn)品特有的長研發(fā)周期特點，靈活調(diào)整知識產(chǎn)權(quán)策略，充分利用優(yōu)先權(quán)制度、PCT申請，為專利申請的完善留出充足時間。對于至關(guān)重要的核心技術(shù)，可采取延時審查、分案或續(xù)案策略，使得團隊能夠根據(jù)項目、市場的變化，爭取更大的專利保護范圍，以更好地實現(xiàn)專利布局，實現(xiàn)全面且有效的保護。在專利申請的答復(fù)階段，與專利局和代理機構(gòu)的密切溝通尤為關(guān)鍵。特別是在美國，利用當(dāng)?shù)氐腎nterview機制與審查員積極溝通，爭取更為有利的專利保護范圍。

此外，也不能忽視合作開發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛問題，以及在研發(fā)過程中通過頭腦風(fēng)暴等形式產(chǎn)生的專利發(fā)明人署名問題。項目商業(yè)化后的商標(biāo)問題也是需要在此階段確立與注冊，以確保項目的知識產(chǎn)權(quán)得到全面的保護。

同時，知識產(chǎn)權(quán)團隊還承擔(dān)著開展全面的自由操作（Freedom to Operate， FTO）分析的重任，以識別并降低潛在的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，保障項目能夠順利進入市場并實現(xiàn)商業(yè)化。

（三）臨床試驗、注冊過程中的知識產(chǎn)權(quán)工作

臨床試驗和注冊階段是創(chuàng)新型醫(yī)療器械項目中的重要環(huán)節(jié)，也是知識產(chǎn)權(quán)管理的重點。

臨床試驗是一個關(guān)鍵階段，它涉及到產(chǎn)品的安全性和有效性的評估。在臨床試驗階段，需要加強知識產(chǎn)權(quán)的保護，確保研究數(shù)據(jù)的安全和保密。此外，企業(yè)還需要注意與合作伙伴、供應(yīng)商和研究機構(gòu)簽訂明確的合作協(xié)議，明確各方在知識產(chǎn)權(quán)方面的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓和保密等方面的詳細規(guī)定。

根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)是審查條件之一，申請人需要通過技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，則需要由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告應(yīng)證明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性?；诖耍R產(chǎn)權(quán)工程師在早期專利布局時需要考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，必要時，合理的利用優(yōu)先審查制度、預(yù)審制度等政策，加快專利的授權(quán)進度。

合理利用注冊地相關(guān)的法律法規(guī)，加速產(chǎn)品的上市。例如，在中國，根據(jù)《專利法》第六十九條第五項的規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商為了能夠在專利保護期結(jié)束后迅速上市其產(chǎn)品，合理利用Bolar例外進行必要的研發(fā)和審批準(zhǔn)備工作是非常關(guān)鍵的。Bolar例外原則允許在專利保護期內(nèi)進行一些特定的、為了獲得監(jiān)管審批所必需的活動，而不構(gòu)成對專利權(quán)的侵犯。雖然Bolar例外允許在專利期內(nèi)進行某些活動，但這些活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制在為了獲得監(jiān)管審批所必需的范圍內(nèi)，不得用于任何商業(yè)目的，以免構(gòu)成專利侵權(quán)。

（四）市場、銷售環(huán)節(jié)的知識產(chǎn)權(quán)管理

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售階段，尤其是涉及海外市場的分銷時，強化品牌管理和知識產(chǎn)權(quán)保護顯得尤為關(guān)鍵。公司需確保與當(dāng)?shù)卮砩叹推放茩?quán)屬達成明確協(xié)議，以防止品牌被惡意搶注，從而保護公司的品牌形象和市場權(quán)益。

在參與國際展覽和學(xué)術(shù)會議前，公司應(yīng)深入研究目的地國家的知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，確保參展產(chǎn)品的合法性，避免因侵權(quán)問題導(dǎo)致產(chǎn)品被扣押或其他法律風(fēng)險的發(fā)生。例如，對于處于臨床試驗或注冊過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可在相關(guān)的宣傳冊、演講文稿中，聲明產(chǎn)品所處于的階段以及尚未商業(yè)化，向相關(guān)方明確產(chǎn)品當(dāng)前的狀態(tài)；在參加德國展覽前，可通過提前提交保護函的形式向法院說明產(chǎn)品未侵犯相關(guān)的專利，澄清知識產(chǎn)權(quán)問題，從而在商業(yè)推廣和法律保護之間找到平衡點。此外，對市場團隊進行預(yù)先培訓(xùn)，確保他們了解并遵守當(dāng)?shù)氐闹R產(chǎn)權(quán)法律，明確可接受的行為與禁止的行為，是降低風(fēng)險的有效手段。

五、結(jié)論

通過本文的研究，我們認(rèn)識到，創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司必須建立和完善知識產(chǎn)權(quán)管理體系，以應(yīng)對快速變化的市場和技術(shù)挑戰(zhàn)。有效的知識產(chǎn)權(quán)管理不僅能夠保護公司的創(chuàng)新投資，避免侵權(quán)風(fēng)險，還能作為資產(chǎn)的重要組成部分，增強公司的市場競爭力和投資吸引力。未來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷進步和知識產(chǎn)權(quán)法律環(huán)境的日益完善，公司需要不斷調(diào)整和優(yōu)化其知識產(chǎn)權(quán)策略，以適應(yīng)新的市場和技術(shù)發(fā)展需求。

參考文獻：

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