藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則

（2023-11-15發(fā)布2023-11-20實(shí)施）

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海藥品審評(píng)核查中心提出。

本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評(píng)核查中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司、上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司、上海上藥新特大藥房有限公司、上海雷允上西區(qū)藥品零售有限公司、高濟(jì)醫(yī)藥有限公司、上海延安醫(yī)藥有限公司、上海滬豐醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司、上海華氏大藥房有限公司、國(guó)藥控股健康關(guān)愛（上海）大藥房有限公司、國(guó)藥控股國(guó)大藥房上海連鎖有限公司、上海市圓心順康大藥房有限公司、上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司、上海上藥新亞醫(yī)藥有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院、上藥康德樂（四川）醫(yī)藥有限公司、安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會(huì)、安徽天星大藥房連鎖有限公司、江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、上藥控股江蘇股份有限公司、浙江益藥全德堂藥房連鎖有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、劉凌毅、陶奕鈞、劉斌、項(xiàng)翌昀、吳瑩、謝靜、陳會(huì)芳、王西萍、向恩亮、張計(jì)、楊少麟、張祖艷、張國(guó)梅、郭妍、滕玉琦、王欣、金德莊、王淵琦、金赟、陳子頻、華文靜、王慶宇、段光明、陳娟、王海瑛、王小軍、薛靜山、黃哲、蘭毅鵬、江小玲、陶亞娜、韋文苑、侍蘇華、李亞男、杜建銀、華佳、黃蕙。

本文件首批承諾執(zhí)行單位：協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司、上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司、上海上藥新特大藥房有限公司、上海雷允上西區(qū)藥品零售有限公司、高濟(jì)醫(yī)藥有限公司、上海滬豐醫(yī)藥有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司、上海華民大藥房有限公司、國(guó)藥控股健康關(guān)愛（上海）大藥房有限公司、國(guó)藥控股國(guó)大藥房上海連鎖有限公司、上海市圓心順康大藥房有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、上藥康德樂（四川）醫(yī)藥有限公司、安徽天星大藥房連鎖有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司無錫上醫(yī)大藥房、浙江益藥全德堂藥房連鎖有限公司。

引言

零售藥店的藥品DTP模式主要負(fù)責(zé)某些特殊疾病用藥、窄治療指數(shù)藥物、罕見病用藥及需對(duì)用藥患者提供個(gè)性化藥學(xué)服務(wù)的藥品銷售和服務(wù)模式，已逐步成為創(chuàng)新藥上市后的主要銷售渠道。

藥品上市許可持有人或進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人需要供應(yīng)鏈終端向患者提供更加專業(yè)的服務(wù)，藥品DTP模式是零售藥店傳統(tǒng)銷售模式的進(jìn)階模式，因而零售藥店的質(zhì)量管理體系建設(shè)需要有較高的標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)人口老齡化問題日漸加劇以及創(chuàng)新藥的不斷上市，慢性病以及罕見病用藥市場(chǎng)得到迅速擴(kuò)大，同時(shí)受到我國(guó)醫(yī)院藥品零差率銷售、帶量采購、建立醫(yī)療保障信息平臺(tái)電子處方中心以及加強(qiáng)藥物警戒管理等政策的影響，將有更多零售藥店通過藥品DTP模式承接藥品銷售和藥學(xué)服務(wù)，因此，建設(shè)規(guī)范的藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系顯得尤為重要。

1范圍

本文件規(guī)定了零售藥店藥品DTP（direct topatient）模式服務(wù)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，包括總體要求、人員與培訓(xùn)、服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、制度建設(shè)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程、藥學(xué)服務(wù)、應(yīng)急處置、檔案管理以及服務(wù)評(píng)價(jià)等方面的要求。

本文件適用于零售藥店藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)工作。慈善援助藥品根據(jù)不同地區(qū)醫(yī)療保障部門及援助基金會(huì)要求審核后承擔(dān)藥品配送服務(wù)的企業(yè)參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

T/SHSPT A003藥品零售企業(yè)電子處方審核規(guī)程

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 DTP藥品drug direct to patient

藥品上市許可持有人或進(jìn)口藥品境內(nèi)代理人（以下合稱持有人）將其取得藥品注冊(cè)證書并需對(duì)用藥患者提供個(gè)性化藥學(xué)服務(wù)的藥品，通過持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)與滿足持有人要求的零售藥店簽署明確雙方責(zé)任和義務(wù)的協(xié)議，由零售藥店進(jìn)行處方審核、調(diào)配、銷售、配送及藥學(xué)服務(wù)的藥品。

3.2藥品DTP服務(wù)模式drug DTP service mode

零售藥店從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)獲得DTP藥品銷售權(quán)，向患者銷售藥品并直接送達(dá)患者。在患者購買并使用藥品的較長(zhǎng)周期內(nèi)，由執(zhí)業(yè)藥師和藥師為患者提供專業(yè)化、個(gè)性化的藥學(xué)服務(wù)，建立用藥患者檔案并承擔(dān)向持有人或供貨單位反饋患者使用藥品信息義務(wù)的經(jīng)營(yíng)模式。

3.3藥學(xué)技術(shù)人員pharmacy technician

具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定或取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并從事藥學(xué)工作的技術(shù)人員。包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師及從事藥學(xué)服務(wù)工作的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員。

3.4藥學(xué)服務(wù)pharmacy service

零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員運(yùn)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向患者和顧客提供直接的與藥物使用有關(guān)的用藥咨詢、合理用藥指導(dǎo)、健康宣傳教育等服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性和有效性。

3.5患者檔案patient profile

零售藥店執(zhí)業(yè)藥師和藥師以合理用藥為目的，為長(zhǎng)期使用DTP藥品患者建立的基本信息及用藥檔案。內(nèi)容包括患者一般資料及與疾病有關(guān)的家族史、過敏史、購藥歷史、藥物治療過程、聯(lián)合用藥、正在使用的其他藥物、用藥指導(dǎo)、用藥評(píng)估與干預(yù)、不良反應(yīng)、隨訪和患者健康教育等信息。

3.6電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)electronic prescription transfer platform

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)或醫(yī)療保障信息平臺(tái)電子處方中心等實(shí)現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。

4總體要求

4.1加強(qiáng)藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系文件中體現(xiàn)藥品DTP模式的專門管理要求，規(guī)范藥品DTP模式服務(wù)流程及服務(wù)行為。

4.2建立以患者滿意為核心的服務(wù)理念，提供符合持有人要求和患者需求和期望的專業(yè)服務(wù)，在基本醫(yī)療保障服務(wù)體系和DTP藥品銷售服務(wù)體系中發(fā)揮作用。

4.3藥品DTP服務(wù)模式零售藥店應(yīng)提高專業(yè)服務(wù)水平，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)持續(xù)提升藥學(xué)服務(wù)能力，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)持續(xù)拓展藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容。

4.4藥學(xué)技術(shù)人員具備保護(hù)患者隱私的職業(yè)道德，將患者向其公開而不愿他人知曉的私密空間、私密活動(dòng)和私密信息視為保密信息不向他人泄露。如通過錄音、錄像記錄涉及患者隱私談話的，應(yīng)出示“您的談話將被錄音／錄像，記錄的私密信息僅在發(fā)生糾紛時(shí)使用”告示牌。

4.5使用數(shù)字化技術(shù)和運(yùn)用智能終端設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，優(yōu)化服務(wù)流程，構(gòu)建以藥品DTP業(yè)務(wù)模式為樞紐，由患者、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保障部門等多方參與構(gòu)成的專業(yè)服務(wù)鏈。

5人員與培訓(xùn)

5.1人員配備

5.1.1零售藥店開展藥品DTP模式服務(wù)，應(yīng)配備注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作，人員配備數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和DTP藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

5.1.2質(zhì)量管理部門有專人對(duì)藥品DTP模式服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量管理，將經(jīng)營(yíng)配送和藥學(xué)服務(wù)相關(guān)要素納入質(zhì)量管理體系。

5.2培訓(xùn)考核

5.2.1應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織員工培訓(xùn)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

5.2.2藥品DTP服務(wù)模式藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)接受DTP藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，DTP藥品的專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)宜由持有人組織實(shí)施。

5.2.3零售藥店宜與持有人共同制定藥品DTP模式培訓(xùn)課程，內(nèi)容包括藥學(xué)服務(wù)技能、冷鏈管理知識(shí)、常規(guī)急救基礎(chǔ)知識(shí)、不良反應(yīng)、藥物警戒、患者教育、患者檔案管理和保護(hù)患者隱私等。

5.2.4從事冷藏冷凍藥品配送等工作的人員，應(yīng)接受保障藥品冷鏈和自身勞動(dòng)保護(hù)知識(shí)以及應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

5.3服務(wù)技能

5.3.1零售藥店中藥品DTP模式服務(wù)相關(guān)人員應(yīng)具備藥學(xué)服務(wù)專業(yè)素養(yǎng)，零售藥店負(fù)責(zé)人對(duì)于業(yè)務(wù)過程中的突發(fā)事件，能熟練啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，降低或避免藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

5.3.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在藥品DTP模式服務(wù)中建立患者檔案，準(zhǔn)確答復(fù)患者的用藥咨詢，指導(dǎo)患者合理用藥；配合持有人開展藥物警戒，進(jìn)行全過程藥品質(zhì)量管理。

5.3.3藥學(xué)技術(shù)人員與使用DTP藥品的患者、患者家屬或監(jiān)護(hù)人及醫(yī)務(wù)人員建立有效溝通，收集患者用藥信息；妥善處理患者用藥不良反應(yīng)、投訴及突發(fā)事件，能進(jìn)行人文關(guān)懷并保護(hù)患者隱私。

5.3.4執(zhí)業(yè)藥師能使用數(shù)字化藥學(xué)信息服務(wù)工具解決患者使用DTP藥品中的相關(guān)問題，能使用智能設(shè)備開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)；具備藥學(xué)資料的檢索能力，能夠了解藥物治療方面的最新進(jìn)展。

5.3.5質(zhì)量管理人員能督促及指導(dǎo)DTP藥品配送人員做好配送及交付等相關(guān)工作。

6服務(wù)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備

6.1服務(wù)環(huán)境

6.1.1零售藥店宜在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置公示各類經(jīng)營(yíng)證照及服務(wù)信息，服務(wù)信息包括服務(wù)公約、用藥咨詢電話、藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目、便民服務(wù)項(xiàng)目、藥學(xué)技術(shù)人員公示牌、醫(yī)療保險(xiǎn)政策和商業(yè)保險(xiǎn)報(bào)銷規(guī)定等，

設(shè)置顧客意見簿并公布行業(yè)監(jiān)管部門統(tǒng)一的監(jiān)督電話。

6.1.2商品陳列區(qū)布局合理，藥品陳列符合行業(yè)管理要求。

6.1.3設(shè)有與提供DTP模式服務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)／休息區(qū)，場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并設(shè)置醒目標(biāo)志。藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)/休息區(qū)宜為相對(duì)獨(dú)立空間，環(huán)境有利于交流和保護(hù)患者隱私。

6.1.4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的服務(wù)設(shè)施設(shè)備合理、有序擺放，并保持清潔衛(wèi)生。

6.2設(shè)施設(shè)備

6.2.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)區(qū)域配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及提供服務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，宜配備覆蓋經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)全區(qū)域的監(jiān)控設(shè)備。

6.2.2藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)／休息區(qū)宜配備座椅、血壓計(jì)、體重秤、體溫計(jì)、電子屏幕等服務(wù)工具；開展患者宣教的電子書籍、短視頻或宣傳專欄等；用于支持線上線下患者教育活動(dòng)電視投屏等電子設(shè)備。

6.2.3具有調(diào)控藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境溫度的空調(diào)等設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷鏈DTP藥品的零售藥店應(yīng)配備冷庫、冰箱、冷藏箱、保溫箱等冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)所需的設(shè)施設(shè)備及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并能正常運(yùn)行。

6.2.4 UPS備用電源或備用發(fā)電機(jī)宜滿足零售藥店冷藏設(shè)備運(yùn)行保溫12小時(shí)。

7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

7.1計(jì)算機(jī)與網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

7.1.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)服務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

7.1.2有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

7.2經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)

7.2.1零售藥店的經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)能實(shí)時(shí)控制并記錄DTP藥品采購、收貨驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。

7.2.2應(yīng)有必要的安全措施，確保藥店經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性，包括設(shè)置訪問權(quán)限和密碼保護(hù)，并按日備份數(shù)據(jù)。

7.2.3零售藥店宜根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門要求，將經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)及溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的上傳。

7.3藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)

7.3.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店宜配置包括患者檔案的藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)。

7.3.2藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)功能包括處方處理、藥品基本信息維護(hù)和查詢、藥物相互作用查詢、用藥指導(dǎo)、用藥咨詢、藥物警戒、用藥評(píng)估與干預(yù)過程、回訪記錄等內(nèi)容并提供用藥警示信息。

7.4電子處方管理系統(tǒng)

7.4.1按照醫(yī)療保障信息平臺(tái)電子處方中心的要求，完善電子處方管理系統(tǒng)，包括處方調(diào)用、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥、銷售過程記錄，處方保存和查詢以及審方權(quán)限控制管理等功能應(yīng)符合T/SHSPTA003的規(guī)定。

7.4.2接入藥店經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)的醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)和商業(yè)保險(xiǎn)結(jié)算系統(tǒng)應(yīng)分別符合醫(yī)療保障管理部門和信息安全管理相關(guān)規(guī)定。

8制度建設(shè)

8.1零售藥店應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況建立各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件。

8.2質(zhì)量管理制度除藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)；

b）藥品電子處方系統(tǒng)；

c）用藥評(píng)估管理；

d）患者教育管理；

e）授權(quán)簽訂協(xié)議管理；

f）保護(hù)患者隱私措施；

g）異常情況應(yīng)急處置等風(fēng)險(xiǎn)防范管理與應(yīng)急預(yù)案。

8.3應(yīng)建立藥品DTP模式服務(wù)相關(guān)的管理制度，包括但不限于：

a）患者接待及服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)流程，病種或DTP品種服務(wù)規(guī)程；

b）藥學(xué)服務(wù)質(zhì)控與評(píng)價(jià)改進(jìn)管理制度；

c）患者信息收集及數(shù)據(jù)安全管理制度；

d）用藥評(píng)估與干預(yù)管理制度；

e） DTP藥品配送服務(wù)管理制度及操作規(guī)程；

f）藥物警戒管理制度；

g）患者檔案管理制度；

h）用藥患者回訪制度。

9經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程

9.1藥品采購

9.1.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店，應(yīng)經(jīng)持有人遴選并審核合格，并約定DTP藥品服務(wù)內(nèi)容。

9.1.2采購藥品應(yīng)從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)并經(jīng)本公司質(zhì)量審核合格的企業(yè)采購藥品。

9.1.3質(zhì)量管理人員應(yīng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

9.1.4除藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定必須索取的首營(yíng)藥品資料外，宜向供貨單位索取DTP藥品用藥指導(dǎo)、患者教育等方面的紙質(zhì)和多媒體資料，作為患者教育知識(shí)庫內(nèi)容。

9.1.5如庫存不足時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者需求登記預(yù)約信息，及時(shí)進(jìn)行采購，到貨后及時(shí)通知患者。

9.2收貨驗(yàn)收

9.2.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店應(yīng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行收貨驗(yàn)收。

9.2.2驗(yàn)收項(xiàng)目還應(yīng)適合持有人或其指定藥品批發(fā)企業(yè)的技術(shù)指標(biāo)要求及質(zhì)量保證協(xié)議約定的內(nèi)容。

9.3陳列儲(chǔ)存

9.3.1 DTP藥品陳列儲(chǔ)存應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，還應(yīng)結(jié)合持有人及其指定的藥品批發(fā)企業(yè)的技術(shù)指標(biāo)要求及質(zhì)量保證協(xié)議約定進(jìn)行。

9.3.2應(yīng)按藥品的質(zhì)量特性及說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求，將驗(yàn)收合格的藥品按劑型、用途以及儲(chǔ)存環(huán)境要求分類陳列，DTP藥品宜存放于藥店相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，設(shè)置“DTP藥品”標(biāo)識(shí)。

9.3.3應(yīng)對(duì)陳列和儲(chǔ)存的DTP藥品進(jìn)行盤點(diǎn)及外觀質(zhì)量檢查，對(duì)冷藏冷凍藥品重點(diǎn)檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即暫停銷售，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員及持有人確認(rèn)，并按其評(píng)估結(jié)論采取進(jìn)一步措施。

9.4藥品銷售

9.4.1銷售DTP藥品應(yīng)以說明書和處方為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥，不得夸大療效和治療范圍，誤導(dǎo)患者。

9.4.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按附錄A所列項(xiàng)目對(duì)DTP藥品處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行逐一審核。

9.4.3對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

9.4.4對(duì)于患者購藥提供的紙質(zhì)處方，根據(jù)患者提供的處方照片與患者本人進(jìn)行身份信息核對(duì)，將處方照片上傳并保存在藥店患者檔案中，并在藥店經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)或電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)中下達(dá)配送訂單、開具發(fā)票，打包裝箱為患者配送。

9.4.5對(duì)醫(yī)療保障信息平臺(tái)電子處方中心的電子處方，處方審核人員應(yīng)與醫(yī)?；颊卟v等相關(guān)診療信息核對(duì)，確保醫(yī)保相關(guān)憑證、簽字等記錄的完整、清晰。

9.4.6藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)將患者購藥信息錄入藥店經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)或電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)，以便后期為患者跟蹤服務(wù)，電子處方檔案管理按照T/SHSPT A003執(zhí)行。

9.5配送管理

9.5.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店對(duì)于需提供配送服務(wù)的患者，可選擇自行配送和委托配送兩種模式，均應(yīng)納入本企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品配送過程符合要求。

9.5.2根據(jù)患者配送信息包裝藥品，藥品及銷售憑證裝箱后封箱。外箱標(biāo)注患者的姓名、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址、藥店聯(lián)系方式及地址等信息。

9.5.3配送人員逐一核對(duì)患者信息及藥品信息，并在配送清單上簽名確認(rèn)。配送清單內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期限、藥品儲(chǔ)存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）、藥品上市許可持有人、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨地址、發(fā)貨日期、藥店名稱、簽名等。

9.5.4需冷鏈配送的DTP藥品，配送清單上應(yīng)增加配送日期、配送設(shè)備名稱、配送設(shè)備編號(hào)、起運(yùn)溫度等信息。

9.5.5配送人員將藥品送達(dá)患者時(shí)，需收取患者紙質(zhì)處方，并拍照回傳，經(jīng)藥學(xué)技術(shù)人員審核后通過上傳系統(tǒng)后，方可記賬歸檔。

9.5.6患者確認(rèn)藥品配送信息以及包裝狀態(tài)后在配送清單上簽字，由配送人員帶回藥店保存。

9.5.7信息管理系統(tǒng)生成藥品配送記錄。

9.6藥品交付

9.6.1有特殊儲(chǔ)存溫度要求的DTP藥品交付前，配送人員應(yīng)明確告知患者儲(chǔ)存溫度條件和要求。

9.6.2 DTP藥品交付時(shí)，配送人員應(yīng)提醒患者閱讀藥品說明書并與零售藥店聯(lián)系。

9.6.3零售藥店執(zhí)業(yè)藥師通過語音、文件、電子信息傳遞等形式向患者提供用藥知識(shí)并告知患者服藥時(shí)間、服藥方法、藥物的副作用、服藥時(shí)的飲食禁忌、應(yīng)分開服用的藥物等信息，并告知患者有不良反應(yīng)等問題可以直接向藥店藥學(xué)技術(shù)人員反饋，也可通過藥品說明書上的熱線電話向持有人報(bào)告。

9.6.4零售藥店宜在包裝箱內(nèi)提供印有二維碼的用藥咨詢聯(lián)系卡，供患者反復(fù)掃描讀取視頻或進(jìn)行藥物咨詢。

10藥學(xué)服務(wù)

10.1用藥咨詢與患者教育

10.1.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店宜開展患者用藥教育，提高患者用藥依從性，優(yōu)化治療效果。

10.1.2藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)提供用藥咨詢、合理用藥指導(dǎo)及健康宣傳教育服務(wù)，包括藥品、疾病、生活三個(gè)層面，告知有關(guān)藥品援助政策，咨詢和答復(fù)的內(nèi)容應(yīng)做記錄并保存。

10.1.3宜根據(jù)自身營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等情況，由執(zhí)業(yè)藥師或外部專家與持有人或其指定的批發(fā)企業(yè)共同針對(duì)不同患者群體需求，對(duì)患者或其家屬宣教疾病和藥物治療最新知識(shí)，內(nèi)容包括但不限于：

a）藥品通用名、商品名或其他常用名稱，以及藥物的分類、用途及預(yù)期效果；

b）藥品劑型、給藥途徑、劑量、用藥時(shí)間、療程及用藥注意事項(xiàng)；

c）藥品的特殊劑型、特殊裝置、特殊配制方法的給藥說明，可依據(jù)患者的生活方式或環(huán)境進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整；

d）用藥期間應(yīng)自我監(jiān)測(cè)的癥狀體征、檢驗(yàn)指標(biāo)及監(jiān)測(cè)頻率，解釋藥物可能對(duì)相關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的干擾以及對(duì)排泄物顏色可能造成的改變；

e）可能出現(xiàn)的常見和嚴(yán)重不良反應(yīng)，可采取的預(yù)防措施及發(fā)生不良反應(yīng)后應(yīng)采取的應(yīng)急措施；發(fā)生用藥錯(cuò)誤、漏服藥物時(shí)可能產(chǎn)生的結(jié)果，以及應(yīng)對(duì)措施；

f）潛在的藥物-藥物、藥物-食物／保健品、藥物-疾病及藥物-環(huán)境的重要相互作用或禁忌；g）藥品的適宜貯存條件，過期藥品或廢棄裝置的適當(dāng)處理方式；

h）飲食、運(yùn)動(dòng)等健康生活方式引導(dǎo)。

10.2患者回訪

10.2.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店應(yīng)根據(jù)持有人要求對(duì)使用DTP藥品的患者進(jìn)行回訪。

10.2.2回訪應(yīng)了解患者的用藥依從、用藥體驗(yàn)、不良反應(yīng)、意見或建議，藥學(xué)技術(shù)人員再次進(jìn)行用藥指導(dǎo)并告知擬采取的改進(jìn)措施等。

10.2.3宜使用藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)自動(dòng)生成回訪時(shí)間提示信息，藥學(xué)技術(shù)人員按回訪提示對(duì)患者進(jìn)行電

話或上門回訪，并將回訪情況記錄在系統(tǒng)中。

10.2.4執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)持續(xù)跟蹤使用DTP藥品的患者聯(lián)合用藥的情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防患者藥物治療相關(guān)問題，并將積累的資料作為藥學(xué)技術(shù)人員參與藥物治療和實(shí)施藥學(xué)服務(wù)的依據(jù)。

10.3藥物警戒管理

10.3.1零售藥店質(zhì)量管理人員承擔(dān)本單位的藥物警戒工作，應(yīng)積極配合持有人開展藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制等藥物警戒活動(dòng)。零售藥店應(yīng)建立信息收集渠道包括：

a）通過用藥咨詢、患者教育、回訪和質(zhì)量投訴中及時(shí)識(shí)別出不良事件信息；

b）通過顧客主動(dòng)反饋和報(bào)告的疑似不良反應(yīng)、藥品不良事件和其他與使用DTP藥品有關(guān)的信息。

10.3.2執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)DTP藥品疑似不良反應(yīng)、藥品不良事件和其他可能與DTP藥品有關(guān)的特殊情況信息收集、處置、傳遞和報(bào)告工作。特殊情況包含但不限于以下情形：

a）超說明書適應(yīng)證用藥；

b）超說明書劑量用藥；

c）禁忌證用藥；

d）藥物濫用；

e）妊娠暴露；

f）哺乳期暴露等；

g）疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)等信息。

10.3.3應(yīng)盡可能全面獲取不良反應(yīng)事件信息，包括患者情況、報(bào)告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。若全面獲取信息困難，盡量首先獲取四要素信息：

a）可識(shí)別的患者；

b）可識(shí)別的報(bào)告者；

e）懷疑藥品；

d）不良事件信息。

10.3.4按照和持有人或其指定批發(fā)企業(yè)約定的報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑和報(bào)告要求進(jìn)行報(bào)告。一般不良事件可在1-2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于出現(xiàn)下列情形之一的，屬于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告：

a）導(dǎo)致死亡；

b）危及生命；

c）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；

d）導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或者功能喪失；

e）先天性異?；蛘叱錾毕?；

f）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

10.3.5如發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)立即報(bào)告持有人，同時(shí)迅速開展自查，并協(xié)助持有人采取停售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或威脅，需要緊急處置的事件，應(yīng)通過電話或其他即時(shí)通訊方式立即報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

10.3.6應(yīng)協(xié)助持有人對(duì)缺失信息進(jìn)行隨訪和協(xié)助開展死亡病例調(diào)查。應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查。

10.4用藥評(píng)估與干預(yù)

10.4.1開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店經(jīng)持有人委托，可開展DTP藥品用藥評(píng)估與干預(yù)工作。

10.4.2用藥評(píng)估是指執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)收集的患者信息，評(píng)估患者藥物治療過程中的藥物治療相關(guān)問題，確定藥物治療相關(guān)問題的優(yōu)先次序，為患者提出解決方案的過程。

10.4.3評(píng)估內(nèi)容應(yīng)依據(jù)4個(gè)維度（適宜性、有效性、安全性和依從性）及7個(gè)方向（藥物治療不足、藥物治療過度、無效藥物、劑量不足、劑量過高、用藥依從性差、藥物不良反應(yīng)）依次進(jìn)行：

a）適宜性：分析評(píng)估是否適應(yīng)證用藥，患者使用的藥品是否能讓病情獲得最大改善；是否有不必要重復(fù)用藥；是否出現(xiàn)用藥錯(cuò)誤等；

b）有效性：可通過查看醫(yī)生對(duì)患者復(fù)查評(píng)估情況，了解治療效果；

c）安全性：排查DTP藥品與患者正在使用的其他藥物間是否存在具有臨床意義的相互作用，識(shí)別并記錄藥物使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和出現(xiàn)的時(shí)間；

d）依從性：通過與患者交流以及根據(jù)患者使用藥品的當(dāng)前剩余量，評(píng)估患者有無忘記用藥、自主停藥或不按醫(yī)囑用藥情況及發(fā)生原因，針對(duì)性地進(jìn)行用藥教育，提高患者用藥依從性。

10.4.4對(duì)評(píng)估出的藥物治療相關(guān)問題應(yīng)告知患者和持有人，由患者與醫(yī)生溝通。當(dāng)患者使用的藥品發(fā)生變化時(shí)，需要重新評(píng)估藥物相關(guān)問題，同時(shí)補(bǔ)充完善患者相關(guān)信息。

10.4.5用藥干預(yù)是根據(jù)患者使用DTP藥品后出現(xiàn)的問題實(shí)施干預(yù)的工作：

a）干預(yù)內(nèi)容包括藥物治療建議、疾病指標(biāo)自我監(jiān)測(cè)與復(fù)診提醒等內(nèi)容；

b）重點(diǎn)關(guān)注患者的治療需求和患者在藥物使用中的感受，結(jié)合患者身體狀況、疾病情況、藥物使用情況提出干預(yù)計(jì)劃，與患者交流使其能充分理解并進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)、咨詢醫(yī)生或就診。

11應(yīng)急處置

11.1藥品質(zhì)量問題處理

11.1.1零售藥店對(duì)DTP藥品質(zhì)量推行首接報(bào)告責(zé)任制，任何崗位人員接到患者對(duì)DTP藥品質(zhì)量問題的反映，應(yīng)記錄患者姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、上市許可持有人、批號(hào)及問題描述，將記錄情況報(bào)告質(zhì)量管理人員。

11.1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)分析藥品質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，如果限于包裝外觀問題，與患者溝通協(xié)調(diào)解決問題的辦法；如果藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)報(bào)告持有人質(zhì)量部門共同制定解決方案，啟動(dòng)召回程序，并建立藥品召回記錄。

11.1.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并做好處理過程和結(jié)果跟蹤管理記錄。

11.2冷鏈偏差處理

11.2.1驗(yàn)收人員收貨驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)冷藏冷凍DTP藥品保溫箱內(nèi)的溫度記錄儀導(dǎo)出的溫度數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，應(yīng)將藥品放置于符合溫度要求的場(chǎng)所，并明顯標(biāo)識(shí)，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步核查處理。

11.2.2冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存過程中，因冷庫或冰箱故障造成的溫度偏差，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即通知停止DTP藥品發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)量管理人員。藥店負(fù)責(zé)人與協(xié)作單位聯(lián)系轉(zhuǎn)運(yùn)藥品暫存，并聯(lián)系廠家修理設(shè)備。

11.2.3送貨過程中，因車輛故障、道路交通事故、自然災(zāi)害、極端氣候影響等不能將冷藏冷凍藥品送達(dá)患者時(shí)，送貨人員應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員，報(bào)告發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施等。根據(jù)保溫箱的剩余保溫時(shí)限，聯(lián)系總部或就近協(xié)作單位安排援助車輛轉(zhuǎn)運(yùn)。車輛到達(dá)后，立即將藥品轉(zhuǎn)移到符合冷藏或冷凍要求的設(shè)備內(nèi)。等待救援期間，應(yīng)與患者聯(lián)系，處理好延遲交付事宜。

11.2.4冷鏈管理過程中發(fā)生的偏差，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)進(jìn)行初步評(píng)估，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和分析，并報(bào)告持有人相關(guān)情況，由持有人評(píng)估或授權(quán)評(píng)估后決定后續(xù)措施。

11.3用藥錯(cuò)誤處理

11.3.1用藥錯(cuò)誤，是指藥物在使用過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。

11.3.2根據(jù)用藥錯(cuò)誤造成的后果將用藥錯(cuò)誤分為A-I共9級(jí)：

a）A級(jí)錯(cuò)誤：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤（錯(cuò)誤隱患）；

b）B級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤發(fā)生但未累及患者，或患者雖然拿到錯(cuò)誤藥品但并未使用；

c）C級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤累及患者但沒有造成傷害；

d）D級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤累及患者需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)以確?；颊卟槐粋?，或需通過干預(yù)阻止傷害發(fā)生；

e）E級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害并需要進(jìn)行治療或干預(yù)；

f）F級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害并需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；

g）G級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤造成患者永久性傷害；

h）H級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤發(fā)生并導(dǎo)致患者需要治療挽救生命；

I）I級(jí)錯(cuò)誤：錯(cuò)誤發(fā)生導(dǎo)致患者死亡。

11.3.3發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)積極指導(dǎo)患者及時(shí)就醫(yī)進(jìn)行相應(yīng)處理，了解發(fā)生用藥錯(cuò)誤類型，便于預(yù)防用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。

11.3.4發(fā)生用藥錯(cuò)誤或患者提出質(zhì)疑時(shí)，應(yīng)耐心與患者溝通，了解藥品情況、用藥錯(cuò)誤情況、損害嚴(yán)重程度、事件發(fā)生順序，所涉及人員和工作環(huán)境等信息。

11.3.5零售藥店在用藥錯(cuò)誤處理時(shí)實(shí)行首接報(bào)告責(zé)任制，任何崗位人員接到關(guān)于所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生用藥錯(cuò)誤或藥物損害事件時(shí)，均應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，并協(xié)助患者到醫(yī)院進(jìn)行積極治療。

11.3.6質(zhì)量管理人員應(yīng)將C級(jí)一I級(jí)錯(cuò)誤及時(shí)報(bào)告持有人，并每年通告用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件，開展用藥錯(cuò)誤、藥物損害事件的教育培訓(xùn)，以便藥學(xué)技術(shù)人員及時(shí)獲取相關(guān)信息、提高用藥指導(dǎo)水平。

12檔案管理

12.1藥學(xué)服務(wù)檔案

12.1.1用藥咨詢記錄

12.1.1.1用藥咨詢記錄內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、咨詢問題、患病時(shí)間、確診疾病、使用DTP藥品、用藥情況、用藥效果、既往不良反應(yīng)、正在使用的其他藥物、藥師用藥指導(dǎo)、藥師簽名等。

12.1.1.2用藥咨詢和指導(dǎo)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者生活習(xí)慣、疾病情況、用藥情況等進(jìn)行詢問，應(yīng)特別關(guān)注老年、兒童、肝腎功能損害、多病共存人群的用藥情況，綜合判斷給予客觀具體的指導(dǎo)意見。

12.1.1.3對(duì)用藥復(fù)雜或記憶有困難的患者可提供用藥指導(dǎo)材料。

12.1.1.4應(yīng)總結(jié)用藥咨詢記錄，通過整理分析和分享咨詢內(nèi)容，提高藥學(xué)技術(shù)人員用藥咨詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

12.1.2患者教育記錄

12.1.2.1應(yīng)建立患者教育記錄并可追溯。

12.1.2.2患者教育記錄內(nèi)容宜包括：

a）患者基本信息、藥物治療信息及進(jìn)行用藥教育的DTP藥品通用名、給藥方式、劑量、療程等；

b）主要的用藥教育內(nèi)容及依據(jù)；

c）患者對(duì)用藥教育的結(jié)果是否理解并接受；

d）藥師簽名并標(biāo)注用藥教育的時(shí)間；

e）活動(dòng)照片等。

12.2患者檔案

12.2.1藥學(xué)技術(shù)人員協(xié)助首次購買DTP藥品的患者填寫完整的患者基本信息，內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、年齡、性別、體重、所患疾病、初診時(shí)間、購藥名稱、購藥數(shù)量、處方醫(yī)院、建檔日期、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址等內(nèi)容。

12.2.2建立患者檔案，內(nèi)容除患者基本信息外，宜記錄家族史、疾病史、用藥史、過敏史、不良反應(yīng)記錄、基礎(chǔ)指標(biāo)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，記錄用藥指導(dǎo)內(nèi)容，如有用藥干預(yù)一并記錄。

12.2.3患者檔案中還應(yīng)記錄對(duì)患者的回訪內(nèi)容，包括患者康復(fù)情況、用藥體驗(yàn)、不良反應(yīng)、藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)患者的用藥指導(dǎo)、健康生活方式建議等。

12.2.4患者檔案由藥學(xué)技術(shù)人員填寫，作為動(dòng)態(tài)、連續(xù)、客觀、全程掌握用藥情況的記錄。應(yīng)保護(hù)患者隱私，加強(qiáng)患者檔案中患者信息的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、提供等環(huán)節(jié)的安全管理，不得非法獲取、使用或泄露患者信息。

12.3質(zhì)量管理檔案

12.3.1 DTP藥品質(zhì)量檔案

12.3.1.1在藥店經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)逐步完善藥品信息管理數(shù)據(jù)庫藥品檔案信息，包括：藥品包裝、說明書、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、不良事件、藥物警戒、藥物相互作用等信息。

12.3.1.2質(zhì)量部門對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，每年應(yīng)對(duì)供貨單位藥品供應(yīng)整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審，建立并完善供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

12.3.2藥物警戒檔案

12.3.2.1應(yīng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯，并采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

12.3.2.2藥物警戒檔案包括但不限于不良反應(yīng)報(bào)告、不良事件、特別事件記錄與報(bào)告表，藥物警戒協(xié)議、不良事件核對(duì)表等，并確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

12.3.3投訴管理檔案

12.3.3.1負(fù)責(zé)投訴管理的人員應(yīng)記錄患者對(duì)DTP藥品質(zhì)量及其他事項(xiàng)的投訴，及時(shí)對(duì)投訴的問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

12.3.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴信息記入檔案，內(nèi)容包括投訴人及聯(lián)系方式、投訴方式、投訴事項(xiàng)、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋結(jié)果和事后跟蹤等。

12.3.4設(shè)施設(shè)備檔案

12.3.4.1指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備保管使用、日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)并建立設(shè)備檔案。

12.3.4.2冷鏈設(shè)施設(shè)備每年驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告按規(guī)定存檔。

13服務(wù)評(píng)價(jià)

13.1零售藥店應(yīng)匯總顧客意見，做好定向跟蹤工作，并根據(jù)收集到的意見改進(jìn)工作。

13.2提供熱線電話、移動(dòng)客戶端、顧客意見簿等渠道，接受顧客投訴。在授權(quán)范圍內(nèi)及時(shí)調(diào)查核實(shí)顧客投訴事項(xiàng)，在顧客接受的時(shí)間范圍內(nèi)處理并解決問題，并做好投訴處理過程和結(jié)果跟蹤管理記錄。

13.3有條件的零售藥店可根據(jù)藥品、服務(wù)特點(diǎn)和服務(wù)對(duì)象，采取多樣化的服務(wù)評(píng)價(jià)方式：?jiǎn)柧碚{(diào)查、第三方滿意度測(cè)評(píng)等，并根據(jù)服務(wù)評(píng)價(jià)情況采取有效措施改進(jìn)服務(wù)。

13.4開展藥品DTP模式服務(wù)的零售藥店宜每年對(duì)藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，服務(wù)評(píng)價(jià)工作可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審一并進(jìn)行，評(píng)價(jià)內(nèi)容見附錄B。

13.5服務(wù)評(píng)價(jià)應(yīng)將日常收集的配送環(huán)節(jié)質(zhì)量意見作為依據(jù)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員；對(duì)評(píng)審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。

13.6加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)防控，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與干預(yù)。對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)處理，分析不合格原因，制定糾正措施，對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程或質(zhì)量控制措施進(jìn)行調(diào)整，避免同類事故再次發(fā)生。

13.7根據(jù)持有人或其指定的批發(fā)企業(yè)要求開展第三方審核工作。

附錄A

（規(guī)范性）處方審核項(xiàng)目及內(nèi)容要求

表A規(guī)定了處方審核項(xiàng)目及內(nèi)容要求。

附錄B（規(guī)范性）藥品DTP模式藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)內(nèi)容

藥品DTP模式藥學(xué)服務(wù)評(píng)價(jià)工作可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審一并進(jìn)行，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于表B中所示的內(nèi)容。